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XARELTO*30CPR RIV 10MG

XARELTO*30CPR RIV 10MG

BAYER SpA

Codice: 038744076

prezzo: € 103,67

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Rischio emorragico. Come con gli altri anticoagulanti, i pazienti cheassumono il medicinale devono essere attentamente monitorati in relazione ai segni di sanguinamento. Si raccomanda di usarlo con cautela nelle condizioni di aumentato rischio di emorragia. La somministrazione del farmaco dev'essere sospesa in caso di grave emorragia. Negli studiclinici i sanguinamenti della mucosa (ad es. epistassi, sanguinamentigengivali, gastrointestinali e genito-urinari, compresi sanguinamentivaginali anomali o mestruazioni piu' abbondanti) e l'anemia sono statisegnalati piu' frequentementedurante il trattamento a lungo termine con rivaroxaban rispetto al trattamento con AVK. Percio', oltre ad un'adeguata sorveglianza clinica, puo' essere importante, se ritenuto opportuno, effettuare dei controlli di laboratorio su emoglobina/ematocrito per rilevare dei sanguinamenti occulti e quantificare la rilevanza clinica dei sanguinamenti evidenti. Diverse sottopopolazioni di pazienti, descritte di seguito in dettaglio, hanno un rischio emorragico aumentato. Tali pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggioper la comparsa di segni e ai sintomi di complicanze emorragiche ed anemia dopo l'inizio del trattamento. Nei pazienti che ricevono il medicinale per la prevenzione del TEV dopo interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio, tale monitoraggio puo' essere effettuato con visite mediche regolari, attento controllo del drenaggio della ferita chirurgica e determinazioni periodiche dell'emoglobina. Ogni riduzione dell'emoglobina o della pressione arteriosa di origine sconosciutadeve essere seguita dalla ricerca di un focolaio emorragico. Anche seil trattamento con rivaroxaban non richiede il monitoraggio continuodell'esposizione, la misurazione dei livelli di rivaroxaban con un dosaggio quantitativo calibrato anti-fattore Xa puo' essere utile in situazioni eccezionali, quando la conoscenza dell'esposizione a rivaroxaban puo' essere d'aiuto nel prendere una decisione clinica, come nei casi di sovradosaggio e di chirurgia d'emergenza. Compromissione renale.Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min), i livelli plasmatici di rivaroxaban possono aumentarein misura significativa (in media di 1,6 volte); cio' puo' aumentareil rischio emorragico. Il medicinale deve essere usato con cautela neipazienti con clearance della creatinina 15 - 29 mL/min. Non e' raccomandato l'uso in pazienti con clearance della creatinina < 15 mL/min. Nei pazienti con moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30 - 49 mL/min) che stanno assumendo altri medicinali che aumentano le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban, il medicinale deve essere usato con cautela. Interazioni con altri medicinali. L'uso del medicinale e' sconsigliato nei pazienti trattati congiuntamente con antimicotici azolici per via sistemica (quali ketoconazolo, itraconazolo,voriconazolo e posaconazolo) o inibitori delle proteasi HIV (ad es. ritonavir). Questi principi attivi sono potenti inibitori di CYP3A4 e P-gp e possono pertanto aumentare le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura clinicamente rilevante (in media 2,6 volte): cio' puo' essere causa di un aumento del rischio emorragico. Usare cautela sei pazienti sono trattati congiuntamente con medicinali che influisconosull'emostasi, come i medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico (ASA) e gli antiaggreganti piastrinici o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina ( selectiveserotonin reuptake inhibitors , SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina ( serotonin norepinephrine reuptakeinhibitors, SNRI). Per i pazienti a rischio di ulcera dell'apparato gastrointestinale puo' essere preso in considerazione un idoneo trattamento profilattico. Altri fattori di rischio emorragico Come nel caso dialtri antitrombotici, rivaroxaban non e' raccomandato nei pazienti adalto rischio emorragico, come in caso di: disturbi emorragici congeniti o acquisiti; ipertensione arteriosa grave non controllata; altra malattia gastrointestinale senza ulcerazione attiva che puo' potenzialmente portare a complicanze emorragiche (per esempio malattia infiammatoria intestinale, esofagite, gastrite e malattia da reflusso gastroesofageo); retinopatia vascolare; bronchiectasia o anamnesi di emorragia polmonare. Pazienti con protesi valvolari. Rivaroxaban non deve essereusato per la tromboprofilassi in pazienti recentemente sottoposti allasostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR). La sicurezzae l'efficacia del medicinale non sono state studiate in pazienti conprotesi valvolari cardiache; pertanto, non vi sono dati a sostegno diun'azione anticoagulante adeguata da parte del medicinale in questa popolazione di pazienti. Il trattamento con il farmaco non e' consigliato in questi pazienti. Pazienti con sindrome antifosfolipidica Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui rivaroxaban, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai qualie' diagnosticata la sindrome antifosfolipidica. In particolare, per pazienti triplo-positivi (per anticoagulante lupico, anticorpi anticardiolipina e anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I), il trattamento conDOAC potrebbe essere associato a una maggiore incidenza di eventi trombotici ricorrenti rispetto alla terapia con antagonisti della vitaminaK. Chirurgia delle fratture di anca. Rivaroxaban non e' stato valutato in studi clinici interventistici in pazienti sottoposti a interventichirurgici per frattura di anca per valutare l'efficacia e la sicurezza. Pazienti con EP emodinamicamente instabili o pazienti che necessitano di trombolisi od embolectomia polmonare. Il medicinale non e' raccomandato come alternativa all'eparina non frazionata in pazienti con embolia polmonare che sono emodinamicamente instabili o che possono essere sottoposti a trombolisi od embolectomia polmonare, in quanto la sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state valutate in queste condizioni cliniche. Anestesia o puntura spinale/epidurale. In caso di anestesia neurassiale (anestesia spinale/epidurale) o puntura spinale /epidurale, i pazienti trattati con agenti antitrombotici per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche sono esposti al rischio di ematoma epidurale o spinale, che puo' causare una paralisi prolungata o permanente. Questo rischio puo' aumentare in caso di uso post-operatorio di cateteri epidurali a permanenza o di uso congiunto di medicinaliche alterano l'emostasi. Il rischio puo' aumentare anche in caso di puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta. I pazienti devono essere controllati frequentemente riguardo a segni e sintomi di alterazioni neurologiche (ad es. intorpidimento o debolezza degli arti inferiori, disfunzione intestinale o vescicale).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti antitrombotici, inibitore diretto del fattore Xa.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emorragie clinicamente significative in atto. Lesioni o condizionitali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore. Queste possono includere ulcerazione gastrica recente o in corso, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recentetraumatismo cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori a livello intraspinale o intracerebrale. Trattamento concomitante con altri anticoagulanti, come le eparine non frazionate, le eparine a basso peso molecolare (enoxaparina,dalteparina, ecc.), i derivati dell'eparina (fondaparinux, ecc.), glianticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, apixaban, ecc.),tranne nel caso specifico di cambiamento di terapia anticoagulante oquando le eparine non frazionate siano somministrate a dosi necessarieper mantenere in efficienza un catetere centrale aperto, venoso od arterioso. Patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo, compresi i pazienti cirrotci con ChildPugh B e C. Gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
XARELTO 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione dinuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta)
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; lattosio monoidrato; ipromellosa 2910; sodio laurilsolfato; magnesio stearato. Pellicola di rivestimento: macrogol 3350; ipromellosa 2910; titanio diossido (E 171); ossido di ferro rosso (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza. La sicurezza di rivaroxaban e' statadeterminata in tredici studi di fase III che hanno coinvolto 53.103 pazienti esposti a rivaroxaban. Numero di pazienti studiati, dose giornaliera totale e durata massima del trattamento negli studi di fase III. Prevenzione del tromboembolismo venoso (tev) nei pazienti adulti sottoposti a interventi elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio.Numero di pazienti: 6.097; dose giornaliera totale: 10 mg per 39 giorni. Prevenzione del tevin pazienti allettati. Numero di pazienti: 3.997; dose giornaliera totale: 10 mg per 39 giorni. Trattamento della tvp,dell'ep e prevenzione delle recidive. Numero di pazienti: 6.790; dosegiornaliera totale: giorno 1 - 21: 30 mg; giorno 22 e successivi: 20mg; dopo almeno 6 mesi: 10 mg o 20 mg per 21 mesi. Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Numero di pazienti: 7.750; dose giornaliera totale: 20 mgper 41 mesi. Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo sindrome coronarica acuta (sca). Numero di pazienti: 10.225; dose giornaliera totale: rispettivamente 5 mg o 10 mg, congiuntamente ad asa o asa più clopidogrel o ticlopidina per 31 mesi. Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti con cad/pad. Numero di pazienti: 18.244; dose giornaliera totale: 5 mg congiuntamente ad asa o 10 mg da solo per 47 mesi. I sanguinamenti segnalati piu' comunemente sono stati epistassi (4,5%) ed emorragia del tratto gastrointestinale (3,8%). Percentualidegli eventi sanguinamento e anemia in pazienti esposti a rivaroxabannegli studi di fase III completati. Prevenzione del tev nei pazientiadulti sottoposti a interventi elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio. Sanguinamenti di qualsiasi tipo: 6,8% dei pazienti; anemia:5,9% dei pazienti. Prevenzione del tromboembolismo venoso in pazientiallettati. Sanguinamenti di qualsiasi tipo: 12,6% dei pazienti; anemia: 2,1% dei pazienti. Trattamento della tvp, dell'ep e prevenzione delle recidive. Sanguinamenti di qualsiasi tipo: 23% dei pazienti; anemia:1,6% dei pazienti. Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Sanguinamenti di qualsiasi tipo: 28 per 100 anni paziente; anemia: 2,5 per 100 anni paziente. Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo sca. Sanguinamenti di qualsiasi tipo: 22 per 100 anni paziente; anemia: 1,4 per100 anni paziente. Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienticon cad/pad. Sanguinamenti di qualsiasi tipo: 6,7 per 100 anni paziente; anemia: 0,15 per 100 anni paziente. La frequenza delle reazioni avverse osservate con il medicinale sono riportate di seguito, classificate per sistemi e organi (secondo MedDRA) e per frequenza. Le frequenzesono definite come segue: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, <1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1/100) raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Tutte le reazioni avverse segnalatenei pazienti degli studi clinici di fase III o durante l'uso post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia (incl.I rispettivi parametri di laboratorio); non comune: trombocitosi (incl. Aumento della conta piastrinica), trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica, dermatite allergica,angioedema ed edema allergico; molto raro: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea; non comune: emorragia cerebrale e intracranica, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: emorragia oculare (incl. Emorragia congiuntivale). Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ematoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi, emottisi. Patologie gastrointestinali. Comune: sanguinamento gengivale, emorragie del tratto gastrointestinale (incl. Emorragia rettale), dolore gastrointestinale e addominale, dispepsia, nausea, costipazione, diarrea, vomito; non comune: bocca secca. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi;non comune: compromissione epatica, aumento della bilirubina, della fosfatasi alcalina e della ggt; raro: ittero, aumento della bilirubina coniugata (con o senza contemporaneo aumento della alt), colestasi, epatite (incluso danno epatocellulare). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito (incl. Casi non comuni di prurito generalizzato), eruzione cutanea, ecchimosi, emorragia cutanea e sottocutanea; non comune: orticaria; molto raro: sindrome di stevens-johnson/ necrolisi epidermica tossica, sindrome di dress. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alle estremità; non comune: emartrosi; raro: emorragia muscolare; non nota: sindrome compartimentale secondaria all'emorragia. Patologie renali e urinarie. Comune: emorragie del tratto urogenitale (incl. Ematuria e menorragia), compromissione renale (incl. Aumento della creatininemia, aumento dell'azotemia); non nota: insufficienza renale/insufficienza renale acuta secondaria a un'emorragia in grado di causare ipoperfusione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, edema periferico, riduzione delle forze e dell'energia (incl. Affaticamento e astenia); non comune: sensazione di indisposizione (incl. Malessere); raro: edema localizzato. Esami diagnostici.Non comune: aumento della ldh, della lipasi, dell'amilasi. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: emorragia postprocedurale (incl. Anemia postoperatoria ed emorragia dalla ferita), contusione, secrezione dalla ferita; raro: pseudoaneurisma vascolare. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. A causa del suo meccanismo d'azione farmacologico, l'uso del medicinale puo' essere associatoa un aumento del rischio di emorragie occulte o conclamate in qualsiasi tessuto od organo, che possono indurre anemia post-emorragica. Segni, sintomi e gravita' (compreso l'esito fatale) variano a seconda dellasede e del grado o dell'entita' dell'emorragia e/o dell'anemia. Neglistudi clinici i sanguinamenti della mucosa (ad es. epistassi, sanguinamenti gengivali, gastrointestinali e genito-urinari, compresi sanguinamenti vaginali anomali o mestruazioni piu' abbondanti) e l'anemia sono stati segnalati piu' frequentemente, in confronto al trattamento conAVK, durante il trattamento a lungo termine con rivaroxaban. Percio',oltre ad un'adeguata sorveglianza clinica, puo' essere importante, sedel caso, effettuare dei controlli di laboratorio su emoglobina/ematocrito per rilevare dei sanguinamenti occulti e quantificare la rilevanza clinica dei sanguinamenti evidenti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nelle donne in gravidanza non sono state stabilite. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Per via della potenziale tossicita' riproduttiva, del rischio emorragico intrinseco e dell'evidenza che rivaroxaban attraversa la placenta, il medicinale e' controindicato durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile devono evitare diiniziare una gravidanza durante il trattamento con rivaroxaban. Allattamento. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nelle donne che allattano non sono state stabilite. I dati ricavati dagli animali indicano che rivaroxaban e' escreto nel latte materno. Pertanto, il medicinale e' controindicato durante l'allattamento. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/rinunciare alla terapia. Fertilita'.Non sono stati condotti studi specifici con rivaroxaban per determinarne gli effetti sulla fertilita' in uomini e donne. In uno studio sulla fertilita' maschile e femminile nel ratto non sono stati riscontratieffetti.
INDICAZIONI
Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
INTERAZIONI
Inibitori CYP3A4 e P-gp. La somministrazione congiunta di rivaroxabane ketoconazolo (400 mg una volta al giorno) o ritonavir (600 mg due volte al giorno) ha indotto un aumento di 2,6 / 2,5 volte dell'AUC mediadi rivaroxaban e un aumento di 1,7 / 1,6 volte della C max media di rivaroxaban, con aumento significativo degli effetti farmacodinamici: cio' puo' essere causa di un aumento del rischio emorragico. Pertanto,l'uso del farmaco e' sconsigliato nei pazienti trattati congiuntamentecon antimicotici azolici, quali chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo, per via sistemica o con inibitori delle proteasiHIV. Questi principi attivi sono inibitori potenti di CYP3A4 e P-gp. Si ritiene che i principi attivi che inibiscono in misura significativasolo una delle vie metaboliche di rivaroxaban, CYP3A4 oppure P-gp, aumentino le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura minore.La claritromicina (500 mg due volte al giorno), ad esempio, considerata un inibitore potente di CYP3A4 e un inibitore moderato di P-gp, haindotto un aumento di 1,5 volte dell'AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,4 volte di C max. L'interazione con la claritromicina non e'clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma puo' essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio. Eritromicina (500 mg tre volte al giorno), che inibisce CYP3A4 e P-gp in misura moderata, ha indotto un aumento di 1,3 volte dell'AUC media e C maxmedia di rivaroxaban. L'interazione con l'eritromicina non e' clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma puo' essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio. Nei soggetti concompromissione renale lieve, l'eritromicina (500 mg tre volte al giorno) ha indotto un aumento di 1,8 volte dell'AUC media di rivaroxaban eun aumento di 1,6 volte di C max in confronto ai soggetti con funzionerenale normale. Nei soggetti con compromissione renale moderata, l'eritromicina ha indotto un aumento di 2,0 volte dell'AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,6 volte di C max in confronto ai soggetti confunzione renale normale. L'effetto dell'eritromicina e' additivo a quello dell'insufficienza renale. Il fluconazolo (400 mg una volta al giorno), considerato un inibitore moderato del CYP3A4, ha aumentato di 1,4 volte l'AUC media di rivaroxaban e di 1,3 volte la C max media. L'interazione con il fluconazolo non e' clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma puo' essere potenzialmente significativa neipazienti ad alto rischio. A causa dei limitati dati clinici disponibili con il dronedarone, la sua somministrazione in concomitanza con rivaroxaban deve essere evitata. Anticoagulanti. Dopo somministrazione congiunta di enoxaparina (40 mg dose singola) e rivaroxaban (10 mg dosesingola) e' stato osservato un effetto additivo sull'attivita' anti-fattore Xa in assenza di effetti addizionali sui test della coagulazione(PT, aPTT). Enoxaparina non ha modificato la farmacocinetica di rivaroxaban. A causa del rischio emorragico aumentato, occorre usare cautela in caso di trattamento congiunto con qualsiasi altro anticoagulante.FANS/antiaggreganti piastrinici. Dopo somministrazione congiunta di rivaroxaban (15 mg) e 500 mg di naproxene non sono stati osservati aumenti clinicamente rilevanti del tempo di emorragia. Tuttavia, alcuni soggetti possono presentare una risposta farmacodinamica piu' pronunciata. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente significative in caso di somministrazione congiuntadi rivaroxaban e 500 mg di acido acetilsalicilico. Clopidogrel (dosedi carico di 300 mg, seguita da una dose di mantenimento di 75 mg) nonha mostrato alcuna interazione farmacocinetica con rivaroxaban (15 mg), ma in una sottopopolazione di pazienti e' stato osservato un aumento rilevante del tempo di emorragia, non correlato al grado di aggregazione piastrinica o ai livelli di P- selectina o del recettore GPIIb/IIIa. Usare cautela se i pazienti sono trattati congiuntamente con FANS(compreso acido acetilsalicilico) e antiaggreganti piastrinici, perche' questi medicinali aumentano tipicamente il rischio emorragico. SSRI/SNRI. Come avviene con altri anticoagulanti, i pazienti possono esseremaggiormente a rischio di sanguinamenti in caso di uso concomitante con SSRI o SNRI, a causa del riportato effetto di questi farmaci sullepiastrine. Nei casi in cui sono stati utilizzati contemporaneamente nel corso del programma clinico di rivaroxaban, sono state osservate percentuali numericamente piu' elevate di sanguinamenti maggiori o non maggiori ma clinicamente rilevanti in tutti i gruppi di trattamento. Warfarin. La transizione dall'antagonista della vitamina K warfarin (INRcompreso tra 2,0 e 3,0) a rivaroxaban (20 mg) o da rivaroxaban (20 mg)a warfarin (INR compreso tra 2,0 e 3,0) ha indotto un aumento del tempo di protrombina/INR (Neoplastin) piu' che additivo (possono essere osservati valori singoli di INR fino a 12), mentre gli effetti su aPTT,inibizione dell'attivita' del fattore Xa e potenziale endogeno di trombina (ETP) sono risultati additivi. Se si desidera verificare gli effetti farmacodinamici di rivaroxaban durante il periodo di transizione,possono essere utilizzati i test per l'attivita' anti-fattore Xa, PiCT e Heptest, perche' non sono influenzati da warfarin. Il quarto giorno dopo l'ultima dose di warfarin, tutti i test (compresi PT, aPTT, inibizione dell'attivita' del fattore Xa ed ETP) rispecchiano esclusivamente l'effetto di rivaroxaban. Se si desidera verificare gli effetti farmacodinamici di warfarin durante il periodo di transizione, si puo' usare l'INR in corrispondenza della concentrazione minima (C valle ) dirivaroxaban (24 ore dopo l'assunzione precedente di rivaroxaban) perche', in quel momento, tale test e' influenzato in misura minima da rivaroxaban. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra warfarin e rivaroxaban. Induttori di CYP3A4. La somministrazione congiunta di rivaroxaban e del potente induttore di CYP3A4 rifampicina ha indotto una riduzione di circa il 50 % dell'AUC media di rivaroxaban, conriduzione parallela dei suoi effetti farmacodinamici. Anche l'uso congiunto di rivaroxaban e altri induttori potenti di CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) ) puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban.Pertanto, la somministrazione concomitante di induttori potenti del CYP3A4 deve essere evitata, a meno che il paziente non venga osservatocon attenzione in merito ai segni e sintomi di trombosi.
POSOLOGIA
Posologia. Prevenzione del TEV nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio. La dose raccomandata e' di 10 mg di rivaroxaban una volta al giorno per via orale. Ladose iniziale deve essere assunta 6 - 10 ore dopo l'intervento, a condizione che sia stata ottenuta l'emostasi. La durata del trattamento dipende dal rischio individuale di tromboembolismo venoso, determinato dal tipo di intervento chirurgico ortopedico. Nei pazienti sottoposti ainterventi di chirurgia maggiore all'anca, si raccomanda un trattamento di 5 settimane. Nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore al ginocchio, si raccomanda un trattamento di 2 settimane. Incaso di dimenticanza di una dose, il paziente deve prendere il medicinale immediatamente e proseguire il giorno seguente con l'assunzione monogiornaliera abituale. Trattamento della TVP, trattamento dell'EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP. La dose raccomandata per il trattamento iniziale della TVP acuta o dell'EP e' 15 mg due volte al giorno nelle prime tre settimane, seguita da una dose di 20 mg una voltaal giorno per la prosecuzione del trattamento e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP. Una terapia di breve durata (almeno 3 mesi) deveessere presa in considerazione nei pazienti con TVP o EP provocata dafattori di rischio transitori maggiori (p.e. recente intervento chirurgico maggiore o trauma). Una terapia di durata maggiore va presa in considerazione nei pazienti con TVP o EP provocata ma non correlata a fattori di rischio transitori maggiori, in caso di TVP o EP non provocata (primitiva), o in caso di anamnesi di TVP o EP recidivante. Quandoe' indicata una profilassi delle recidive di TVP ed EP di lunga durata(dopo il completamento di una terapia di almeno 6 mesi per TVP o EP),la dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti considerati ad alto rischio di TVP o EP recidivante, come quelli con comorbidita' complicate o che hanno manifestato TVP o EP recidivante in corso di profilassi di lunga durata con il farmaco da 10 mg una volta al giorno, deve essere presa in considerazione una dose di 20 mg una volta al giorno. La durata della terapia e la selezione della dose devono essere personalizzate dopo un'attenta valutazione del beneficio deltrattamento in rapporto al rischio emorragico. Trattamento e prevenzione della tvp e della ep recidivante. Giorno 1-21: somministrare 15 mgdue volte al giorno; giorno 22 e successivi: somministrare 20 mg una volta al giorno. Prevenzione della tvp e della ep recidivante. Dopo ilcompletamento di una terapia di almeno 6 mesi per tvp o ep: somministrare 10 mg una volta al giorno o 20 mg una volta al giorno. Per agevolare il cambio dose da 15 mg a 20 mg dopo il giorno 21, e' disponibile una confezione del medicinale per l'inizio del trattamento nelle prime4 settimane per il trattamento della TVP/EP. In caso di dimenticanza di una dose nella fase di trattamento con 15 mg due volte al giorno (giorno 1 - 21), il paziente deve assumere il medicinale immediatamente,per garantire l'assunzione giornaliera di 30 mg del farmaco. In questocaso possono essere assunte contemporaneamente due compresse da 15 mg. Il giorno successivo, il paziente deve proseguire con l'assunzione abituale raccomandata di 15 mg due volte al giorno. In caso di dimenticanza di una dose nella fase di trattamento con assunzione monogiornaliera, il paziente deve assumere il medicinale immediatamente e proseguire il giorno successivo con l'assunzione monogiornaliera raccomandata.Non deve essere assunta una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Passaggio dagli antagonisti della vitamina K (AVK) al farmaco. Nei pazienti sottoposti a trattamento perla TVP, l'EP e la prevenzione delle recidive, il trattamento con AVK deve essere interrotto e la terapia con il medicinale iniziata quando l'INR e' <= 2,5. Nei pazienti che passano dagli AVK al farmaco, dopo l'assunzione del medicinale i valori dell'International Normalised Ratio(INR) saranno falsamente elevati. L'INR non e' indicato per misurarel'attivita' anticoagulante del farmaco e quindi non deve essere utilizzato. Passaggio dal farmaco agli antagonisti della vitamina K (AVK). Durante la transizione dal medicinale agli AVK esiste la possibilita' di un effetto anticoagulante inadeguato. Ogni qualvolta si passi ad unaltro anticoagulante deve essere assicurato un livello di anticoagulazione adeguato e continuo. Si noti che il farmaco puo' contribuire a innalzare l'INR. Nei pazienti che passano dal medicinale agli AVK, gli AVK devono essere somministrati in associazione fino a che l'INR sia >=2,0. Nei primi due giorni della fase di transizione, la posologia degli AVK deve essere quella iniziale standard mentre, successivamente, sara' basata sull'INR. Nella fase di trattamento concomitante con il medicinale e AVK, l'INR deve essere determinato non prima che siano trascorse 24 ore dalla dose precedente del farmaco, ma prima della dose successiva. Dopo l'interruzione del farmaco, l'INR puo' essere determinato in modo affidabile dopo che siano trascorse almeno 24 ore dall'ultima dose. Passaggio dagli anticoagulanti parenterali al medicinale. Neipazienti in trattamento con un anticoagulante parenterale, interrompere il trattamento con l'anticoagulante parenterale e iniziare la terapia con il farmaco da 0 a 2 ore prima del momento in cui sarebbe dovutaavvenire la successiva somministrazione del medicinale parenterale (ad es. eparine a basso peso molecolare) o al momento dell'interruzionedi un medicinale parenterale a somministrazione continua (ad es. eparina non frazionata per via endovenosa). Passaggio dal medicinale agli anticoagulanti parenterali. Somministrare la prima dose dell'anticoagulante parenterale quando la dose successiva di Xarelto avrebbe dovuto essere somministrata. Popolazioni particolari. Compromissione renale. Ilimitati dati clinici relativi ai pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 15 - 29 mL/min) indicano che le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban aumentano in misura significativa. Pertanto, il farmaco deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non si raccomanda l'uso in pazienti con clearance della creatinina< 15 mL/min. Per la prevenzione del TEV nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio, non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50 - 80 mL/min) o moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30 - 49 mL/min). Per il trattamento della TVP, il trattamento dell'EP e la prevenzione dellerecidive di TVP ed EP, non sono necessari aggiustamenti della dose rispetto alla dose raccomandata nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50 - 80 mL/min).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rivaroxaban.

schedaAllergeni

CONTIENE Lattosio

schedaCodice

038744076

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