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TANZOLAN*14CPS GASTR 30MG

TANZOLAN*14CPS GASTR 30MG

S.F.GROUP Srl

Codice: 043054372

prezzo: € 6,18

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Come per altre terapie anti-ulcera, quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo si deve prima escludere la possibilita' di tumore gastrico maligno, perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. La somministrazione concomitante di lansoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento e' dipendentedal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, non e' raccomandata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita'. Ipomagnesemia. Nei pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come lansoprazolo per almeno tre mesi, e in molti casiper un anno, e' stata riferita un'ipomagnesemia grave. Le manifestazioni serie di ipomagnesemia come spossatezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare possono iniziare in modo insidioso ed essere sottovalutate. Nella maggior parte dei pazienti colpiti daipomagnesemia, essa e' migliorata dopo l'integrazione con magnesio ela sospensione del PPI. Nei pazienti che dovranno essere avviati al trattamento prolungato o che assumono i PPI con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesemia (per es. i diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di avviare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12. Lansoprazolo, come tutti i medicinali antiacidi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Cio' va tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per il ridotto assorbimento di vitamina B12 in terapia a lungo termine o se vengono osservati i relativisintomi. Lansoprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti condisfunzione epatica da moderata a grave. Come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), lansoprazolo puo' aumentare le conte batteriche normalmente presenti nell'apparato gastrointestinale. Cio' puo' aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. Nei pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali si deve prendere in considerazione lapossibilita' di infezione da H. pylori come fattore eziologico. Se lansoprazolo viene usato in associazione ad antibiotici per la terapia di eradicazione di H. pylori si devono seguire anche le indicazioni d'uso di tali antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in terapia di mantenimento per piu' di 1 anno, questi pazienti devono essere sottoposti a regolare revisione della terapia e a valutazione completa del rapporto rischi/benefici della stessa. Nei pazientiin terapia con lansoprazolo sono stati riferiti casi molto rari di colite. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente si deve prendere in considerazione la sospensione della terapia. Il trattamento perla prevenzione dell'ulcera peptica, nei pazienti che necessitano di terapia continuativa con FANS, deve essere limitato ai pazienti ad altorischio (per es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di trattamenti noti peraumentare la probabilita' di eventi avversi gravi del tratto GI superiore [per es. corticosteroidi o anticoagulanti], la presenza di un serio fattore di comorbilita' o l'uso prolungato di FANS alle dosi massimeraccomandate). Gli inibitori della pompa protonica, in particolare seusati ad alte dosi e per lunghi periodi di tempo (>1 anno), possono causare un modesto aumento del rischio di frattura di anca, polso e colonna vertebrale, prevalentemente nel paziente anziano o in presenza dialtri fattori di rischio noti. Studi osservazionali suggeriscono chegli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio generale di frattura del 10-40%. Alcuni di tali aumenti possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure appropriate conformemente alle attuali linee guida cliniche e devono assumere quantita' adeguate di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. Inpresenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggisolari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa diLECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esamidiagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza,il trattamento con Tanzolan deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina nonsono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione deltrattamento con inibitore della pompa protonica. Eccipienti. Saccarosio. Dato che Tanzolan contiene saccarosio, i pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi devono evitare di assumere questo farmaco. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
TANZOLAN CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Microgranuli gastroresistenti: sfere di zucchero (saccarosio, amido dimais), povidone (K-30), sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato (di tipo A), fosfato trisodico x 12 H2O, ipromellosa, talco, dispersionedi copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1) al 30 percento, Trietilcitrato, Titanio diossido (E171). Involucro della capsula.Corpo: titanio diossido (E171), gelatina. Cappuccio: titanio diossido(E171), gelatina. Inchiostro: gommalacca, glicole propilenico, ammonioidrossido, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze vengono definite come comune (>=1/100, <1/10), non comune(>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia Raro: anemia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia disturbi del sistema immunitario. Molto raro:shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Nonnoto: ipomagnesiemia, ipomagnesiemia grave può portare a ipocalcemia.Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: allucinazione, confusione, insonnia; non noto: allucinazioni visive. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; raro: sonnolenza, vertigini,parestesia, irrequietezza, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, maldi stomaco, stipsi, vomito, flatulenza, bocca o gola secca, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: pancreatite, candidiasi esofagea, alterazione del gusto e glossite; molto raro: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamento del livello degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea; raro: eritema multiforme, petecchie, perdita di capelli, fotosensibilità e porpora; molto raro: sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica; non noto: lupus eritematoso cutaneo subacuto patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, frattura di anca, polso o colonna vertebrale. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non comune: edema; raro: angioedema, impotenza, iperidrosi, anoressia efebbre. Esami diagnostici: innalzamento di colesterolo e trigliceridi,iponatriemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Esistono dati limitati sull'uso di lansoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, e' preferibileevitare l'uso di lansoprazolo durante la gravidanza. Allattamento. None' noto se lansoprazolo venga escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di lansoprazolo nel latte materno. La decisione in merito al proseguimento o sospensione dell'allattamento al seno o della terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno del neonato e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.Fertilita'. Non sono disponibili dati sugli effetti di lansoprazolo sulla fertilita' nell'uomo. Lansoprazolo non ha influenzato la fertilita' di maschi e femmine di ratto.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Profilassi dell'esofagite da reflusso. Eradicazione diHelicobacter pylori (H. pylori) in associazione a terapia antibioticaappropriata per il trattamento delle ulcere associate a H.pylori. Trattamento dell'ulcera gastrica benigna e dell'ulcera duodenale associata all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazientiche necessitano di una terapia continuativa con FANS. Profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata all'uso di FANS in pazienti a rischio che necessitano di una terapia continuativa. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Sindrome di Zollinger-Ellison Tanzolane' indicato negli adulti.
INTERAZIONI
Effetti di lansoprazolo su altri medicinali. Medicinali con assorbimento pH dipendente Lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali per i quali il pH gastrico e' un importante fattore determinante della biodisponibilita'. La somministrazione concomitante di lansoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento e' dipendente dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, non e' raccomandata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita'. Ketoconazolo e itraconazolo. L'assorbimento diketoconazolo e itraconazolo nell'apparato gastrointestinale aumenta con la presenza degli acidi gastrici. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo, pertanto la loro somministrazione combinata deve essere evitata. Digossin. La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo'causare un aumento dei livelli plasmatici di digossina. E' pertanto necessario mantenere sotto controllo i livelli plasmatici di digossina ese necessario regolare la dose di digossina quando si inizia e si termina il trattamento con lansoprazolo. Metotrexato. L'uso concomitantedi metotrexato a dosi elevate puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metrotrexato e/o dei suoi metaboliti, con possibile tossicita' da metotrexato. Pertanto, in contesti in cui viene utilizzato metrotrexato a dosi elevate puo' essere necessario considerare una temporanea sospensione di lansoprazolo. Warfarin. La somministrazione concomitante di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o l'INR. Tuttavia, sono stati segnalati casi di INR etempo di protrombina aumentati in pazienti in trattamento concomitante con PPI e warfarin. Aumenti nell'INR e nel tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale e persino morte. I pazienti trattati con lansoprazolo e warfarin in concomitanza possono necessitare dimonitoraggio per l'aumento di INR e tempo di protrombina, in particolare all'inizio o alla fine del trattamento concomitante. Medicinali metabolizzati dagli enzimi P450. Lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali che vengono metabolizzati dal CYP3A4. Si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione associata di lansoprazolo e medicinali metabolizzati da questo enzima e che hanno una stretta finestra terapeutica. Teofillina. Lansoprazolo riduce la concentrazione plasmatica di teofillina, e questo puo' ridurre l'effettoclinico atteso della dose. In caso di somministrazione concomitante dilansoprazolo con teofillina si deve intraprendere il monitoraggio delpaziente. Tacrolimus La co-somministrazione di lansoprazolo e tacrolimus aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substratodi CYP3A e P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media a tacrolimus fino all'81%. Quando si inizia o si porta a termine una somministrazione concomitante di lansoprazolo e tacrolimus siconsiglia di mantenere sotto controllo le concentrazioni plasmatichedi quest'ultimo. Medicinali trasportati dalla glicoproteina-p. E' stato osservato che in vitro lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto glicoproteina-p (P-gp). La rilevanza clinica di quanto osservato none' nota. Effetti di altri medicinali su lansoprazolo .Medicinali cheinibiscono il CYP2C19. Fluvoxamina. Quando lansoprazolo e' somministrato in associazione all'inibitore del CYP2C19 fluvoxamina, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di lansoprazolo. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Medicinali che inducono CYP2C19 e CYP3A4. Gli induttori enzimatici che influiscono su CYP2C19 e CYP3A4, come rifampicina ed Erba di S. Giovanni(Hypericum perforatum), possono causare una marcata riduzione delle concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri medicinali. Sucralfato/Antiacidi Sucralfato/antiacidi possono ridurre la biodisponibilita'di lansoprazolo. Pertanto, lansoprazolo deve essere assunto almeno 1 ora dopo aver assunto questi medicinali. Farmaci antinfiammatori non steroidei. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa tra lansoprazolo e i farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene non sia stato svolto alcuno studio formale di interazione.
POSOLOGIA
Posologia. Trattamento dell'ulcera duodenale. La dose raccomandata e'di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo di tempo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica. La dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per4 settimane. L'ulcera solitamente scompare entro 4 settimane, ma neipazienti non completamente guariti entro questo periodo di tempo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso. La dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo di tempo, il prodotto medicinale puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno in base alle necessita' del caso. Eradicazione dell' Helicobacter pylori. Nella selezione di un'appropriata terapia d'associazione e' necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali localisu resistenza batterica, durata del trattamento (solitamente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e uso appropriato dei farmaci antibatterici. La dose raccomandata e' di 30 mg di Tanzolan due volte al giorno per 7 giorni in associazione a quanto segue: a) claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; b) claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Quando claritromicina viene associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo si ottengono tassi di eradicazione diH. pylori fino al 90%. Sei mesi dopo un trattamento efficace di eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' pertantoimprobabile. E' stato analizzato anche l'uso di un regime che comprende lansoprazolo: 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volteal giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Con questa associazione sono stati osservati tassi di eradicazione inferiori rispetto ai regimi che comprendevano la claritromicina. Questo regime puo'tuttavia essere adatto ai pazienti non in grado di assumere la claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi locali di resistenza al metronidazolo sono bassi. Trattamento dell'ulcera gastrica benigna e dell'ulcera duodenale associata all'uso di FANS in pazienti che necessitano di terapia continuativa con FANS: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Nei pazienti non completamente guariti il trattamento puo' essere continuato per ulteriori quattro settimane. Nei pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione sideve probabilmente utilizzare un trattamento piu' lungo e/o una dose piu' alta. Profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata a FANSin pazienti a rischio (come i pazienti di eta' > 65 o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale), che necessitano di terapia prolungata con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non funziona si deveusare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. La dose raccomandata e' di 15 mg o 30 mg una volta al giorno. Il sollievo dai sintomi e' molto rapido. Si deve prendere in considerazione una regolazione individuale del dosaggio. Se i sintomi non vengono alleviati entro 4 settimane con una dose giornaliera da 30 mg, si raccomandano ulteriori analisi. Sindrome di Zollinger-Ellison. La dose iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno.La dose deve essere regolata individualmente, e il trattamento deve continuare per tutto il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera necessaria supera i 120 mg,deve essere somministrata in due dosi suddivise. Compromissione renale. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica moderata o grave devono essere mantenuti sotto regolare controllo medico; si raccomanda inoltre una riduzione della dose giornaliera del 50%. Pazienti anziani. A causa della ridotta clearance di lansoprazolo nel paziente anziano, puo' essere necessaria una regolazione della dose in base ai requisiti individuali. Nell'anziano non deve essere superata la dose giornaliera di 30 mg, a meno che non sia strettamente necessario a causa delle singole indicazioni cliniche. Popolazione pediatrica. L'uso di questo farmaco non e' raccomandato nei bambini a causa della limitatezza dei dati clinici. Iltrattamento dei bambini di eta' inferiore a un anno deve essere evitato, perche' i dati disponibili non hanno dimostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Modo di somministrazione. Per un effetto ottimale, il farmaco deve essere assunto una volta al giorno al mattino, eccetto che nell'uso per l'eradicazionedi H. pylori in cui il trattamento deve avvenire due volte al giorno,una volta al mattino e una la sera. Il farmaco deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti. Le capsule vanno deglutite intere conacqua. Nei pazienti con difficolta' di deglutizione, gli studi e la pratica clinica suggeriscono che per facilitare la somministrazione le capsule possono essere aperte e i granuli mescolati con una piccola quantita' di acqua, succo di mela/pomodoro o spruzzati su un boccone di cibo morbido (per es. yogurt, purea di mela). Le capsule possono inoltre essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per la somministrazione attraverso un sondino naso-gastrico. Il medicinaledeve essere somministrato immediatamente dopo aver preparato la sospensione o miscela.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo. Ogni capsula contiene 30mg di lansoprazolo.

Codice Prodotto

043054372

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