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TEGRETOL*30CPR 200MG RM

TEGRETOL*30CPR 200MG RM

NOVARTIS FARMA SpA

Codice: 020602049

prezzo: € 4,09

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
La terapia deve essere condotta sotto controllo medico. In pazienti con anamnesi di danni epatici, cardiaci o renali, effetti collaterali ematologici ad altri farmaci o a precedenti cicli di terapia con carbamazepina, il medicinale deve essere prescritto solo dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio e sotto stretto controllo. Effetti ematologici. Sono stati riportati casi di anemia aplastica e agranulocitosiassociati all'uso del medicinale; tuttavia, data la bassissima incidenza di queste condizioni, e' difficile calcolare il rischio significativo legato all'uso del farmaco. E' stato valutato un rischio complessivo nella popolazione non trattata di circa 4,7 persone per milione ognianno per l'agranulocitosi e di 2 persone per milione ogni anno per l'anemia aplastica. Nel corso del trattamento con il medicinale si puo'verificare una diminuzione temporanea o persistente del numero delle piastrine e globuli bianchi; nella maggior parte dei casi comunque questi effetti sono temporanei e non sono segnali di inizio di anemia aplastica o di agranulocitosi. Si consiglia tuttavia un esame completo delsangue (incluse piastrine e, se possibile, anche reticolociti e ferroserico) prima del trattamento e periodicamente durante il trattamento. Se durante il trattamento si osservano valori decisamente bassi di globuli bianchi o piastrine, devono essere tenuti sotto stretto controllo i parametri ematici del paziente. Il farmaco deve essere sospeso alcomparire di un qualsiasi sintomo di depressione midollare. I pazienti devono essere informati sui primi sintomi di tossicita' e sui potenziali problemi ematologici, cosi' come sulle reazioni epatiche o dermatologiche. Se dovessero comparire sintomi come febbre, gola infiammata,rash, ulcere in bocca, fragilita' capillare, petecchie o emorragie purpuree, il paziente deve comunicarlo immediatamente al suo medico curante. Reazioni dermatologiche Reazioni cutanee gravi e talvolta fatali,tra cui necrolisi epidermica tossica (TEN) e sindrome di Stevens-Johnson (SJS) sono state riportate durante il trattamento con carbamazepina. L'insorgenza di queste reazioni e' stimata in 1-6 casi ogni 10.000nuovi pazienti in paesi con una popolazione principalmente caucasica,ma si stima che il rischio in alcuni paesi asiatici e' di circa 10 volte superiore. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e isintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nei primi mesi di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con il medicinale deve essere sospeso. I migliori risultatinella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso del farmaco, il farmaco non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Nel paziente in cui si verificano reazioni dermatologiche serie puo' essere necessaria l'ospedalizzazione, poiche' queste condizioni possono costituireuna minaccia per la vita e possono risultare fatali. Farmacogenomica.E' sempre piu' evidente, in questi pazienti, il ruolo dei diversi alleli HLA nella predisposizione alle reazioni avverse immuno-mediate. Associazione con l'allele HLA-B*1502 - nella popolazione cinese di etniaHan, tailandese e nelle altre popolazioni asiatiche. Negli individuidi origine cinese di etnia Han e di origine tailandese la positivita'all'allele HLAB*1502 (allelle dell'antigene leucocitario umano, HumanLeukocyte Antigen, HLA) ha dimostrato di essere fortemente associata al rischio di sviluppare reazioni cutanee gravi come la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) durante iltrattamento con carbamazepina. La prevalenza dell'allele HLA-B*1502 e'di circa il 10% nelle popolazioni cinesi di etnia Han e tailandesi. Quando possibile, questi individui dovrebbero essere sottoposti a screening per questo allele prima di iniziare il trattamento con carbamazepina. Se questi pazienti risultano positivi al test, il trattamento concarbamazepina non deve essere iniziato a meno che non vi sia nessunaaltra alternativa terapeutica. I pazienti testati che sono risultati negativi per HLA-B*1502 sono a basso rischio di insorgenza di Stevens-Johnson (SJS), sebbene tale reazione possa ancora verificarsi anche semolto raramente. Alcuni dati suggeriscono un aumentato rischio di reazioni gravi quali SJS/TEN associate a carbamazepina in altre popolazioni asiatiche. A causa della prevalenza di questo allele in altre popolazioni asiatiche (ad esempio superiore al 15% nelle Filippine e Malesia), il test nelle popolazioni geneticamente a rischio per la presenza dell'allele HLA-B*1502 puo' essere considerato. La prevalenza dell'allele HLA-B*1502 e' trascurabile ad esempio nelle popolazioni di origineeuropea, africana, in un campione di popolazione ispanica, nei giapponesi e nei coreani (<1%). Le frequenze alleliche qui descritte rappresentano la percentuale di cromosomi di quella specifica popolazione cheportano l'allele interessato, il che significa che la percentuale di pazienti portatori di una copia dell'allele su almeno uno dei loro duecromosomi (cioe' la "frequenza del portatore") e' circa due volte la frequenza allelica. Pertanto la percentuale di pazienti a rischio e' circa due volte la frequenza allelica. La presenza dell'allele HLA-B*1502 puo' essere un fattore di rischio per lo sviluppo di SJS/TEN nei pazienti cinesi che assumono altri farmaci antiepilettici che possono determinare SJS/TEN. Pertanto, in pazienti positivi per l'allele HLA-B*1502, si deve prestare attenzione ad evitare l'uso di altri farmaci chepossono determinare SJS/TEN qualora siano disponibili terapie alternative parimenti accettabili. Lo screening non e' generalmente raccomandato in pazienti che derivano da popolazioni in cui la prevalenza dell'allele HLA-B*1502 e' bassa o nei pazienti che stanno gia' assumendo ilmedicinale, poiche' il rischio che si sviluppino SJS/TEN e' generalmente limitato ai primi mesi di terapia, indipendentemente dalla presenzadell'allele HLA-B*1502. Identificare gli individui che esprimono l'allele HLA-B*1502 ed evitare la terapia con carbamazepina in questi individui hanno dimostrato di diminuire l'incidenza di SJS/TEN indotti dacarbamazepina. Associazione con l'allele HLA-A*3101 - nella popolazione a discendenza europea e nella popolazione giapponese.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici, derivati della carbossamide.
CONSERVAZIONE
Compresse da 200 mg e 400 mg: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Compresse a rilascio modificato da 200 mg e 400 mg Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Sciroppo: conservare nella confezione originale perproteggere il medicinale dalla luce. Proteggere dal calore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, farmaci a struttura simile (es.antidepressivi triciclici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con blocco atrioventricolare; pazienti con anamnesi di depressionemidollare; pazienti con anamnesi di porfirie epatiche (es. porfiria acuta intermittente, porfiria variegata, porfiria cutanea tarda). E' controindicata la contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e il medicinale. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
TEGRETOL
ECCIPIENTI
Compresse da 200 mg e 400 mg: cellulosa microcristallina; carmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Compresse a rilascio modificato da 200 mg e 400 mg: silice colloidale anidra; dispersione acquosa di etilcellulosa; cellulosa microcristallina; poliacrilato dispersione 30%; magnesio stearato; croscarmellosa sodica; talco; ipromellosa; olio di ricino poliossidrilato idrogenato ; ferro ossido rosso; ferro ossido giallo; titanio diossido. Sciroppo: polietilenglicole stearato; cellulosa microcristallina/sodio carmellosa; sorbitolo 70% (non cristallizzabile); metile paraidrossibenzoato ; propile paraidrossibenzoato; saccarina sodica; idrossietilcellulosa; acido sorbico; glicole propilenico; aroma caramello; acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Soprattutto all'inizio del trattamento con il medicinale, o se la dose iniziale e' troppo alta o nei pazienti anziani, alcune reazioni avverse possono verificarsi molto frequentemente o frequentemente, ad esempio a carico del SNC (capogiri, cefalea, atassia, sonnolenza, affaticamento, diplopia), del tratto gastrointestinale (nausea, vomito) e reazioni allergiche cutanee. Le reazioni avverse correlate alla dose solitamente scompaiono in pochi giorni,spontaneamente o dopo temporanea riduzione del dosaggio. Le reazioni avverse a carico del SNC possono essere espressione di sovradosaggio odi fluttuazioni significative dei livelli plasmatici. In questi casi si suggerisce di controllare i livelli plasmatici. Riassunto delle reazioni avverse derivanti da studi clinici e da segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse derivanti dagli studi clinici sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA.All'interno di ogni classe sistema-organo, le reazioni avverse sono classificate secondo frequenza, le reazioni piu' frequenti per prime. All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Inoltre per ciascuna reazioneavversa e' indicata anche la corrispondente frequenza usando la convenzione CIOMS III: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10),non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000). Reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia; comune: trombocitopenia, eosinofilia;raro: leucocitosi, linfoadenopatia; molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, pancitopenia, aplasia eritrocitaria pura, anemia, anemiamegaloblastica, reticolocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: risposta di ipersensibilità ritardata multipla a carico di più organi con disturbi, che si possono manifestare in combinazioni differenti, quali febbre, rash, vasculiti, linfoadenopatia, pseudo-linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epato- splenomegalia,alterazione dei tests di funzionalità epatica e sindrome del dotto biliare evanescente (distruzione e scomparsa dei dotti biliari intraepatici). Anche altri organi possono essere interessati, quali polmoni, reni, pancreas, miocardio, colon; molto raro: reazioni anafilattiche, angioedema, ipogammaglobulinemia. Patologie endocrine. Comune: edema, ritenzione idrica, aumento del peso corporeo, iponatremia e riduzione dell'osmolarità ematica dovuta ad un'azione simile all'adh, che può portare in rari casi ad intossicazioni da acqua accompagnata da vomito, letargia, cefalea, stato confusionale, disturbi neurologici; molto raro:galattorrea, ginecomastia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: carenza di acido folico, diminuzione dell'appetito; molto raro: porfiria acuta (porfiria intermittente acuta e porfiria variegata),porfiria non acuta (porfiria cutanea tarda). Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni (visive o uditive), depressione, aggressività, agitazione, irrequietezza, stato confusionale; molto raro: attivazione dipsicosi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: atassia, capogiri, sonnolenza; comune: diplopia, cefalea; non comune: movimenti anormali involontari (es. Tremore, asterissi, distonia, tic), nistagmo; raro: discinesia, disturbi della motilità oculare, disturbi del linguaggio(disartria, linguaggio indistinto), coreoatetosi, neuropatie periferiche, parestesie e paresi; molto raro: sindrome neurolettica maligna, meningite asettica con mioclono ed eosinofilia periferica, disgeusia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dell'accomodazione (es. Visioneoffuscata); molto raro: opacità del cristallino, congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: disturbi dell'udito (es. Tinnito, iperacusia, ipoacusia, percezione alterata del tono). Patologie cardiache. Raro: disturbi della conduzione cardiaca; molto raro:aritmia, blocco atrioventricolare con sincope, bradicardia, insufficienza cardiaca congestizia, aggravamento di arteriopatia coronarica. Patologie vascolari. Raro: ipertensione o ipotensione; molto raro: collasso circolatorio, embolia (es. Embolia polmonare), tromboflebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: ipersensibilità polmonare caratterizzata ad esempio da febbre, dispnea, polmonite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, nausea; comune: secchezza delle fauci; non comune: diarrea, stipsi; raro: dolore addominale; molto raro: pancreatite, glossite, stomatite. Patologie epatobiliari. Raro: epatopatia colestatica, parenchimale (epatocellulare) o ditipo misto, sindrome del dotto biliare evanescente, ittero; molto raro: insufficienza epatica, epatite granulomatosa. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Molto comune: orticaria che può essere anche grave, dermatite allergica; non comune: dermatite esfoliativa; raro: lupus eritematosus sistemico, prurito; molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (scars) come la sindrome di steven-johnson (sjs), la necrolisi epidermica tossica (ten), reazioni di fotosensibilità, eritemamultiforme, eritema nodoso, alterazione della pigmentazione cutanea, porpora, acne, iperidrosi, alopecia, irsutismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare;molto raro: disturbi del metabolismo osseo (diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di calcio e delle concentrazioni ematiche di 25-idrossi-colecalciferolo) che portano a osteomalacia/osteoporosi, artralgia, mialgia, spasmi muscolari. Il meccanismo mediante il quale il medicinale influenza il metabolismo osseo non è stato identificato. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite tubulointerstiziale, insufficienza renale, compromissione renale (es. Albuminuria, ematuria, oliguria, aumento dei livelli di urea ematica/azotemia), ritenzione urinaria, pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: disfunzioni sessuali/disfunzione erettile, anomalie nella spermatogenesi (con diminuzione del numero degli spermatozoi e/o della motilità). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Molto comune: affaticamento. Esami diagnostici. Molto comune: innalzamento delle gamma-gt (dovuto all'induzione degli enzimi epatici), di solito clinicamente non rilevante; comune: innalzamento delle concentrazioni ematiche della fosfatasi alcalina; non comune:innalzamento delle transaminasi; molto raro: aumento della pressioneintraoculare, aumento dei livelli ematici di colesterolo, lipoproteinead alta densità e trigliceridi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. E' noto che i figli di madri epilettiche sono piu' predisposti a disturbi dello sviluppo, incluse possibili malformazioni. Sonostati riportati casi di disturbo dello sviluppo e malformazioni, inclusa la spina bifida, cosi' come altre anomalie congenite (es. difetti craniofacciali, malformazioni cardiovascolari, ipospadia e anomalie a carico di altri apparati) in associazione all'uso del medicinale. Sullabase dei dati di un registro delle gravidanze nord-americano, la frequenza di malformazioni congenite maggiori (definite come una anomaliastrutturale di rilevanza chirurgica, medica o cosmetica), diagnosticate entro le prime 12 settimane dalla nascita, e' risultata del 3,0% (IC95% 2,1-4,2%) tra le madri esposte a carbamazepina somministrata in monoterapia nel primo trimestre, e del 1,1% (IC 95% 0,35-2,5%) tra le madri che non avevano assunto alcun farmaco antiepilettico in gravidanza (rischio relativo 2,7; IC 95% 1,1-7,0%). Tenere in considerazione quanto segue: le pazienti con epilessia devono essere trattate con moltacautela durante la gravidanza. Se durante la terapia con il medicinale si dovesse pianificare o verificare una gravidanza, o se si verificasse la necessita' di assumere il farmaco durante una gravidanza, i benefici attesi devono essere attentamente soppesati insieme ai possibilirischi, in particolare nei primi 3 mesi di gravidanza. Nelle donne ineta' fertile il medicinale, ove possibile, dovrebbe essere prescrittoin monoterapia, in quanto l'incidenza di anormalita' congenite nei figli di donne trattate con associazioni di farmaci antiepilettici e' maggiore che nelle madri trattate in monoterapia. Il rischio di malformazioni in seguito ad esposizione a carbamazepina somministrata in politerapia puo' variare in dipendenza dei farmaci antiepilettici utilizzati e puo' essere maggiore in caso di politerapie che includono valproato. Si raccomanda di somministrare la minima dose efficace e di controllare i livelli plasmatici. Le concentrazioni plasmatiche possono essere mantenute al livello piu' basso del range terapeutico di 4-12 microgrammi/ml purche' sia mantenuto il controllo delle crisi epilettiche. Ci sono evidenze che suggeriscono che il rischio di malformazioni con carbamazepina puo' essere dosedipendente, cioe' a dosi inferiori a 400mg/die la frequenza di malformazioni e' risultata minore che con dosipiu' alte di carbamazepina. Le pazienti devono essere informate sullapossibilita' di un aumentato rischio di malformazioni ed e' opportunoconsigliare loro l'effettuazione di una diagnosi prenatale. Durante lagravidanza una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, poiche' il peggioramento della malattia e' nocivo sia per la madre che per il feto. Monitoraggio e prevenzione. E' noto che durante lagravidanza si verifichi una carenza di acido folico. E' stato dimostrato che i farmaci antiepilettici aggravano questa situazione. La carenza di acido folico puo' essere una delle cause dell'aumentata incidenza di malformazioni nei figli di madri epilettiche in trattamento. Pertanto si raccomanda una cura addizionale con acido folico prima e durante la gravidanza. Neonato. Per prevenire eccessive perdite di sangue,si raccomanda inoltre la somministrazione di vitamina K1 sia alla madre, durante le ultime settimane di gravidanza, che al neonato. Si sonoverificati alcuni episodi di crisi epilettiche e/o depressione respiratoria in neonati le cui madri erano state trattate con il medicinale econtemporaneamente con altri farmaci anticonvulsivanti; in alcuni casi sono stati anche segnalati vomito, diarrea e/o minore assunzione dialimenti nel neonato. Queste reazioni potrebbero segnalare una sindrome da astinenza neonatale. Donne in eta' fertile e misure contraccettive. Le donne in eta' fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con carbamazepina e fino a 2 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose. A causa dell'induzione enzimatica,l'utilizzo del medicinale puo' annullare l'effetto terapeutico dei contraccettivi orali contenenti estrogeni e/o progesterone. Per questo motivo alle pazienti in eta' fertile deve essere raccomandato di utilizzare metodi contraccettivi alternativi durante la terapia con il farmaco. Allattamento. Carbamazepina passa attraverso il latte materno (circa 25-60% della concentrazione plasmatica). Il beneficio dell'allattamento al seno deve essere ben valutato verso il rischio, seppure remoto,di possibili effetti collaterali sul neonato. Le madri in trattamentocon il medicinale possono allattare al seno purche' il neonato sia seguito con attenzione per valutare l'insorgenza di eventuali reazioni avverse (es. eccessiva sonnolenza, reazioni allergiche cutanee). Ci sono state alcune segnalazioni di epatite colostatica in neonati espostia carbamazepina nel periodo prenatale o durante l'allattamento. I neonati di madri trattate con carbamazepina e allattati al seno devono essere attentamente controllati per verificare l'insorgenza di eventi avversi epatobiliari. Fertilita'. Sono stati segnalati casi molto rari dicompromissione della fertilita' maschile e/o anomalie nella spermatogenesi.
INDICAZIONI
Compresse/Compresse a rilascio modificato: epilessie (psicomotorie o temporali, crisi generalizzate tonico-cloniche, forme miste, crisi focali); nevralgie essenziali del trigemino; mania; sciroppo; stati convulsivi dell'infanzia; epilessie con le stesse caratteristiche delle compresse (psicomotorie o temporali, crisi generalizzate tonico-cloniche,forme miste, crisi focali). Il medicinale puo' essere utilizzato sia in mono sia in politerapia. Di norma il farmaco non agisce sul piccolomale (assenze) e sugli attacchi mioclonici.
INTERAZIONI
Il citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) e' il principale enzima che catalizzala formazione del metabolita attivo carbamazepina-10,11-epossido. La somministrazione contemporanea di sostanze ad attivita' inibitoria sull'enzima CYP 3A4 puo' portare ad un innalzamento dei livelli plasmaticidi carbamazepina con conseguente comparsa di eventi avversi. La somministrazione contemporanea di induttori del CYP 3A4 e' potenzialmente in grado di aumentare il metabolismo della carbamazepina, riducendo cosi' i livelli serici di carbamazepina e l'effetto terapeutico. Analogamente, l'interruzione della somministrazione di un induttore del CYP 3A4 puo' ridurre il metabolismo della carbamazepina, determinando cosi'un incremento dei livelli plasmatici di carbamazepina. La carbamazepina e' un potente induttore del CYP 3A4 e di altri sistemi enzimatici epatici di fase I e II, e puo' pertanto, inducendone il metabolismo, ridurre le concentrazioni plasmatiche dei medicinali somministrati contemporaneamente che vengono metabolizzati principalmente dal CYP 3A4. L'enzima microsomiale umano epossido-idrolasi e' stato identificato comeil responsabile della formazione del 10,11-transdiolo, derivato di carbamazepina-10,11-epossido. La co-somministrazione degli inibitori dell'enzima epossido-idrolasi microsomiale umano puo' risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina-10,11-epossido.Interazioni che determinano una controindicazione all'uso. L'uso del medicinale e' controindicato in combinazione con gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). Prima di usare il farmaco la somministrazione degli IMAO deve essere interrotta per almeno 2 settimane o per un periodo superiore se la condizione clinica lo consente. Farmaci che possonoinnalzare i livelli plasmatici di carbamazepina. Dal momento che livelli plasmatici aumentati di carbamazepina possono causare effetti collaterali (es. capogiri, sonnolenza, atassia, diplopia), il dosaggio diTegretol va aggiustato di conseguenza e/o i livelli plasmatici monitorati qualora vengano somministrati contemporaneamente i farmaci di seguito descritti. Analgesici, antinfiammatori : destropropossifene, ibuprofene. Androgeni: donazolo. Antibiotici: antibiotici macrolidi (es. eritromicina, troleandomicina, iosamicina, claritromicina, ciprofloxacina). Antidepressivi: probabilmente desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, trazodone, viloxazina. Antiepilettici: stiripentolo, vigabatrin. Antimicotici: azoli (es. itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo), voriconazolo. Antistaminici: loratidina, terfenadina. Antipsicotici: olanzapina. Antitubercolotici: isoniazide. Antivirali: inibitori delle proteasi dell'HIV (es. ritonavir). Inibitori dell'anidrasi carbonica: acetazolamide. Farmaci cardiovascolari: verapamil, diltiazem. Farmaci gastrointestinali: probabilmente cimetidina, omeprazolo. Rilassanti muscolari: oxibutinina, dantrolene. Inibitori dell'aggregazione piastrinica: ticlopidina. Altre interazioni: succo di pompelmo, nicotinamide (negli adulti solo ad alte dosi). Farmaci che possonoinnalzare i livelli plasmatici del metabolita carbamazepina-10,11-epossido. Poiche' elevati livelli plasmatici di carbamazepina- 10,11-epossido possono determinare reazioni avverse (come ad esempio capogiri, sonnolenza, atassia, diplopia), il dosaggio del medicinale deve essereaggiustato di conseguenza e/o i livelli plasmatici monitorati quando il farmaco viene somministrato in concomitanza con le sostanze sotto elencate: loxapina, quetiapina, primidone, progabide, acido valproico, valnoctamide e valpromide. Farmaci che possono ridurre i livelli plasmatici di carbamazepina. Il dosaggio del medicinale potrebbe necessitareun aggiustamento quando vengono somministrati contemporaneamente i farmaci di seguito descritti. Antiepilettici: felbamato, mesuximide, oxcarbazepina, fenobarbitale, fensuximide, fenitoina (per evitare che siverifichino intossicazione da fenitoina e concentrazioni sub-terapeutiche di carbamazepina, si raccomanda di aggiustare la concentrazione plasmatica di fenitoina a 13 microgrammi/ml prima di aggiungere carbamazepina al trattamento) e fosfenitoina, primidone e, sebbene i dati siano parzialmente contraddittori, anche clonazepam. Antineoplastici : cisplatino, doxorubicina. Antitubercolotici: rifampicina. Broncodilatatori o anti-asmatici: teofillina, aminofillina. Farmaci dermatologici: isotretinoina. Altre interazioni: i livelli sierici di carbamazepina possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione deglienzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto, non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con carbamazepina. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di carbamazepina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di carbamazepina potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di carbamazepina potrebbe necessitare di un aggiustamento. Effetto del medicinale sui livelli plasmatici di farmaci concomitanti. La carbamazepina puo' determinare una diminuzione dei livelli plasmatici di certi farmaci, e puo' anche portare alla diminuzione o persino all'annullamento della loro attivita'. Il dosaggio dei seguenti farmaci puo' richiedere un aggiustamento in base alle specifiche esigenze cliniche. Analgesici,antinfiammatori: buprenorfina, metadone, paracetamolo (la somministrazione a lungo termine di carbamazepina e paracetamolo (acetaminofene)puo' essere associata ad epatotossicita'), fenazone (antipirina), tramadolo. Antibiotici: doxiciclina, rifabutina. Anticoagulanti: anticoagulanti orali (warfarin, fenprocumone, dicumarolo, acenocumarolo, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban). Antidepressivi: bupropione, citalopram, mianserina, nefazodone, sertralina, trazodone, antidepressivi triciclici (es. imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina). Antiemetici: aprepitant. Antiepilettici: clobazam, clonazepam, etosuccimide, felbamato, lamotrigina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, primidone, tiagabina, topiramato, acido valproico, zonisamide. Per evitare che si verifichino intossicazione da fenitoina e concentrazioni sub-terapeutiche di carbamazepina, si raccomanda di aggiustare la concentrazione plasmatica di fenitoina a 13 microgrammi/ml prima di aggiungere carbamazepina). Raramente carbamazepina ha innalzato i livelli plasmatici di mefenitoina. Antifungini: itraconazolo, voriconazolo.
POSOLOGIA
Posologia. Epilessia. Dove possibile il medicinale deve essere somministrato in monoterapia. Il trattamento deve essere iniziato con basse dosi giornaliere, che devono essere aumentate lentamente fino all'ottenimento dell'effetto ottimale. Dopo aver ottenuto un buon controllo delle crisi, il dosaggio puo' essere diminuito molto gradualmente fino alminimo livello efficace. La dose di carbamazepina deve essere regolata in base alle esigenze del singolo paziente in modo da raggiungere unadeguato controllo delle crisi. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche puo' aiutare a trovare la posologia ottimale. Nel trattamento dell'epilessia la dose di carbamazepina generalmente richiede che vengano raggiunte concentrazioni plasmatiche totali di circa 4-12 microgrammi/ml (17-50 micromoli/litro). Quando il medicinale viene aggiunto ad una terapia antiepilettica preesistente, bisogna farlo gradualmente, mantenendo la terapia iniziale e aggiustando il dosaggio, ove necessario, degli altri antiepilettici. Adulti. Dose iniziale 100-200 mg1-2 volte al giorno, poi aumentare lentamente fino a raggiungere la dose ottimale, che si aggira generalmente sui 400 mg 2-3 volte al giorno. In alcuni pazienti il dosaggio richiesto puo' essere di 1600 o anche 2000 mg al giorno. Popolazione pediatrica. Nei bambini fino a 4 annisi raccomanda una dose iniziale di 20-60 mg/die, aumentata di 20-60 mg ogni 2 giorni. Per i bambini sopra i 4 anni la terapia puo' essere iniziata con 100 mg/die ed aumentata di 100 mg settimanalmente. La dosegiornaliera di mantenimento consigliata nei bambini per il trattamento dell'epilessia (= 10-20 mg/kg di peso corporeo, pro die in dosi separate) e' di meno di 1 anno: 100-200 mg/die (= 5-10 ml = 1-2 misurini di sciroppo); da 1 a 5 anni: 200-400 mg/die (= 10-20 ml = 2 x 1-2 misurini di sciroppo); da 6 a 10 anni: 400-600 mg/die (= 20-30 ml = 2 x 2-3misurini di sciroppo); da 11 a 15 anni: 600-1000 mg/die (= 30-50 ml =3 x 2-3 misurini di sciroppo); piu' di 15 anni: 800-1200 mg/die (la stessa dose indicata negli adulti). Dai 200 mg pro die si consiglia disuddividere la dose nella giornata in 2-3 somministrazioni. La dose massima di mantenimento consigliata nei bambini e' di fino a 6 anni: 35mg/kg/die; da 6 a 15 anni: 1000 mg/die; piu' di 15 anni: 1200 mg/die.Le compresse e compresse a rilascio modificato non sono raccomandate nei bambini molto piccoli (eta' inferiore a 5 anni). Nevralgie del trigemino. La dose iniziale di 200-400 mg al giorno viene aumentata lentamente fino alla scomparsa della sintomatologia dolorosa (in genere 200mg 3 o 4 volte al giorno); quindi la dose viene ridotta gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento minima efficace. La dose massima raccomandata e' 1200 mg/die. Una volta scomparso il dolore, si deve cercare di interrompere gradualmente la terapia, finche' non si presenta un nuovo attacco. Nelle persone anziane e nei malati particolarmente sensibili, iniziare con 100 mg 2 volte al giorno. Mania La posologia varia dai 400 mg ai 1600 mg al giorno; generalmente si somministrano 400-600 mg al giorno suddivisi in 2-3 dosi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Popolazioni speciali. Compromissione della funzionalita' renale/ epatica. Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica della carbamazepina nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Pazienti di origine cinese di etnia Han o di origine tailandese. Prima di decidere diiniziare il trattamento, i pazienti di origine cinese di etnia Han o di origine tailandese dovrebbero, quando possibile, essere sottoposti ascreening per HLA-B*1502 in quanto questo tipo di allele e' fortemente predittivo per il rischio di grave sindrome di Stevens-Johnson (SJS)associata all'assunzione di carbamazepina. Modo di somministrazione.Le compresse e lo sciroppo (il flacone deve essere agitato prima dell'uso) possono essere assunti prima, durante o dopo i pasti; le compresse devono essere assunte con un po' di liquido. Le compresse a rilasciomodificato (sia intere che spezzate a meta') devono essere ingerite,senza masticare, con un po' di liquido. Lo sciroppo e' particolarmenteadatto per quei pazienti che hanno difficolta' ad inghiottire le compresse o che richiedono un attento adeguamento della posologia. In virtu' del rilascio lento e modificato della carbamazepina, le compresse arilascio modificato sono formulate per essere assunte 2 volte al giorno. Poiche' la stessa dose di Tegretol sciroppo produce picchi plasmatici piu' alti rispetto a quelli di una compressa, si raccomanda di iniziare con dosi basse e di aumentarle lentamente onde evitare l'insorgenza di effetti collaterali. Nel caso in cui sia necessario passare dauna terapia con compresse ad una con lo sciroppo si consiglia di somministrare lo stesso numero di mg al giorno, ma con somministrazioni piu' ravvicinate (ad esempio tre volte al giorno per lo sciroppo al postodi due volte al giorno per le compresse). Nel caso in cui si voglia passare dalle compresse normali a quelle a rilascio modificato, l'esperienza clinica dimostra che il dosaggio della forma a rilascio modificato puo' necessitare un aumento. A causa delle interazioni farmacologiche e della differente farmacocinetica dei farmaci antiepilettici, neipazienti anziani il dosaggio di Tegretol deve essere individuato con cura.
PRINCIPI ATTIVI
200 mg compresse: una compressa contiene carbamazepina 200 mg. 400 mgcompresse: una compressa contiene carbamazepina 400 mg. 200 mg compresse a rilascio modificato: una compressa rivestita con film a rilasciomodificato contiene carbamazepina 200 mg. 400 mg compresse a rilasciomodificato: una compressa rivestita con film a rilascio modificato contiene carbamazepina 400 mg.Bambini 20 mg/ml Sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono carbamazepina 2 g.

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020602049

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