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TETRAVAC*1SIR 0,5ML+COPRIAGO

TETRAVAC*1SIR 0,5ML+COPRIAGO

SANOFI SpA

Codice: 034127062

prezzo: € 45,10

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Poiche' ciascuna dose puo' contenere tracce non dosabili di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilita' a queste sostanze. L'immunogenicita' del vaccino puo' risultare ridotta in caso di immunodeficienza o in corso di trattamenti immunosoppressivi. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia la vaccinazione e' raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, comeper esempio nei soggetti con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale puo' essere ridotta. Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain Barre' o neurite brachiale successivamente alla prima somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, la decisione di somministrare un qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere attentamente valutata in considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi, come il fatto che ilprogramma di vaccinazione primaria sia stato o meno completato. La vaccinazione viene generalmente giustificata nel caso di neonati i cui programmi di immunizzazione primaria sono incompleti (ad es. quando sono state somministrate meno di tre dosi di vaccino). Quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed in particolare per ineonati con una precedente storia di immaturita' respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere mai sospesa o rimandata. Il farmaco contiene fenilalanina che puo' risultare dannosa in soggetti affetti da fenilchetonuria (PKU). Il medicinale contiene ridotte quantita' di etanolo (alcol), meno di 10 mg per dose. Non somministrare per via intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti con trombocitopenia o con disturbi emorragici in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazionedel vaccino per via intramuscolare, potrebbe verificarsi un'emorragia.Prima della somministrazione di una qualsiasi dose di medicinale, sidevono chiedere al genitore o al tutore del bambino informazioni in merito all'anamnesi personale, all'anamnesi familiare ed allo stato recente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alle precedenti immunizzazioni effettuate, allo stato di salute attuale ed a qualsiasi evento avverso che si sia verificato a seguito di precedentiimmunizzazioni. Se uno qualunque dei seguenti eventi si e' manifestatoin relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente la componente della pertosse, deve essere attentamente valutata ladecisione di somministrare un'ulteriore dose di vaccino contenente lacomponente della pertosse: temperatura >= 40 gradi C entro le 48 ore dalla vaccinazione non correlata ad altre cause identificabili; collasso o stato simile allo shock (episodi di ipotonia-iporesponsivita') entro le 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile, della durata >= 3 ore, entro le 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, entro 3 giorni dalla vaccinazione; prima dell'iniezione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile dellasomministrazione deve adottare tutte le precauzioni note per prevenire reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devonoessere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini batterici e virali in associazione.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (tra 2 gradi C e 8 gradi C); non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Reazione nota di ipersensibilita' sistemica a qualsiasi componente delmedicinale elencato o ad un vaccino contenente le stesse sostanze o avaccini antipertosse (acellulari o a cellule intere). Come con altrivaccini, la vaccinazione con Tetravac deve essere rimandata in caso di: febbre o di una malattia grave in fase acuta, encefalopatia in faseevolutiva, encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione di unaprecedente dose di un qualsiasi vaccino contenente gli antigeni dellapertosse (vaccini antipertosse a cellule intere o acellulari).
DENOMINAZIONE
TETRAVAC SOSPENSIONE INIETTABILE VACCINO ADSORBITO ANTIDIFTERICO, ANTITETANICO, ANTIPERTOSSICO (COMPONENTE ACELLULARE) E ANTIPOLIO (INATTIVATO)
ECCIPIENTI
Formaldeide; fenossietanolo; etanolo; medium 199 [miscela complessa diaminoacidi (compresa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altre sostanze (come il glucosio)]; acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono elencati per classi di frequenza in accordo alla seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100 e <1/10); non comuni (>= 1/1000 e < 1/100); rari (>= 1/10000 e < 1/1000);molto rari (< 1/10000); non noti. Sulla base di segnalazioni spontanee, questi eventi avversi sono stati riportati molto raramente a seguito dell'uso commerciale del medicinale. Dal momento che tali eventi avversi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di un numero non bene definito di soggetti, non e' sempre possibile stimare inmodo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale all'esposizione al vaccino. Negli studi clinici condotti su neonati ai qualie' stato somministrato il farmaco da solo o simultaneamente con ACT-HIB come serie primaria le reazioni piu' frequentemente riportate includono reazioni locali nel sito di iniezione, pianto anormale, anoressiae irritabilita'. Questi segnali e sintomi di solito si manifestano entro le 48 ore successive alla vaccinazione e possono persistere per 48-72 ore; si risolvono spontaneamente senza alcuna terapia specifica. Dopo la serie primaria, la frequenza delle reazioni nel sito di iniezione tende ad aumentare con la somministrazione della dose di richiamo (booster). Il profilo di sicurezza del prodotto non differisce in modo significativo nei diversi gruppi di eta'. Ad ogni modo, alcuni eventi avversi come mialgia, malessere e cefalea sono specifici per i bambinidi eta' uguale o superiore ai due anni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noti: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario.Non noti: reazioni anafilattiche quali edema facciale, edema di Quincke. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: anoressia (disturbi dell'alimentazione). Disturbi psichiatrici. Molto comuni:nervosismo (irritabilita'), pianto anormale; comuni: insonnia (alterazioni del sonno); non comuni: pianto prolungato inconsolabile. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza (torpore), cefalea; non noti: convulsioni con o senza febbre, sincope. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: vomito; comuni: diarrea. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comuni: mialgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noti: sintomi simil-allergici, come rash di vario tipo, eritema e orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: arrossamento al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione,gonfiore al sito di iniezione, piressia (febbre) >= 38 gradi C, malessere; comuni: indurimento nel sito di iniezione; non comuni: arrossamento ed edema >= 5 cm al sito di iniezione, piressia (febbre) >= 39 gradi C; rari: piressia > 40 gradi C (febbre alta); non noti: sono state riportate nei bambini reazioni estese al sito di iniezione (> 50 mm), che includono gonfiore esteso dell'arto, dal sito di iniezione ad oltreuna o entrambe le giunture. Queste reazioni si manifestano entro le 24- 72 ore successive alla vaccinazione, possono essere associate ad eritema, calore, sensibilita' o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente in 3-5 giorni. Il rischio di comparsa di tali reazioni sembra essere dipendente dal numero di dosi precedentemente assuntedi un vaccino contenente la componente acellulare della pertosse, conun aumento del rischio in seguito alla somministrazione della quartae della quinta dose. Episodi di ipotonia-iporesponsivita' non sono stati riportati a seguito dell'utilizzo del farmaco durante gli studi clinici ma sono stati riportati per altri vaccini antipertossici. Reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori puo' verificarsi successivamente alla vaccinazione con vaccini contenenti la componente Haemophilus influenzae di tipo b. Se questa reazione si verifica, avviene principalmente dopo le iniezioni primarie e si osserva entro le prime ore successive alla vaccinazione. Sintomi associati possonoincludere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto acuto.Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente, senza sequele, entro 24ore. Un caso simile e' stato riportato nel corso degli studi clinici condotti con il vaccino antidifterico, antitetanico-acellulare, antipertossico e antipolio il farmaco somministrato simultaneamente, ma in due siti di iniezione separati, con il vaccino coniugato anti- Haemophilus influenzae di tipo b. Quando il farmaco e' indicato per la somministrazione come ultima dose di richiamo (booster) nei bambini di eta' compresa tra 5 e 12 anni, le reazioni al vaccino del farmaco nei bambiniappartenenti a questo gruppo di eta', sono osservate con frequenza rispettivamente minore o uguale a quella osservata a seguito della somministrazione di DTP-IPV (pertosse a cellule intere) o di DT-IPV, in bambini della stessa eta'. Molto raramente sono stati segnalati casi di neurite brachiale e sindrome di Guillain-Barre' a seguito della somministrazione di altri vaccini contenenti il tossoide tetanico. Ulterioriinformazioni su popolazioni speciali: apnea in neonati molto prematuri(settimane di gestazione <= 28). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non pertinente, in quanto il vaccino e' destinato al solo impiego pediatrico.
INDICAZIONI
Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite: per la vaccinazione primaria nei neonati; per il richiamo (booster)nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con un vaccino antidifterico, antitetanico a cellule intere o un vaccino acellulare antipertossico, antipolio.
INTERAZIONI
Fatta eccezione per la terapia immunosoppressiva, non e' stata riportata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o prodotti biologici. E' stato effettuato uno studio di interazione specifico sulla co-somministrazione del medicinale, utilizzato per la ricostituzione del vaccino liofilizzato Act-HIB ( Haemophilus influenzae ditipo b), e del vaccino MPR (morbillo, parotite, rosolia).
POSOLOGIA
Vaccinazione primaria: l'immunizzazione primaria puo' essere effettuata iniziando la vaccinazione all'eta' di due o tre mesi, somministrando3 dosi con un intervallo di 1 o 2 mesi tra una somministrazione e lasuccessiva; in accordo con le politiche vaccinali nazionali, l'immunizzazione puo' altrimenti essere effettuata a partire dal terzo mese divita somministrando 2 dosi con un intervallo di 2 mesi tra l'una e l'altra, seguite da una terza dose al dodicesimo mese di vita. Richiamo (Booster): una quarta dose dovra' essere somministrata entro il secondoanno di vita nei bambini che ad una eta' compresa tra 2 e 6 mesi hanno ricevuto il farmaco (o un vaccino antidifterico, antitetanico, a cellule intere o un vaccino acellulare antipertossico, antipolio, in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti- Haemophilus influenzae di tipo b), in un regime di immunizzazione primaria a 3 dosi. Sono necessari dati supplementari (come studi di follow- up epidemiologico e clinico) per poter stabilire la necessita' di ulteriori dosi di vaccino antipertosse acellulare. Il medicinalepuo' inoltre essere somministrato nei bambini di eta' compresa tra 5e 12 anni, precedentemente immunizzati con un vaccino acellulare o con4 dosi di un vaccino a cellule intere. Il farmaco contiene un alto dosaggio della componente difterica. In alcuni paesi, in accordo con lepolitiche vaccinali locali, potrebbe tuttavia essere raccomandato l'impiego di vaccini contenenti un basso dosaggio della componente difterica in soggetti di eta' inferiore ai 12 anni. Modo di somministrazione:il prodotto deve essere somministrato per via intramuscolare. I sitidi iniezione raccomandati sono la faccia antero-laterale della parte alta della coscia nei neonati ed il muscolo deltoide nei bambini piu' grandi. Le vie intradermica o endovenosa non devono essere impiegate. Non somministrare il prodotto per via endovenosa: assicurarsi che l'agonon penetri in un vaso sanguigno.
PRINCIPI ATTIVI
Una dose di vaccino da 0,5 ml contiene: tossoide difterico purificatonon meno di 30 U.I.; tossoide tetanico purificato non meno di 40 U.I.;tossoide pertossico purificato (PTxd) 25 mcg; emoagglutinina filamentosa purificata (FHA) 25 mcg; virus della poliomielite inattivato di tipo 1.

Codice Prodotto

034127062

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