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SYMBICORT*SPRAY120D 160+4,5MCG

SYMBICORT*SPRAY120D 160+4,5MCG

ASTRAZENECA SpA

Codice: 035194265

prezzo: € 62,42

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Consigliare di avere sempre a disposizione il proprio inalatore da utilizzare al bisogno. Ricordare ai pazienti di assumere la propria dosedi mantenimento anche in assenza di sintomi. Si raccomanda di non interrompere il trattamento senza la supervisione di un medico. Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento, si deve richiedere un pareremedico. Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo della BPCO rappresentano un potenziale pericolo per la vita e il paziente deveessere sottoposto a una visita medica d'urgenza. In tale situazione si deve considerare la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, ad esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o diintraprendere un trattamento antibiotico in caso di infezione. Non sono disponibili dati di studi clinici sull'impiego in pazienti affetti da BPCO con FEV 1 > 50% del valore normale previsto prima dell'uso delbroncodilatatore e FEV 1 < 70% del valore normale previsto dopo l'usodel broncodilatatore. Si puo' osservare broncospasmo paradosso, con unincremento immediato del respiro sibilante e corto dopo l'assunzione.Se il paziente prova un broncospasmo paradosso il farmaco deve esseresospeso immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, istituita una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve esseretrattato immediatamente. Effetti sistemici si possono verificare conqualsiasi corticosteroide inalato, soprattutto a dosi alte prescritteper lunghi periodi. La comparsa di questi effetti e' molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, e piu' raramente una gamma di effettipsicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). Prendere in considerazione i potenziali effetti sulladensita' ossea, specialmente in pazienti trattati con alte dosi, perperiodi prolungati, con coesistenti fattori di rischio per l'osteoporosi. Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria in bambinia dosi medie giornaliere di 400 mcg (dose predosata) o in adulti a dosi giornaliere di 800 mcg (dose predosata) non hanno mostrato effettisignificativi sulla densita' minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull'effetto a dosi piu' elevate. Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalita' surrenalica causata dauna precedente terapia sistemica con steroidi, si deve usare cautela quando i pazienti passano alla terapia con il prodotto. I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessita' di steroidi per via orale, ma nei pazienti che gia' provengono da una terapia con steroidi per via orale puo' permanere il rischio di compromissione surrenalica per un lungo periododi tempo. Il recupero puo' richiedere un lungo periodo di tempo dopol'interruzione della terapia con steroidi orali e quindi i pazienti steroido- dipendenti che passano a budesonide per via inalatoria possonorimanere a rischio di funzionalita' surrenalica ridotta per un periodo di tempo considerevole. In tale circostanza la funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene deve essere monitorata con regolarita'. Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, particolarmente piu' alte rispetto a quelle raccomandate, puo'anche comportare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. Quindi la copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici deveessere considerata durante periodi di stress come in caso di infezioni gravi o chirurgia d'elezione. La rapida riduzione della dose di steroidi puo' indurre crisi surrenaliche acute. I sintomi e i segni che sipossono osservare nelle crisi surrenaliche acute possono essere piuttosto vaghi ma possono includere anoressia, dolori addominali, perditadi peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, riduzione dei livelli dicoscienza, convulsioni, ipotensione e ipoglicemia. Il trattamento aggiuntivo con steroidi sistemici non deve essere interrotto improvvisamente. Durante il passaggio dalla terapia orale al farmaco si verifichera' una riduzione dell'attivita' sistemica degli steroidi, che puo' portare alla comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti, eczema e dolori muscolari ed articolari. In questi casi deve essere iniziato un trattamento specifico. L'effetto sistemico da carenza da glucocorticosteroidi deve essere sospettato in rari casi, se dovessero comparire sintomi come stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi,e' a volte necessario un temporaneo aumento della dose di glucocorticosteroidi per via orale. Per ridurre al minimo il rischio di infezioneda candida a livello orofaringeo si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose. Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitoridel CYP3A4 deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono traloro deve essere il piu' lungo possibile. Somministrare con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosiaortica subvalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave. Si deve prestare attenzione nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc. Il formoterolo stesso puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. La necessita' del trattamento con corticosteroidi inalatori deve essere rivalutata nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vie aeree. Una ipopotassiemia potenzialmente grave puo' essere causata da dosaggi elevati di agonisti dei recettori beta 2- adrenergici. Il trattamento concomitante di agonisti deirecettori beta 2- adrenergici con medicinali che possono indurre ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico, quali ad esempio derivati xantinici, steroidi e diuretici, puo' sommarsi ad un possibileeffetto ipopotassiemico degli agonisti dei recettori beta 2- adrenergici. In questi casi, si raccomanda di monitorare i livelli serici di potassio. Nei pazienti diabetici devono essere presi in considerazionecontrolli aggiuntivi del livello di glucosio nel sangue.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie: adrenergici, farmaci per inalazione.
CONSERVAZIONE
Per ottenere i migliori risultati, questo medicinale deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso. Non refrigerare o congelare. Proteggere dal gelo e dalla luce solare diretta. Rimettere il cappuccio saldamente e farlo scattare in posizione dopo l'uso. Come riscontrato con la maggior parte dei medicinali per via inalatoria confezionati in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale diminuisce quando il contenitore e' freddo. Questo medicinale deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso. La bomboletta contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C.Non forare la bomboletta. Non rompere, forare ne' bruciare la bomboletta, anche quando sembra vuota.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
SYMBICORT 160 mcg /4,5 mcg /EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PERINALAZIONE
ECCIPIENTI
Apaflurano (HFA 227), povidone, macrogol 1000.
EFFETTI INDESIDERATI
Contiene sia budesonide che formoterolo, si puo' verificare lo stessoquadro di effetti indesiderati osservato per queste sostanze. Le reazioni avverse piu' comuni correlate al farmaco, come tremori e palpitazioni, sono gli effetti indesiderati farmacologicamente prevedibili della terapia con agonisti dei recettori beta 2- adrenergici. Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Frequenze effetti indesiderati.:molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione da candida nel tratto orofaringeo. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, soppressione della funzione surrenalica, ritardo nella crescita, riduzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: aggressivita', iperattivita' psicomotoria, ansia, disturbi del sonno; molto raro: depressione, modificazioni del comportamento (principalmente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremore; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Molto raro:cataratta e glaucoma. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; rare: aritmie cardiache quali fibrillazioni atriali, tachicardie sopraventricolari, extrasistoli; molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine; rare: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune:nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. L'infezione da candida nel trattoorofaringeo e' dovuta alla deposizione del farmaco. Avvisare il paziente di risciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose di mantenimentominimizzera' il rischio. Le infezioni da candida nel tratto orofaringeo di solito rispondono a trattamenti con antifungini locali senza la necessita' di sospendere i corticosteroidi per via inalatoria. Come conaltre terapie inalatorie, il broncospasmo paradosso potrebbe verificarsi molto raramente, interessando meno di 1 persona su 10.000, con lacomparsa immediata di respiro sibilante e corto dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Deve essere sospeso immediatamente, si deve valutare il paziente e se necessario iniziare una terapia alternativa. Potrebbero verificarsi effetti sistemici con l'inalazione di corticosteroidi, particolarmente ad altodosaggio prescritti per un lungo periodo. Questi effetti si verificanomeno frequentemente che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione della funzione surrenalica, ritardo della crescitain bambini e adolescenti riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Potrebbe verificarsi maggiore suscettibilita' alle infezioni e compromissione dell'abilita' ad adattarsi allo stress. Glieffetti dipendono probabilmente dalla dose, dal tempo di esposizione,dalla concomitante e precedente esposizione a steroidi e dalla sensibilita' individuale. Il trattamento con agonisti dei recettori beta 2- adrenergici puo' causare un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e dei corpi chetonici. Segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione del farmaco odi formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto nonhanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all'associazione. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione negli animali, il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causatoeffetti avversi. I dati su circa 2.000 gravidanze esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi e' un aumento di rischio di teratogenicita' associato all'uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno mostrato di indurre malformazioni.Cio' non sembra rilevante per l'uomo alle dosi raccomandate. Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato un coinvolgimento di un eccesso di glucocorticoidi nella fase prenatale, nell'aumento del rischio di crescita intrauterinaritardata, disturbi cardiovascolari nell'adulto, modifiche permanentidi densita' dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalita' dei neurotrasmettitori. Durante la gravidanza Symbicort deve esseresomministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi.Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non e' noto se formoterolo e' escreto nel latte materno. Nei ratti, piccole quantita' di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione di Symbicort a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino. Non ci sono dati disponibili sui potenziali effetti di budesonide sulla fertilita'. Studi di riproduzione negli animali con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilita' nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica.
INDICAZIONI
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): indicato negli adulti dieta' pari o superiore ai 18 anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con volume espiratorio massimo in 1 secondo (FEV1) <70% del valore normale previsto (dopo l'impiego del broncodilatatore) estoria di ripetute riacutizzazioni nonostante la terapia regolare conbroncodilatatori.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche. Potenti inibitori del CYP3A4 possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l'uso concomitante deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e budesonide deveessere il piu' lungo possibile. La somministrazione di 200 mg una volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co-somministrata per via orale (dose singola di 3 mg). Quando ketoconazoloe' stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione e' aumentata in media di sole tre volte, mostrando che l'allungamento dell'intervallo dei tempi di somministrazione, puo' ridurre l'aumento deilivelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosidi budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co-somministrato con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg). Interazioni farmacodinamiche: i beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto, non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a meno che cio' non sia indispensabile. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine e antidepressivi triciclici puo' prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta 2- simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminoossidasi compresi farmaci con proprieta' simili quali, furazolidone eprocarbazina, puo' scatenare crisi ipertensive. Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesiacon idrocarburi alogenati. L'uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici o anticolinergici puo' avere un potenziale effetto broncodilatatore additivo. L'ipopotassiemia puo' accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.
POSOLOGIA
Via di somministrazione: per uso inalatorio. BPCO. Dosi raccomandate.Adulti: 2 erogazioni due volte al giorno. Informazioni generali. Gruppi speciali di pazienti: non ci sono requisiti particolari riguardo ildosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso nei pazienti con compromissione epatica o danno renale. Poiche' budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si puo' aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica. Popolazione pediatrica: non esistono indicazioni relative all'uso nei bambini di eta' pari o inferiore agli 11 anni o negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di eta' per iltrattamento sintomatico della BPCO. Istruzioni per il corretto uso: almomento dell'erogazione, un volume di sospensione e' emesso ad alta velocita' dalla bomboletta. Quando il paziente inala attraverso il boccaglio e aziona contemporaneamente l'erogatore, la sostanza entra nellevie aeree con l'aria inspirata. Nota: i pazienti devono essere istruiti sulla corretta tecnica di inalazione. E' importante istruire il paziente a: leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo allegato ad ogni inalatore. Se l'agente essiccante,contenuto nell'involucro, e' fuoriuscito dalla confezione, l'inalatorenon deve essere utilizzato. Agitare bene l'inalatore per almeno 5 secondi prima di ogni utilizzo per mescolare correttamente il contenuto.Caricare l'inalatore effettuando due spruzzi nell'aria quando il dispositivo e' nuovo, non e' stato usato per piu' di una settimana o e' caduto a terra. Rimuovere il cappuccio del boccaglio. Tenere l'inalatorein posizione verticale. Mettere il boccaglio in bocca. Mentre si inspira lentamente e profondamente, premere con forza il dispositivo per rilasciare il medicinale. Continuare a inspirare e trattenere il respiroper circa 10 secondi o il piu' a lungo possibile. Inalare nello stesso momento in cui viene azionato l'inalatore, assicura che i principi attivi raggiungano i polmoni. Agitare nuovamente l'inalatore e ripeterel'operazione. Rimettere il cappuccio sul boccaglio dopo l'uso. Sciacquare la bocca con acqua dopo avere inalato la dose prescritta per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida nel tratto orofaringeo. Pulire regolarmente il boccaglio dell'inalatore, almeno una volta alla settimana con un panno asciutto e pulito. Non mettere l'inalatorenell'acqua. Per ottenere l'adeguata deposizione dei principi attivi nei polmoni, l'erogazione deve essere coordinata con l'inalazione. Non sono disponibili sufficienti dati per supportare l'uso di un distanziatore per facilitare la somministrazione.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dall'erogatore) contiene: budesonide 160 mcg /erogazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 mcg /erogazione. Questa e' equivalente ad una dose predosata contenente budesonide 200 mcg /erogazione e formoterolo fumarato diidrato 6 mcg /erogazione.

Codice Prodotto

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