hai aggiunto

  in ordine
Totale Prodotti:
Totale Prodotti MUTUABILI:


VARDENAFIL TE*12CPR RIV 20MG

VARDENAFIL TE*12CPR RIV 20MG

TEVA ITALIA Srl

Codice: 045476203

prezzo: € 46,08

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause. Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutarele condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiche' esiste un certo rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale. Il vardenafil haproprieta' vasodilatatori e che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna. Pazienti con ostruzione dell'eiezioneventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5. I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad es. incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di vardenafil in compresse rivestite con film con vardenafil in compresse orodispersibili o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. L'uso di queste associazioni pertanto non e' raccomandato.La tollerabilita' della dose massima di 20 mg puo' essere minore neipazienti anziani (>=65 anni). Uso concomitante di alfa-bloccanti. L'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil puo' portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbeessere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapiacon alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale piu' bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film. Il vardenafil puo' essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina, mentre con altri alfa-bloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione. Nei pazienti che gia' assumono vardenafil ad una dose ottimale, l'alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato alla dose piu' bassa. Un aumento graduale nella dose di alfa-bloccantepuo' essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitoridel CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP3A4 come l'eritromicina e la claritromicina. E' probabile che la concomitante assunzionedi pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatichedi vardenafil. Questa associazione deve essere evitata. Effetto sull'intervallo QTc. Dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTc in media rispettivamente di 8ms e 10 ms. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti similisull'intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4ms,rispetto all'effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente. L'impatto clinico di questi cambiamenti del QT non e' noto.La rilevanza clinica di queste osservazioni e' sconosciuta e non puo'essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilita' che puo' essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente. E' consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil,in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia, prolungamento congenito del tratto QT, concomitante somministrazionedi medicinali antiaritmici di classe 1A (es: chinidina, procainamide)o classe III (es: amiodarone, sotalolo). Effetto sulla vista. Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica sono stati segnalati in associazione all'uso di Verdenafil TevaItalia e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interromperel'assunzione del farmaco e consultare immediatamente un medico. Effetto sul sanguinamento. Gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per se', un effetto antiaggregante, ma adalte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio. Nell'uomo, il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico,non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione divardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil deve essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci usati nella disfunzione erettile.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o conle fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma e' controindicata. Il farmaco e' controindicato nei pazienti chehanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5). I medicinali indicati peril trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzatinei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (ad es.pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile ograve insufficienza cardiaca [classe III o IV secondo la New York Heart Association]). La sicurezza del vardenafil non e' stata studiata neipazienti che presentano le seguenti patologie e il suo utilizzo e' quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni: grave compromissione epatica (Child-Pugh C); nefropatia in stadio terminale che richieda la dialisi; ipotensione (pressione arteriosa <90/50 mmHg); storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi); angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa. L'uso concomitante di vardenafil e i potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazoloe itraconazolo (forme orali) e' controindicato in pazienti di eta' superiore a 75 anni. L'uso concomitante di vardenafil e inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir e' controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti del CYP3A4. La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, con stimolanti della guanilatociclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica.
DENOMINAZIONE
VARDENAFIL TEVA ITALIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: polivinile alcool (E1203), titanio diossido (E171), talco (E553b), Macrogol/PEG 3350 (E1521), acido metacrilico, etile acrilato copolimero (1:1) -Tipo A, ossido di ferro giallo (E172), sodio bicarbonato (E500 (ii)),ossido di ferro rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con le compresse rivestite con film o compresse orodispersibili da 10 mg, sono state generalmente passeggere e di intensita' lieve o moderata. La reazione avversa segnalata piu' comunemente e' la cefalea, che si e' manifestata nel10% o piu' dei pazienti. Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune(>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, glieffetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'.Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Raro: Congiuntivite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: Edema allergico e angioedema; Raro: Reazione allergica. Disturbipsichiatrici. Non comune: Disturbo del sonno; Raro: Ansia. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: Cefalea; Comune: Capogiro; Non comune: Sonnolenza, Parestesia e disestesia; Raro: Sincope, Crisi convulsiva, Amnesia. Patologie dell'occhio. Non comune: Disturbo visivo, Iperemia oculare, Distorsioni della visione dei colori, Dolore oculare e fastidio oculare, Fotofobia; Raro: Aumento della pressione intraoculare,Lacrimazione aumentata; Non nota: Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, Difetti visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: Tinnito, Vertigine; Non nota: Sordità improvvisa. Patologie cardiache. Non comune: Palpitazione, Tachicardia; Raro: Infarto miocardico, Tachiaritmia ventricolare, Angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: Rossore; Raro: Ipotensione, Ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: Congestione nasale; Non comune: Dispnea, Congestione sinusale; Raro: Epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: Dispepsia; Non comune: Malattia da reflusso gastro esofageo, Gastrite, Dolore gastrointestinale e addominale, Diarrea, Vomito, Nausea, Bocca secca. Patologie epatobiliari. Non comune: Transaminasi aumentate; Raro: Gamma-glutamiltransferasi aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: Eritema, Eruzione cutanea; Raro: Reazione di fotosensibilità. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: Dolore dorsale, Creatin-fosfochinasi aumentata, Mialgia, Tono muscolare aumentatoe crampi. Patologie renali e urinarie. Non nota: Ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: Erezione aumentata; Raro: Priapismo; Non nota: Emorragia dal pene, Ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: Sensazione di star poco bene; Raro: Dolore toracico. Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee della fase post-marketing, con l'uso tutti gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria.Alla dose di 20 mg di vardenafil compresse rivestite con film, i pazienti anziani(>=65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% verso 11,8%) e capogiro (3,7% verso 0,7%), rispetto ai pazienti piu' giovani (<65 anni). In generale e' stato osservato che l'incidenza degli eventi avversi (specialmente "capogiro") e' leggermente piu' alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione. Segnalazioni durantela fase di commercializzazione di un'altra specialita' medicinale della stessa classe. Patologie vascolari. In associazione temporale con l'uso di un altro farmaco di questa classe, durante la fase di commercializzazione del prodotto, sono state segnalate gravi reazioni cardiovascolari, fra cui emorragia cerebrovascolare, morte cardiaca improvvisa, attacco ischemico transitorio, angina instabile ed aritmia ventricolare. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' indicato l'uso del farmaco nelle donne. Non sono disponibili studi con vardenafil nelle donne in gravidanza. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessariala stimolazione sessuale affinche' il farmaco possa essere efficace.
INTERAZIONI
Studi in vitro. Il vardenafil viene metabolizzato principalmente daglienzimi epatici attraverso il citocromo P450 isoforma3A4, con qualchecontributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del vardenafil. Studi invivo. La somministrazione di indinavir (800 mg 3 volte al giorno), inibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insiemecon vardenafil (10 mg compresse rivestite con film), ha dato luogo adun incremento di 16 volte della AUC e di 7 volte della C max del vardenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici di vardenafil eranoscesi a circa il 4% del livello plasmatico massimo. La co-somministrazione di vardenafil con ritonavir (600 mg 2 volte al giorno), ha datoluogo ad un incremento di 13 volte della C max e ad un incremento di 49 volte della AUC0-24 del vardenafil quando somministrato in concomitanza con 5 mg di vardenafil. L'interazione e' una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9. Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore. La somministrazione di ketoconazolo (200 mg), potente inibitore delCYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo ad un incrementodi 10 volte della AUC e di 4 volte della C max del vardenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, si ritieneche l'uso di altri potenti inibitori del CYP3A4 dia luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelli prodotti dal ketoconazolo. Evitare la co-cosomministrazione di vardenafil con potenti inibitoridel CYP3A4. L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo in pazienti di eta' superiore a 75 anni. Controindicata la co-somministrazione di eritromicina (500 mg 3 volte al giorno), un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ed ha dato luogo ad unincremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della C max del vardenafil. Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione,si ritenga che la co-somministrazione di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla C max del vardenafil. Quando il vardenafil viene usato in combinazione con un inibitore moderato del CYP3A4,puo' essere necessario un aggiustamento della dose. La cimetidina (400 mg 2 volte al giorno), un inibitore aspecifico del citocromo P450, somministrata insieme con vardenafil (20 mg) a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla C max del vardenafil. Il succo di pompelmo, essendo un debole inibitore del metabolismo del CYP3A4 intestinale, puo' portare ad un modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil. La farmacocinetica del vardenafil (20 mg) non e' stata influenzata dalla co-somministrazione con l'H2-antagonistaranitidina (150 mg2 volte al giorno), con la digossina, il warfarin, la glibenclamide,l'alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dl) o singole dosi di antiacido (magnesio idrossido/alluminio idrossido). Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti iprodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non haevidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete. Effetti delvardenafil su altri medicinali. Non disponibili dati sull'interazionetra vardenafil ed inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi. Studi in vivo. Non verificato potenziamento dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), in seguito alla somministrazione di vardenafil (10 mg) a diversi intervalli ditempo (da 1 a 24 ore) prima della dose di nitroglicerina. 20 mg di vardenafil compresse rivestite con film hanno potenziato l'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), assunta 1 e 4 ore dopo la somministrazione di vardenafil a pazienti sani di mezza eta'. Non osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina e' stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film di vardenafilda 20 mg. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo adun possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, la co-somministrazione con questa classe di farmaci e' controindicato. Il nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' causare gravi interazioni quando somministratoinsieme al vardenafil. Dopo titolazione forzata ad alti dosaggi deglialfa-bloccanti tamsulosina o terazosina, e' stata segnalata ipotensione in un numero significativo di soggetti dopo co- somministrazione divardenafil. Pertanto, iniziare il trattamento concomitante con vardenafil solo quando il paziente sia in terapia stabile con alfa-bloccante. In questi pazienti, in terapia stabile con alfa-bloccante, iniziareil vardenafil alla dose minima raccomandata di 5 mg. Si puo' somministrare in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina. Con altrialfa-bloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallotemporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione. La biodisponibilita' relativa della glibenclamide(3,5 mg) non e' stata influenzata dalla somministrazione concomitantedi vardenafil (20 mg). In uno studio specifico, in cui il vardenafil (20 mg) e' stato somministrato insieme con nifedipina a lento rilascio(30 mg o 60 mg) in pazienti ipertesi, si e' osservata una ulteriore riduzione della pressione sistolica in posizione supina di 6 mmHg e della pressione diastolica in posizione supina di 5 mmHg, accompagnata daun aumento della frequenza cardiaca di 4 bpm. In seguito all'assunzione di vardenafil (20 mg compresse rivestite con film) insieme con alcol(media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dl), il vardenafil non ha potenziato gli effetti dell'alcol sulla pressione arteriosae sulla frequenza cardiaca e la farmacocinetica del vardenafil non e'stata modificata. Il vardenafil (10 mg) non ha potenziato l'incrementodel tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (2 x 81 mg). Evidenziato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo degli inibitori della PDE5. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata.L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compresovardenafil, e' controindicato.
POSOLOGIA
Uso negli uomini adulti. La dose raccomandata e' 10 mg al bisogno, daassumere da 25 a 60 minuti prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 20 mg oppure ridotta a 5 mg. La dose massima raccomandata e' di 20 mg. Lamassima frequenza di somministrazione raccomandata e' una volta al giorno. Il farmaco puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Se viene assunto con un pasto ricco di grassi, l'effetto puo' manifestarsicon ritardo. Popolazioni speciali. Anziani (>=65 anni). Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilita' individuale. Compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (Child-Pugh A-B) si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg.In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' successivamente essere aumentata. La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) e' 10 mg. Danno renale. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti condanno renale da lieve a moderato. Nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30ml/min), si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' essere aumentata a 10 mg e a 20 mg. Popolazione pediatrica. Il farmaco non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione per l'uso nei bambini. Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4Nell'impiego in associazione con inibitori del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, la dose di vardenafil non deve superare i 5 mg. Modo di somministrazione. Per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 5 o 10 o 20 mg di vardenafil (come cloridrato).

Codice Prodotto

045476203

chiudi
Continua a leggere...

€ 46,08
Prenota e Ritira