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UMANALBUMIN*INF FL 50ML 200G/L

UMANALBUMIN*INF FL 50ML 200G/L

KEDRION SpA

Codice: 021111024

prezzo: € 43,49

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Il sospetto di reazioni di tipoallergico o anafilattico richiede l'immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock devono essere messi in atto i trattamenti medicistandard per lo shock. L'albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze, o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata;ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; anuria renale e post renale. L'effetto colloido osmotico dell'albumina umana alla concentrazione di 200 g/l o 250 g/l e' di circa quattro volte quello del plasma. Pertanto, quando viene somministrata albumina concentrata deve essere fatta attenzione per assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana alla concentrazione di 200 - 250 g/l hanno un contenuto relativamente basso di elettroliti rispetto alle soluzioni di albumina umana alla concentrazione di 40 - 50 g/l. Quando si somministra albumina, deve essere controllato lo stato idro-elettrolitico del paziente e devono essere adottate adeguate misure per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perche' questo puo' provocare emolisi nei riceventi. Se devono essere reintegrati elevati volumi, e' necessario controllare i parametri della coagulazione e l'ematocrito. Deve essere fatta attenzione agarantire un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattoridella coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Nel caso in cui l'ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere lacapacita' di trasporto di ossigeno da parte del sangue, e' necessariosomministrare globuli rossi concentrati. Se la dose e la velocita' diinfusione non sono regolate secondo la situazione emodinamica dei pazienti si puo' manifestare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (mal di testa, dispnea, congestione delle venegiugulari), o di aumento della pressione del sangue, di incremento della pressione venosa e di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Informazioni importanti sugli eccipienti di questo farmaco: questo medicinale contiene fino ad un massimo di 157 mgdi sodio in ciascun flacone da 50 ml e 314 mg di sodio in ciascun flacone da 100 ml, equivalenti al 7,85% (per il flacone da 50 ml) e al 15,7% (per il flacone da 100 ml), dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Sicurezza virale: misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processiconsolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea. Si raccomanda fortemente che ogni volta che questo medicinale viene somministrato ad un paziente, siano registrati il nome e numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto. Popolazione pediatrica: sebbene non siano disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica, l'esperienza clinica sull'uso di albumina umana nei bambini suggerisce che non sono da attendersi differenze tra adulti e bambini, purche' sia stata osservata una attenzione particolare al dosaggio da somministrare alfine di evitare che si verifichi un sovraccarico circolatorio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non congelare. Le condizioni di conservazione devono essere rigorosamente seguite.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alle preparazioni a base di albumina ad uno qualsiasidegli eccipienti.
DENOMINAZIONE
UMAN ALBUMIN SOLUZIONE PER INFUSIONE
ECCIPIENTI
1 litro di soluzione per infusione endovenosa contiene: questo medicinale da 200 g/l. Sodio cloruro: 4,52 g/l. Sodio caprilato: 2,660 g/l (16 mmoli/l). Acetiltriptofano: 3,940 g/l (16 mmoli/l). Acqua p.p.i.: q.b. a 1000 ml. Concentrazione totale di sodio: 123,5 - 136,5 mmoli/l. Questo medicinale da 250 g/l. Sodio cloruro: 3,52 g/l. Sodio caprilato:3,325 g/l (20 mmoli/l). Acetiltriptofano: 4,925 g/l (20 mmoli/l). Acqua p.p.i.: q.b. a 1000 ml. Concentrazione totale di sodio: 123,5 - 136,5 mmoli/l.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: lievi effetti indesiderati come rossore, orticaria, febbre e nausea, possono manifestarsi raramente. Queste reazioni di solito scompaiono rapidamente con il rallentamento della velocita' di infusione o con l'interruzione dell'infusione stessa.Gravi reazioni, come lo shock, si possono verificare molto raramente.In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l'opportuno trattamento. Elenco delle reazioni avverse: il riassunto seguente e' stato stilato in base alla classificazione per sistemie organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) ed include glieffetti indesiderati verificatisi con l'uso di soluzioni di albuminaumana. Le frequenze sono state valutate sulla base dei seguenti criteri: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000) e molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati da studi clinici. I seguenti dati sono in linea con il profilodi sicurezza delle soluzioni a base di albumina umana e confermati dall'esperienza post-marketing; dal momento che la segnalazione di reazioni avverse nel post-marketing e' volontaria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non e' possibile fare una stima affidabiledella frequenza di queste reazioni. Patologie vascolari. Non nota: rossore, shock. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazionedell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza dell'uso di questo farmaco durante la gravidanza non e' stata stabilita da studi clinici controllati. Comunque, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato. In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettua una sostituzione di volume in una paziente incinta. Allattamento: poiche' l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano, il trattamento con questo medicinale di una madre che allatta non e' attesocomportare un rischio per il lattante neonato/bambino. Fertilita': nessuno studio sulla riproduzione animale e' stato condotto con questo farmaco. Tuttavia, l'albumina umana e' un normale costituente del sangueumano.
INDICAZIONI
Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pazienti condeficienza accertata del volume ematico e per i quali e' appropriatol'uso di un colloide.
INTERAZIONI
Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri prodotti medicinali.
POSOLOGIA
La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocita' di infusione devono essere stabiliti a seconda delle necessita'individuali del paziente. Posologia: la dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravita' del trauma o della patologia, dalle continue perdite di fluidi corporei e di proteine. La dose necessaria deve essere determinata in base alla misura dell'adeguatezza del volumecircolante e non in base ai livelli di albumina plasmatica. Se deve essere somministrata albumina umana la prestazione emodinamica deve essere controllata regolarmente; questo puo' includere il controllo di: pressione arteriosa e frequenza cardiaca; pressione venosa centrale; pressione di incuneamento della arteria polmonare; produzione di urina; elettroliti; ematocrito/emoglobina. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini non sono state stabiliteda studi clinici controllati e il suo uso nella popolazione pediatrica e' basato unicamente sulla pratica medica consolidata. Per questo motivo, questo medicinale nei bambini deve essere utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Questo farmaco puo' essere somministrato a neonati prematuri. Pazienti con insufficienza renale: questo medicinalepuo' essere somministrato a pazienti in dialisi dato che il contenutodi alluminio del prodotto finito e' inferiore a 200 mcg/l. Modo di somministrazione: l'albumina umana puo' essere somministrata direttamente per via endovenosa o puo' essere diluita con soluzioni isotoniche (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). La velocita' di infusione deve essere stabilita in base alle condizioni cliniche individuali e all'indicazione terapeutica. Nella plasmaferesi la velocita' diinfusione deve essere regolata in base alla velocita' di eliminazione.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 200 g/l. Soluzione contenente proteine plasmatiche totali al: 20%; costituite da albumina umana almeno al: 95%; un flaconeda 50 ml contiene albumina umana in quantità pari a: 10 g; un flaconeda 100 ml contiene albumina umana in quantità pari a: 20 g; la soluzione è: iperoncotica. Questo farmaco da 250 g/l. Soluzione contenente proteine plasmatiche totali al: 25%; costituite da albumina umana almeno al: 95%; un flacone da 50 ml contiene albumina umana in quantità pari a: 12,5 g; un flacone da 100 ml contiene albumina umana in quantitàpari a: -; la soluzione è: iperoncotica.

schedaCodice

021111024

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