hai aggiunto

  in ordine
Totale Prodotti:
Totale Prodotti MUTUABILI:


VARDENAFIL MY*4CPR RIV 20MG

VARDENAFIL MY*4CPR RIV 20MG

MYLAN SpA

Codice: 045027125

prezzo: € 61,20

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause. Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutarele condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiche' esiste un certo rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale. Il vardenafil haproprieta' vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna. Pazienti con ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaorticaipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5. I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devonoessere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomichedel pene (ad es. incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattiadi Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di vardenafil compresse rivestite con film con altre forme farmaceutiche di vardenafilo con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. L'uso di queste associazioni non e' pertanto raccomandato. Latollerabilita' della dose massima di 20 mg puo' essere minore nei pazienti anziani (>=65 anni). Uso concomitante di alfa-bloccanti. L'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil puo' portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia conalfa-bloccante. In quei pazienti che sono stabili nella terapia con alfa-bloccanti, il vardenafil deve essere iniziato partendo dalla doseiniziale piu' bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film.Il vardenafil puo' essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina, mentre con altri alfa-bloccanti e' opportunoprendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione. Nei pazienti che gia' assumono vardenafil ad una dose ottimale, l'alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato alla dose piu' bassa. Un aumento gradualenella dose di alfa-bloccante puo' essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP3A4 come l'eritromicina e la claritromicina. E' probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumentile concentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deveessere evitata. Effetto sull'intervallo QTc. Dosi orali singole di 10mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTc in media rispettivamente di 8 msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mgdi vardenafil, somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull'intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispetto all'effetto di ciascunodei due principi attivi assunti singolarmente. L'impatto clinico di questi cambiamenti del QT non e' noto. La rilevanza clinica di queste osservazioni e' sconosciuta e non puo' essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattoridi rischio individuali e dalla suscettibilita' che puo' essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente. E' consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia, prolungamento congenito del tratto QT, concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe 1A (es: chinidina, procainamide) o classe III (es: amiodarone, sotalolo). Effetto sulla vista. Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) sono stati segnalati in associazione all'uso di vardenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico. Effetto sul sanguinamento. Gli studi invitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per se', un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio. Nell'uomo, il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento. Non sono disponibili informazioni relative allasicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil dev'essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci usati nella disfunzione erettile.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o conle fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma e' controindicata. Vardenafil e' controindicato nei pazienti chehanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5). I medicinali indicati peril trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzatinei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (ad es.pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile ograve insufficienza cardiaca [classe III o IV secondo la New York Heart Association]). La sicurezza del vardenafil non e' stata studiata neipazienti che presentano le seguenti patologie e il suo utilizzo e' quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni: grave compromissione epatica (Child-Pugh C), patologia renale terminale che richieda la dialisi, ipotensione (pressione arteriosa <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio(negli ultimi 6 mesi), angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa. L'uso concomitante di vardenafil e i potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) e' controindicato in pazienti di eta' superiore a 75 anni. L'uso concomitante di vardenafil e inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir e' controindicato, in quanto questisono inibitori molto potenti del CYP3A4. La co-somministrazione degliinibitori della PDE5, compreso vardenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica.
DENOMINAZIONE
VARDENAFIL MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone (TipoA), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa 2910, titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con vardenafil compresse rivestite con film sono state generalmente passeggere e di intensita' lieve o moderata. La reazione avversa segnalata piu' comunementee' la cefalea, che si e' manifestata nel 10% o piu' dei pazienti. Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Raro: congiuntivite.Disturbi del sistema immunitario. Non comune: edema allergico e angioedema; raro: reazione allergica. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo del sonno; raro: ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro; non comune: sonnolenza, parestesia e disestesia; raro: sincope, convulsione, amnesia. Patologie dell'occhio.Non comune: disturbo visivo, iperemia oculare, distorsioni della percezione cromatica, dolore oculare e fastidio oculare, fotofobia; raro:aumento della pressione intraoculare, aumento della lacrimazione; nonnota: neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, difetti visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine; non nota: sordita' improvvisa. Patologie cardiache. Non comune: palpitazione, tachicardia; raro: infarto del miocardio, tachiaritmia ventricolare, angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: vampate;raro: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, congestione sinusale; raro: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune:dispepsia; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite,dolore gastrointestinale e addominale, diarrea, vomito, nausea, boccasecca. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle transaminasi;raro: aumento della gamma- glutamiltransferasi. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, eruzione cutanea; raro: reazione di fotosensibilità. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mal di schiena, aumento dellacreatin-fosfochinasi, mialgia, aumentato tono muscolare e crampi. Patologie renali e urinarie. Non nota: ematuria. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Non comune: aumento dell'erezione; raro: priapismo; non nota: emorragia dal pene, ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sensazione di malessere; raro: dolore toracico. Negli studi clinicie nelle segnalazioni spontanee della fase postmarketing, con l'uso tutti gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria. Alla dose di 20mg di vardenafil compresse rivestite con film, i pazienti anziani (>=65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% verso11,8%) e capogiri (3,7% verso 0,7%), rispetto ai pazienti piu' giovani(<65 anni). In generale e' stato osservato che l'incidenza degli eventi avversi (specialmente "capogiro") e' leggermente piu' alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione. Segnalazioni durante la fase di commercializzazione di un'altra specialita' medicinale della stessa classe. Patologie vascolari. In associazione temporale con l'uso di un altro medicinale di questa classe, durante la fase di commercializzazionedel prodotto, sono state segnalate gravi reazioni cardiovascolari, fracui emorragia cerebrovascolare, morte cardiaca improvvisa, attacco ischemico transitorio, angina instabile ed aritmia ventricolare. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' indicato l'uso nelle donne. Non sono disponibili studi con vardenafil nelle donne in gravidanza. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessariala stimolazione sessuale affinche' vardenafil possa essere efficace.
INTERAZIONI
Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epaticiattraverso il citocromo P450 isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimipossono ridurre la clearance del vardenafil. La somministrazione di indinavir, inibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil, ha dato luogo ad un incremento di 16 volte della AUC e di 7 volte della Cmax del vardenafil. A distanza di 24ore, i livelli plasmatici di vardenafil erano scesi a circa il 4% dellivello plasmatico massimo. La somministrazione contemporanea di vardenafil con ritonavir, ha dato luogo ad un incremento di 13 volte dellaCmax e ad un incremento di 49 volte della AUC 0-24 del vardenafil quando somministrato in concomitanza con 5 mg di vardenafil. L'interazionee' una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del vardenafilda parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9. Il ritonavir prolunga significativamente l'emivitadel vardenafil fino a 25,7 ore. La somministrazione di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil, ha dato luogo adun incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della Cmax del vardenafil. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo e' controindicato in pazienti di eta' superiore a 75anni. La somministrazione di eritromicina, un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil, ha dato luogo ad un incremento di 4 volte dellaAUC e di 3 volte della Cmax del vardenafil. Quando il vardenafil viene usato in combinazione con un inibitore moderato del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, puo' essere necessario un aggiustamento della dose. La cimetidina, un inibitore aspecifico del citocromo P450, somministrata insieme con vardenafil a volontari sani, non ha avutoeffetto sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil. Il succo di pompelmo,essendo un debole inibitore del metabolismo del CYP3A4 intestinale, puo' portare ad un modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil. 20 mg di vardenafil compresse rivestite con film hanno potenziatol'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerinasublinguale, assunta 1 e 4 ore dopo la somministrazione di vardenafila pazienti sani di mezza eta'. Non e' stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina e' stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film da 20 mg. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo adun possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante con questa classedi farmaci e' controindicato. Il nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' causare gravi interazioni quando somministrato insieme al vardenafil. Dato che la monoterapia con alfa-bloccanti puo' provocare marcata riduzione della pressione arteriosa, specialmente ipotensione posturale e sincope, sono stati condotti studi di interazionetra alfa-bloccanti e vardenafil. In due studi d'interazione in volontari sani normotesi, dopo titolazione forzata ad alti dosaggi degli alfa-bloccanti tamsulosina o terazosina, e' stata segnalata ipotensione in un numero significativo di soggetti dopo somministrazione concomitante di vardenafil. Tra i soggetti trattati con terazosina, il riscontrodi ipotensione era piu' frequente quando il vardenafil e la terazosina venivano somministrati contemporaneamente rispetto a quando la somministrazione era separata da un intervallo di 6 ore. Sulla base dei risultati di studi d'interazione condotti con vardenafil in pazienti conipertrofia prostatica benigna, in terapia stabile con tamsulosina, terazosina o alfuzosina, si e' osservato che: quando il vardenafil e' stato somministrato a dosi di 5, 10 o 20 mg in aggiunta ad una terapia stabile con tamsulosina, non si e' avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa, sebbene in 3/21 soggetti trattati con tamsulosina siano stati riscontrati valori pressori sistolici in ortostatismo transitoriamente inferiori a 85 mmHg. Quando il vardenafil, alla dose di 5 mg, e' stato somministrato contemporaneamente a terazosina 5 o 10 mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensione posturale sintomatica. Nonsi e' osservata ipotensione quando la somministrazione di vardenafil5 mg e terazosina era separata da un intervallo di 6 ore. Quando il vardenafil e' stato somministrato a dosi di 5 o 10 mg in aggiunta ad unaterapia stabile con alfuzosina, non si e' avuta riduzione sintomaticadella pressione arteriosa in confronto al placebo. Pertanto, il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia in terapia stabile con alfa- bloccante, partendo dalla dose iniziale piu' bassa consigliata di 5 mg. Il farmaco puo' essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina, mentre con altri alfa- bloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione. Non sono state evidenziate interazioni significative quando il warfarin, che e' metabolizzato dal CYP2C9, o la digossina sono stati somministrati insieme con il vardenafil. La biodisponibilita' relativa della glibenclamide non e' stata influenzata dalla somministrazione concomitante di vardenafil (20 mg). In uno studio specifico, in cui il vardenafil e' stato somministrato insieme con nifedipina a lento rilascio in pazienti ipertesi, si e' osservata una ulteriore riduzione della pressione sistolica in posizione supina di 6 mmHg e della pressione diastolica in posizione supina di 5 mmHg, accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca di 4 bpm. In seguito all'assunzione di vardenafil insieme con alcol, il vardenafil non ha potenziato gli effetti dell'alcol sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca e la farmacocinetica del vardenafil non e' statamodificata. Il vardenafil (10 mg) non ha potenziato l'incremento deltempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (2 x 81 mg). Riociguat. Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivodi riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici, hanno mostrato cheriociguat aumenta l'effetto ipotensivo degli inibitori della PDE5. Nonc'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, e' controindicato.
POSOLOGIA
Uso negli uomini adulti La dose raccomandata e' 10 mg al bisogno, da assumere da 25 a 60 minuti prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 20 mgoppure ridotta a 5 mg. La dose massima raccomandata e' di 20 mg. Il medicinale non deve essere somministrato piu' di una volta al giorno. Il farmaco puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Se viene assunto con un pasto ricco di grassi, l'effetto puo' manifestarsi con ritardo. Popolazioni speciali. Anziani (>=65 anni). Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Tuttavia, un incrementofino alla dose massima di 20 mg deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilita' individuale. Compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (Child-Pugh A-B) si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' successivamente essere aumentata. La dose massima raccomandata in pazienti con moderatacompromissione epatica (Child-Pugh B) e' 10 mg. Danno renale. Non e'necessario modificare la dose nei pazienti con danno renale da lieve amoderato. Nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose inizialedi 5 mg. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' essere aumentata a 10 mg e successivamente a 20 mg. Popolazione pediatrica. Il farmaco non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione per l'uso di vardenafil nei bambini.Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali Uso concomitantedi inibitori del CYP3A4 Nell'impiego in associazione con inibitori del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, la dose di vardenafil non deve superare i 5 mg. Modo di somministrazione Per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato). Ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato). Ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato).

Codice Prodotto

045027125

chiudi
Continua a leggere...

€ 61,20
Prenota e Ritira