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ZAKFIL*8CPR 100MG

ZAKFIL*8CPR 100MG

Codice: 044162067

prezzo: € 79,00

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, devono essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Fattori di rischio cardiovascolare: poiche' esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Sildenafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna. Prima diprescrivere sildenafil i medici devono considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all'attivita' sessuale. I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica (ad.es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controlloautonomico della pressione. Il farmaco potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all'uso di SILDENAFIL PHARMEG, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, anginainstabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragiacerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentavapreesistenti fattori di rischio cardiovascolare. E' stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione in assenza di attivita' sessuale. Non e' possibile determinare se questi eventi siano direttamentecorrelati a questi o ad altri fattori. Priapismo: i prodotti indicatiper il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre alpriapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Nell'esperienza post-marketing con sildenafil, sono state segnalate erezioni prolungate e priapismo. In caso di erezione che persista per oltre 4ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danneggiamento al tessuto del pene e perdita permanente della funzione erettile. La sicurezza e l'efficacia della combinazione di sildenafil con altri inibitori della PDE5, con altri trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil (REVATIO), o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di queste associazioni e' sconsigliato. Casi di disturbi della vista sono stati segnalati spontaneamente in associazione all'uso disildenafil e di altri inibitori della PDE5. Casi di neuropatia otticaischemica anteriore non-arteritica, una malattia rara, sono stati segnalati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. I pazienti devono essere avvertiti che in caso di qualsiasi improvviso problema alla vista, devono interrompere l'assunzione di ZAKFILe consultare immediatamente un medico. Uso concomitante con ritornavir: la somministrazioneconcomitante di sildenafil e ritonavir e' sconsigliata. Uso concomitante con alfa-bloccanti: si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfa- bloccanti in quanto la somministrazione concomitante puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg. Inoltre, i medici devonoconsigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale. Effetto sul sanguinamento: gli studi con piastrine umaneindicano che il sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con patologie emorragiche o con ulcera peptica attiva. Pertanto, sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio- beneficio. Il film di rivestimento delle compresse contiene lattosio. Il medicinale non deve essere somministrato agli uomini con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, una carenza da Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio. Non e' indicato l'uso nelle donne.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in accordo con gli effetti accertati sulla via metabolica ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP), e' stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. La co-somministrazione degli inibitori della PFE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica. I prodotti indicatiper il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca). Il prodotto e' controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION),indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). La sicurezza d'uso di sildenafil non e' stata studiata neiseguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto e' controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna < 90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e patologie ereditarie degenerative accertate dellaretina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta patologie genetiche delle fosfodiesterasi retiniche).
DENOMINAZIONE
ZAKFIL
ECCIPIENTI
Nucleo: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento (Instacoat AcquaIII): ipromellosa, lattosio, triacetina, potassio sorbato, titanio biossido (E171), lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
EFFETTI INDESIDERATI
Il profilo di sicurezza e' basato su 9570 pazienti trattati al regimeposologico raccomandato in 74 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito negli studi clinici sono state cefalea, vampate, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi visivi, cianopsia e visione offuscata. Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte da un periodo stimato > 10 anni. Poiche' non tuttele reazioni avverse vengono segnalate al titolare dell'autorizzazioneall'immissione in commercio ed incluse nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile. Di seguito sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un'incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune(>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), rara (>=1/10.000 a <1/1.000). Nell'ambito di ogni classe di frequenza,gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: sonnolenza, ipoestesia; rara: accidenti cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterata percezione dei colori, disturbi visivi, visione offuscata; non comune: disturbi della lacrimazione, dolore agli occhi, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, aumentata percezione dellaluce, congiuntivite; rara: neuropatia ottica benigna anteriore non arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, patologia retinica, glaucoma, difettidel campo visivo, diplopia, acuita' visiva ridotta, miopia, astenopia, mosche volanti, patologia dell'iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, gonfiore agli occhio, patologie dell'occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilita' oculare anormale, edemadelle palpebre, alterazione del colore della sclera. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; rara: sordita'. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; rara: morte cardiaca improvvisa, infarto del miocardio, aritmia ventricolare,fibrillazione atriale angina instabile. Patologie vascolari. Comune:vampate, vampate di calore; non comune: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: epistassi, congestione sinusale; rara: tensione della gola, edema nasale, secchezza nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca; rara:ipoestesia orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo; rara: sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica tossica (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non comune: mialgia, dolore agli arti. Patologie renali ed urinarie. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rara: emorragia del pene, priapismo, ematospermia, erezioni prolungate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore al torace, affaticamento, sensazionedi calore; rara: irritabilita'. Esami diagnostici. Non comune: aumentodella frequenza cardiaca. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' indicato l'uso nelle donne. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento. Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti. Non e' stato osservato alcun effetto sulla motilita' o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani.
INDICAZIONI
Uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' possa essere efficace.
INTERAZIONI
>>Effetti di altri medicinali sul sildenafil. Il sildenafil e' metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 e 2C9 del citocromo P450. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearancedel sildenafil e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentarela clearance di sildenafil. L'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione negli studi clinici indica una riduzione della clearance disildenafil quando somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4. Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando sildenafil viene somministrato insiemeagli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una doseiniziale da 25 mg. Quando il ritonavir e' stato somministrato insiemeal sildenafil, allo stato stazionario e' stato rilevato un incrementodel 300% della C max del sildenafil ed un incremento del 1.000% dellaAUC plasmatica del sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/ml, rispetto ai circa 5 ng/ml rilevati quando il sildenafil e' stato somministrato da solo. Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la co-somministrazione di sildenafil e ritonavir non e' raccomandata, ed in ogni caso la dose massimadi sildenafil non deve superare i 25 mg nell'arco di 48 ore. Quando il saquinavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore del CYP3A4, e' stato somministrato insieme a sildenafil, allo stato stazionario e' stato rilevato un incremento del 140% della C max di sildenafiled un incremento del 210% della AUC di sildenafil. Sildenafil non haalterato la farmacocinetica del saquinavir. E' prevedibile che gli inibitori piu' potenti del CYP3A4, come il ketoconazolo e l'itraconazolo,possano avere degli effetti maggiori. Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg e' stata somministrata insieme all'eritromicina, inibitore specifico del CYP3A4, allo stato stazionario e' stato rilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica a sildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non e' stato riscontrato alcun effetto dell'azitromicina su AUC, C max, t max , costante di eliminazione o emivitadi sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La somministrazione concomitante di cimetidina (800 mg), inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specifico del CYP3A4, e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Il succo di pompelmo e' un debole inibitore del CYP3A4 del metabolismo della parete intestinale e pertanto puo' comportare modesti incrementi dei livelli plasmatici di sildenafil. La somministrazione di dosi singole di antiacido non ha modificato la biodisponibilita' di sildenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica di sildenafil in seguito alla somministrazione concomitante con gli inibitori del CYP2C9, gli inibitori del CYP2D6, i diureticitiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatoridi potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcio-antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450. In uno studio condottosu volontari sani maschi, la co-somministrazione dell'antagonista dell'endotelina bosentan allo steady state e di sildenafil allo steady state ha prodotto una diminuzione del 62,6% e del 55,4% dell'AUC e dellaC max di sildenafil rispettivamente. Pertanto, la somministrazione concomitante di forti induttori del CYP3A4, come la rifampicina, puo' causare diminuzioni piu' ampie delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' causare gravi interazioni quando somministrato insieme al sildenafil.>> Effetti di sildenafil su altri medicinali. Sildenafil e' un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.Poiche' alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 mcM, e' improbabile che il prodotto possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi. Non ci sono datisulle interazioni tra sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi, come teofillina o dipiridamolo. In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/cGMP, e' stato osservato chesildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. Riociguat: studi preclinici hannomostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, e' controindicato. La somministrazione concomitantedi sildenafil in pazienti in terapia con alfa-bloccanti puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verificacon maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione disildenafil. In tre studi di interazione diretti l'alfa-bloccante doxazosina e sildenafil sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosina. Quando sildenafil e doxazosina sono stati somministrati insieme in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosina raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi hanno incluso capogiri econfusione della mente, ma non sincope. Non sono state osservate interazioni significative quando il sildenafil e' stato somministrato insieme alla tolbutamide o al warfarin, entrambi metabolizzati dalCYP2C9. Sildenafil non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico. Il sildenafil non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell'alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl. L'analisidei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profilo di tollerabilita' tra i pazienti che hanno assunto sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, antipertensivi, bloccanti neuroadrenergici, calcio-antagonisti e bloccanti degli alfa-adrenocettori. Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell'HIV, saquinavir e ritonavir, che sono entrambi substrati del CYP3A4.
POSOLOGIA
Il prodotto e' disponibile solo nei dosaggi da 50 mg e 100 mg: quandoe' necessario somministrare la dose da 25 mg si possono utilizzare altri medicinali analoghi a base di sildenafil citrato per i quali e' autorizzato tale dosaggio. Uso negli adulti: la dose raccomandata e' 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attivita' sessuale.In base all'efficacia ed alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata e'di 100 mg. Il prodotto non deve essere somministrato piu' di una volta al giorno. Se il farmaco viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione puo' essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno.Pazienti anziani: nei pazienti anziani (>= 65 anni) non sono necessari aggiustamenti posologici. Pazienti con compromissione renale: poiche' la clearance di sildenafil e' ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e allatollerabilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino100 mg in base alla necessita'. Pazienti con compromissione epatica: poiche' la clearance del sildenafil e' ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dosepuo' essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino100 mg in base allanecessita'. Popolazione pediatrica: il medicinale non e' indicato neisoggetti di eta' inferiore a 18 anni. Uso in pazienti che assumono altri medicinali: con l'eccezione del ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil e' sconsigliata una dose iniziale di 25 mgdeve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4. Prima di iniziare il trattamento consildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturalenei pazienti in trattamento con alfa- bloccanti, i pazienti devono essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre, si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg. Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Sildenafil (come citrato).

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

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