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TADALAFIL MY*4CPR RIV 20MG

TADALAFIL MY*4CPR RIV 20MG

MYLAN SpA

Codice: 043779038

prezzo: € 28,50

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Prima del trattamento con questo farmaco. Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non e' noto se questo medicinale sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolonervosi. Cardiovascolare. Dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti.Tuttavia, non e' possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a questo medicinale, all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi odaltri fattori. Nei pazienti che stanno assumendo alfa1-bloccanti, lasomministrazione contemporanea di questo medicinale puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La combinazione di tadalafil edoxazosin non e' raccomandata. Vista. Disturbi della vista e casi di NAION sono stati segnalati in associazione all'uso di questo farmaco edaltri inibitori della PDE5. Le analisi dei dati osservativi suggeriscono un maggior rischio di NAION acuta in uomini con disfunzione erettile a seguito di esposizione a tadalafil o ad altri inibitori della PDE5. Poiche' cio' puo' essere importante per tutti i pazienti esposti atadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisiproblemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di questo farmacoe consultare immediatamente un medico. Riduzione o perdita improvvisadell'udito. Sono stati riportati casi di perdita improvvisa dell'udito dopo l'uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali eta', diabete, ipertensione e precedentestoria di perdita dell'udito), i pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione di tadalafil e ricorrere immediatamente a cure mediche in caso di riduzione o perdita improvvisa dell'udito. Insufficienza epatica. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di questo medicinale somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). Se viene prescritto questo farmaco, deve essere eseguita un'attentavalutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte delmedico che lo prescrive. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene.Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o piu' devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' causare un danno al tessuto del penee una perdita permanente di potenza. Questo farmaco deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es.angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazientiche presentano patologie che possono predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Uso con inibitori del CYP3A4. Si consiglia cautela nella prescrizione di questo medicinale apazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) poiche' e' statoosservato un aumento dell'esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione. Questo medicinale e altritrattamenti per la disfunzione erettile. La sicurezza e l'efficacia della combinazione di questo farmaco con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Ipazienti devono essere informati di non assumere questo farmaco in associazione con tali medicinali. Contenuto di lattosio. Questo farmacocontiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale dilattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Contenuto di sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Negli studi clinici e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derividagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossidodi azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di questo farmaco a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. Tadalafil Mylan non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali e' sconsigliabile l'attivita' sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare nonsono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato: pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negliultimi 90 giorni, pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali, pazienti che negli ultimi 6mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondola classificazione della New York Heart Association, pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata, pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. Questo farmaco e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista adun occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5.La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil,con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica.
DENOMINAZIONE
TADALAFIL MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Compressa: lattosio anidro, poloxamer 188, cellulosa microcristallina(pH101), povidone (K-25), croscaramellosa sodica, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra. Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), triacetina.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse riportate piu'comunemente nei pazienti che hanno assunto questo farmaco per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia con un'incidenza che aumenta con l'aumento della dose di questo medicinale. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi omoderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con questo farmaco somministrato una volta al giorno si e' verificato entro i primi 10-30 giorni dall'inizio del trattamento. Riassunto delle reazioni avverse. Il riassunto seguente indica le reazioni avverse riportate dalla segnalazione spontanea e osservate in sperimentazioni cliniche controllate con placebo (che includevano un totale di 8.022 pazienti trattati con tadalafil e 4.422 pazienti trattati con placebo) sul trattamento a richiesta e una volta al giorno della disfunzione erettile e sultrattamento una volta al giorno dell'iperplasia prostatica benigna. Convenzione sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Noncomune: reazioni ipersensibilita' da angioedema. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro; raro: ictus (compresieventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori, emicrania, crisi convulsive, amnesia transitoria. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare; raro: dife tti del campo visivo, tumefazione delle palpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (naion), occlusione vascolare della retina. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnitus; raro: perdita improvvisa dell'udito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: infarto miocardico, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare. Patologie vascolari. Comune: rossore; non comune: ipotensione, ipertensione.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali.Comune: dispepsia; non comune: dolore addominale, vomito, nausea, reflusso gastroesofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria, sindrome di stevens johnson, dermatite esfoliativa, iperidrosi (sudorazione). Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale, mialgia, dolore agli arti. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non comune: erezioni prolungate; raro: priapismo, emorragia del pene,ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune: dolore toracic, edema periferico, affaticamento; raro: edema facciale, morte cardiaca improvvisa. Descrizionedi selezionate reazioni avverse. Un'incidenza lievemente piu' alta dialterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale, e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse. Altre popolazioni particolari. I dati nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il trattamentodella disfunzione erettile o per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, sono limitati. In studi clinici in cui tadalafil era assunto a richiesta per il trattamento della disfunzione erettile, e' stata riportata diarrea piu' frequentemente nei pazienti con eta' superiore a 65 anni. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati piu' frequentemente nei pazientidi eta' superiore ai 75 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di questo medicinale nelle donne non e' indicato. Gravidanza: idati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi direttio indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso diquesto farmaco durante la gravidanza. Allattamento: dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di tadalafil nel latte. Il rischio per i bambini in allattamento non puo' essere escluso. Questo farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilita'. Due studi clinicisuccessivi suggeriscono che questo effetto e' improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica.
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace. L'uso di questo medicinale nelle donne non e' indicato.
INTERAZIONI
Come riportato di seguito, gli studi d'interazione sono stati condotticon 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui e' stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, a dosi maggiori non possono essere completamente escluse interazioni clinicamente significative. Effetti di altre sostanze sul tadalafil. Inibitori del citocromo P450. Il tadalafil e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo(200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del15% la C max del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e dellaC max del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la C max del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volteal giorno) che e' un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6,ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e non ha modificato la C max del tadalafil (20 mg). Sebbene le interazioni specifiche non sianostate studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, ealtri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate potrebbe aumentare. Trasportatori. Il ruolo dei trasportatori (ad esempio la p-glicoproteina) nella distribuzione del tadalafil non e' noto. Esiste, quindi, la possibilita' di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Induttori del citocromo P450. Un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto del 88%l'AUC del tadalafil rispetto ai valori dell'AUC del tadalafil da solo(10 mg). Questa esposizione ridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil; non e' noto il grado di riduzione dell'efficacia. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali. Nitrati.Negli studi clinici e' stato osservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di questo farmaco a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. In base ai risultati di unostudio clinico in cui 150 soggetti hanno ricevuto una dose giornalieradi 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione e' durata per piu' di 24 oree non e' stata piu' rilevata quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil. Percio', in un paziente cui e' stato prescrittoun qualsiasi dosaggio di questo medicinale (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato e' considerata necessaria da un puntovista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose di questo farmaco prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllomedico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi (inclusi i calcio-antagonisti). La somministrazione contemporanea di doxazosin (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose) aumenta l'effetto ipotensivodegli alfa-bloccanti in maniera significativa. Questo effetto dura almeno dodici ore e puo' essere associato a sintomi che includono sincope. Pertanto questa combinazione non e' raccomandata. Negli studi d'interazione con alfuzosin e tamsulosin, condotti su un numero limitato divolontari sani non sono stati riportati questi effetti. Si raccomandacomunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati conqualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. In studi clinico-farmacologici e' stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinaliantipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcio-antagonisti (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, calcio-antagonisti, beta-bloccanti e/o alfa-bloccanti). Il tadalafil (10mg, eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui e' stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio clinico-farmacologico, il tadalafil (20 mg)e' stato studiato in associazione a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata la riduzione era piu' grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre unariduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfa-bloccanti) e' generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante. La valutazione dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna. Riociguat. Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivodei PDE 5 inibitori. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata. L'uso concomitantedi riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, e' controindicato.
POSOLOGIA
Posologia. Uomini adulti: in generale, la dose raccomandata e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essere provata una dose di 20 mg.Il medicinale puo' essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di somministrazione e' una volta al giorno. Tadalafil 10 mg e 20 mg va usato prima di una prevista attivita' sessuale e non e' consigliato per un continuo uso giornaliero. Nei pazienti che prevedono un uso frequente di questo farmaco (ad esempio,almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi piu' bassidi questo medicinale, in base alla scelta del paziente ed al giudiziodel medico. In questi pazienti la dose raccomandata e' 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. Ladose puo' essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base allatollerabilita' individuale. L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Popolazioni particolari. Uomini anziani: nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. Uomini con insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave insufficienza renale la dose massima raccomandata e' 10 mg. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non e' raccomandata nei pazienticon grave insufficienza renale. Uomini con insufficienza epatica: ladose raccomandata di questo farmaco e' 10 mg da assumere prima di unaprevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di questo medicinale in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione diChild-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazionedi tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica. La somministrazione una volta al giorno non e' stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Uomini diabetici: nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di questo farmaco nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile. Modo di somministrazione: le compresse di questo medicinale da 10 mg e 20 mg rivestite con film non possono essere divise e devono essere inghiottite intere.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 10 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil. Questo farmaco da 20 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

043779038

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