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VARDENAFIL DOC*4CPR RIV 20MG

VARDENAFIL DOC*4CPR RIV 20MG

DOC GENERICI Srl

Codice: 045160049

prezzo: € 43,50

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause. Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutarele condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiche' esiste un certo rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale. Il vardenafil haproprieta' vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna. Pazienti con ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaorticaipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo5. I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devonoessere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomichedel pene (ad es. incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattiadi Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). La sicurezza e l'efficacia dell'associazione delle compresse rivestite con film con vardenafil in compresse orodispersibili o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. L'uso di queste associazioni pertanto non e' raccomandato. La tollerabilita' della dose massima di 20 mg puo' essere minore nei pazienti anziani (>= 65anni). Uso concomitante di alfa-bloccanti. L'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil puo' portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa-bloccante. Nei pazienti in terapia stabile con alfa-bloccante, vardenafildovrebbe essere assunto alla dose iniziale piu' bassa consigliata di5 mg compresse rivestite con film. Il vardenafil puo' essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina. Con altrialfa-bloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallotemporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione. Nei pazienti che gia' assumono vardenafil ad una dose ottimale, l'alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato alla dose piu'bassa. Un aumento graduale nella dose di alfa-bloccante puo' essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP3A4 come l'eritromicina e la claritromicina. E' probabile che la concomitante assunzione di pompelmoo succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deve essere evitata. Effetto sull'intervallo QTc. Dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostratodi prolungare l'intervallo QTc in media rispettivamente di 8 msec e 10msec. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull'intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispetto all'effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente. L'impatto clinico di questi cambiamenti del QT non e' noto. La rilevanza clinica di queste osservazioni e' sconosciuta e non puo' essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilita' che puo' essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente. E' consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia, prolungamento congenito del tratto QT, concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe 1A (es: chinidina, procainamide) o classe III (es: amiodarone, sotalolo). Effetto sulla vista Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteriticasono stati segnalati in associazione all'uso di vardenafil e di altriinibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione del farmaco e consultare immediatamente un medico. Effetto sul sanguinamento. Gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per se', un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio. Nell'uomo, il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil deve essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci usati nella disfunzione erettile.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o conle fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma e' controindicata. Il medicinale e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia otticaischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5). I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (ades. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabileo grave insufficienza cardiaca [classe III o IV secondo la New York Heart Association]). La sicurezza del vardenafil non e' stata studiatanei pazienti che presentano le seguenti patologie e il suo utilizzo e'quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni: grave compromissione epatica (Child-Pugh C); nefropatia in stadio terminale che richieda la dialisi; ipotensione (pressione arteriosa < 90/50mmHg); storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi); angina instabile; disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa. L'uso concomitante di vardenafil e i potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) e' controindicato in pazienti di eta' superiore a 75 anni. L'uso concomitante di vardenafil e inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir e' controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti del CYP3A4. La co-somministrazionedegli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, con stimolanti dellaguanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbeportare a ipotensione sintomatica.
DENOMINAZIONE
VARDENAFIL DOC COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: titaniodiossido (E171), talco (E553b), macrogol/PEG 3350 (E1521), copolimerodell'acido metacrilico tipo C, ferro ossido giallo (E172), sodio idrogeno carbonato (E500 (ii)), ferro ossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con le compresse rivestite con film o con 10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensita' lieve o moderata. La reazione avversa segnalata piu' comunemente e' la cefalea, che si e' manifestata nel10% o piu' dei pazienti. Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune(>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, glieffetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Infezioni e di infestazioni. Raro: congiuntivite. Disturbi del sistema immunitario. Noncomune: edema allergico e angioedema; raro: reazione allergica. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo del sonno; raro: ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro; non comune: sonnolenza, parestesia e disestesia; raro: sincope, crisi convulsiva, amnesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo visivo, iperemia oculare, distorsioni della visione dei colori, dolore oculare efastidio oculare, fotofobia; raro: aumento della pressione intraoculare, lacrimazione aumentata; non nota: neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, difetti visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine; non nota: sordità improvvisa.Patologie cardiache. Non comune: palpitazione, tachicardia; raro: infarto miocardico, tachiaritmia ventricolare, angina pectoris. Patologievascolari. Comune: rossore; raro: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale;non comune: dispnea, congestione sinusale; raro: epistassi. Patologiegastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, dolore gastro intestinale e addominale, diarrea, vomito, nausea, bocca secca. Patologie epatobiliari. Non comune: transaminasi aumentate; raro: gamma-glutamiltransferasi aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, eruzione cutanea; raro: reazione di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: doloredorsale, creatin-fosfochinasi aumentata, mialgia, tono muscolare aumentato e crampi. Patologie renali e urinarie. Non nota: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: erezioneaumentata; raro: priapismo; non nota: emorragia dal pene, ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sensazione di star poco bene; raro: dolore toracico.Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee della fase post-marketing, con l'uso tutti gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria. Alla dose di 20 mg di vardenafil compresse rivestite con film, ipazienti anziani (>= 65anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% verso 11,8%) e capogiro (3,7% verso 0,7%), rispetto ai pazienti piu' giovani (< 65anni). In generale e' stato osservato che l'incidenza degli eventi avversi (specialmente "capogiro") e' leggermente piu' alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione. Segnalazioni durante la fase di commercializzazione di un'altra specialita' medicinale della stessa classe. Patologie vascolari. In associazione temporalecon l'uso di un altro farmaco di questa classe, durante la fase di commercializzazione del prodotto, sono state segnalate gravi reazioni cardiovascolari, fra cui emorragia cerebrovascolare, morte cardiaca improvvisa, attacco ischemico transitorio, angina instabile ed aritmia ventricolare. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' indicato l'uso nelle donne. Non sono disponibili studi con vardenafil nelle donne in gravidanza. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessariala stimolazione sessuale affinche' il farmaco possa essere efficace.
INTERAZIONI
Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epaticiattraverso il citocromo P450 isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimipossono ridurre la clearance del vardenafil. La somministrazione di indinavir, inibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil, ha dato luogo ad un incremento di 16 volte della AUC e di 7 volte della C max del vardenafil. A distanza di 24ore, i livelli plasmatici di vardenafil erano scesi a circa il 4% dellivello plasmatico massimo. La somministrazione contemporanea di vardenafil con ritonavir, ha dato luogo ad un incremento di 13 volte dellaC max e ad un incremento di 49 volte della AUC 0-24 del vardenafil quando somministrato in concomitanza con 5 mg di vardenafil. L'interazione e' una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9. Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore. La somministrazione di ketoconazolo,potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil, ha dato luogo ad un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della C max del vardenafil. Si deve ritenere che l'uso di altri potenti inibitori del CYP3A4 dia luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelliprodotti dal ketoconazolo. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo deve essereevitato. L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo e' controindicato in pazienti di eta' superiore a 75 anni. La somministrazione di eritromicina insieme con vardenafil, ha dato luogo adun incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della C max del vardenafil. Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, si deve ritenere che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla C max del vardenafil. Quando il vardenafil viene usato in combinazione con un inibitore moderato del CYP3A4 puo' essere necessario un aggiustamento della dose.La cimetidina, un inibitore aspecifico del citocromo P450, somministrata insieme con vardenafil a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla C max del vardenafil. Il succo di pompelmo, essendo un debole inibitore del metabolismo del CYP3A4 intestinale, puo' portare ad un modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil. La farmacocinetica del vardenafil non e' stata influenzata dalla somministrazione concomitante con l'H2-antagonista ranitidina, con la digossina, ilwarfarin, la glibenclamide, l'alcol o singole dosi di antiacido. 20 mg di vardenafil compresse rivestite con film hanno potenziato l'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale, assunta 1 e 4 ore dopo la somministrazione di vardenafil a pazienti sani di mezza eta'. Tuttavia, non essendo disponibili informazioniriguardo ad un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante con questa classe di farmaci e' controindicato. Il nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' causare gravi interazioni quando somministrato insieme al vardenafil. Dato che la monoterapia con alfa-bloccanti puo' provocare marcata riduzione della pressione arteriosa, specialmente ipotensione posturale e sincope, sono stati condotti studi diinterazione tra alfa-bloccanti e vardenafil. E' stata segnalata ipotensione in un numero significativo di soggetti dopo somministrazione concomitante di vardenafil. Tra i soggetti trattati con terazosina, il riscontro di ipotensione era piu' frequente quando il vardenafil e la terazosina venivano somministrati contemporaneamente rispetto a quando la somministrazione era separata da un intervallo di 6 ore. Sulla basedei risultati di studi d'interazione condotti con vardenafil in pazienti con ipertrofia prostatica benigna, in terapia stabile con tamsulosina, terazosina o alfuzosina, si e' osservato che: quando il vardenafile' stato somministrato a dosi di 5, 10 o 20 mg in aggiunta ad una terapia stabile con tamsulosina, non si e' avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa, sebbene in 3/21 soggetti trattati con tamsulosina siano stati riscontrati valori pressori sistolici in ortostatismotransitoriamente inferiori a 85 mmHg. Quando il vardenafil, alla dosedi 5 mg, e' stato somministrato contemporaneamente a terazosina 5 o 10 mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensione posturale sintomatica. Quando il vardenafil e' stato somministrato a dosi di 5 o 10 mg inaggiunta ad una terapia stabile con alfuzosina, non si e' avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa in confronto al placebo. Pertanto, il trattamento concomitante con vardenafil deve essere iniziato solo quando il paziente sia in terapia stabile con alfa-bloccante. In questi pazienti, in terapia stabile con alfa-bloccante, il vardenafil deve essere iniziato alla dose minima raccomandata di 5 mg. Il farmaco puo' essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina ol'alfuzosina. Con altri alfa-bloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione. Non sono state evidenziateinterazioni significative quando il warfarin, che e' metabolizzato dal CYP2C9, o la digossina sono stati somministrati insieme con il vardenafil. La biodisponibilita' relativa della glibenclamide non e' statainfluenzata dalla somministrazione concomitante di vardenafil. In unostudio specifico, in cui il vardenafil e' stato somministrato insiemecon nifedipina a lento rilascio in pazienti ipertesi, si e' osservatauna ulteriore riduzione della pressione sistolica in posizione supinadi 6 mmHg e della pressione diastolica in posizione supina di 5 mmHg,accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca di 4 bpm. In seguito all'assunzione di vardenafil insieme con alcol, il vardenafil non ha potenziato gli effetti dell'alcol sulla pressione arteriosa e sullafrequenza cardiaca e la farmacocinetica del vardenafil non e' stata modificata. Il vardenafil non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico. Riociguat. Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associatia riociguat. Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo degli inibitori della PDE5. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5 e' controindicato.
POSOLOGIA
Uso negli uomini adulti. La dose raccomandata e' 10 mg al bisogno, daassumere da 25 a 60 minuti prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 20 mg oppure ridotta a 5 mg. La dose massima raccomandata e' di 20 mg. Ilprodotto non deve essere somministrato piu' di una volta al giorno. Ilmedicinale puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Se vieneassunto con un pasto ricco di grassi, l'effetto puo' manifestarsi conritardo. Popolazioni speciali. Anziani (>=65 anni). Non sono necessariaggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg deve essere valutato con attenzione,in funzione della tollerabilita' individuale. Compromissione epatica.Nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (Child-PughA-B) si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. Inbase alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' successivamenteessere aumentata. La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) e' 10 mg. Compromissione renale. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. In base alla tollerabilita' eall'efficacia, la dose puo' essere aumentata a 1 mg e successivamentea 20 mg. Popolazione pediatrica. Il medicinale non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione perl'uso nei bambini. Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 Nell'impiego in associazione con inibitori del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, la dose di vardenafil non deve superare i 5 mg. Modo di somministrazione. Per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato). Ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato). Ogni compressacontiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato).

Codice Prodotto

045160049

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