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XARELTO*56CPR RIV 2,5MG

XARELTO*56CPR RIV 2,5MG

BAYER SpA

Codice: 038744278

prezzo: € 142,91

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Nei pazienti con SCA, l'efficacia e la sicurezza del medicinale sono state studiate in associazione con gli agenti antipiastrinici ASA da solo o ASA piu' clopidogrel/ticlopidina. Il trattamento con altri agentiantipiastrinici, come ad es. prasugel o ticagrelor, non e' stato studiato e non e' raccomandato. Nei pazienti con CAD/PAD ad alto rischio di eventi ischemici, l'efficacia e la sicurezza del medicinale sono state studiate soltanto in associazione con ASA. Si raccomanda la sorveglianza secondo la prassi usuale nel paziente in terapia anticoagulanteper l'intera durata del trattamento. Rischio emorragico. Come con glialtri anticoagulanti, i pazienti che assumono il farmaco devono essereattentamente monitorati in relazione ai segni di sanguinamento. Si raccomanda di usarlo con cautela in condizioni di aumentato rischio di emorragia. La somministrazione del medicinale dev'essere sospesa in caso di grave emorragia. Negli studi clinici i sanguinamenti della mucosa(ad es. epistassi, sanguinamenti gengivali, gastrointestinali e genito-urinari, compresi sanguinamenti vaginali anomali o mestruazioni piu'abbondanti) e l'anemia sono stati segnalati piu' frequentemente durante il trattamento a lungo termine con rivaroxaban in aggiunta a una terapia antipiastrinica singola o doppia. Percio', oltre ad un'adeguatasorveglianza clinica, puo' essere importante, se ritenuto opportuno, effettuare dei controlli di laboratorio su emoglobina/ematocrito per rilevare dei sanguinamenti occulti e quantificare la rilevanza clinica dei sanguinamenti evidenti. Diverse sottopopolazioni di pazienti, descritte di seguito in dettaglio, hanno un rischio emorragico aumentato. Pertanto, l'uso del medicinale in associazione a una doppia terapia antipiastrinica in pazienti notoriamente a maggior rischio di sanguinamento deve essere valutato in considerazione del beneficio in termini diprevenzione di eventi aterotrombotici. Inoltre, tali pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per la comparsa di segni e sintomi di complicanze emorragiche e anemia dopo l'inizio del trattamento. Una riduzione dell'emoglobina o della pressione arteriosa di origine sconosciuta deve indurre a ricercare un focolaio emorragico. Anche se il trattamento con rivaroxaban non richiede il monitoraggio continuodell'esposizione, la misurazione dei livelli di rivaroxaban con un dosaggio quantitativo calibrato anti-fattore Xa puo' essere utile in situazioni eccezionali, quando la conoscenza dell'esposizione a rivaroxaban puo' essere d'aiuto nel prendere una decisione clinica, come nei casi di sovradosaggio e di chirurgia d'emergenza. Compromissione renale.Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min), i livelli plasmatici di rivaroxaban possono aumentare in misura significativa (in media 1,6 volte), e questo puo' aumentare il rischio emorragico. Il farmaco deve essere usato con cautela neipazienti con clearance della creatinina compresa fra 15 e 29 mL/min. Non e' raccomandato l'uso nei pazienti con clearance della creatinina <15 mL/min. Nei pazienti con moderata compromissione renale (clearancedella creatinina 30 - 49 mL/min) che stanno assumendo altri medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di rivaroxaban, il medicinale deve essere usato con cautela. Interazioni con altri medicinali.L'uso del farmaco non e' raccomandato nei pazienti in trattamento concomitante con antimicotici azolici per via sistemica (quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo) o inibitori delle proteasi del HIV (ad es. ritonavir). Questi principi attivi sono potenti inibitori del CYP3A4 e della P-gp e possono pertanto aumentare le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura clinicamente rilevante (in media 2,6 volte): cio' puo' essere causa di un aumento del rischio emorragico. Usare cautela se i pazienti sono trattati congiuntamente con medicinali che influiscono sull'emostasi, come i medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS), l'acido acetilsalicilico (ASA) e gli antiaggreganti piastrinici o gli inibitori selettivi della ricaptazionedella serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors , SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina- norepinefrina ( serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI). Per i pazienti a rischio di ulcera dell'apparato gastrointestinale puo' essere preso in considerazione un idoneo trattamento profilattico. I pazienti in trattamento con il medicinale e ASA o con il medicinale e ASA piu' clopidogrel/ticlopidina devono ricevere un trattamento concomitante con FANS solose il beneficio supera il rischio emorragico. Altri fattori di rischio emorragico Come con altri antitrombotici, rivaroxaban non e' raccomandato nei pazienti ad aumentato rischio emorragico, come in caso di: disturbi emorragici congeniti o acquisiti; ipertensione arteriosa gravenon controllata; altra malattia gastrointestinale senza ulcerazione attiva che puo' potenzialmente portare a complicanze emorragiche (per esempio malattia infiammatoria intestinale, esofagite, gastrite e malattia da reflusso gastroesofageo); retinopatia vascolare; bronchiectasiao anamnesi di emorragia polmonare. Deve essere utilizzato con cautelanei pazienti con SCA e CAD/PAD: >= 75 anni di eta' se somministrato insieme con il solo ASA o con ASA piu' clopidogrel o ticlopidina. Il rapporto beneficio-rischio del trattamento deve essere valutato regolarmente su base individuale; con peso corporeo ridotto (< 60 kg) se somministrato insieme con il solo ASA o con ASA piu' clopidogrel o ticlopidina; pazienti CAD con grave scompenso cardiaco sintomatico. I dati dello studio indicano che tali pazienti possono ottenere un beneficio minore dal trattamento con rivaroxaban. Pazienti con protesi valvolari. Rivaroxaban non deve essere usato per la tromboprofilassi in pazienti recentemente sottoposti alla sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR). La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state studiate in pazienti con protesi valvolari cardiache; pertanto, nonvi sono dati a sostegno di un'azione anticoagulante adeguata da partedel farmaco in questa popolazione di pazienti. Il trattamento con il farmaco non e' consigliato in questi pazienti. Pazienti con sindrome antifosfolipidica. Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui rivaroxaban, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali e' diagnosticata la sindrome antifosfolipidica. In particolare, per pazienti triplo-positivi (per anticoagulante lupico, anticorpi anticardiolipina e anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I), il trattamento con DOAC potrebbe essere associato a una maggioreincidenza di eventi trombotici ricorrenti rispetto alla terapia con antagonisti della vitamina K.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti antitrombotici, inibitore diretto del fattore Xa.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emorragie clinicamente significative in atto. Lesioni o condizionitali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore. Queste possono includere ulcerazione gastrica recente o in corso, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recentetraumatismo cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori a livello intraspinale o intracerebrale. Trattamento concomitante con altri anticoagulanti, come le eparine non frazionate, le eparine a basso peso molecolare (enoxaparina,dalteparina, ecc.), i derivati dell'eparina (fondaparinux, ecc.), glianticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, apixaban, ecc.),tranne nel caso specifico di cambiamento di terapia anticoagulante oquando le eparine non frazionate siano somministrate a dosi necessarieper mantenere in efficienza un catetere centrale aperto, venoso o arterioso. Trattamento concomitante della SCA con terapia antipiastrinicain pazienti con pregresso ictus o attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA). Trattamento concomitante di CAD/PAD con ASA in pazienti con pregresso ictus emorragico o lacunare, o ictus di qualsiasi tipo nel mese precedente. Patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo, compresii pazienti cirrotici con Child Pugh B e C. Gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
XARELTO 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione dinuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta)
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, pellicola di rivestimento, macrogol 3350, ipromellosa 2910, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza. La sicurezza di rivaroxaban e' statadeterminata in tredici studi di fase III che hanno coinvolto 53.103 pazienti esposti a rivaroxaban. Numero di pazienti studiati, dose giornaliera totale e durata massima del trattamento negli studi di fase III. Prevenzione del tromboembolismo venoso (tev) nei pazienti adulti sottoposti a interventi elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio.Dose giornaliera totale: 10 mg per una durata massima del trattamentodi 39 giorni. Prevenzione del tev in pazienti allettati. Dose giornaliera totale: 10 mg per una durata massima del trattamento di 39 giorni.Trattamento della trombosi venosa profonda acuta (tvp), dell'emboliapolmonare (ep) e prevenzione delle recidive. Dose giornaliera totale giorno 1 - 21: 30 mg e giorno 22 e successivi: 20 mg. Dopo almeno 6 mesi: 10 mg o 20 mg per una durata massima del trattamento di 21 mesi. Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Dose giornaliera totale: 20 mg per una durata massima del trattamento di 41 mesi. Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo sca. Dose giornaliera totale: rispettivamente 5 mg o 10 mg, congiuntamente ad asa o asa più clopidogrel o ticlopidina per una durata massima del trattamento di 31 mesi. Prevenzione dieventi aterotrombotici in pazienti con cad/pad. Dose giornaliera totale: 5 mg congiuntamente ad asa o 10 mg da solo per una durata massimadel trattamento di 47 mesi. Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con rivaroxaban sono stati i sanguinamenti.I sanguinamenti segnalati più comunemente sono stati epistassi (4,5%)ed emorragia del tratto gastrointestinale (3,8%). Prevenzione del tevnei pazienti adulti sottoposti a interventi elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio; prevenzione del tev in pazienti allettati; trattamento della tvp, dell'ep e prevenzione delle recidive; prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare; prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo sca; prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti con cad/pad. La frequenza delle reazioni avverse osservate con il medicinale sonoriportate di seguito, classificate per sistemi e organi (secondo MedDRA) e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1/100) raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Tutte le reazioni avverse segnalate nei pazienti degli studi clinici difase III o durante l'uso post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia (incl. I rispettivi parametri di laboratorio); non comune: trombocitosi (incl. Aumento della conta piastrinica), trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioneallergica, dermatite allergica, angioedema ed edema allergico; moltoraro: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie delsistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea; non comune: emorragia cerebrale e intracranica, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: emorragia oculare (incl. Emorragia congiuntivale); patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ematoma.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi,emottisi. Patologie gastrointestinali. Comune: sanguinamento gengivale, emorragie del tratto gastrointestinale (incl. Emorragia rettale), dolore gastrointestinale e addominale, dispepsia, nausea, costipazione,diarrea, vomito; non comune: bocca secca. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; non comune: compromissione epatica, aumento della bilirubina, della fosfatasi alcalina e della ggt; raro: ittero, aumento della bilirubina coniugata (con o senza contemporaneo aumento della alt), colestasi, epatite (incluso danno epatocellulare).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito (incl. Casi non comuni di prurito generalizzato), eruzione cutanea, ecchimosi, emorragia cutanea e sottocutanea; non comune: orticaria; molto raro: sindrome di stevens-johnson/ necrolisi epidermica tossica, sindromedi dress. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alle estremità; non comune: emartrosi; raro: emorragia muscolare; non nota: sindrome compartimentale secondaria all'emorragia. Patologie renali e urinarie. Comune: emorragie del tratto urogenitale (incl. Ematuria e menorragia), compromissione renale (incl.Aumento della creatininemia, aumento dell'azotemia); non nota: insufficienza renale/insufficienza renale acuta secondaria a un'emorragia ingrado di causare ipoperfusione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, edema periferico,riduzione delle forze e dell'energia (incl. Affaticamento e astenia);non comune: sensazione di indisposizione (incl. Malessere); raro: edema localizzato. Esami diagnostici. Non comune: aumento della ldh, dellalipasi, dell'amilasi; traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: emorragia postprocedurale (incl. Anemia postoperatoria ed emorragia dalla ferita), contusione, secrezione dalla ferita; raro: pseudoaneurisma vascolare. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. A causa del suo meccanismo d'azione farmacologico, l'uso delmedicinale puo' essere associato a un aumento del rischio di emorragieocculte o conclamate in qualsiasi tessuto od organo, che possono indurre anemia post-emorragica. Segni, sintomi e gravita' (compreso l'esito fatale) variano a seconda della sede e del grado o dell'entita' dell'emorragia e/o dell'anemia. Negli studi clinici i sanguinamenti dellamucosa (ad es. epistassi, sanguinamenti gengivali, gastrointestinali egenito-urinari, compresi sanguinamenti vaginali anomali o mestruazioni piu' abbondanti) e l'anemia sono stati segnalati piu' frequentemente, in confronto al trattamento con AVK, durante il trattamento a lungotermine con rivaroxaban. Percio', oltre ad un'adeguata sorveglianza clinica, puo' essere importante, se del caso, effettuare dei controlli di laboratorio su emoglobina/ematocrito per rilevare dei sanguinamentiocculti e quantificare la rilevanza clinica dei sanguinamenti evidenti. Il rischio emorragico puo' essere aumentato in determinate categoriedi pazienti, ad es. nei pazienti con grave ipertensione arteriosa noncontrollata e/o sottoposti a trattamenti concomitanti con effetti sull'emostasi. Le mestruazioni possono essere di intensita' e/o durata maggiore. Le complicanze emorragiche possono manifestarsi come debolezza, pallore, capogiro, cefalea o gonfiori di origine sconosciuta, dispnea e shock di origine non nota.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nelle donne in gravidanza non sono state stabilite. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Per la potenziale tossicita' riproduttiva, il rischio emorragico intrinseco e l'evidenza che rivaroxaban attraversa la placenta, il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con rivaroxaban. Allattamento. La sicurezza el'efficacia del medicinale nelle donne che allattano non sono state stabilite. I dati ricavati dagli animali indicano che rivaroxaban e' escreto nel latte materno. Pertanto, il farmaco e' controindicato durante l'allattamento. Si deve decidere se interrompere l'allattamento od interrompere/rinunciare alla terapia. Fertilita'. Non sono stati condotti studi specifici con rivaroxaban per determinarne gli effetti sullafertilita' in uomini e donne. In uno studio di fertilita' maschile e femminile condotto nel ratto non sono stati osservati effetti.
INDICAZIONI
Il medicinale, somministrato insieme con il solo acido acetilsalicilico ( acetylsalicylic acid , ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina,e' indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazientiadulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati. Il farmaco, somministrato insieme con acido acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici inpazienti adulti, ad alto rischio di eventi ischemici, che presentanocoronaropatia ( coronary artery disease , CAD) o arteriopatia periferica ( peripheral artery disease , PAD) sintomatica.
INTERAZIONI
Inibitori del CYP3A4 e della P-gp. La somministrazione concomitante dirivaroxaban e ketoconazolo (400 mg una volta al giorno) o ritonavir (600 mg due volte al giorno) ha indotto un aumento di 2,6 / 2,5 volte dell'AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,7 / 1,6 volte della C max media di rivaroxaban, con aumento significativo degli effetti farmacodinamici: cio' puo' essere causa di un aumento del rischio emorragico. Pertanto, l'uso del medicinale non e' raccomandato nei pazienti intrattamento concomitante per via sistemica con antimicotici azolici, quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo, o inibitori delle proteasi del HIV. Questi principi attivi sono inibitori potenti del CYP3A4 e della P-gp. Si ritiene che i principi attivi che inibiscono in misura significativa solo una delle vie metaboliche di rivaroxaban, il CYP3A4 oppure la P-gp, aumentino le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura minore. La claritromicina (500 mg due volte al giorno), ad esempio, considerata un inibitore potente del CYP3A4e un inibitore moderato della P-gp, ha indotto un aumento di 1,5 volte dell'AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,4 volte della C max.L'interazione con la claritromicina non e' clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma puo' essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio. L'eritromicina (500 mg tre volte algiorno), che inibisce il CYP3A4 e la P-gp in misura moderata, ha indotto un aumento di 1,3 volte dell'AUC media e della C max media di rivaroxaban. L'interazione con l'eritromicina non e' clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma puo' essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio. Nei soggetti con compronissione renale lieve, l'eritromicina (500 mg tre volte al giorno) ha indottoun aumento di 1,8 volte dell'AUC media di rivaroxaban e un aumento di1,6 volte di C max in confronto ai soggetti con funzione renale normale. Nei soggetti con compromissione renale moderata, l'eritromicina haindotto un aumento di 2,0 volte dell'AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,6 volte di C max in confronto ai soggetti con funzione renale normale. L'effetto dell'eritromicina e' additivo a quello dell'insufficienza renale. Il fluconazolo (400 mg una volta al giorno), considerato un inibitore moderato del CYP3A4, ha aumentato di 1,4 volte l'AUCmedia di rivaroxaban e di 1,3 volte la C max media. L'interazione conil fluconazolo non e' clinicamente rilevante nella maggior parte deipazienti, ma puo' essere potenzialmente significativa nei pazienti adalto rischio. A causa dei limitati dati clinici disponibili con il dronedarone, la sua somministrazione in concomitanza con rivaroxaban deveessere evitata. Anticoagulanti. Dopo somministrazione congiunta di enoxaparina (40 mg dose singola) e rivaroxaban (10 mg dose singola) e' stato osservato un effetto additivo sull'attivita' anti-fattore Xa in assenza di altri effetti sui test della coagulazione (PT, aPTT). L'enoxaparina non ha modificato la farmacocinetica di rivaroxaban. A causa del rischio emorragico aumentato, occorre usare cautela in caso di trattamento concomitante con qualsiasi altro anticoagulante. FANS / antiaggreganti piastrinici. Dopo somministrazione concomitante di rivaroxaban (15 mg) e 500 mg di naproxene non sono stati osservati aumenti clinicamente rilevanti del tempo di emorragia. Tuttavia, alcuni soggetti possono presentare una risposta farmacodinamica piu' pronunciata. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente significative in caso di co-somministrazione di rivaroxabane 500 mg di acido acetilsalicilico. Il clopidogrel (dose di carico di300 mg, seguita da una dose di mantenimento di 75 mg) non ha mostratoalcuna interazione farmacocinetica con rivaroxaban (15 mg), ma in unasottopopolazione di pazienti e' stato osservato un aumento rilevante del tempo di emorragia, non correlato al grado di aggregazione piastrinica o ai livelli di P-selectina o del recettore GPIIb/IIIa. Usare cautela se i pazienti sono in trattamento concomitante con FANS (compresol'acido acetilsalicilico) e antiaggreganti piastrinici, perche' questimedicinali aumentano tipicamente il rischio emorragico. SSRI/SNRI. Come avviene con altri anticoagulanti, i pazienti possono essere maggiormente a rischio di sanguinamenti in caso di uso concomitante con SSRIo SNRI, a causa del riportato effetto di questi farmaci sulle piastrine. Nei casi in cui sono stati utilizzati contemporaneamente nel corsodel programma clinico di rivaroxaban, sono state osservate percentualinumericamente piu' elevate di sanguinamenti maggiori o non maggiori ma clinicamente rilevanti in tutti i gruppi di trattamento. Warfarin Latransizione dall'antagonista della vitamina K warfarin (INR compresotra 2,0 e 3,0) a rivaroxaban (20 mg) o da rivaroxaban (20 mg) a warfarin (INR compreso tra 2,0 e 3,0) ha indotto un aumento del tempo di protrombina/INR (Neoplastin) piu' che additivo (possono essere osservativalori singoli di INR fino a 12), mentre gli effetti su aPTT, inibizione dell'attivita' del fattore Xa e potenziale endogeno di trombina (ETP) sono risultati additivi. Se si desidera verificare gli effetti farmacodinamici di rivaroxaban durante il periodo di transizione, possonoessere utilizzati i test per l'attivita' anti-fattore Xa, PiCT e HepTest, perche' non sono influenzati da warfarin. Il quarto giorno dopo l'ultima dose di warfarin, tutti i test (compresi PT, aPTT, inibizione dell'attivita' del fattore Xa ed ETP) rispecchiano esclusivamente l'effetto di rivaroxaban. Se si desidera verificare gli effetti farmacodinamici di warfarin durante il periodo di transizione, si puo' usare l'INR in corrispondenza della concentrazione minima (C valle ) di rivaroxaban (24 ore dopo l'assunzione precedente di rivaroxaban) perche', in quel momento, tale test e' influenzato in misura minima da rivaroxaban.Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra warfarin erivaroxaban. Induttori del CYP3A4. La somministrazione concomitante dirivaroxaban e del potente induttore del CYP3A4 rifampicina ha determinato una riduzione di circa il 50% dell'AUC media di rivaroxaban, conparallela riduzione dei suoi effetti farmacodinamici. Anche l'uso concomitante di rivaroxaban e altri induttori potenti del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum )) puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban. Pertanto, la somministrazione concomitante di induttori potenti del CYP3A4 deve essere evitata, a meno che il paziente non venga controllato con attenzione in merito ai segni e sintomi di trombosi.
POSOLOGIA
Posologia. La dose raccomandata e' 2,5 mg due volte al giorno. SCA. Ipazienti che assumono il medicinale due volte al giorno devono anche assumere una dose giornaliera di 75 - 100 mg di ASA o una dose giornaliera di 75 - 100 mg di ASA in aggiunta a una dose giornaliera di 75 mgdi clopidogrel oppure a una dose giornaliera standard di ticlopidina.Il trattamento deve essere regolarmente valutato nel singolo pazienteconsiderando da un lato il rischio di eventi ischemici e dall'altro irischi di sanguinamento. Un prolungamento del trattamento oltre i 12 mesi deve essere valutata in base ad ogni singolo paziente, perche' leesperienze fino ai 24 mesi sono limitate. Il trattamento con il medicinale deve iniziare il piu' presto possibile dopo la stabilizzazione dell'evento di SCA (procedure di rivascolarizzazione incluse); non primadi 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui la terapia anticoagulante parenterale verrebbe normalmente sospesa. CAD/PAD. Ipazienti che assumono il farmaco due volte al giorno devono anche assumere una dose giornaliera di 75-100 mg di ASA. La durata del trattamento deve essere regolarmente valutata nel singolo paziente considerandoda un lato il rischio di eventi trombotici e dall'altro i rischi di sanguinamento. Nei pazienti con evento trombotico acuto o procedura vascolare che necessitano di una doppia terapia antipiastrinica, la prosecuzione del trattamento con il medicinale due volte al giorno deve essere valutata in base al tipo di evento o procedura e al regime antipiastrinico. La sicurezza e l'efficacia del farmaco due volte al giorno in combinazione con ASA piu' clopidogrel/ticlopidina sono state studiate soltanto in pazienti con SCA recente (vedere paragrafo 4.1). La doppia terapia antipiastrinica non e' stata studiata in combinazione con il medicinale due volte al giorno nei pazienti con CAD/PAD. In caso didimenticanza di una dose, il paziente deve proseguire con la dose regolare raccomandata secondo lo schema di assunzione stabilito. Non deveessere assunta una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Passaggio dagli antagonisti della vitamina K (AVK) al medicinale.Nei pazienti che passano dagli AVK al farmaco, dopo l'assunzione del medicinale i valori dell'International Normalised Ratio (INR) possono essere falsamente elevati. L'INR non e' indicato per misurare l'attivita' anticoagulante del medicinale e quindi non deve essere utilizzato.Passaggio dal farmaco agli antagonisti della vitamina K (AVK) Durantela transizione dal medicinale agli AVK esiste la possibilita' di un effetto anticoagulante inadeguato. Ogni qualvolta si passi ad un altro anticoagulante deve essere assicurato un livello di anticoagulazione adeguato e continuo. Si noti che il farmaco puo' contribuire a innalzarel'INR. Nei pazienti che passano dal medicinale agli AVK, gli AVK devono essere somministrati in associazione fino a che l'INR sia >= 2,0. Nei primi due giorni della fase di transizione, la posologia degli AVKdeve essere quella iniziale standard mentre, successivamente, sara' basata sull'INR. Nella fase di trattamento concomitante con il farmaco eAVK, l'INR deve essere determinato non prima che siano trascorse 24 ore dalla dose precedente del medicinale, ma prima della dose successiva. Dopo l'interruzione del farmaco, l'INR puo' essere determinato in modo affidabile dopo che siano trascorse almeno 24 ore dall'ultima dose. Passaggio dagli anticoagulanti parenterali al medicinale. Nei pazienti in trattamento con un anticoagulante parenterale, interrompere il trattamento con l'anticoagulante parenterale e iniziare la terapia conil farmaco da 0 a 2 ore prima del momento in cui sarebbe dovuta avvenire la successiva somministrazione del medicinale parenterale (ad es. eparine a basso peso molecolare) o al momento dell'interruzione di un medicinale parenterale a somministrazione continua (ad es. eparina nonfrazionata per via endovenosa). Passaggio dal medicinale agli anticoagulanti parenterali. Somministrare la prima dose dell'anticoagulante parenterale quando la dose successiva del medicinale avrebbe dovuto essere somministrata. Popolazioni particolari. Compromissione renale. I limitati dati clinici relativi ai pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 15 - 29 mL/min) indicano che le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban aumentano in misura significativa.Pertanto il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non e' raccomandato l'uso in pazienti con clearance della creatinina < 15 mL/min. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50 - 80mL/min) o moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30 - 49 mL/min). Compromissione epatica. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C. Popolazione anziana. Nessun aggiustamento della dose. Il rischio emorragico aumenta con l'aumentare dell'eta'. Pesocorporeo Nessun aggiustamento della dose. Sesso. Nessun aggiustamentodella dose. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state verificate. Non ci sono dati disponibili. Pertanto, l'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni. Modo di somministrazione. Il medicinale e' per uso orale. Le compresse possono essereassunte con o senza cibo. Per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, la compressa del medicinale puo' essere frantumata e mescolata con un po' d'acqua o purea di mele immediatamente prima dell'uso e somministrata per via orale. Una volta frantumata, la compressa del farmaco puo' anche essere somministrata tramite sonda gastrica, previa conferma del corretto posizionamento della sonda. La compressa frantumata deve essere somministrata con una piccola quantita' d'acqua tramite sonda gastrica, che successivamente deve essere risciacquata conacqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di rivaroxaban.

schedaAllergeni

CONTIENE Lattosio

schedaCodice

038744278

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