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ZONISAMIDE MY*56CPS 100MG

ZONISAMIDE MY*56CPS 100MG

MYLAN SpA

Codice: 044836106

prezzo: € 35,72

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Rash di natura inspiegabile. In associazione alla terapia con la zonisamide possono verificarsi rash gravi, inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di interrompere la somministrazione della zonisamide in pazienti che sviluppano rash di natura inspiegabile. Tutti i pazienti che sviluppano rashdurante l'assunzione della zonisamide devono essere sottoposti ad attenta osservazione, con particolare attenzione ai pazienti a cui vengono somministrati farmaci antiepilettici concomitanti che potrebbero indipendentemente indurre rash cutanei. Crisi epilettiche al momento della sospensione In accordo con la pratica clinica attuale, l'interruzione della zonisamide nei pazienti con epilessia deve essere effettuata attraverso un graduale decremento della dose, al fine di ridurre la possibilita' di comparsa di crisi epilettiche al momento della sospensione. Vi sono dati insufficienti circa la sospensione degli altri farmaciantiepilettici concomitanti, una volta ottenuto il controllo delle crisi con la zonisamide somministrata come farmaco in aggiunta, al finedi realizzare la monoterapia con la zonisamide. La sospensione di medicinali antiepilettici concomitanti pertanto deve essere effettuata concautela. Reazioni ai sulfamidici. La zonisamide e' un derivato benzisossazolico, che contiene un gruppo sulfamidico. Le reazioni avverse gravi su base immunitaria, associate a medicinali contenenti un gruppo sulfamidico, comprendono rash, reazione allergica e importanti alterazioni ematologiche, tra cui anemia aplastica, molto raramente fatali. Sono stati segnalati casi di agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplastica, pancitopenia e leucocitosi. Vi sono informazioni insufficienti per valutare l'eventuale relazione tra dose /durata del trattamento e questi eventi. Miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario. In pazienti adulti e pediatrici che hanno ricevuto zonisamide si e' osservata una sindrome caratterizzata da miopia acuta associata a glaucoma ad angolo chiuso secondario. I sintomi includono insorgenza acuta di riduzione dell'acuita' visiva e/o dolore oculare. Riscontri oftalmologici possono includere miopia, riduzione di profondita' della camera anteriore, iperemia oculare (arrossamento) e pressione intraoculare aumentata. Questa sindrome puo' essere associata a versamentoa livello sopraccigliare che porta a dislocamento anteriore del cristallino e dell'iride con glaucoma ad angolo chiuso secondario. I sintomi possono manifestarsi a distanza di ore o settimane dall'inizio dellaterapia. Il trattamento include interruzione dell'assunzione di zonisamide il piu' rapidamente possibile secondo il giudizio del medico curante e misure appropriate per ridurre la pressione intraoculare. La pressione intraoculare alta di qualsiasi eziologia, se non trattata, puo' portare a gravi sequele che includono la perdita permanente della vista. Zonisamide deve essere utilizzato con prudenza nel trattamento dipazienti con anamnesi di patologie dell'occhio. Ideazione e comportamento suicidari. Ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati in pazienti trattati con agenti antiepilettici in diverse indicazioni. Anche una meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati verso placebo, condotti su medicinali antiepilettici, ha dimostrato unlieve aumento del rischio di comparsa di ideazione e comportamento suicidari. Non e' noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischio per la zonisamide. I pazienti devono essere pertanto monitorati per rilevare segnidi ideazione e comportamento suicidari ed eventualmente deve considerarsi un trattamento appropriato. I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessita' di consultare ilmedico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.Calcoli renali In alcuni pazienti, particolarmente quelli con predisposizione allo sviluppo di nefrolitiasi, puo' esservi un rischio maggiore di calcolosi renale e di segni e sintomi correlati, quali colica renale, dolore renale o dolore al fianco. La nefrolitiasi puo' causare danni renali cronici. I fattori di rischio di nefrolitiasi includono pregressa formazione di calcoli, storia familiare di nefrolitiasi e ipercalciuria. Nessuno di tali fattori di rischio puo' essere un predittoreaffidabile dell'esordio di calcolosi durante il trattamento con zonisamide. I pazienti che assumono altre terapie a rischio di sviluppo dinefrolitiasi possono presentare un rischio maggiore. Un aumento dell'assunzione di liquidi e della diuresi puo' contribuire a ridurre il rischio di formazione di calcoli renali, in particolar modo nei soggetticon fattori di rischio predisponenti. Acidosi metabolica Il trattamento con la zonisamide e' associato ad acidosi metabolica ipercloremica senza gap anionico (ossia una riduzione del bicarbonato sierico al di sotto del range di normalita', in assenza di alcalosi respiratoria cronica). Tale acidosi metabolica e' causata da perdita di bicarbonato a livello renale, dovuta all'effetto inibitorio della zonisamide sull'anidrasi carbonica. Questo squilibrio elettrolitico e' stato osservato con l'uso della zonisamide in studi clinici controllati verso placebo enel periodo post-marketing. Generalmente l'acidosi metabolica indottadalla zonisamide si verifica all'inizio del trattamento, sebbene possano manifestarsi casi in qualsiasi momento durante il trattamento. La riduzione dei livelli di bicarbonato e' solitamente lieve-moderata (riduzione media di circa 3,5 mEq/L a dosi giornaliere di 300 mg negli adulti); raramente nei pazienti possono manifestarsi riduzioni piu' gravi. Le condizioni mediche o le terapie che predispongono ad acidosi (quali malattia renale, gravi disturbi respiratori, stato di male epilettico, diarrea, intervento chirurgico, dieta chetogenica o medicinali) possono potenziare gli effetti di riduzione del bicarbonato della zonisamide. Il rischio di acidosi metabolica indotta dalla zonisamide sembraessere piu' frequente e grave nei pazienti piu' giovani. I livelli sierici di bicarbonato devono essere opportunamente valutati e monitorati nei pazienti trattati con zonisamide che hanno condizioni cliniche che predispongono ad un aumento del rischio di acidosi, nei pazienti che presentano un maggiore rischio di sviluppare reazioni avverse dell'acidosi metabolica e nei pazienti con sintomi indicativi di acidosi metabolica. In caso di sviluppo e di persistenza di acidosi metabolica, occorre considerare la possibilita' di ridurre la dose o di sospenderela zonisamide (con una graduale riduzione del farmaco), perche' tale condizione puo' comportare lo sviluppo di osteopenia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici, altri antiepilettici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai sulfamidici.
DENOMINAZIONE
ZONISAMIDE MYLAN CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
ZONISAMIDE MYLAN 25 mg e 100 mg capsule rigide. Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, olio vegetale idrogenato. Involucro della capsula: titanio biossido (E171), gelatina. Inchiostro da stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), potassioidrossido. ZONISAMIDE MYLAN 50 mg capsule rigide. Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, olio vegetale idrogenato. Involucro della capsula: titanio biossido (E171), gelatina.Inchiostro da stampa: gomma lacca, ossido di ferro rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riepilogo del profilo di sicurezza. La zonisamide è stata somministrata a oltre 1.200 pazienti in studi clinici, più di 400 dei quali hannoassunto la zonisamide per almeno 1 anno. Inoltre, vi è un'ampia esperienza post-marketing con la zonisamide in Giappone dal 1989 e negli Stati Uniti dal 2000. Va notato che la zonisamide è un derivato benzisossazolico, che contiene un gruppo sulfamidico. Le reazioni avverse gravisu base immunitaria, associate a medicinali contenenti un gruppo sulfamidico, comprendono rash, reazione allergica e importanti alterazioniematologiche, tra cui anemia aplastica, che molto raramente possono essere fatali. Le reazioni avverse più comuni, negli studi controllatidi terapia aggiuntiva, sono state sonnolenza, vertigini e anoressia. Le reazioni avverse più comuni, osservate in uno studio clinico in monoterapia randomizzato e controllato, che ha confrontato la zonisamide con carbamazepina a rilascio prolungato, sono state riduzione dei livelli di bicarbonato, riduzione dell'appetito e calo ponderale. L'incidenza di riduzione anomala marcata dei livelli sierici di bicarbonato (una riduzione a un valore inferiore a 17 mEq/L e di più di 5 mEq/L) è stata del 3,8%. L'incidenza di un marcato calo ponderale del 20% o più èstata dello 0,7%. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverseassociate alla zonisamide, ottenute da studi clinici e dalla sorveglianza post- marketing, sono riassunte di seguito. La frequenza è riportata così: molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1.000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota. la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Reazioni avverse associate alla zonisamide, ottenute da studi clinici di terapia aggiuntiva e dalla sorveglianza post-marketing. Infezionied infestazioni. Non comune: polmonite, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: ecchimosi; molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, leucocitosi, leucopenia, linfoadenopatia, pancitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilità; molto raro: sindrome di ipersensibilità da farmaci, rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; non comune: ipokaliemia; molto raro: acidosi metabolica, acidosi renale tubulare. Disturbi psichiatrici. Molto comune: agitazione, irritabilità, stato confusionale, depressione; comune: labilità affettiva, ansia, insonnia, disturbo psicotico; non comune: rabbia, aggressività, ideazionesuicidaria, tentativo di suicidio; molto raro: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: atassia, vertigini, deficit della memoria, sonnolenza; comune: bradifrenia, disturbo dell'attenzione,nistagmo, parestesia, disturbo del linguaggio, tremore; non comune: convulsioni; molto raro: amnesia, coma, crisi di grande male, sindrome miastenica, sindrome neurolettica maligna, stato di male epilettico. Patologie dell'occhio. Molto comune: diplopia; molto raro: glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare, miopia, visione offuscata, acuità visivaridotta. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: dispnea, polmonite da aspirazione, disturbo respiratorio, polmoniteda ipersensibilità. Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali, costipazione, diarrea, dispepsia, nausea; non comune: vomito; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: colecistite, colelitiasi; molto raro: danno epatocellulare. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito, alopecia; molto raro: anidrosi, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Comune: nefrolitiasi; non comune: calcoli urinari; molto raro: idronefrosi, insufficienza renale, anomalia nelle urine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, sindrome influenzale, piressia, edema periferico. Esami diagnostici. Molto comune: riduzione dei bicarbonati; comune: dimagrimento; molto raro: aumento della creatinfosfochinasi ematica, aumento della creatininemia, aumento dell'azotemia, anomalie nei test di funzionalità epatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Molto raro: colpo di calore. Inoltre, vi sono stati casi isolati dimorte improvvisa inspiegata nei pazienti epilettici (SUDEP) che assumevano la zonisamide. Reazioni avverse in uno studio clinico in monoterapia randomizzato e controllato, che ha confrontato zonisamide con carbamazepina a rilascio prolungato. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto urinario, polmonite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; non comune: ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, depressione, insonnia, sbalzi di umore, ansia; non comune: stato confusionale, psicosi acuta, aggressività, ideazione suicidaria, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: atassia, capogiri, deficit dellamemoria, sonnolenza, bradifrenia, disturbo dell'attenzione, parestesia; non comune: nistagmo, disturbo del linguaggio, tremore, convulsioni.Patologie dell'occhio. Comune: diplopia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: disturbo respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, diarrea, dispepsia, nausea, vomito; non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: colecistite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: rash; non comune: prurito, ecchimosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, piressia, irritabilità. Esami diagnostici. Molto comune: riduzionedei bicarbonati; comune: calo ponderale, aumento della creatinfosfochinasi ematica, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi; non comune: esame delle urine anormale. Informazioni supplementari su popolazioni speciali. Anziani. Un'analisi combinata dei dati di sicurezza su 95 soggetti anziani ha evidenziato unafrequenza di segnalazione di edema periferico e prurito relativamentepiù elevata rispetto alla popolazione adulta. Il riesame dei dati post-marketing indica che, rispetto alla popolazione generale, i pazientidi 65 anni di età e oltre segnalano con una maggiore frequenza gli eventi seguenti: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e sindrome di ipersensibilità da farmaci (DIHS).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne potenzialmente fertili. Le donne in eta' fertile devono usare unmetodo contraccettivo efficace durante il trattamento con la zonisamide e per un mese dopo la sua interruzione. La zonisamide non deve essere utilizzata in donne in eta' fertile che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci, tranne in casi di evidente necessita' e solo se ilpotenziale beneficio giustifica il rischio per il feto. Lo specialista deve informare le donne in eta' fertile trattate con la zonisamide.Le donne che stanno pianificando una gravidanza devono discutere con il proprio specialista la rivalutazione del trattamento con la zonisamide e prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche. Come tuttii farmaci antiepilettici, l'interruzione improvvisa di zonisamide deve essere evitata poiche' potrebbe scatenare crisi convulsive improvvise con gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. Il rischio didifetti alla nascita e' aumentato di un fattore 2-3 nella progenie dimadri trattate con medicinali antiepilettici. I difetti piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari edifetti del tubo neurale. La terapia con multipli medicinali antiepilettici puo' essere associata a un rischio piu' elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia. La terapia antiepilettica non deve essere interrotta improvvisamente, in quanto cio' potrebbe portarea recidiva delle crisi, che potrebbe avere gravi conseguenze per la madre e per il bambino. Gravidanza I dati relativi all'uso della zonisamide in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. I dati provenienti da uno studiodi registro suggeriscono un aumento della percentuale di bambini naticon basso peso alla nascita (LBW), nati pre-termine oppure piccoli perl'eta' gestazionale (SGA). Tale aumento varia dal 5% all'8% per LBW,dall'8% al 10% per i nati pre-termine e dal 7% al 12% per SGA, tutti in confronto a madri trattate con lamotrigina in monoterapia. La zonisamide non deve essere utilizzata durante la gravidanza, tranne in casidi evidente necessita' e solo se il potenziale beneficio giustifica ilrischio per il feto. Se la zonisamide viene prescritta durante la gravidanza, le pazienti devono essere pienamente consapevoli del potenziale pericolo per il feto ed e' consigliabile utilizzare la dose minimaefficace associata a un attento monitoraggio. Allattamento. La zonisamide e' escreta nel latte materno; la concentrazione nel latte maternoe' simile a quella del plasma materno. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con la zonisamide. A causa del lungo tempo di ritenzione della zonisamide nell'organismo, l'allattamento non deve essere ripreso fino a un mese dopo il completamento della terapia con la zonisamide. Fertilita'. Non vi sono dati clinici disponibili sugli effetti della zonisamide sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi sugli animali hanno mostrato cambiamenti nei parametri della fertilita'.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato come: monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti con epilessia di nuova diagnosi; terapia aggiuntiva nel trattamento dicrisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di eta'.
INTERAZIONI
Effetto della zonisamide sugli enzimi del citocromo P450. Gli studi invitro con utilizzo di microsomi epatici umani hanno dimostrato assenza o scarsa (<25%) inibizione degli isoenzimi 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 del citocromo P450, a livelli di zonisamide circaraddoppiati o superiori alle concentrazioni sieriche non legate clinicamente rilevanti. Pertanto, non si prevede che la zonisamide influisca sulla farmacocinetica di altri medicinali attraverso meccanismi mediati dal citocromo P450, come dimostrato in vivo per carbamazepina, fenitoina, etinilestradiolo e desipramina. Potenziale influenza della zonisamide su altri medicinali Medicinali antiepilettici. In pazienti epilettici, la somministrazione allo steady-state della zonisamide non haprodotto effetti farmacocinetici clinicamente rilevanti su carbamazepina, lamotrigina, fenitoina o valproato di sodio. Contraccettivi orali. Negli studi clinici su soggetti sani, la somministrazione allo steady-state della zonisamide non ha influito sulle concentrazioni sierichedi etinilestradiolo o noretisterone in un contraccettivo orale combinato. Inibitori dell'anidrasi carbonica La zonisamide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti adulti sottoposti a trattamento concomitante con inibitori dell'anidrasi carbonica, quali topiramato e acetazolamide, in quanto non vi sono dati sufficienti per escludere una possibile interazione farmacodinamica. La zonisamide non deve essere usatacome farmaco concomitante nei pazienti pediatrici, con altri inibitori dell'anidrasi carbonica quali topiramato e acetazolamide. Substratidella P-gp. Uno studio in vitro dimostra che la zonisamide e' un debole inibitore della P-gp (MDR1) con una CI50 di 267 mcmol/L ed esiste ilpotenziale teorico che la zonisamide influisca sulla farmacocineticadelle sostanze che sono substrati della P-gp. Si consiglia cautela quando si inizia o si interrompe il trattamento con la zonisamide o quando si modifica la dose di zonisamide nei pazienti che assumono anche medicinali substrati della P-gp (ad es. digossina, chinidina). Potenziali interazioni di medicinali che influiscono sulla zonisamide. Negli studi clinici, la somministrazione concomitante di lamotrigina non ha avuto effetti evidenti sulla farmacocinetica della zonisamide. L'associazione della zonisamide con altri medicinali che presentano gia' un rischio di urolitiasi puo' potenziare tale rischio, pertanto la somministrazione concomitante di tali medicinali deve essere evitata. La zonisamide viene metabolizzata in parte dal CYP3A4 (scissione riduttiva) e anche da N-acetil-transferasi e coniugazione con acido glucuronico; pertanto, le sostanze che possono indurre o inibire questi enzimi possonoinfluire sulla farmacocinetica della zonisamide. Induzione enzimatica: L'esposizione alla zonisamide e' inferiore nei pazienti epilettici che ricevono agenti induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina e fenobarbital. E' improbabile che questi effetti siano clinicamentesignificativi se la zonisamide e' aggiunta alla terapia esistente; tuttavia, possono verificarsi variazioni nelle concentrazioni di zonisamide se, in concomitanza, vengono sospesi o introdotti antiepilettici oaltri medicinali induttori del CYP3A4, o se ne viene aggiustato il dosaggio; in tal caso potrebbe essere necessario un aggiustamento delladose della zonisamide. La rifampicina e' un potente induttore del CYP3A4. Se e' necessaria la co-somministrazione, il paziente deve essere sottoposto a stretta osservazione e la dose della zonisamide e degli altri substrati del CYP3A4 aggiustata secondo necessita'. Inibizione delCYP3A4. Sulla base dei dati clinici, sembra che gli inibitori noti del CYP3A4, specifici e non specifici, non abbiano effetti clinicamenterilevanti sui parametri di esposizione farmacocinetica della zonisamide. La somministrazione allo steady-state di ketoconazolo (400 mg/die)o cimetidina (1200 mg/die) non ha avuto effetti clinicamente rilevantisulla farmacocinetica dopo dose singola di zonisamide somministrata asoggetti sani. Pertanto, non dovrebbe essere necessaria una modificazione del dosaggio della zonisamide in caso di co-somministrazione connoti inibitori del CYP3A4. Popolazione pediatrica. Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Adulti. Incremento della dose e dose di mantenimento. Il farmaco può essere assunto in monoterapia o essere aggiunto alla terapia esistentenegli adulti. La dose deve essere titolata in base all'effetto clinico. Gli incrementi della dose e le dosi di mantenimento raccomandati sono riportati di seguito. Alcuni pazienti, soprattutto quelli che non assumono agenti induttori del CYP3A4, possono rispondere a dosi inferiori. Sospensione. Nel caso in cui sia necessario interrompere il trattamento con questo farmaco, la sospensione deve essere effettuata gradualmente. Negli studi clinici in pazienti adulti, è stata applicata una riduzione delle dosi di 100 mg a intervalli settimanali, con contemporaneo aggiustamento delle dosi degli altri farmaci antiepilettici (ove necessario). Adulti. Incremento della dose e regime di mantenimento raccomandati. Monoterapia. Pazienti adulti di nuova diagnosi: 100 mg/die(una volta al giorno) nella settimana 1 + 2; 200 mg/die (una volta algiorno) nella settimana 3 + 4; 300 mg/die (una volta al giorno) nellasettimana 5 + 6; e come dose di mantenimento abituale300 mg al giorno(una volta al giorno). Se è necessaria una dose più elevata: aumentaread intervalli di due settimane, con incrementi di 100 mg, fino a un massimo di 500 mg. Terapia aggiuntiva. Con agenti induttori del CYP3A4:50 mg/die (divisi in due dosi) nella settimana 1; 100 mg/die (divisiin due dosi) nella settimana 2; aumentare ad intervalli settimanali con incrementi di 100 mg nella settimana da 3 a 5; e come dose di mantenimento abituale da 300 a 500 mg al giorno (una volta al giorno o divisi in due volte al giorno). Senza agenti induttori del CYP3A4; o con insufficienza renale o epatica: 50 mg/die (divisi in due dosi) nella settimana 1 + 2; 100 mg/die (divisi in due dosi) nella settimana 3 + 4; Aumentare ad intervalli di due settimane con incrementi fino a 100 mg nella settimana da 5 a 10; e come dose di mantenimento abituale da 300a 500 mg al giorno (una volta al giorno o divisi in due volte al giorno). Alcuni pazienti possono rispondere a dosi più basse. Raccomandazioni posologiche generali per questo farmaco in popolazioni di pazientispeciali. Popolazione pediatrica (a partire da 6 anni di età). Incremento della dose e dose di mantenimento. Il farmaco deve essere aggiuntoalla terapia esistente nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni età. La dose deve essere titolata in base all'effetto clinico. Gli incrementi della dose e le dosi di mantenimento raccomandati sono riportatidi seguito. Alcuni pazienti, soprattutto quelli che non assumono agenti induttori del CYP3A4, possono rispondere a dosi inferiori. I medicidevono portare all'attenzione dei pazienti pediatrici e dei loro genitori/delle persone che si prendono cura di loro la Sezione di avvertimento per i pazienti (nel foglio illustrativo) relativamente alla prevenzione dei colpi di calore. Popolazione pediatrica (a partire da 6 anni di età). Incremento della dose e regime di mantenimento raccomandati. In terapia aggiuntiva con agenti induttori del CYP3A4: 1 mg/kg/die (una volta al giorno) nella settimana 1; aumentare a intervalli settimanali con incrementi di 1 mg/kg nella settimana da 2 a 8; come dose dimantenimento abituale da 6 a 8 mg/kg/die (una volta al giorno) per pazienti di peso da 20 a 55 kg e300-500 mg/die (una volta al giorno) perpazienti di peso >55 kg. In terapia aggiuntiva senza agenti induttoridel CYP3A4: 1 mg/kg/die (una volta al giorno) nella settimana 1 + 2; aumentare a intervalli di due settimane con incrementi di 1 mg/kg nellesettimane >=3; come dose di mantenimento abituale da 6 a 8 mg/kg/die(una volta al giorno) per pazienti di peso da 20 a 55 kg e300-500 mg/die (una volta al giorno) per pazienti di peso >55 kg. La sicurezza e l'efficacia della zonisamide nei bambini di età inferiore a 6 anni, o di peso corporeo inferiore a 20 kg, non sono state ancora stabilite. Esistono dati limitati in studi clinici in pazienti di peso corporeo inferiore a 20 kg. Pertanto, i bambini a partire da 6 anni di età e con peso corporeo inferiore a 20 kg devono essere trattati con cautela. Nonè sempre possibile ottenere con precisione la dose calcolata con il dosaggio delle capsule di zonisamide in commercio. In questi casi si raccomanda di arrotondare la dose totale di zonisamide per eccesso o perdifetto alla dose disponibile più vicina che si può ottenere con il dosaggio (25 mg, 50 mg e 100 mg) delle capsule di zonisamide in commercio. Sospensione. Nel caso in cui sia necessario interrompere il trattamento con la zonisamide, la sospensione deve essere effettuata gradualmente. Negli studi clinici in pazienti pediatrici, la riduzione graduale della dose è stata completata riducendo la posologia a intervalli settimanali con decrementi di circa 2 mg/kg. Popolazione pediatrica (apartire da 6 anni di età). Programma di riduzione graduale della doseraccomandato. 20-28 kg di peso: riduzione a intervalli settimanali condecrementi da 25 a 50 mg / die. 29-41 kg di peso: riduzione a intervalli settimanali con decrementi da 50 a 75 mg / die. 42 -55 kg di peso:riduzione a intervalli settimanali con decrementi 100 mg / die. >55 kg di peso: riduzione a intervalli settimanali con decrementi 100 mg /die. Anziani. Si deve usare cautela all'inizio del trattamento con lazonisamide in pazienti anziani, in quanto esistono informazioni limitate sull'uso della zonisamide in questi pazienti. I medici che prescrivono il farmaco devono tenere conto anche del profilo di sicurezza della zonisamide. Compromissione della funzione renale. Occorre prestare cautela nel trattamento con questo farmaco di pazienti con una ridottafunzionalità renale, in quanto per tali pazienti esistono informazionilimitate per cui potrebbe essere necessaria una più lenta titolazione. Dato che la zonisamide e i suoi metaboliti vengono escreti per via renale, il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano insufficienza renale acuta o laddove si osservi un aumento sostenuto, clinicamente significativo, della creatinina sierica. Nei soggetti con funzione renale compromessa, la clearance renale delle singole dosidi zonisamide era positivamente correlata alla clearance della creatinina. L'AUC plasmatica della zonisamide risultava aumentata del 35% nei soggetti con clearance della creatinina <20 ml/min. Compromissione della funzione epatica. L'uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica non è stato studiato. L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica non è pertanto raccomandato. Occorre avere cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata nei quali potrebbe essere necessaria una più lenta titolazione di questo farmaco. Modo di somministrazione. Le capsule rigide sono per usoorale. Effetto del cibo. Il farmaco può essere assunto con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
ZONISAMIDE MYLAN 25 mg capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene 25mg di zonisamide. ZONISAMIDE MYLAN 50 mg capsule rigide. Ogni capsularigida contiene 50 mg di zonisamide. ZONISAMIDE MYLAN 100 mg capsulerigide. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di zonisamide.

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