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SPEDRA*4CPR 200MG

SPEDRA*4CPR 200MG

A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl

Codice: 042876084

prezzo: € 41,00

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, si devono effettuare un'anamnesi e un esame clinico per diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le possibili cause sottostanti. Condizione cardiovascolare Prima di avviare un qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, il medico deve analizzare la condizione cardiovascolare dei pazienti, in quanto all'attivita' sessuale e' associatoun certo grado di rischio cardiaco. Avanafil possiede proprieta' vasodilatatorie, che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione arteriosa potenziando quindi l'effetto ipotensivo dei nitrati. I pazienti con ostruzione della gittata ventricolare sinistra (ad es. stenosi aortica o stenosi subaortica ipertrofica idiopatica) possono essere sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della PDE5. Priapismo I pazienti che presentano erezioni della durata di 4ore o piu' (priapismo) devono rivolgersi immediatamente al medico. Seil priapismo non e' trattato immediatamente, possono derivarne dannial tessuto del pene e perdita permanente della potenza sessuale. Avanafil deve essere usato con cautela in pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o in pazienti che presentano patologie che potrebbero predisporreal priapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Problemi della vista. Difetti visivi e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) sono stati segnalati in correlazione all'assunzione di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvisato che, in caso di comparsa improvvisa di difetti visivi, deve interrompere l'assunzione di Spedra e rivolgersi immediatamente al medico. Effetti sul sanguinamento. Studi sulle piastrine umane in vitroindicano che gli inibitori delle PDE5 non hanno di per se' alcun effetto sull'aggregazione piastrinica ma, a dosi sovraterapeutiche, potenziano l'effetto antiaggregante del donatore di ossido nitrico sodio nitroprussiato. Negli esseri umani, non sembra che gli inibitori della PDE5 influenzino il tempo di sanguinamento da soli o in associazione conacido acetilsalicilico. Non vi sono informazioni sulla sicurezza della somministrazione di avanafil a pazienti con disturbi della coagulazione o con ulcera peptica attiva. Avanafil deve quindi essere somministrato a tali pazienti solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio. Riduzione o perdita improvvisa dell'udito. I pazientidevono essere avvisati di interrompere l'assunzione di inibitori della PDE5, incluso avanafil, e rivolgersi immediatamente a un medico in caso di riduzione o perdita improvvisa dell'udito. Questi eventi, che possono essere accompagnati da tinnito e capogiri, sono stati segnalatiin associazione temporale con l'assunzione di inibitori della PDE5. Non e' possibile determinare se tali eventi siano correlati direttamente all'uso di inibitori della PDE5 o ad altri fattori. Uso concomitantedi alfa-bloccanti L'uso concomitante di alfa-bloccanti e avanafil puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti a causa di effetti vasodilatatori additivi. Si deve prestare attenzione a quanto segue:i pazienti che assumono alfa-bloccanti devono essere stabilizzati prima di iniziare l'assunzione di Spedra. I pazienti che mostrano instabilita' emodinamica durante la terapia con soli alfabloccanti hanno un rischio maggiore di ipotensione sintomatica in caso di uso concomitantedi avanafil; in quei pazienti che assumono alfa-bloccanti e sono stabilizzati, l'assunzione di avanafil deve essere iniziata alla dose piu'bassa (50 mg); in quei pazienti che assumono gia' una dose ottimizzata di Spedra, la terapia con alfa-bloccanti deve essere iniziata alla dose piu' bassa. Un aumento graduale della dose di alfa-bloccante puo'essere associato a un ulteriore abbassamento della pressione arteriosadurante l'assunzione di avanafil; la sicurezza dell'uso combinato diavanafil e di alfa-bloccanti puo' essere compromessa da altre variabili tra cui la deplezione del volume intravascolare e l'uso di altri medicinali antipertensivi. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 La somministrazione concomitante di avanafil e di potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo o ritonavir, e' controindicata. Uso concomitante di altri trattamenti per la disfunzione erettile. La sicurezza e l'efficacia del trattamento concomitante di Spedra con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati del fatto che non devono assumere Spedra in tali associazioni. Uso concomitante di alcol. Ilconsumo di alcol in associazione con avanafil puo' aumentare il rischio di ipotensione sintomatica. I pazienti devono essere informati del fatto che l'uso concomitante di avanafil e alcol puo' aumentare le possibilita' di manifestare ipotensione, capogiri o sincope. I medici devono altresi' informare i pazienti su cosa fare in caso di sintomi di ipotensione posturale. Popolazioni non studiate. Avanafil non e' stato studiato in pazienti con disfunzione erettile dovuta a lesione del midollo spinale o ad altri disturbi neurologici e in soggetti con compromissioni renale o epatica gravi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici. Farmaci impiegati nella disfunzione erettile.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che stanno utilizzando donatori di ossido nitrico (come nitrito di amile) o nitrati organici in qualsiasi forma. L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), incluso avanafil, con stimolatori della guanilato ciclasi, come il riociguat, e' controindicato in quanto puo' potenzialmente portare a ipotensione sintomatica. Prima di prescrivere Spedra, il medico deve prendere in considerazione il potenziale rischio cardiaco legato all'attivita' sessualenei pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari. L'uso di avanafil e' controindicato in: pazienti che hanno sofferto di infarto miocardico, ictus o aritmia potenzialmente fatale nei 6 mesi precedenti l'assunzione; pazienti con ipotensione (pressione arteriosa < 90/50 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa > 170/100 mmHg) a riposo; pazienti con angina instabile, angina da rapporto sessuale o insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore secondo la New York HeartAssociation. Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C).Pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina< 30 ml/min). Pazienti che hanno perso la vista in un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore nonarteritica (NAION) indipendentemente dal fatto che questo episodio sia stato correlato o meno alla precedente esposizione ad un inibitore della PDE5. Pazienti con disturbi ereditari degenerativi della retina. Pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4 (tra cui ketoconazolo, ritonavir, atazanavir,claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, saquinavir e telitromicina).
DENOMINAZIONE
SPEDRA 200 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Mannitolo. Acido fumarico. Idrossipropilcellulosa. Idrossipropilcellulosa poco sostituita. Calcio carbonato. Magnesio stearato. Ossido di ferro giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Il profilo di sicurezza di Spedrasi basa su 2,566 soggetti esposti ad avanafil durante il programma disviluppo clinico. Le reazioni avverse piu' comuni riportate negli studi clinici sono state cefalea, vampate, congestione nasale e dei seni paranasali e dolore dorsale. Gli eventi avversi generali e le reazioniavverse per i soggetti trattati con avanafil erano piu' frequenti neisoggetti con indice di massa corporea (IMC) normale (IMC < 25). Nellostudio clinico a lungo termine, la percentuale di pazienti che ha manifestato reazioni avverse si e' ridotta con l'aumento della durata deltrattamento. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate in studi clinici controllati verso placebo in base alla convenzione MedDRA sulla frequenza: moltocomune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1 000,< 1/100), raro (>= 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Rara: influenza, nasofaringite. Disturbi del sistema immunitario. Rara: allergia stagionale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara:gotta. Disturbi psichiatrici. Rara: insonnia, eiaculazione precoce, percezioni inadeguate. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, sonnolenza, cefalea sinusale; rara: iperattivitàpsicomotoria. Patologie dell'occhio. Non comune: offuscamento della vista. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; rara: angina pectoris, tachicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: vampate di calore; rara: ipertensione. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: congestionedei seni paranasali, dispnea da sforzo; rara: rinorrea, congestione dell'apparato respiratorio superiore, epistassi. Patologie gastrointestinali. Non comune: dispepsia, nausea, vomito, disturbi allo stomaco; rara: secchezza delle fauci, gastrite, dolore alla parte inferiore dell'addome, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, rigidità muscolare; rara:dolore ai fianchi, mialgia, spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Rara: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Rara: disturbi al pene, erezione spontanea del pene, prurito genitale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento; rara: astenia, dolore toracico, malattia similinfluenzale, edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici, elettrocardiogramma anormale,aumento della frequenza cardiaca; rara: aumento della pressione arteriosa, presenza di sangue nelle urine, soffio al cuore, aumento degli antigeni prostatici specifici, aumento ponderale, aumento della bilirubina ematica, aumento della creatinina ematica, aumento della temperatura corporea. Descrizione di reazioni avverse selezionate osservate conaltri inibitori della PDE5. Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) e perdita improvvisa dell'udito sono state segnalate con altri inibitori della PDE5 in un piccolo numero di casi nel corso di studi clinici e dell'esperienza post-commercializzazione. Non sono stati segnalati casi durante gli studi clinici su avanafil. Nel corso dell'esperienza post-commercializzazione e di studi clinici e' stato segnalato con altri inibitori della PDE5 un piccolo numero di casi di priapismo. Non sono stati segnalati casi durante gli studi clinici su avanafil. Nel corso dell'esperienza post-commercializzazione e di studi clinici e' stato segnalato con altri inibitori della PDE5 un piccolo numero di casi di ematuria, ematospermia ed emorragia del pene. Nelcorso dell'esperienza post-commercializzazione e' stata segnalata ipotensione con altri inibitori della PDE5 e negli studi clinici con avanafil sono stati segnalati capogiri, un sintomo comunemente causato dall'abbassamento della pressione arteriosa. Segnalazione delle reazioniavverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il farmaco non e' indicato per l'uso nella donna. Non esistono dati relativi all'uso di avanafil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Allattamento. Non esistono dati relativi all'uso di avanafil durante l'allattamento. Fertilita'. Non si sono verificati effetti sulla motilita' o sulla morfologia dello sperma dopo singole somministrazioni oralidi 200 mg di avanafil in volontari sani. In uno studio clinico eseguito in volontari sani e maschi adulti con disfunzione erettile lieve, la somministrazione giornaliera di dosi orali di avanafil 100 mg per unperiodo di 26 settimane non e' stata associata a effetti collateralisulla concentrazione, il numero, la motilita' o la morfologia degli spermatozoi.
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile nell'uomo adulto. Perche' Spedra sia efficace, e' necessaria la stimolazione sessuale.
INTERAZIONI
Possibili interazioni farmacodinamiche con avanafil. Nitrati. E' statodimostrato che avanafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati rispetto al placebo in soggetti sani. Si ritiene che cio' derivi daglieffetti combinati dei nitrati e di avanafil nel pathway dell'ossido nitrico/cGMP. La somministrazione di avanafil a pazienti che stanno usando nitrati organici in qualsiasi forma o donatori di ossido nitrico (come il nitrito di amile) e' controindicata. In un paziente che ha assunto avanafil da meno di 12 ore e a cui la somministrazione di nitratisia ritenuta necessaria dal punto di vista medico in una situazione potenzialmente fatale, la probabilita' di una riduzione significativa epotenzialmente pericolosa della pressione arteriosa aumenta. In questecircostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto attentasupervisione medica, con un appropriato monitoraggio emodinamico. Medicinali che riducono la pressione arteriosa sistemica. Essendo un vasodilatatore, avanafil puo' ridurre la pressione arteriosa sistemica. SeSpedra viene usato in associazione con un altro medicinale che riducela pressione arteriosa sistemica, gli effetti additivi possono causare ipotensione sintomatica (ad es. capogiri, stordimento, sincope o quasi-sincope). Negli studi clinici di fase 3 non si sono rilevati eventidi "ipotensione", ma sono stati osservati episodi occasionali di "capogiri". Negli studi clinici di fase 3 e' stato osservato un episodio di "sincope" durante il trattamento con placebo e uno durante il trattamento con 100 mg di avanafil. I pazienti con ostruzione della gittataventricolare sinistra (ad es. stenosi aortica, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica) e quelli con grave compromissione del controllo daparte del sistema nervoso autonomo della pressione arteriosa possonoessere particolarmente sensibili all'azione dei vasodilatatori, incluso avanafil. Alfa-bloccanti. Le interazioni emodinamiche con doxazosinae tamsulosina sono state studiate su soggetti sani in uno studio crossover a due vie. In pazienti che ricevevano un trattamento stabile condoxazosina, le medie delle massime riduzioni, sottratto l'effetto delplacebo, della pressione sistolica in piedi e in posizione supina inseguito a somministrazione di avanafil erano rispettivamente di 2,5 mmHg e di 6,0 mmHg. In totale 7 pazienti su 24 hanno presentato, in seguito a somministrazione di avanafil, valori pressori o riduzioni rispetto al basale di potenziale significativita' clinica. In pazienti che ricevevano un trattamento stabile con tamsulosina, le medie delle massime riduzioni, sottratto l'effetto del placebo, della pressione sistolica in piedi e in posizione supina in seguito a somministrazione di avanafil erano rispettivamente di 3,6 mmHg e di 3,1 mmHg e 5 pazienti su24 hanno presentato, in seguito a somministrazione di avanafil, valoripressori o riduzioni rispetto al basale di potenziale significativita' clinica. Antipertensivi diversi dagli alfa-bloccanti. E' stato condotto uno studio clinico per valutare l'effetto di avanafil sul potenziamento degli effetti di riduzione della pressione arteriosa di alcuni medicinali antipertensivi (amlodipina ed enalapril). I risultati hannomostrato una media della riduzione massima della pressione arteriosa in posizione supina pari a 2/3 mmHg rispetto a placebo con enalapril epari a 1/-1 mmHg con amlodipina quando avanafil e' stato somministratoin concomitanza. Vi era una differenza statisticamente significativadella riduzione massima rispetto al basale della pressione diastolicain posizione supina solo con enalapril e avanafil, valore che tornavaal basale 4 ore dopo la dose di avanafil. In entrambe le coorti, un soggetto ha presentato una riduzione della pressione arteriosa senza sintomi di ipotensione, che si e' risolta entro 1 ora dall'esordio. Avanafil non ha effetti sulla farmacocinetica di amlodipina, ma amlodipinaaumenta l'esposizione massima e totale ad avanafil rispettivamente del28% e del 60%. Alcol. Il consumo di alcol in associazione con avanafil puo' aumentare la possibilita' di ipotensione sintomatica. In uno studio crossover a tre vie e a singola dose in soggetti sani, la media della riduzione massima della pressione diastolica era significativamente superiore in seguito alla somministrazione di avanafil con alcol, rispetto ad avanafil da solo (3,2 mmHg) o all'alcol da solo (5,0 mmHg).Altri trattamenti per la disfunzione erettile La sicurezza e l'efficacia dell'associazioni di avanafil e altri inibitori della PDE5 o altritrattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Effetti di altre sostanze su avanafil. Avanafil e' un substrato del CYP3A4ed e' metabolizzato principalmente da tale citocromo. Alcuni studi hanno dimostrato che i medicinali che inibiscono il CYP3A4 possono aumentare l'esposizione ad avanafil. Inibitori del CYP3A4. Ketoconazolo (400 mg al giorno), un inibitore selettivo e molto potente del CYP3A4, haaumentato la C max e l'esposizione (AUC) di una singola dose di 50 mgdi avanafil rispettivamente di 3 volte e di 14 volte e ha allungato l'emivita di avanafil a circa 9 ore. Ritonavir (600 mg al giorno), un inibitore molto potente del CYP3A4, che inibisce anche il CYP2C9, ha aumentato la C max e l'AUC di una singola dose di 50 mg di avanafil rispettivamente di 2 volte e di 13 volte e ha allungato l'emivita di avanafil a circa 9 ore. E' atteso che altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, nefazodone, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromicina) abbiano effettisimili. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di avanafile di potenti inibitori del CYP3A4 e' controindicata. Eritromicina (500mg al giorno), un inibitore moderato del CYP3A4, ha aumentato la C max e l'AUC di una singola dose di 200 mg di avanafil rispettivamente dicirca 2 volte e 3 volte e ha allungato l'emivita di avanafil a circa8 ore. E' atteso che altri inibitori moderati del CYP3A4 (ad es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazolo, fosamprenavir e verapamil)abbiano effetti simili. Di conseguenza, la dose massima raccomandata di avanafil e' 100 mg, da non superare una volta ogni 48 ore per i pazienti che assumono in concomitanza inibitori moderati del CYP3A4. Sebbene non siano state studiate interazioni specifiche, altri inibitori del CYP3A4, incluso il succo di pompelmo, aumentano probabilmente l'esposizione di avanafil.
POSOLOGIA
Posologia. Uso nell'uomo adulto. La dose raccomandata e' di 100 mg assunti al bisogno all'incirca dai 15 ai 30 minuti prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia e alla tollerabilita' individuale, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 200 mg o ridotta a 50 mg. La frequenza di dosaggio massima raccomandata e' di una volta al giorno. Perche' si verifichi una risposta al trattamento, e' necessariala stimolazione sessuale. Popolazioni particolari. Anziani (eta' >= 65anni). Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazientianziani. Sono disponibili dati limitati sui pazienti anziani con eta'superiore a 70 anni. Compromissione renale Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lievea moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min). Spedra e' controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (clearance dellacreatinina < 30 ml/min). I pazienti con compromissione renale lieve omoderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min, ma < 80 ml/min) inseriti negli studi di fase 3 hanno mostrato una riduzione dell'efficacia rispetto a quelli con funzionalita' renale normale. Compromissioneepatica Spedra e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (classe C di Child-Pugh). I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (classe A o B di Child-Pugh) devono iniziare iltrattamento con la dose minima efficace e aggiustare la posologia inbase alla tollerabilita'. Uso in uomini diabetici Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti diabetici. Popolazione pediatrica. Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Spedra nel trattamento della disfunzione erettile nella popolazione pediatrica. Uso in pazienti che utilizzano altri medicinali Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 La somministrazione concomitante di avanafil con potenti inibitori del CYP3A4 (tra cui ketoconazolo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefadozone, nelfinavir, saquinavir etelitromicina) e' controindicata. Nei pazienti in trattamento concomitante con inibitori moderati del CYP3A4 (tra cui eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazolo, fosamprenavir e verapamil), la dose massima raccomandata di avanafil non deve superare 100 mg, conun intervallo di almeno 48 ore tra le dosi. Modo di somministrazione.Uso orale. Se Spedra viene assunto con il cibo, l'insorgenza dell'efficacia potrebbe essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 200 mg di avanafil.

Codice Prodotto

042876084

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