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ZIBENAK*OS FL 10ML+SIRINGA

ZIBENAK*OS FL 10ML+SIRINGA

I.B.N. SAVIO Srl

Codice: 043474081

prezzo: € 11,50

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione quando il livello sierico di 25 -idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchitocon vitamina D. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici; soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee; soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat; soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio; soggetti obesi; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismodella vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C, nella confezioneoriginale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare. Dopo la prima apertura del flacone da 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione il medicinale deve essere utilizzato entro 5 mesi; trascorsotale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo la prima apertura del flacone da 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale.
DENOMINAZIONE
ZIBENAK
ECCIPIENTI
10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato. 25.000U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose: olio di oliva raffinato. 50.000 U.I./5 ml soluzione orale in contenitore monodose: olio di oliva raffinato. 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose: olio di oliva raffinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Sulla base dei dati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di vitamina D.Frequenze reazioni avverse: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10000, <1/1000); molto rara (<= 1/10000); nonnota. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici. Rara: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Rara: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea; non nota: vomito, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: rash, prurito. Patologierenali ed urinarie. Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, polidispsia, insufficienza renale. Esami diagnostici. Non comune: ipercalciuria, ipercalcemia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni. Quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento. Anche se il colecalciferolo e' escreto nel latte materno, la supplementazione somministrata alla madre non sostituisce l'eventuale necessita' di somministrazione di vitamina D al neonato.
INDICAZIONI
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinariadel calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con lavitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia).E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sierichedi calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo'interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego dicolecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
POSOLOGIA
Puo' essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensileo annuale. Somministrare durante i pasti. Prevenzione della carenza divitamina D: la somministrazione preventiva e' consigliata in tutte lecondizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: in maniera sistematica nelneonato, nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) enella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare e' insufficiente; nelle seguenti condizioni: scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato, patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose; soggetti in trattamento con anticonvulsivanti; soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; patologie digestive; insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenzadi vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini dilaboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione. Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fasedi trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all'anno, salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale. 10.000 U.I /ml gocce orali, soluzione: le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata. Adulti e Anziani. Prevenzione: 3-4 gocce al giorno.In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno. Trattamento: 20-40 gocce al giorno per 1-2 mesi. Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni). Prevenzione: 2-4 gocce al giorno. Trattamento: 8-16 gocce al giorno per 4-5 mesi. Donne in gravidanza 3-4 gocce al giorno nell'ultimo trimestre digravidanza. Istruzioni per l'uso. Prima dell'uso agitare il flacone; svitare la capsula di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall'alto verso il basso e girando contemporaneamente in senso antiorari; contare le gocce in un cucchiaio e somministrare direttamente inbocca; chiudere il flacone avvitando la capsula girando a fondo in senso orario e riporlo nella confezione. 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose. Adulti e Anziani. Prevenzione: 1 contenitore monodose una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenzapuo' essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodoseuna volta al mese. Trattamento: 2 contenitori monodose una volta allasettimana per 2-3 mesi. Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni). Prevenzione: 1 contenitore monodose ogni 1-2 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose una volta a settimana per 4-6 mesi. Donne in gravidanza 1 contenitore monodose una volta al mese nell'ultimo trimestre di gravidanza. 50.000 U.I./5 ml soluzione orale in contenitore monodose. Adulti e Anziani Prevenzione: 1 contenitore monodose ogni 2 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza 1 contenitore monodose una volta al mese. Trattamento: 1 contenitore monodose una volta alla settimana per2 -3 mesi. Neonati, Bambini e Adolescenti (2-18 anni). Prevenzione: 1contenitore monodose ogni 2-4 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose una volta ogni 15 giorni per 4-6 mesi. Donne in gravidanza 2 contenitori monodose all'inizio dell'ultimo trimestre di gravidanza . 25.000U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose con siringa dosatrice: la dose prescritta deve essere prelevata utilizzando l'apposita siringa dosatrice presente all'interno della confezione e riempiendola fino alla tacca. Ogni prelievo corrisponde ad una dose da 25.000 U.I. e ogni contenitore permette 4 prelievi corrispondenti a 4 dosi da 25.000U.I. di principio attivo ciascuna. Adulti e Anziani. Prevenzione: 1 dose una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio a 2 dosi una volta al mese. Trattamento: 2 dosi una volta alla settimana per 8-12 settimane. Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni). Prevenzione: 1 dose ogni 1-2 mesi. Trattamento: 1 dose una volta a settimana per 16-24 settimane. Donne ingravidanza 1 dose) una volta al mese nell'ultimo trimestre di gravidanza. Istruzioni per l'uso della siringa dosatrice: una dose prelevata con la siringa dosatrice annessa alla confezione, aspirando la soluzione dal flacone fino alla tacca, corrisponde a 2,5 ml (pari a 25.000 U.I. di vitamina D). Ogni flacone permette 4 prelievi corrispondenti a 4dosi. Prima dell'uso agitare il flacone. Aprire la chiusura di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall'alto verso il basso egirando contemporaneamente in senso antiorario. Inserire la siringa dosatrice, pulita e asciutta, nell'apertura del flacone in modo tale che si inserisca saldamente e fino in fondo nell'adattatore per la siringa. Per riempire la siringa dosatrice senza creare bolle d'aria, girare lentamente il flacone a testa in giu', tenendo saldamente la siringadosatrice e, quindi, tirare lentamente lo stantuffo verso il basso fino a raggiungere la tacca. Qualora fossero visibili bolle d'aria o sisia ecceduto nel prelievo fino ad oltre la tacca, spingere lo stantuffo verso l'alto reinserendo, in parte o totalmente, la soluzione nel flacone e ripetere il prelievo. Se e' stata prescritta piu' di una dose,prelevare il numero di dosi prescritte, riempiendo la siringa dosatrice piu' volte. Rimettere diritto il flacone con la siringa dosatrice ancora in sede e quindi rimuovere la siringa dosatrice dall'apertura del flacone girandola con cautela e tirandola contemporaneamente. E' possibile vuotare la siringa dosatrice direttamente in bocca o versarne il contenuto in un cucchiaio. Se si vuota la siringa dosatrice direttamente in bocca, il paziente deve essere seduto e ben diritto. Preferibilmente, la siringa viene vuotata lentamente contro la parete interna della guancia. Al fine di evitare un soffocamento, si deve adattare losvuotamento della siringa alla velocita' di deglutizione. Chiudere ilflacone con il suo tappo, avvitando la capsula e girando a fondo in senso orario e riporlo nella confezione. La siringa dosatrice deve essere lavata accuratamente e asciugata per essere utilizzata per un successivo prelievo.
PRINCIPI ATTIVI
10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione 10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I.di vitamina D3. 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orali in contenitore monodose. Un contenitore monodose contiene: colecaciferolo (vitamina D3)0,625 mg pari a 25.000 U.I. 50.000 U.I./5 ml soluzione orale in contenitore monodose: un contenitore monodose contiene colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. 25.000 U.I./2,5 ml soluzione oralein flacone multidose con siringa dosatrice 10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. Ogni dose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.

Codice Prodotto

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