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YANTIL*30CPR 50MG RP

YANTIL*30CPR 50MG RP

GRUNENTHAL ITALIA Srl

Codice: 040425427

prezzo: € 29,50


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Potenziale di abuso e assuefazione dipendenza: il farmaco ha un potenziale di abuso e dipendenza. Tale evenienza va presa in considerazionenel prescrivere o dispensare il medicinale in situazioni nelle quali insorgano preoccupazioni circa un aumentato rischio di uso improprio, abuso, dipendenza o deviazione. Tutti i pazienti trattati con farmaci che presentino attivita' agonista dei recettori mu-oppioidi vanno monitorati con attenzione per l'eventuale comparsa di segni di abuso e di dipendenza psichica. Depressione respiratoria: a dosi elevate o nei pazienti sensibili agli agonisti del recettore mu-oppioide, il medicinalepuo' indurre depressione respiratoria dose correlata; per questo motivo, nei pazienti con disturbi della funzione respiratoria, occorre usare cautela nel somministrare il farmaco. E' necessario prendere in considerazione degli analgesici alternativi, non agonisti dei recettori mu, e, in tali pazienti, il prodotto va impiegato solo sotto attenta supervisione medica e alla piu' bassa dose efficace. In caso si manifesti depressione respiratoria, questa va trattata come una qualsiasi depressione respiratoria indotta da agonisti dei recettori mu-oppioidi. Lesioni craniche e pressione intracranica aumentata: il farmaco non va usato nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili aglieffetti intracranici dell'accumulo del biossido di carbonio. Gli analgesici con attivita' di agonisti sui recettori mu-oppioidi possono mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni craniche. Occorreavere cautela nell'impiegare il farmaco in pazienti con lesioni craniche o tumori encefalici. Convulsioni: nei pazienti soggetti a convulsioni il medicinale non e' stato sottoposto a una valutazione sistematica, e tali soggetti sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, come nel caso di altri analgesici dotati di attivita' agonista sui recettore mu-oppioidi, il farmaco non e' raccomandato per pazienti con anamnesi di convulsioni o a rischio di convulsioni. Insufficienza renale: il prodotto non e' stato studiato nel corso di sperimentazioni controllate di efficacia, pertanto non e' raccomandato l'uso in pazienti con grave insufficienza. Insufficienza epatica: soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica, presentano un aumento da 2 a 4.5volte della concentrazione ematica rispetto a soggetti con funzione epatica normale. Il farmaco va usato con attenzione nei pazienti con insufficienza epatica moderata specialmente ad inizio di trattamento. Ilmedicinale non e' stato studiato nei pazienti con grave insufficienzaepatica percio' in questa popolazione se ne sconsiglia l'utilizzo. Uso nelle malattie pancreatiche/del tratto biliare: i farmaci con attivita' di agonista sui recettori mu-oppioidi possono indurre spasmo dellosfintere di Oddi. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi del tratto biliare, pancreatite acuta inclusa. Oppioidi con azione mista agonista/antagonista: occorre cautela nell'utilizzare il prodotto con farmaci agonisti/antagonisti dei recettori micro-oppioidi (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali (come buprenorfina) dei recettori microoppioidi (come buprenorfina), In pazienti in terapia di mantenimento con buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi, occorre prendere in considerazione trattamenti alternativi (come la sospensione temporanea della buprenorfina), nel caso in cui la somministrazione di micro- agonisti completi (come tapentadolo) sia necessaria in condizioni di dolore acuto. Con l'uso concomitante di buprenorfina, e' stata segnalata una richiesta di dosaggipiu' alti del farmaco agonista completo dei recettori micro-oppioidie pertanto, in questa situazione, e' necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi come la depressione respiratoria. Le compressea rilascio prolungato Contengono lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici; oppioidi.
CONSERVAZIONE
Questo prodotto medicinale non richiede alcuna particolare condizionedi conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco compresse a rilascio prolungato e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al tapentadolo o verso uno qualunque degli eccipienti; nelle situazioni in cui sono controindicate molecole con attivita' agonista sui recettori mu-oppioidi, come pazienti con significativa depressione respiratoria (in condizioni di non monitoraggio o inassenza di apparecchiature per la rianimazione), e in pazienti con asma bronchiale o ipercapnia; in pazienti in cui e' presente o si sospetti l'ileo paralitico; nei pazienti con intossicazione acuta da alcol, ipnotici, sostanze analgesiche ad azione centrale o sostanze attive psicotrope.
DENOMINAZIONE
YANTIL COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
[25 mg]. Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 400, macrogol 6000, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). [50 mg]. Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio biossido (E 171). [100 mg]. Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172). [150 mg]. Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172). [200 mg]. Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra,magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosiomonoidrato, talco, macrogol 6000 ,glicole propilenico, titanio diossido(E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172). [250 mg]. Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000,glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo(E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco riferite dai pazienti nel corso degli studi clinici controllati con placebo, condotti con il medicinale sonostate in prevalenza di entita' lieve o moderata. Gli effetti indesiderati piu' frequenti hanno riguardato il tratto gastrointestinale e il sistema nervoso centrale (nausea, vertigini, stipsi, cefalea e sonnolenza). Le reazioni avverse al farmaco sono identificate nel corso di studi clinici condotti con il medicinale o segnalate nell'esperienze post-marketing ed elencate per classe e frequenza. La frequenza e' definita come molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1000 e<1/100); rara (>=1/10,000 e <1/1000); molto rara (<1/10000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: calo dell'appetito; non comune: diminuzione di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, depressione, disordini del sonno, irritabilita', irrequietezza; non comune: disorientamento, stato confusionale, agitazione, disturbi della percezione, sogni anomali, euforia; raro: farmaco dipendenza, pensieri anomali. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: vertigini, sonnolenza, cefalea; comune: disturbi dell'attenzione, tremori, contrazioni muscolari involontarie; non comune: depressione del livello di coscienza, compromissione della memoria, compromissione delle capacita' mentali, sincope, sedazione, disordine dell' equilibrio, disartria, ipoestesia, parestesie; raro: convulsioni, presincope, anomalie della coordinazione. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie cardiache. Non comune: aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della frequenza cardiaca, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: riduzione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; raro: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, stipsi; comune: vomito, diarrea, dispepsia;non comune: fastidio a livello addominale; raro: rallentamento dellosvuotamento gastrico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: prurito, iperidrosi, rash; non comune: orticaria. Patologie renali e urinarie. Non comune: difficolta' della minzione, pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, sensazione divariazione della temperatura corporea, secchezza delle mucose, edema;non comune: sindrome da astinenza, sensazione di malessere, irritabilita'; raro: sensazione di ubriacatezza, sensazione di rilassamento. Studi clinici condotti con il farmaco della durata fino a 1 anno hanno dimostrato un basso rischio di sviluppo di sintomi da astinenza in seguito a interruzioni improvvise, e quando si verificano, generalmente classificati di lieve entita'. In ogni caso i medici devono prestare attenzione all'insorgenza di eventuali sintomi da astinenza e trattare ipazienti di conseguenza in caso tali sintomi dovessero palesarsi. Il rischio di idee suicide e di suicidio e' noto essere piu' elevato in pazienti con dolore cronico. Inoltre, sostanze con una pronunciata influenza sul sistema monoaminergico sono state associate ad un aumentato rischio di suicidio in pazienti sofferenti di depressione, specialmenteall'inizio del trattamento. Per quanto riguarda il tapentadolo, i dati derivati dagli studi clinici e dai rapporti di post-marketing, non rilevano un aumento del rischio. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati sull'utilizzo nelle donne in gravidanza sono molto limitati. Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni;tuttavia, ritardo dello sviluppo ed embriotossicita' sono stati osservati a dosi farmacologicamente eccessive (effetti sull'attivita' micro-oppioide a livello del SNC collegati a dosaggi superiori al range terapeutico). Effetti sullo sviluppo post-natale sono stati riportati gia' a dosi non tossiche per le madri. In gravidanza, il medicinale va usato solo nel caso in cui il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto. Negli esseri umani non si conosce l'effettodel tapentadolo sul travaglio e sul parto. L'uso del medicinale non e'raccomandato immediatamente prima o durante il parto. A causa dell'attivita' di mu-agonista di tapentadolo, i neonati le cui madri hanno assunto tapentadolo vanno monitorati per la depressione respiratoria. Non vi sono informazioni circa l'escrezione del tapentadolo nel latte materno umano. Da uno studio eseguito su cuccioli di ratto allattati damadri alle quali era stato somministrato tapentadolo si e' concluso che quest'ultimo e' escreto nel latte. Per tale ragione, non e' possibile escludere dei rischi anche per il lattante. Il farmaco non deve essere usato durante il periodo di allattamento al seno.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato per il trattamento, negli adulti, del dolore cronico severo che puo' essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.
INTERAZIONI
Farmaci quali le benzodiazepine, i barbiturici e gli oppioidi (analgesici, farmaci antitosse o trattamenti sostitutivi) possono aumentare ilrischio di depressione respiratoria se assunti in associazione con ilmedicinale. I depressori del SNC possono aumentare l'effetto sedativodel tapentadolo e influenzare lo stato di vigilanza. Percio', ove sicontempli un'associazione fra il farmaco e un agente ad azione depressiva sul SNC o sull'apparato respiratorio, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose di uno o di entrambi i farmaci. Oppioidi con azione mista agonista/antagonista: occorre cautela nell'associare il medicinale con farmaci agonisti/antagonisti dei recettori micro-oppioidi (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori micro-oppioidi (come buprenorfina). In casi isolati sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in connessione temporale all'utilizzo di tapentadolo in combinazione con farmaci serotoninergici comegli inibitori del re-uptake della serotonina (SSRIs). Segni di sindrome serotoninergica possono essere, per esempio, confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperriflessia, mioclono e diarrea. Lasospensione del farmaco serotoninergico porta, in genere, ad un rapidomiglioramento della sintomatologia. Il trattamento dipende dalla natura ed alla gravita' dei sintomi. La principale via di metabolizzazionedi tapentadolo e' la coniugazione con acido glucuronico, attraverso l'enzima uridin-difosfato gluvuroniltransferasi (UGT), principalmente le isoforme UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7. Quindi, la somministrazione concomitante con potenti inibitori di questi enzimi (come ketoconazolo, fluconazolo, acido meclofenamico) puo' portare ad un aumento dell'esposizione sistemica di tapentadolo. Nei pazienti in trattamento con tapentadolo occorre cautela quando si inizia o si termina la somministrazionecontemporanea di farmaci potenti induttori enzimatici (come rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni (iperico perforato)), in quantosi potrebbe verificare, rispettivamente, una riduzione dell'efficaciae rischio di effetti indesiderati. Il trattamento con il medicinale vaevitato nei pazienti che stanno assumendo inibitori della monoamminoossidasi (MAO) o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni, a causadei potenziali effetti additivi sulle concentrazioni sinaptiche di noradrenalina, che possono determinare eventi avversi cardiovascolari come ad esempio crisi ipertensive.
POSOLOGIA
Il regime posologico va personalizzato in funzione dell'intensita' deldolore che viene trattato, delle terapie precedenti e delle possibilita' di monitorare il paziente. Il farmaco va assunto due volte al giorno, ogni 12 ore circa. Inizio della terapia in pazienti che, al momento, non stanno assumendo analgesici oppioidi. Occorre che i pazienti inizino il trattamento con singole dosi da 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato somministrate due volte al di'. Inizio della terapia in pazienti in trattamento con analgesici oppioidi: passando dagli oppioidi al farmaco e scegliendo la dose iniziale, occorre tenerein considerazione la natura del precedente farmaco, la via di somministrazione e la dose quotidiana media. Cio' puo' richiedere dosi iniziali piu' elevate di medicinale nel caso di pazienti che sono in terapiacon oppioidi rispetto a soggetti che non hanno in corso trattamenti con tali farmaci prima di iniziare la terapia con il prodotto. Titolazione e mantenimento: dopo aver instaurato la terapia, la dose va titolata su base individuale a un livello che produca un'analgesia adeguata eriduca al minimo gli effetti indesiderabili sotto la stretta supervisione del medico prescrittore. Esperienze ricavate da sperimentazioni cliniche hanno evidenziato che uno schema di titolazione con incrementipari a 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato due volteal di' ogni 3 giorni e' appropriato per ottenere un controllo adeguato del dolore nella maggior parte dei pazienti. Dosi giornaliere complessive del medicinale superiori a 500 mg di tapentadolo non sono stateancora studiate, e per tale ragione non sono raccomandate. Le compresse a rilascio prolungato 25 mg di tapentadolo, possono essere utilizzate anche per gli aggiustamenti posologici per ottimizzare le necessita'individuali dei pazienti. In seguito a improvvisa interruzione del trattamento con tapentadolo, possono verificarsi sintomi di astinenza. Qualora un paziente non richieda piu' la terapia a base di tapentadolo,e' consigliabile ridurre la dose in maniera graduale al fine di prevenire la comparsa di sintomi di astinenza. Insufficienza renale: nei pazienti con danno renale lieve o moderato non occorre modificare il dosaggio. Non vi sono dati relativi a studi di efficacia, controllati, inpazienti con grave insufficienza renale, pertanto l'utilizzo del farmaco in questa popolazione non e' raccomandato. Insufficienza epatica:nei pazienti con danno epatico lieve non occorre modificare la dose. Il prodotto va usato con cautela nei pazienti che presentano danno epatico moderato. In questi pazienti il trattamento va iniziato con la dose minore possibile, per esempio 25 mg, 50 mg di tapentadolo compressea rilascio prolungato e somministrato con frequenza non superiore a una volta ogni 24 ore. All'inizio della terapia una dose giornaliera superiore a 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato non e' raccomandata. Ulteriori trattamenti devono rispecchiare il mantenimentodell'analgesia con tollerabilita' accettabile il medicinale non e' stato studiato nei pazienti con danno epatico severo; pertanto l'utilizzo non e' raccomandato, in tale popolazione. Pazienti anziani (soggettidi eta' pari o superiore ai 65 anni): in generale, nei pazienti anziani non e' richiesto un adattamento della dose; tuttavia, dato che i pazienti anziani sono piu' soggetti ad una riduzione della funzionalita'renale ed epatica, occorre essere cauti nel selezionare il dosaggio raccomandato. Pazienti pediatrici: nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni la sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate; per tale ragione l'uso del farmaco non e' raccomandato in questa popolazione. Modo di somministrazione: il medicinale vaassunto intero, senza dividerlo o masticarlo, per assicurare il mantenimento del meccanismo di rilascio prolungato. Le compresse a rilascioprolungato vanno assunte con una quantita' sufficiente di liquido. Ilfarmaco puo' essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.
PRINCIPI ATTIVI
Tapentadolo (come cloridrato).

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

040425427

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