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XARELTO*42CPR RIV 15MG

XARELTO*42CPR RIV 15MG

BAYER SpA

Codice: 038744138

prezzo: € 145,13

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Si raccomanda la sorveglianza secondo la prassi usuale nel paziente interapia anticoagulante per l'intera durata del trattamento. Rischio emorragico. Come con gli altri anticoagulanti, i pazienti che assumonoil medicinale devono essere attentamente monitorati in relazione ai segni di sanguinamento. Si raccomanda di usarlo con cautela nelle condizioni di aumentato rischio di emorragia. La somministrazione del farmaco dev'essere sospesa in caso di grave emorragia. Negli studi clinici isanguinamenti della mucosa (ad es. epistassi, sanguinamenti gengivali, gastrointestinali e genito-urinari, compresi sanguinamenti vaginalianomali o mestruazioni piu' abbondanti) e l'anemia sono stati segnalati piu' frequentemente durante il trattamento a lungo termine con rivaroxaban rispetto al trattamento con AVK. Percio', oltre ad un'adeguatasorveglianza clinica, puo' essere importante, seritenuto opportuno, effettuare dei controlli di laboratorio su emoglobina/ematocrito per rilevare dei sanguinamenti occulti e quantificare la rilevanza clinica dei sanguinamentievidenti. Diverse sottopopolazioni di pazienti, descritte di seguito in dettaglio, hanno un rischio emorragico aumentato. Tali pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per la comparsa di segni e sintomi di complicanze emorragiche e anemia dopo l'inizio del trattamento. Una riduzione dell'emoglobina o della pressionearteriosa di origine sconosciuta deve indurre a ricercare un focolaioemorragico. Anche se il trattamento con rivaroxaban non richiede il monitoraggio continuo dell'esposizione, la misurazione dei livelli di rivaroxaban con un dosaggio quantitativo calibrato anti-fattore Xa puo'essere utile in situazioni eccezionali, quando la conoscenza dell'esposizione a rivaroxaban puo' essere d'aiuto nel prendere una decisione clinica, come nei casi di sovradosaggio e di chirurgia d'emergenza. Compromissione renale. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min), i livelli plasmatici di rivaroxaban possono aumentare in misura significativa (in media 1,6 volte), e questo puo' aumentare il rischio emorragico. Il medicinale deve essereusato con cautela nei pazienti con clearance della creatinina compresafra 15 e 29 mL/min. Non e' raccomandato l'uso in pazienti con clearance della creatinina < 15 mL/min. Il farmaco dev'essere usato con cautela anche nei pazienti con compromissione renale che stanno assumendo altri medicinali che aumentano le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban. Interazioni con altri medicinali. L'uso del medicinale e' sconsigliato nei pazienti in trattamento concomitante con antimicotici azolici per via sistemica (quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo eposaconazolo) o inibitori delle proteasi del HIV (ad es. ritonavir).Questi principi attivi sono potenti inibitori del CYP3A4 e della P-gpe possono pertanto aumentare le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura clinicamente rilevante (in media 2,6 volte): cio' puo' essere causa di un aumento del rischio emorragico. Usare cautela se i pazienti sono trattati congiuntamente con medicinali che influiscono sull'emostasi, come i medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS),l'acido acetilsalicilico e gli antiaggreganti piastrinici o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors , SSRI) e gli inibitori della ricaptazione dellaserotonina-norepinefrina (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI). Per i pazienti a rischio di ulcera dell'apparato gastrointestinale puo' essere preso in considerazione un idoneo trattamento profilattico. Altri fattori di rischio emorragico. Come con altri antitrombotici, rivaroxaban non e' raccomandato nei pazienti ad aumentato rischio emorragico, come in caso di: disturbi emorragici congeniti o acquisiti; ipertensione arteriosa grave non controllata; altra malattia gastrointestinale senza ulcerazione attiva che puo' potenzialmente portarea complicanze emorragiche (per esempio malattia infiammatoria intestinale, esofagite, gastrite e malattia da reflusso gastroesofageo); retinopatia vascolare; bronchiectasia o anamnesi di emorragia polmonare. Pazienti con protesi valvolari. Rivaroxaban non deve essere usato per la tromboprofilassi in pazienti recentemente sottoposti alla sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR). La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state studiate in pazienti con protesi valvolari cardiache; pertanto, non vi sono dati a sostegno di un'azione anticoagulante adeguata da parte del farmaco in questa popolazione di pazienti. Il trattamento con il medicinale non e' consigliato in questipazienti. Pazienti con sindrome antifosfolipidica. Gli anticoagulantiorali ad azione diretta (DOAC), tra cui rivaroxaban, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali e' diagnosticata la sindrome antifosfolipidica. In particolare, per pazienti triplo-positivi (per anticoagulante lupico, anticorpi anticardiolipina eanticorpi anti-beta 2-glicoproteina I), il trattamento con DOAC potrebbe essere associato a una maggiore incidenza di eventi trombotici ricorrenti rispetto alla terapia con antagonisti della vitamina K. Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI con posizionamento di uno stent. Sono disponibili dati clinici derivanti da unostudio interventistico con l'obiettivo primario di valutare la sicurezza in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI con posizionamento di uno stent. I dati di efficacia in questa popolazione sono limitati. Non ci sono dati disponibili per questa tipologia di pazienti con pregresso ictus/attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA). Pazienti con EP emodinamicamente instabili o pazienti che necessitano di trombolisi od embolectomia polmonare. Il medicinale non e' raccomandato come alternativa all'eparina non frazionata in pazienti con embolia polmonare che sono emodinamicamenteinstabili o che possono essere sottoposti a trombolisi od embolectomiapolmonare, in quanto la sicurezza e l'efficacia del farmaco non sonostate valutate in queste condizioni cliniche. Anestesia o puntura spinale /epidurale. In caso di anestesia neurassiale (anestesia spinale /epidurale) o puntura spinale/epidurale, i pazienti trattati con agentiantitrombotici per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche sono esposti al rischio di ematoma epidurale o spinale, che puo' causareuna paralisi prolungata o permanente. Questo rischio puo' aumentare in caso di uso post-operatorio di cateteri epidurali a permanenza o diuso congiunto di medicinali che alterano l'emostasi. Il rischio puo' aumentare anche in caso di puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti antitrombotici, inibitore diretto del fattore Xa.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emorragie clinicamente significative in atto. Lesioni o condizionitali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore. Queste possono includere ulcerazione gastrica recente o in corso, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recentetraumatismo cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori a livello intraspinale o intracerebrale. Trattamento concomitante con altri anticoagulanti, come le eparine non frazionate, le eparine a basso peso molecolare (enoxaparina,dalteparina, ecc.), i derivati dell'eparina (fondaparinux, ecc.), glianticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, apixaban, ecc.),tranne nel caso specifico di cambiamento di terapia anticoagulante oquando le eparine non frazionate siano somministrate a dosi necessarieper mantenere in efficienza un catetere centrale aperto, venoso o arterioso. Patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo, compresi i pazienti cirrotici con ChildPugh B e C. Gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
XARELTO 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione dinuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta)
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Pellicola di rivestimento: macrogol 3350, ipromellosa 2910, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza. La sicurezza di rivaroxaban e' statadeterminata in tredici studi di fase III che hanno coinvolto 53.103 pazienti esposti a rivaroxaban. Numero di pazienti studiati, dose giornaliera totale e durata massima del trattamento negli studi di fase III. Prevenzione del tromboembolismo venoso (tev) nei pazienti adulti sottoposti a interventi elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio.Numero di pazienti: 6.097; dose giornaliera totale: 10 mg; per 39 giorni. Prevenzione del tevin pazienti allettati. Numero di pazienti: 3.997; dose giornaliera totale: 10 mg; per 39 giorni. Trattamento della tvp, dell'ep e prevenzione delle recidive. Numero di pazienti: 6.790; dose giornaliera totale: giorno 1 - 21: 30 mg; giorno 22 e successivi: 20 mg; dopo almeno 6 mesi: 10 mg o 20 mg; per 21 mesi. Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atrialenon valvolare. Numero di pazienti: 7.750; dose giornaliera totale: 20mg; per 41 mesi. Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo sindrome coronarica acuta (sca). Numero di pazienti: 10.225; dose giornaliera totale: rispettivamente 5 mg o 10 mg, congiuntamente ad asao asa più clopidogrel o ticlopidina; per 31 mesi. Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti con cad/pad. Numero di pazienti: 18.244; dose giornaliera totale: 5 mg congiuntamente ad asa o 10 mg da solo;per 47 mesi. Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con rivaroxaban sono stati i sanguinamenti. I sanguinamenti segnalati più comunemente sono stati epistassi (4,5%) ed emorragia del tratto gastrointestinale (3,8%). Percentuali degli eventi di sanguinamento* e anemia in pazienti esposti a rivaroxaban negli studi di fase iii completati. Prevenzione del tev nei pazienti adulti sottoposti ainterventi elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio. Sanguinamenti di qualsiasi tipo: 6,8% dei pazienti; anemia: 5,9% dei pazienti.Prevenzione del tevin pazienti allettati. Sanguinamenti di qualsiasi tipo: 12,6% dei pazienti; anemia: 2,1% dei pazienti. Trattamento dellatvp, dell'ep e prevenzione delle recidive. Sanguinamenti di qualsiasitipo: 23% dei pazienti; anemia: 1,6% dei pazienti. Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Sanguinamenti di qualsiasi tipo: 28 per 100 anni paziente; anemia: 2,5 per 100 anni paziente. Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo sca. Sanguinamenti di qualsiasi tipo: 22 per 100anni paziente; anemia: 1,4 per 100 anni paziente. Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti con cad/pad. Sanguinamenti di qualsiasitipo: 6,7 per 100 anni paziente; anemia: 0,15 per 100 anni paziente.La frequenza delle reazioni avverse osservate con il medicinale sono riportate di seguito, classificate per sistemi e organi (secondo MedDRA) e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune(>= 1/10) comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1/100)raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Tutte le reazioni avverse segnalate nei pazienti degli studi clinici di fase III o durante l'uso post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia (incl. I rispettivi parametri di laboratorio);non comune: trombocitosi (incl. Aumento della conta piastrinica), trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica, dermatite allergica, angioedema ed edema allergico; molto raro: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea; non comune: emorragia cerebrale e intracranica, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: emorragiaoculare (incl. Emorragia congiuntivale). Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ematoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi, emottisi. Patologie gastrointestinali. Comune: sanguinamento gengivale,emorragie del tratto gastrointestinale (incl. Emorragia rettale), dolore gastrointestinale e addominale, dispepsia, nausea, costipazione, diarrea, vomito; non comune: bocca secca. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; non comune: compromissione epatica, aumento della bilirubina, della fosfatasi alcalina e della ggt; raro: ittero, aumento della bilirubina coniugata (con o senza contemporaneo aumento della alt), colestasi, epatite (incluso danno epatocellulare). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito (incl.Casi non comuni di prurito generalizzato), eruzione cutanea, ecchimosi, emorragia cutanea e sottocutanea; non comune: orticaria; molto raro:sindrome di stevens-johnson/ necrolisi epidermica tossica, sindrome di dress. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alle estremità; non comune: emartrosi; raro: emorragia muscolare; non nota: sindrome compartimentale secondaria all'emorragia. Patologie renali e urinarie. Comune: emorragie del tratto urogenitale (incl. Ematuria e menorragia), compromissione renale (incl. Aumento della creatininemia, aumento dell'azotemia); non nota: insufficienza renale/insufficienza renale acuta secondaria a un'emorragia in grado di causare ipoperfusione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, edema periferico, riduzione delle forze e dell'energia (incl. Affaticamento e astenia); non comune: sensazione di indisposizione (incl. Malessere); raro: edemalocalizzato. Esami diagnostici. Non comune: aumento della ldh, della lipasi, dell'amilasi. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: emorragia postprocedurale (incl. Anemia postoperatoriaed emorragia dalla ferita), contusione, secrezione dalla ferita; raro: pseudoaneurisma vascolare. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. A causa del suo meccanismo d'azione farmacologico, l'uso del medicinale puo' essere associato a un aumento del rischio di emorragie occulte o conclamate in qualsiasi tessuto od organo, che possono indurre anemia post-emorragica. Segni, sintomi e gravita' (compreso l'esitofatale) variano a seconda della sede e del grado o dell'entita' dell'emorragia e/o dell'anemia. Negli studi clinici i sanguinamenti della mucosa (ad es. epistassi, sanguinamenti gengivali, gastrointestinali e genito-urinari, compresi sanguinamenti vaginali anomali o mestruazionipiu' abbondanti) e l'anemia sono stati segnalati piu' frequentemente,in confronto al trattamento con AVK, durante il trattamento a lungo termine con rivaroxaban.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nelle donne in gravidanza non sono state stabilite. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Per la potenziale tossicita' riproduttiva, il rischio emorragico intrinseco e l'evidenza che rivaroxaban attraversa la placenta, il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con rivaroxaban. Allattamento. La sicurezza el'efficacia di Xarelto nelle donne che allattano non sono state stabilite. I dati ricavati dagli animali indicano che rivaroxaban e' escreto nel latte materno. Pertanto, il medicinale e' controindicato durantel'allattamento. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/rinunciare alla terapia. Fertilita'. Non sono stati condottistudi specifici con rivaroxaban per determinarne gli effetti sulla fertilita' in uomini e donne. In uno studio di fertilita' maschile e femminile condotto nel ratto non sono stati osservati effetti.
INDICAZIONI
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori dirischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta'>= 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
INTERAZIONI
Inibitori del CYP3A4 e della P-gp. La somministrazione concomitante dirivaroxaban e ketoconazolo (400 mg una volta al giorno) o ritonavir (600 mg due volte al giorno) ha indotto un aumento di 2,6 / 2,5 volte dell'AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,7 / 1,6 volte della C max media di rivaroxaban, con aumento significativo degli effetti farmacodinamici: cio' puo' essere causa di un aumento del rischio emorragico. Pertanto, l'uso del farmaco e' sconsigliato nei pazienti in trattamento concomitante per via sistemica con antimicotici azolici, quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo, o con inibitoridelle proteasi del HIV. Questi principi attivi sono inibitori potentidel CYP3A4 e della P-gp. Si ritiene che i principi attivi che inibiscono in misura significativa solo una delle vie metaboliche di rivaroxaban, il CYP3A4 oppure la P-gp, aumentino le concentrazioni plasmatichedi rivaroxaban in misura minore. La claritromicina (500 mg due volteal giorno), ad esempio, considerata un inibitore potente del CYP3A4 eun inibitore moderato della P-gp, ha indotto un aumento di 1,5 volte dell'AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,4 volte della C max .L'interazione con la claritromicina non e' clinicamente rilevante nellamaggior parte dei pazienti, ma puo' essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio. L'eritromicina (500 mg tre volte al giorno), che inibisce il CYP3A4 e la P-gp in misura moderata, ha indottoun aumento di 1,3 volte dell'AUC media e della C max media di rivaroxaban. L'interazione con l'eritromicina non e' clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma puo' essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio. Nei soggetti con compromissione renale lieve l'eritromicina (500 mg tre volte al giorno) ha indotto unaumento di 1,8 volte dell'AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,6volte di C max in confronto ai soggetti con funzione renale normale.Nei soggetti con compromissione renale moderata, l'eritromicina ha indotto un aumento di 2,0 volte dell'AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,6 volte di C max in confronto ai soggetti con funzione renale normale. L'effetto dell'eritromicina e' additivo a quello dell'insufficienza renale. Il fluconazolo (400 mg una volta al giorno), consideratoun inibitore moderato del CYP3A4, ha aumentato di 1,4 volte l'AUC media di rivaroxaban e di 1,3 volte la C max media. L'interazione con ilfluconazolo non e' clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma puo' essere potenzialmente significativa nei pazienti ad altorischio. A causa dei limitati dati clinici disponibili con il dronedarone, la sua somministrazione in concomitanza con rivaroxaban deve essere evitata. Anticoagulanti. Dopo somministrazione congiunta di enoxaparina (40 mg dose singola) e rivaroxaban (10 mg dose singola) e' statoosservato un effetto additivo sull'attivita' anti-fattore Xa in assenza di altri effetti sui test della coagulazione (PT, aPTT). L'enoxaparina non ha modificato la farmacocinetica di rivaroxaban. A causa del rischio emorragico aumentato, occorre usare cautela in caso di trattamento concomitante con qualsiasi altro anticoagulante. FANS / antiaggreganti piastrinici. Dopo somministrazione concomitante di rivaroxaban (15 mg) e 500 mg di di naproxene non sono stati osservati aumenti clinicamente rilevanti del tempo di emorragia. Tuttavia, alcuni soggetti possono presentare una risposta farmacodinamica piu' pronunciata. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente significative in caso di co-somministrazione di rivaroxaban e500 mg di acido acetilsalicilico. Il clopidogrel (dose di carico di 300 mg, seguita da una dose di mantenimento di 75 mg) non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica con rivaroxaban (15 mg), ma in una sottopopolazione di pazienti e' stato osservato un aumento rilevante del tempo di emorragia, non correlato al grado di aggregazione piastrinica o ai livelli di P-selectina o del recettore GPIIb/IIIa. Usare cautela se i pazienti sono trattati congiuntamente con FANS (compreso l'acido acetilsalicilico) e antiaggreganti piastrinici, perche' questi medicinali aumentano tipicamente il rischio emorragico. SSRI/SNRI. Come avviene con altri anticoagulanti, i pazienti possono essere maggiormentea rischio di sanguinamenti in caso di uso concomitante con SSRI o SNRI, a causa del riportato effetto di questi farmaci sulle piastrine. Nei casi in cui sono stati utilizzati contemporaneamente nel corso del programma clinico di rivaroxaban, sono state osservate percentuali numericamente piu' elevate di sanguinamenti maggiori o non maggiori ma clinicamente rilevanti in tutti i gruppi di trattamento. Warfarin La transizione dall'antagonista della vitamina K warfarin (INR compreso tra 2,0 e 3,0) a rivaroxaban (20 mg) o da rivaroxaban (20 mg) a warfarin (INR compreso tra 2,0 e 3,0) ha indotto un aumento del tempo di protrombina/INR (Neoplastin) piu' che additivo (possono essere osservati valori singoli di INR fino a 12), mentre gli effetti su aPTT, inibizione dell'attivita' del fattore Xa e potenziale endogeno di trombina (ETP) sono risultati additivi. Se si desidera verificare gli effetti farmacodinamici di rivaroxaban durante il periodo di transizione, possono essere utilizzati i test per l'attivita' anti-fattore Xa, PiCT e Heptest, perche' non sono influenzati da warfarin. Il quarto giorno dopo l'ultima dose di warfarin, tutti i test (compresi PT, aPTT, inibizione dell'attivita' del fattore Xa ed ETP) rispecchiano esclusivamente l'effettodi rivaroxaban. Se si desidera verificare gli effetti farmacodinamicidi warfarin durante il periodo di transizione, si puo' usare l'INR incorrispondenza della concentrazione minima (C valle ) di rivaroxaban (24 ore dopo l'assunzione precedente di rivaroxaban) perche', in quel momento, tale test e' influenzato in misura minima da rivaroxaban. Nonsono state osservate interazioni farmacocinetiche tra warfarin e rivaroxaban. Induttori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di rivaroxaban e del potente induttore del CYP3A4 rifampicina ha determinatouna riduzione di circa il 50% dell'AUC media di rivaroxaban, con parallela riduzione dei suoi effetti farmacodinamici. Anche l'uso concomitante di rivaroxaban e altri induttori potenti del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) ) puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban. Pertanto, la somministrazione concomitante di induttori potenti del CYP3A4 deve essere evitata, a meno che il paziente non venga controllatocon attenzione in merito ai segni e sintomi di trombosi.
POSOLOGIA
Posologia. Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica La dose raccomandata e' 20 mg una volta al giorno e corrisponde alla dose massimaraccomandata. La terapia con il farmaco deve essere proseguita a lungo termine, a condizione che il beneficio legato alla prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica superi il rischio emorragico. In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumere il medicinale immediatamente e proseguire il giorno successivo con l'assunzione monogiornaliera raccomandata. Non deve essere assunta una dose doppia in unostesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Trattamentodella TVP, trattamento dell'EP e prevenzione delle recidive di TVP edEP. La dose raccomandata per il trattamento iniziale della TVP acuta odell'EP e' 15 mg due volte al giorno nelle prime tre settimane, seguita da una dose di 20 mg una volta al giorno per la prosecuzione del trattamento e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP. Una terapia dibreve durata (almeno 3 mesi) deve essere presa in considerazione neipazienti con TVP o EP provocata da fattori di rischio transitori maggiori (p.e. recente intervento chirurgico maggiore o trauma). Una terapia di durata maggiore va presa in considerazione nei pazienti con TVP oEP provocata ma non correlata a fattori di rischio transitori maggiori, in caso di TVP o EP non provocata (primitiva), o in caso di anamnesi di TVP o EP recidivante. Quando e' indicata una profilassi delle recidive di TVP ed EP di lunga durata (dopo il completamento di una terapia di almeno 6 mesi per TVP o EP), la dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti considerati ad alto rischio di TVP o EP recidivante, come quelli con comorbidita' complicate o che hanno manifestato TVP o EP recidivante in corso di profilassi di lunga durata con il medicinale da 10 mg una volta al giorno, deve essere presa in considerazione una dose di 20 mg una volta al giorno. La durata della terapia e la selezione della dose devono essere personalizzate dopo un'attenta valutazione del beneficio del trattamento in rapporto al rischio emorragico. Trattamento e prevenzione della tvp e della ep recidivante. Giorno 1-21: somministrare 15 mg due volte al giorno. Giorno 22 esuccessivi: somministrare 20 mg una volta al giorno. Prevenzione dellatvp e della ep recidivante. Dopo il completamento di una terapia di almeno 6 mesi per tvp o ep: somministrare 10 mg una volta al giorno o 20 mg una volta al giorno. Per agevolare il cambio dose da 15 mg a 20 mg dopo il giorno 21, e' disponibile una confezione del medicinale perl'inizio del trattamento nelle prime 4 settimane per il trattamento della TVP/EP. In caso di dimenticanza di una dose nella fase di trattamento con 15 mg due volte al giorno (giorno 1 - 21), il paziente deve assumere il farmaco immediatamente, per garantire l'assunzione giornaliera di 30 mg del medicinale. In questo caso possono essere assunte contemporaneamente due compresse da 15 mg. Il giorno successivo, il paziente deve proseguire con l'assunzione abituale raccomandata di 15 mg duevolte al giorno. In caso di dimenticanza di una dose nella fase di trattamento con assunzione monogiornaliera, il paziente deve assumere ilmedicinale immediatamente e proseguire il giorno successivo con l'assunzione monogiornaliera raccomandata. Non deve essere assunta una dosedoppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Passaggio dagli antagonisti della vitamina K (AVK) a il farmaco. Neipazienti sottoposti a trattamento per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica, il trattamento con AVK deve essere interrotto e la terapia con il medicinale iniziata quando l'International NormalisedRatio (INR) e' <= 3,0. Nei pazienti sottoposti a trattamento per la TVP, l'EP e la prevenzione delle recidive, il trattamento con AVK deveessere interrotto e la terapia con il medicinale iniziata quando l'INRe' <= 2,5. Nei pazienti che passano dagli AVK al farmaco, dopo l'assunzione del medicinale i valori dell'INR saranno falsamente elevati. L'INR non e' indicato per misurare l'attivita' anticoagulante del medicinale e quindi non deve essere utilizzato. Passaggio dal farmaco agli antagonisti della vitamina K (AVK) Durante la transizione dal farmaco agli AVK esiste la possibilita' di un effetto anticoagulante inadeguato. Ogni qualvolta si passi ad un altro anticoagulante deve essere assicurato un livello di anticoagulazione adeguato e continuo. Si noti cheil medicinale puo' contribuire a innalzare l'INR. Nei pazienti che passano dal farmaco agli AVK, gli AVK devono essere somministrati in associazione fino a che l'INR sia >= 2,0. Nei primi due giorni della fasedi transizione, la posologia degli AVK deve essere quella iniziale standard mentre, successivamente, sara' basata sull'INR. Nella fase di trattamento concomitante con il medicinale e AVK, l'INR deve essere determinato non prima che siano trascorse 24 ore dalla dose precedente delfarmaco, ma prima della dose successiva. Dopo l'interruzione del medicinale, l'INR puo' essere determinato in modo affidabile dopo che siano trascorse almeno 24 ore dall'ultima dose. Passaggio dagli anticoagulanti parenterali al farmaco. Nei pazienti in trattamento con un anticoagulante parenterale, interrompere il trattamento con l'anticoagulanteparenterale e iniziare la terapia con il medicinale da 0 a 2 ore prima del momento in cui sarebbe dovuta avvenire la successiva somministrazione del medicinale parenterale (ad es. eparine a basso peso molecolare) o al momento dell'interruzione di un medicinale parenterale a somministrazione continua (ad es. eparina non frazionata per via endovenosa). Passaggio dal farmaco agli anticoagulanti parenterali. Somministrare la prima dose dell'anticoagulante parenterale quando la dose successiva del medicinale avrebbe dovuto essere somministrata. Popolazioni particolari. Compromissione renale. I limitati dati clinici relativi aipazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina15 - 29 mL/min) indicano che le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban aumentano in misura significativa. Pertanto il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti. Si sconsiglia l'uso in pazienti con clearance della creatinina < 15 mL/min. Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30 - 49 mL/min)o grave (clearance della creatinina 15 - 29 mL/min) si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche: per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, la dose raccomandata e' 15 mg una volta al giorno. Per il trattamento della TVP, il trattamento dell'EP e la prevenzione delle recidivedi TVP ed EP: i pazienti devono essere trattati con 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di rivaroxaban.

schedaAllergeni

CONTIENE Lattosio

schedaCodice

038744138

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