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VARDENAFIL TE*12CPR RIV 20MG

VARDENAFIL TE*12CPR RIV 20MG

TEVA ITALIA Srl

Codice: 045476203

prezzo: € 46,08

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause. Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutarele condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiche' esiste un certo rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale. Il vardenafil haproprieta' vasodilatatori e che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna. Pazienti con ostruzione dell'eiezioneventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5. Eventi cardiovascolari gravi tra cui morte improvvisa, tachicardia, infarto del miocardio, tachi-aritmia ventricolare, angina pectoris e disordini cerebrovascolari (tra cui attacco ischemico transitorio ed emorragia cerebrovascolare), sono stati riportati in associazione temporale con vardenafil. La maggior parte dei pazienti in cui questi eventi sonostati riportati avevano dei fattori di rischio cardiovascolari pre-esistenti. Comunque, non e' possibile determinare in maniera definitivese questi eventi siano direttamente correlati con questi fattori di rischio, con il vardenafil, con l'attivita' sessuale o con una combinazione di questi od altri fattori di rischio. I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad es. incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). La sicurezza el'efficacia dell'associazione di Vardenafil Teva Italia compresse rivestite con film con vardenafil in compresse orodispersibili o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. L'uso di queste associazioni pertanto non e' raccomandato. La tollerabilita' della dose massima di 20 mg puo' essere minore nei pazienti anziani (>=65 anni). Uso concomitante di alfa-bloccanti. L'uso concomitantedi alfa-bloccanti e vardenafil puo' portare a ipotensione sintomaticain alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziatosolo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale piu' bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film. Il vardenafil puo' essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina, mentre con altri alfa-bloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescrittoin associazione. Nei pazienti che gia' assumono vardenafil ad una dose ottimale, l'alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato alla dose piu' bassa. Un aumento graduale nella dose di alfa-bloccante puo' essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato, datoche una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP3A4 come l'eritromicina e la claritromicina. E' probabile che la concomitante assunzione di pompelmo osucco di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil.Questa associazione deve essere evitata. Effetto sull'intervallo QTcDosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato diprolungare l'intervallo QTc in media rispettivamente di 8ms e 10 ms. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a 400 mg digatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull'intervalloQT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4ms, rispetto all'effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente. L'impatto clinico di questi cambiamenti del QT non e' noto. La rilevanza clinica di queste osservazioni e' sconosciuta e non puo' essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilita' che puo' essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente. E' consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti conrilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia, prolungamentocongenito del tratto QT, concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe 1A (es: chinidina, procainamide) o classe III (es: amiodarone, sotalolo). Effetto sulla vista. Disturbi della vista ecasi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica sono stati segnalati in associazione all'uso del farmaco e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisiproblemi alla vista, deve interrompere l'assunzione del medicinale econsultare immediatamente un medico. Effetto sul sanguinamento. Gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, diper se', un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossidodi azoto nitroprussiato di sodio. Nell'uomo, il vardenafil, da solo oin associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effettosul tempo di sanguinamento. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti condisturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil deve essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci usati nella disfunzione erettile.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o conle fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma e' controindicata. Il medicinale e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia otticaischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5). I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (ades. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabileo grave insufficienza cardiaca [classe III o IV secondo la New York Heart Association]). La sicurezza del vardenafil non e' stata studiatanei pazienti che presentano le seguenti patologie e il suo utilizzo e'quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni: grave compromissione epatica (Child-Pugh C); nefropatia in stadio terminale che richieda la dialisi; ipotensione (pressione arteriosa <90/50 mmHg); storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi); angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa. L'usoconcomitante di vardenafil e i potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) e' controindicato in pazienti di eta'superiore a 75 anni. L'uso concomitante di vardenafil e inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir e' controindicato, in quantoquesti sono inibitori molto potenti del CYP3A4. La co-somministrazionedegli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, con stimolanti dellaguanilatociclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbeportare a ipotensione sintomatica.
DENOMINAZIONE
VARDENAFIL TEVA ITALIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: polivinile alcool (E1203), titanio diossido (E171), talco (E553b), macrogol/PEG 3350 (E1521), acido metacrilico, etile acrilato copolimero (1:1) -Tipo A, ossido di ferro giallo (E172), sodio bicarbonato (E500 (ii)),ossido di ferro rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici del medicinale da 10mg, sono state generalmente passeggere e di intensita' lieve o moderata. La reazione avversa segnalata piu' comunemente e' la cefalea, chesi e' manifestata nel 10% o piu' dei pazienti. Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100),raro (>=1/10.000,<1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Raro: congiuntivite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: edema allergico e angioedema; raro: reazione allergica. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo del sonno; raro: ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro; non comune: sonnolenza, parestesia e disestesia; raro: sincope, crisi convulsiva, amnesia, attacco ischemico transitorio; non nota: emorragia cerebrale. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbovisivo, iperemia oculare, distorsioni della visione dei colori, doloreoculare e fastidio oculare, fotofobia; raro: aumento della pressioneintraoculare, lacrimazione aumentata; non nota: neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, difetti visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine; non nota: sordità improvvisa. Patologie cardiache. Non comune: palpitazione, tachicardia;raro: infarto miocardico, tachiaritmia ventricolare, angina pectoris;non nota: morte improvvisa. Patologie vascolari. Comune: rossore; raro: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, congestione sinusale; raro: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: malattia da reflusso gastro esofageo, gastrite, dolore gastrointestinale e addominale, diarrea, vomito, nausea, bocca secca. Patologie epatobiliari. Non comune: transaminasi aumentate; raro:gamma-glutamiltransferasi aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, eruzione cutanea; raro: reazionedi fotosensibilità. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, creatin-fosfochinasi aumentata, mialgia, tono muscolare aumentato e crampi. Patologie renali eurinarie. Non nota: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: erezione aumentata; raro: priapismo; non nota: emorragia dal pene, ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sensazione di star poco bene; raro: dolore toracico. Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee della fase post-marketing, con l'uso tutti gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria. Alla dose di 20 mg di vardenafil compresse rivestite con film, i pazienti anziani(>=65 anni) hannomanifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% verso 11,8%) e capogiro (3,7% verso 0,7%), rispetto ai pazienti piu' giovani (<65 anni). Ingenerale e' stato osservato che l'incidenza degli eventi avversi (specialmente "capogiro") e' leggermente piu' alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' indicato l'uso del medicinale nelle donne. Non sono disponibilistudi con vardenafil nelle donne in gravidanza. Non sono disponibilidati sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessariala stimolazione sessuale affinche' il medicinale possa essere efficace.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali sul vardenafil. Studi in vitro. Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraversoil citocromo P450 (CYP) isoforma3A4, con qualche contributo delle isoformeCYP3A5 e CYP2C. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del vardenafil. Studi in vivo. La somministrazione di indinavir (800 mg 3 volte al giorno), inibitore delle proteasidell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (10 mg compresse rivestite con film), ha dato luogo ad un incremento di 16volte della AUC e di 7 volte della C max del vardenafil. A distanza di24 ore, i livelli plasmatici di vardenafil erano scesi a circa il 4%del livello plasmatico massimo (C max ). La somministrazione contemporanea di vardenafil con ritonavir (600 mg 2 volte al giorno), ha dato luogo ad un incremento di 13 volte della C max e ad un incremento di 49volte della AUC0-24 del vardenafil quando somministrato in concomitanza con 5 mg di vardenafil. L'interazione e' una conseguenza del bloccodel metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9. Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore. La somministrazione di ketoconazolo (200 mg), potente inibitore delCYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo ad un incrementodi 10 volte della AUC e di 4 volte della C max del vardenafil. Sebbenenon siano stati condotti specifici studi di interazione, si deve ritenere che l'uso di altri potenti inibitori del CYP3A4 (come l'itraconazolo) dia luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelli prodotti dal ketoconazolo. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (uso orale)deve essere evitato. L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo e' controindicato in pazienti di eta' superiore a 75anni. La somministrazione di eritromicina (500 mg 3 volte al giorno),un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogoad un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della C max del vardenafil. Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, si deve ritenere che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla C max del vardenafil. Quando il vardenafil viene usato in combinazione con un inibitore moderato del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, puo' essere necessario un aggiustamento della dose. La cimetidina (400 mg 2 volte al giorno), un inibitore aspecifico del citocromo P450, somministrata insieme con vardenafil (20 mg) a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla C max del vardenafil. Il succo di pompelmo, essendo un debole inibitore del metabolismo del CYP3A4 intestinale, puo'portare ad un modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil.La farmacocinetica del vardenafil (20 mg) non e' stata influenzata dalla somministrazione concomitante con l'H2- antagonistaranitidina (150mg 2 volte al giorno), con la digossina, il warfarin, la glibenclamide, l'alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dl) osingole dosi di antiacido (magnesio idrossido/alluminio idrossido). Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione nonha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguitoalla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete (sulfoniluree e metformina). Effetti del vardenafil su altri medicinali. Non sono disponibili dati sull'interazione tra vardenafil ed inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo. Studi in vivo. In uno studio condotto su 18 volontari sani maschi, non sie' osservato potenziamento dell'effetto di riduzione della pressionearteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), in seguito alla somministrazione di vardenafil (10 mg) a diversi intervalli di tempo (da 1 a 24 ore) prima della dose di nitroglicerina. 20 mg di vardenafilcompresse rivestite con film hanno potenziato l'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), assunta 1 e 4 ore dopo la somministrazione di vardenafil a pazienti sanidi mezza eta'. Non e' stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina e' stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film di vardenafilda 20 mg. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo adun possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante con questa classe di farmaci e' controindicato. Il nicorandil e' un ibrido che ha effettocome nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' causare gravi interazioni quando somministrato insieme al vardenafil. Dato che la monoterapia con alfa-bloccanti puo' provocare marcata riduzione della pressione arteriosa, specialmente ipotensione posturale e sincope, sono stati condotti studi di interazionetra alfa-bloccanti e vardenafil. In due studi d'interazione in volontari sani normotesi, dopo titolazione forzata ad alti dosaggi degli alfa-bloccanti tamsulosina o terazosina, e' stata segnalata ipotensione (in alcuni casi sintomatica) in un numero significativo di soggetti doposomministrazione concomitante di vardenafil. Tra i soggetti trattaticon terazosina, il riscontro di ipotensione era piu' frequente quandoil vardenafil e la terazosina venivano somministrati contemporaneamente rispetto a quando la somministrazione era separata da un intervallodi 6 ore. Sulla base dei risultati di studi d'interazione condotti convardenafil in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH), in terapia stabile con tamsulosina, terazosina o alfuzosina, si e' osservato che: Quando il vardenafil (compresse rivestite con film) e' stato somministrato a dosi di 5, 10 o 20 mg in aggiunta ad una terapia stabilecon tamsulosina, non si e' avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa, sebbene in 3/21 soggetti trattati con tamsulosina siano stati riscontrati valori pressori sistolici in ortostatismo transitoriamente inferiori a 85 mmHg. Quando il vardenafil, alla dose di 5 mg (compresse rivestite con film), e' stato somministrato contemporaneamentea terazosina 5 o 10 mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensioneposturale sintomatica. Non si e' osservata ipotensione quando la somministrazione di vardenafil 5 mg e terazosina era separata da un intervallo di 6 ore.
POSOLOGIA
Posologia. Uso negli uomini adulti. La dose raccomandata e' 10 mg al bisogno, da assumere da 25 a 60 minuti prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 20 mg oppure ridotta a 5 mg. La dose massima raccomandata e' di20 mg. La massima frequenza di somministrazione raccomandata e' una volta al giorno. Il medicinale puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Se viene assunto con un pasto ricco di grassi, l'effetto puo'manifestarsi con ritardo. Popolazioni speciali. Anziani (>=65 anni).Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilita' individuale. Compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (Child-Pugh A-B) si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' successivamente essere aumentata. La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) e' 10 mg. Danno renale. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti condanno renale da lieve a moderato. Nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30ml/min), si deve prendere in considerazioneuna dose iniziale di 5 mg. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' essere aumentata a 10 mg e a 20 mg. Popolazione pediatrica. Il medicinale non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore ai18 anni. Non esiste alcuna indicazione per l'uso del farmaco nei bambini. Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 Nell'impiego in associazione con inibitori del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, la dose di vardenafil non deve superare i 5 mg. Modo di somministrazione. Per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato). Ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato). Ogni compressacontiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato).

Codice Prodotto

045476203

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