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TRAMALIN*30CPR 200MG RP

TRAMALIN*30CPR 200MG RP

S.F.GROUP Srl

Codice: 035846195

prezzo: € 22,92

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Il farmaco puo' essere usato ma solo con particolare cautela in pazienti con dipendenza da oppioidi, pazienti con trauma cranico, shock, ridotto livello di coscienza di eziologia sconosciuta, disturbi del centro respiratorio o della funzione respiratoria, aumento della pressioneintracranica. Il tramadolo deve essere usato con cautela nei pazienticon dipendenza da oppiacei. E' necessaria cautela quando si trattano pazienti con disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria o in concomitanza alla somministrazione di farmaci depressivi delSistema Nervoso Centrale o quando si supera la dose raccomandata in maniera significativa poiche' non puo' essere esclusa depressione respiratoria. Sono state segnalate convulsioni in pazienti trattati con tramadolo a dosi terapeutiche. Il rischio puo' aumentare quando le dosi di tramadolo cloridrato superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Inoltre, tramadolo puo' aumentare il rischio di attacchi epilettici in pazienti in trattamento concomitante con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva. I pazienti con epilessia o coloro che tendono a manifestare convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo in caso di effettiva necessita'. Si puo' sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e psichica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. In pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o alla farmaco-dipendenza il trattamento con tramadolo deve essere somministrato per periodi brevi e sotto stretta supervisione medica. Se un paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, puo' essere consigliabile ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi di astinenza. Tramalin non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivonei soggetti dipendenti da oppiacei. Sebbene tramadolo sia un agonista oppioide, non e' in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Avvertenze sull'agente colorante. Le compresse a rilascio prolungato da 150 e 200 mg contengono tartrazina (E 102) un colorante che puo' provocare reazioni allergiche. Altre precauzioni: Insufficienza epatica e/o renale. E' raccomandata cautela nell'uso di tramadolo in pazienti con insufficienza epatica o renale. Metabolismo di CYP2D6. Tramadolo viene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne e' completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare tale carenza. Tuttavia, se il paizente e' un metabolizzatore ultra-rapido esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppiodianche ai dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi icomprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille Contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, cio' puo' includere sintomi di depressione circolatoriae respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito. Popolazioneafricana/etiope: 29%; popolazione afro-americana: da 3,4% a 6,5%; popolazione asiatica: da 1,2% a 2%; popolazione caucasica: da 3,6% a 6,5%;popolazione greca: 6,0%; popolazione ungherese: 1,9%; popolazione nord europea: da 1% a 2%. Uso post-operatorio nei bambini. Nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttutiva nel sonno ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini peralleviare il dolore post-operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicita' da oppiodi, inclusa la depressione respiratoria. Bambini con funzione respiratoria compromessa L'uso di tramadolo non e' raccomandato nei bambini incui funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie aeree superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita' da oppiodi. Rischio dovuto all'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati. L'uso concomitante di Tramalin e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con quetsi medicinali sedativi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere Tramalin in concomitanza con medicinali sedativi, si deve usare la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti da vicino per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. In tal senso, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro di fare attenzione a questi sintomi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri oppiacei.
CONSERVAZIONE
Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e' controindicato in: ipersensibilita' al principio attivoo a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; intossicazione acuta da alcool, ipnotici o altri analgesici, oppiacei o altri farmaci psicotropi; pazienti in trattamento con MAO Inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni; pazienti con epilessia non adeguatamente controllata durante il trattamento; uso nel trattamento dell'astinenza da farmaci.
DENOMINAZIONE
TRAMALIN COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
100 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo della compressa: ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone (K = 22.5 - 27.0), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa 5, titanio diossido E 171, talco, poliacrilato dispersione 30%. 150 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo della compressa: ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone (K = 22.5 -27.0), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa 5, colorante tartrazina E 102, titanio diossido E 171, talco, poliacrilato dispersione 30%. 200 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo della compressa: ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone (K = 22.5 - 27.0), silice colloidale anidra,magnesio stearato. Rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa 5, colorante tartrazina E 102, talco, poliacrilato dispersione 30%.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti avversi piu' comunemente segnalati sono nausea e vertigini, che si presentano entrambi in piu' del 10% dei pazienti. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100,< 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (per es. dispnea, broncospasmo, sibilo, angioedema e anafilassi). Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Raro: alterazioni dell'appetito; non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, delirio,ansia ed incubi. Dopo somministrazione di tramadolo possono insorgereeffetti indesiderati di tipo psicologico che possono variare per intensita' e natura da individuo a individuo a seconda della personalita'e della durata della terapia. Questi effetti includono cambiamenti diumore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modificazionidell'attivita' (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e cambiamenti nelle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Puo' verificarsi dipendenza da farmaco. Possono verificarsi i seguenti sintomi da sospensione del trattamento, simili a quelli che si verificano durante la sospensione di oppiacei: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente con la sospensione di tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e sintomi inusuali del Sistema Nervoso Centrale (ad es. confusione, deliri, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia). Patologie del sistema nervoso.Molto comune: vertigini; comune: cefalea, sonnolenza; raro: disturbidella parola, parestesia, tremore, convulsioni di tipo epilettico, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anormale, sincope. Possono verificarsi convulsioni in genere dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo trattamento concomitante con medicinali che abbassano la soglia convulsiva. Patologie dell'occhio. Raro: miosi, midriasi, visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: disturbi cardiovascolari (palpitazioni, tachicardia). Questi effetti avversi si possono manifestare specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa o in pazienti sottoposti a stress fisico. Raro: Bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi si possono manifestare specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa o in pazienti sottoposti a stress fisico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: depressione respiratoria, dispnea.Se le dosi raccomandate sono notevolmente superate e concomitantemente vengono somministrati altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale puo' insorgere una grave depressione respiratoria. E' stato segnalato anche un peggioramento dell'asma, anche se non e' stata chiaramente stabilita una relazione causale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, stipsi, secchezza delle fauci; noncomune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (ad es. sensazione di pressione allo stomaco, meteorismo), diarrea. Patologie epatobiliari: in pochi casi isolati e' stato segnalato un aumento dei valori degli enzimi epatici in relazione temporale con l'uso terapeutico ditramadolo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: reazioni dermiche (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza motoria. Patologie renali e urinarie.Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Patologie generali e del sito di somministrazione. Comune: affaticamento. Esami diagnostici. Raro: ipertensione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi animali con tramadolo hanno rilevato effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale a dosi molteelevate. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Il tramadolo attraversa la placenta. Non sono disponibili evidenze adeguate sulla sicurezza di tramadolo in gravidanza. Pertanto tramadolo non deve essereusato in donne in gravidanza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non ha effetto sulla contrattilita' uterina. Nei neonati il farmaco puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria, di solito clinicamente non rilevanti. Un uso cronico durante la gravidanza puo' provocare sintomi da astinenza nel neonato. Circa lo 0,1% della dose materna di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nella immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, cio' corrisponde a una quantita' media di tramadolo ingerita dai neonati allatati al seno, pari al 3% delladose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento, o in alternativa,l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione del trattamento non e' generalmente necessaria in seguito a dose singola di tramadolo. La sorveglianza post-marketingnon suggerisce un effetto di tramadolo sulla fertilita'. Studi animalinon hanno mostrato un effetto di tramadolo sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento del dolore di media e forte intensita'.
INTERAZIONI
Tramadolo non deve essere associato a MAO inibitori. Nei pazienti in trattamento con MAO inibitori nei 14 giorni precedenti l'uso dell'oppiode petidina sono state osservate interazioni pericolose per la vita, sul sistema nervoso centrale e sulla funzione respiratoria e cardiovascolare. Le stesse interazioni non possono essere escluse durante il trattamento con Tramalin. La terapia concomitante con Tramalin e altri medicinali depressivi del sistema nervoso centrale incluso l'alcool puo'potenziare gli effetti sul SNC. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati. L'uso concomitante di oppiodi e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa di un effetto additivo di depressione del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati. I risultati di studi di farmacocinetica hanno finora dimostrato che con la somministrazione concomitante oprecedente di cimetidina (inibitore enzimatico) e' improbabile che siverifichino interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione simultanea o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) puo' ridurre l'effetto analgesico e abbreviare la durata d'azione. Tramadolo puo' indurre convulsioni e aumentare il potenziale effetto convulsivo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake serotonina-norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici, antipsicotici e altri medicinali che abbassano la soglia delle convulsioni (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo). L'usoconcomitante di tramadolo e medicinali serotoninergici come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake serotonina-norepinefrina (SNRI), i MAO inibitori, antidepressivitriciclici e la mirtazapina puo' causare tossicita' da serotonina. E'probabile che si manifesti la sindrome serotoninergica quando si osserva uno dei seguenti effetti: clono spontaneo; clono inducibile od oculare con agitazione o diaforesi; tremori e iperreflessia; ipertonia etemperatura del corpo >38 gradi C e clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapidomiglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. E' necessaria cautela durante il trattamento concomitante contramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) a causa di segnalazionidi casi di aumento di INR con sanguinamento maggiore e ecchimosi in alcuni pazienti. Altri principi attivi che sono noti inibitori di CYP3A4 quali ketoconazolo ed eritromicina possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetile) probabilmente anche il metabolismo del metabolita O-demetilato. L'importanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. Per la sua attivita' oppioide tramadolo cloridrato dipende dall'attivazione del metabolismo di CYP2D6. I farmaci inibitori di CYP2D6 possono ridurre l'efficacia di tramadolo cloridrato. In un limitato numero di studi l'applicazione pre- o post-operativa dell'antiemetico ondansetron antagonista 5-HT 3 ha aumentato il bisogno di tramadolo in pazienti con dolore post operatorio.
POSOLOGIA
La dose deve essere adattata all'intensita' del dolore e alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace per l'analgesia. Non si deve superare la dose totale giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato, salvo che in speciali circostanze cliniche. Si raccomanda di titolare lentamente il dosaggio per minimizzare gli effetti indesiderati transitori. La dose e' ritenutaappropriata se si ottiene un controllo del dolore sufficiente senza effetti indesiderati o con effetti almeno tollerabili per tutto l'intervallo di dose. Salvo diversa prescrizione, il farmaco deve essere somministrato come segue. Adulti ed adolescenti (di eta' superiore a 12 anni). La dose iniziale abituale e' di 100 mg di tramadolo cloridrato due volte al giorno, al mattino ed alla sera. Se il sollievo del doloree' insufficiente la dose deve essere aumentata a 150 o 200 mg di tramadolo cloridrato due volte al giorno. Il farmaco non deve mai essere impiegato piu' a lungo di quanto necessario per controllare il dolore. Se la natura e la severita' della malattia di base rendono necessario un controllo prolungato del dolore, tale necessita' di terapia continuativa con Tramalin deve essere attentamente valutata ad intervalli regolari (vale a dire con pause nel trattamento). Popolazione pediatrica.Il farmaco non e' adatto per bambini di eta' inferiore a 12 anni. Anziani. Di solito non e' necessario un aggiustamento della dose in pazienti fino ai 75 anni senza manifestazioni cliniche di insufficienza epatica o renale. Nei pazienti anziani oltre i 75 anni il tempo di eliminazione puo' essere prolungato. Quindi, se necessario l'intervallo tra le dosi deve essere allungato in base ai requisiti del paziente. Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica. In pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti il prolungamento dell'intervallo delledosi deve essere attentamente considerato in base ai requisiti dei pazienti. Il farmaco non e' raccomandato nei casi di grave insufficienzarenale e/o epatica. Modo di somministrazione. Uso orale. Il farmaco deve essere preso a intervalli di 12 ore e le compresse devono essere ingerite intere con un'abbondante quantita' di liquido e non devono essere masticate. Il tramadolo puo' essere assunto indipendentemente daipasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 100 o 150 o 200 mg di tramadolo cloridrato.

ALLERGENI:

NON CONTIENE Glutine

Codice Prodotto

035846195

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