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TANZOLAN*28CPS GASTR 15MG

TANZOLAN*28CPS GASTR 15MG

S.F.GROUP Srl

Codice: 043054079

prezzo: € 6,72

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo si deve prima escludere la possibilita' di tumore gastrico maligno, perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Deve essere usatocon cautela nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave.Ci si deve attendere che la riduzione dell'acidita' gastrica causatada lansoprazolo aumenti le conte gastriche dei batteri normalmente presenti nell'apparato gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolopuo' comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter. Nei pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali si deve prendere in considerazione la possibilita' di infezione da H. pylori come fattore eziologico. Se lansoprazoloviene usato in associazione ad antibiotici per la terapia di eradicazione di H. pylori si devono seguire anche le indicazioni d'uso di taliantibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in terapia di mantenimento per piu' di 1 anno, questi pazienti devono essere sottoposti a regolare revisione della terapia e a valutazione completa del rapporto rischi/benefici della stessa. Nei pazienti in terapiacon lansoprazolo sono stati riferiti casi molto rari di colite. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente si deve prendere in considerazione la sospensione della terapia. Il trattamento per la prevenzione dell'ulcera peptica, nei pazienti che necessitano di terapia continuativa con FANS, deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (per es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di prodotti medicinali noti per aumentare la probabilita' di eventi avversi gravi del tratto GI superiore[per es. corticosteroidi o anticoagulanti], la presenza di un serio fattore di comorbilita' o l'uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati ad alte dosi e per lunghi periodi di tempo (>1 anno), possono causare un modesto aumento del rischio di frattura di anca, polso e colonna vertebrale, prevalentemente nel paziente anziano o in presenza di altri fattori di rischio noti. Studi osservazionali suggeriscono che gliinibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio generaledi frattura del 10-40%. Alcuni di tali aumenti possono essere dovutiad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure appropriate conformemente alle attuali linee guidacliniche e devono assumere quantita' adeguate di vitamina D e calcio.Ipomagnesemia: nei pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come lansoprazolo per almeno tre mesi, e in molti casi per unanno, e' stata riferita un'ipomagnesemia grave. Le manifestazioni serie di ipomagnesemia come spossatezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare possono iniziare in modo insidioso ed essere sottovalutate. Nella maggior parte dei pazienti colpiti da ipomagnesemia, essa e' migliorata dopo l'integrazione con magnesio e la sospensione del PPI. Nei pazienti che dovranno essere avviati al trattamento prolungato o che assumono i PPI con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesemia (per es. i diuretici), gli operatorisanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livellidi magnesio prima di avviare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gliinibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitoredella pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami dilaboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitaretale interferenza, il trattamento con Tanzolan deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopol'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Saccarosio: dato che contiene saccarosio, i pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi devono evitare di assumere questo farmaco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida, inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere somministrato con atazanavir.
DENOMINAZIONE
TANZOLAN CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Microgranuli gastroresistenti: sfere di zucchero (saccarosio, amido dimais), povidone (K-30), sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato (di tipo A), fosfato trisodico x 12 H2O, ipromellosa, talco, dispersionedi copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1) al 30 percento, trietilcitrato, titanio diossido (E171). Involucro della capsula.Corpo: titanio diossido (E171), gelatina. Cappuccio: titanio diossido(E171), gelatina. Inchiostro: gommalacca, glicole propilenico, ammonioidrossido, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze vengono definite come comune (>=1/100, <1/10), non comune(>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro:shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Nonnoto: ipomagnesiemia, ipomagnesiemia grave puo' portare a ipocalcemia.Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: allucinazione,confusione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea,capogiro; raro: sonnolenza, vertigini, parestesia, irrequietezza, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, stipsi, vomito, flatulenza, bocca o gola secca, polipi della ghiandola fundica (benigni);raro: pancreatite, candidiasi esofagea, alterazione del gusto e glossite; molto raro: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamento del livello degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea; raro: eritema multiforme, petecchie, perdita dicapelli, fotosensibilita' e porpora; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica; non noto: lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non comune: artralgia, mialgia, frattura di anca, polso ocolonna vertebrale. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non comune: edema; raro: angioedema, impotenza, iperidrosi, anoressia e febbre. Esami diagnostici. Molto raro: innalzamento di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione a lansoprazolo in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, partoo sviluppo post-natale. Pertanto, l'uso di lansoprazolo durante la gravidanza non e' raccomandato. Non e' noto se lansoprazolo venga escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di lansoprazolo nel latte materno. La decisione in merito al proseguimento o sospensione dell'allattamento al seno o della terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno del neonato e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Profilassi dell'esofagite da reflusso. Eradicazione diHelicobacter pylori (H. pylori) in associazione a terapia antibioticaappropriata per il trattamento delle ulcere associate a H.pylori. Trattamento dell'ulcera gastrica benigna e dell'ulcera duodenale associata all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazientiche necessitano di una terapia continuativa con FANS. Profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata all'uso di FANS in pazienti a rischio che necessitano di una terapia continuativa. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Sindrome di Zollinger-Ellison.
INTERAZIONI
Effetti di lansoprazolo su altri medicinali. Medicinali con assorbimento pH dipendente: lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento deimedicinali la cui biodisponibilita' dipende in modo critico dal pH gastrico. Atazanavir: uno studio ha dimostrato che la co- somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg avolontari sani ha indotto una diminuzione sostanziale dell'esposizione ad atazanavir (diminuzione del 90% ca. di AUC e C max). Lansoprazolonon deve essere somministrato in associazione ad atazanavir. Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo nell'apparato gastrointestinale aumenta con la presenza degli acidi gastrici. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo, pertanto la loro somministrazione combinata deve essere evitata. Digossina: la co- somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' causare un aumento dei livelli plasmatici di digossina. E' pertanto necessario mantenere sotto controllo i livelli plasmatici di digossina e se necessario regolare la dose di digossina quando si inizia e si termina il trattamento con lansoprazolo. Medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: lansoprazolo puo'aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzatidal CYP3A4. Si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione associata di lansoprazolo e medicinali metabolizzati da questo enzima e che hanno una stretta finestra terapeutica. Teofillina: lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, e questo puo' ridurrel'effetto clinico atteso della dose. Si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione associata di questi due medicinali. Tacrolimus:la co-somministrazione di lansoprazolo e tacrolimus aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A e P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media a tacrolimusfino all'81%. Quando si inizia o si porta a termine una somministrazione concomitante di lansoprazolo e tacrolimus si consiglia di mantenere sotto controllo le concentrazioni plasmatiche di quest'ultimo. Medicinali trasportati dalla glicoproteina-p: e' stato osservato che in vitro lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto glicoproteina-p (P-gp). La rilevanza clinica di quanto osservato non e' nota. Effetti di altri medicinali su lansoprazolo. Medicinali che inibiscono il CYP2C19.Fluvoxamina: quando lansoprazolo e' somministrato in associazione all'inibitore del CYP2C19 fluvoxamina, si deve prendere in considerazioneuna riduzione della dose di lansoprazolo. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Medicinali che inducono CYP2C19 e CYP3A4: gli induttori enzimatici che influiscono su CYP2C19 eCYP3A4, come rifampicina ed Erba di S. Giovanni, possono causare unamarcata riduzione delle concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri medicinali. Sucralfato/Antiacidi: sucralfato/antiacidi possono ridurre la biodisponibilita' di lansoprazolo. Pertanto, lansoprazolo deveessere assunto almeno un'ora dopo aver assunto questi medicinali. None' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa tralansoprazolo e i farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene non sia stato svolto alcuno studio formale di interazione.
POSOLOGIA
Per un effetto ottimale, deve essere assunto una volta al giorno al mattino, eccetto che nell'uso per l'eradicazione di H. pylori in cui iltrattamento deve avvenire due volte al giorno, una volta al mattino euna la sera. Trattamento dell'ulcera duodenale: 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo di tempo, il medicinale viene continuato alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera solitamente scompare entro 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo di tempo, il medicinale deve essere continuato alla stessa dose peraltre 4 settimane. Esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' di30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo di tempo, il prodotto medicinale puo'essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassidell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno in base alle necessita' del caso. Eradicazione dell'Helicobacter pylori: nella selezione di un'appropriata terapia d'associazione e' necessario fare riferimento alle lineeguida ufficiali locali su resistenza batterica, durata del trattamento(solitamente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e uso appropriato dei farmaci antibatterici. La dose raccomandata e' di 30 mg due volte al giorno per 7 giorni in associazione a quanto segue: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Quando claritromicina viene associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo si ottengono tassi di eradicazione di H. pylori fino al 90%. Sei mesi dopo un trattamento efficace di eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' pertanto improbabile. E' stato analizzato anche l'uso di un regime che comprende lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Con questa associazione sono stati osservati tassi di eradicazione inferiori rispetto ai regimi che comprendevano la claritromicina. Questo regime puo' tuttavia essere adatto ai pazienti non in grado di assumere la claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi locali di resistenza al metronidazolo sono bassi. Trattamento dell'ulcera gastrica benigna e dell'ulcera duodenale associata all'uso di FANS in pazienti che necessitano di terapia continuativa con FANS: 30 mg unavolta al giorno per quattro settimane. Nei pazienti non completamenteguariti il trattamento puo' essere continuato per ulteriori quattro settimane. Nei pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigionesi deve prendere in considerazione un trattamento piu' lungo e/o una dose piu' alta. Profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata aFANS in pazienti a rischio (come i pazienti di eta' > 65 o anamnesi di carcinoma gastrico o duodenale), che necessitano di terapia prolungata con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non funzionasi deve usare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata e' di 15 mg o 30mg una volta al giorno. Il sollievo dai sintomi e' molto rapido. Si deve prendere in considerazione una regolazione individuale della dose.Se i sintomi non vengono alleviati entro 4 settimane con una dose giornaliera da 30 mg, si raccomandano ulteriori analisi. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere regolata individualmente, e il trattamentodeve continuare per tutto il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera necessaria supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi suddivise. Compromissionedella funzionalita' epatica o renale: nei pazienti con compromissionedella funzionalita' renale non e' necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti con compromissione epatica moderata o grave devonoessere mantenuti sotto regolare controllo medico; si raccomanda inoltre una riduzione della dose giornaliera del 50%. Pazienti anziani: a causa della ridotta clearance di lansoprazolo nel paziente anziano, puo'essere necessaria una regolazione della dose in base ai requisiti individuali. Nell'anziano non deve essere superata la dose giornaliera di30 mg, a meno che non sia strettamente necessario a causa delle singole indicazioni cliniche. Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato nei bambini a causa della limitatezza dei dati clinici. Il trattamento dei bambini di eta' inferiore a un anno deve essere evitato, perche' i dati disponibili non hanno dimostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Modo di somministrazione: deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti. Le capsule vanno deglutite intere con acqua. Nei pazienti con difficolta' di deglutizione, gli studi e la pratica clinica suggeriscono che per facilitare la somministrazione le capsule possono essere aperte e i granulimescolati con una piccola quantita' di acqua, succo di mela/pomodoro ospruzzati su un boccone di cibo morbido (per es. yogurt, purea di mela). Le capsule possono inoltre essere aperte e i granuli mescolati con40 ml di succo di mela per la somministrazione attraverso un sondinonaso-gastrico. Il medicinale deve essere somministrato immediatamentedopo aver preparato la sospensione o miscela.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo. Ogni capsula contiene 30mg di lansoprazolo. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni capsula da 15mg contiene 60,02 mg di saccarosio. Ogni capsula da 30 mg contiene 120,03 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

Codice Prodotto

043054079

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