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STILNOX*30CPR RIV 10MG

STILNOX*30CPR RIV 10MG

GENERAL PHARMA SOLUTIONS SpA

Codice: 044138030

prezzo: € 17,75

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Prima di prescrivere un ipnotico, se possibile, si deve identificare la causa dell'insonnia e trattare i fattori che ne stanno alla base. Untrattamento di 7 -14 giorni senza risultati clinici puo' indicare lapresenza di un disturbo fisico o psichiatrico primario e il paziente deve essere attentamente rivalutato ad intervalli regolari. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva: il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale; se viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite. Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essererisomministrato durante la stessa notte. Tolleranza: dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita. Dipendenza: l'uso puo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. I pazienti con precedenti didisturbi psichiatrici e/o di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti dovrebbero essere attentamente monitorati quando assumono benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da sospensione, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alleestremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia rebound: alla sospensione del farmaco ipnoinducente puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi cheavevano indotto al trattamento con il farmaco. Essa puo' essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione, o disturbi del sonno. Tale sindrome si presenta con maggiore probabilita' se la somministrazione del farmaco viene interrotta bruscamente;pertanto il trattamento deve essere sospeso gradualmente. Inoltre, e'importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che siverifichino fenomeni rebound, riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase disospensione del farmaco. Sembra che, nel caso di benzodiazepine o disostanze simil-benzodiazepiniche con durata d'azione breve, i fenomenida sospensione possano manifestarsi nell'intervallo tra due assunzioni. Durata del trattamento: deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senza una rivalutazione della situazione del paziente. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questosara' di durata limitata e spiegare esattamente come dovra' essere progressivamente ridotto il dosaggio. Amnesia: Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche possono provocare amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore. Altre reazioni psichiatriche e "paradosse": possono verificarsi: inquietudine, aggravamento dell'insonnia, agitazione, irritabilita', aggressivita', deliri, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento anormalee altri effetti collaterali di tipo comportamentale noti per presentarsi quando si utilizzano agenti ipnotici/sedativi come zolpidem. Qualora cio' si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni e' piu' probabile nei bambini e negli anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che, sia l'uso di alcol e di altri deprimenti delSNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (ad esempio guidare nel sonno), per i rischi per il paziente e gli altri. Lesioni gravi: zolpidem puo' causare sonnolenza e riduzione dello stato di coscienza, cio' puo' comportare cadute e conseguentemente gravi lesioni. Si richiede cautela nel prescrivere zolpidem a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poiche' le benzodiazepine possono deprimere la funzione respiratoria. Zolpidem non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza epatica acuta o cronica, poiche' puo' causare encefalopatia. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche nonsono raccomandate quale trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare letendenze suicide). Anche se non sono state dimostrate interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche di significato clinico con gli antidepressivi SSRI, zolpidem deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sintomi di depressione. In tali pazienti possono rilevarsi tendenze suicide e di conseguenza deve essere fornita la minima quantita' di farmaco utile, a causa della possibilita' di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente. Una depressione preesistente puo' essererivelata durante l'utilizzo di zolpidem. Poiche' l'insonnia puo' essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti. Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci benzodiazepino-correlati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (zolpidem) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria acuta e/o grave. Sindrome apneica durante il sonno. Somministrazione a bambini eadolescenti sotto i 18 anni. Insufficienza epatica grave. Gravidanza ed allattamento.
DENOMINAZIONE
STILNOX 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato. Rivestimento : ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100,<1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Con zolpidem esiste l'evidenza della comparsa di effetti indesiderati dose-correlati, in particolare dialcuni eventi a carico del SNC. Questi effetti devono essere di minore entita' se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi o quando si e' gia' coricati. Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, disturbi cognitivi come amnesia anterograda (effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato); non comune: parestesia, tremore; non nota: diminuzione del livello di coscienza, disturbi dell'attenzione e del linguaggio. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi; non comune: stato confusionale, irritabilita'; nonnota: inquietudine, aggressivita', delirio, collera, comportamento anormale, sonnambulismo, dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da sospensione del farmaco o effetti rebound), alterazioni della libido, depressione, euforia. Molti di questi effetti psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non nota: alterazioni dell'andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando nonsi assume zolpidem secondo prescrizione). Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione; non comune: diplopia, visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alla schiena; non comune:artralgia, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo; non nota: debolezza muscolare. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione del trattorespiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie epatobiliari. Non nota: elevati livelli degli enzimi epatici, danno epatico epatocellulare,colestatico o misto. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Noncomune: disturbi dell'appetito. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota: edema angioneurotico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Evitare in gravidanza e allattamento. Non sono disponibili, o sono molto limitati, i dati di zolpidem in pazienti in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente allo sviluppo di tossicita' riproduttiva. Se il farmaco viene prescritto a una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita dicontattare il medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere gravida. Se, perassolute necessita' mediche, lo zolpidem deve essere somministrato infase avanzata di gravidanza, o durante il parto, si possono prevederesul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco. Sono stati riportati casi di grave depressione respiratoria neonatale quando zolpidem e' stato usato con altri farmaci ad effetto deprimente sul SNCal termine della gravidanza. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di manifestare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiche' le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono state ritrovate nel latte materno, lo zolpidem non deve essere somministrato alle madri durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente neicasi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.
INTERAZIONI
Alcol: non si raccomanda l'assunzione contemporanea di alcol. L'effetto sedativo puo' essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcol. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidareveicoli o usare macchinari. Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare. Inoltre, sonostati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti cheassumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che conduce ad un aumento della dipendenza psichica. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem;l'uso concomitante non e' raccomandato. Inibitori e induttori del CYP450 Zolpidem viene metabolizzato da diverse isoforme dell'enzima epatico citocromo P450: il principale enzima e' il CYP3A4 con il contributodel CYP1A2. Le sostanze che inibiscono il citocromo P450 possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche, come lo zolpidem. La co-somministrazione di ciprofloxacina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. L'effetto farmacodinamico di zolpidem diminuisce quando zolpidem e' somministrato con un induttore del CYP3A4 come ad esempio la rifampicina e l'erba di San Giovanni. E' stata dimostrata un'interazione farmacocinetica tra zolpidem e l'erba di San Giovanni, con diminuzioni della C max media e dell'AUC media di zolpidem del 33,7 e 30,0% rispettivamente quando somministrati insieme. La somministrazione associata dell'erba di San Giovanni puo' diminuire i livelli di zolpidem nelsangue, l'uso concomitante non e' raccomandato. Tuttavia quando zolpidem viene somministrato con itraconazolo (inibitore del CYP3A4) la suafarmacocinetica e la sua farmacodinamica non vengono significativamente influenzate. Il rilievo clinico di tali risultati non e' noto. La somministrazione concomitante di zolpidem e di un forte inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) ha prolungato l'emivita di eliminazione dello zolpidem, ha aumentato l'AUC totale e ha diminuito la clearance orale apparente in confronto a zolpidem piu' placebo. L'AUC totale di zolpidem, quando somministrato con ketoconazolo,aumenta di un fattore di 1,83 in confronto a zolpidem da solo. Non siconsidera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo puo' aumentare gli effetti sedativi. Altri farmaci: non sono state osservateinterazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem viene somministrato associato a warfarin, digossina o ranitidina.
POSOLOGIA
La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver primarivalutato la situazione del paziente. Il farmaco deve essere assuntoal momento di coricarsi. Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata e' 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg. Nei pazienti anziani o debilitati chepossono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem viene raccomandata una dose di 5 mg che sara' superata solo in casi eccezionali. Nei pazienti con insufficienza epatica che non eliminano ilfarmaco cosi' rapidamente come i soggetti normali, viene raccomandatauna dose di 5 mg che sara' superata solo in casi eccezionali. Comunque, per qualsiasi paziente, la dose totale di zolpidem non deve superarei 10 mg. Lo zolpidem e' controindicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni per la mancanza di dati che ne supportino l'uso in questo gruppo di eta'.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di zolpidem tartrato.

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

044138030

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