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SPEDRA*4CPR 100MG

SPEDRA*4CPR 100MG

A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl

Codice: 042876058

prezzo: € 25,50

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, si devono effettuare un'anamnesi e un esame clinico per diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le possibili cause sottostanti. Condizione cardiovascolare Prima di avviare un qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, il medico deve analizzare la condizione cardiovascolare dei pazienti, in quanto all'attivita' sessuale e' associatoun certo grado di rischio cardiaco. Avanafil possiede proprieta' vasodilatatorie, che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione arteriosa potenziando quindi l'effetto ipotensivo dei nitrati. I pazienti con ostruzione della gittata ventricolare sinistra (ad es. stenosi aortica o stenosi subaortica ipertrofica idiopatica) possono essere sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della PDE5. Priapismo I pazienti che presentano erezioni della durata di 4ore o piu' (priapismo) devono rivolgersi immediatamente al medico. Seil priapismo non e' trattato immediatamente, possono derivarne dannial tessuto del pene e perdita permanente della potenza sessuale. Avanafil deve essere usato con cautela in pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o in pazienti che presentano patologie che potrebbero predisporreal priapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Problemi della vista Difetti visivi e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) sono stati segnalati in correlazione all'assunzione di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvisato che, in caso di comparsa improvvisa di difetti visivi, deveinterrompere l'assunzione di Spedra e rivolgersi immediatamente al medico. Effetti sul sanguinamento. Studi sulle piastrine umane in vitroindicano che gli inibitori delle PDE5 non hanno di per se' alcun effetto sull'aggregazione piastrinica ma, a dosi sovraterapeutiche, potenziano l'effetto antiaggregante del donatore di ossido nitrico sodio nitroprussiato. Negli esseri umani, non sembra che gli inibitori della PDE5 influenzino il tempo di sanguinamento da soli o in associazione conacido acetilsalicilico. Non vi sono informazioni sulla sicurezza dellasomministrazione di avanafil a pazienti con disturbi della coagulazione o con ulcera peptica attiva. Avanafil deve quindi essere somministrato a tali pazienti solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio. Riduzione o perdita improvvisa dell'udito I pazienti devono essere avvisati di interrompere l'assunzione di inibitori dellaPDE5, incluso avanafil, e rivolgersi immediatamente a un medico in caso di riduzione o perdita improvvisa dell'udito. Questi eventi, che possono essere accompagnati da tinnito e capogiri, sono stati segnalati in associazione temporale con l'assunzione di inibitori della PDE5. None' possibile determinare se tali eventi siano correlati direttamenteall'uso di inibitori della PDE5 o ad altri fattori. Uso concomitante di alfa-bloccanti L'uso concomitante di alfa-bloccanti e avanafil puo'causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti a causa di effettivasodilatatori additivi. Si deve prestare attenzione a quanto segue: ipazienti che assumono alfa-bloccanti devono essere stabilizzati primadi iniziare l'assunzione di Spedra. I pazienti che mostrano instabilita' emodinamica durante la terapia con soli alfabloccanti hanno un rischio maggiore di ipotensione sintomatica in caso di uso concomitante di avanafil; in quei pazienti che assumono alfa-bloccanti e sono stabilizzati, l'assunzione di avanafil deve essere iniziata alla dose piu' bassa (50 mg); - in quei pazienti che assumono gia' una dose ottimizzata di Spedra, la terapia con alfa-bloccanti deve essere iniziata alla dose piu' bassa. Un aumento graduale della dose di alfa-bloccante puo'essere associato a un ulteriore abbassamento della pressione arteriosadurante l'assunzione di avanafil; la sicurezza dell'uso combinato diavanafil e di alfa-bloccanti puo' essere compromessa da altre variabili tra cui la deplezione del volume intravascolare e l'uso di altri medicinali antipertensivi. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 La somministrazione concomitante di avanafil e di potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo o ritonavir, e' controindicata. Uso concomitante di altri trattamenti per la disfunzione erettile La sicurezza e l'efficacia del trattamento concomitante di Spedra con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono statestudiate. I pazienti devono essere informati del fatto che non devonoassumere Spedra in tali associazioni. Uso concomitante di alcol Il consumo di alcol in associazione con avanafil puo' aumentare il rischiodi ipotensione sintomatica. I pazienti devono essere informati del fatto che l'uso concomitante di avanafil e alcol puo' aumentare le possibilita' di manifestare ipotensione, capogiri o sincope. I medici devonoaltresi' informare i pazienti su cosa fare in caso di sintomi di ipotensione posturale. Popolazioni non studiate. Avanafil non e' stato studiato in pazienti con disfunzione erettile dovuta a lesione del midollo spinale o ad altri disturbi neurologici e in soggetti con compromissioni renale o epatica gravi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che stanno utilizzando donatori di ossido nitrico (come nitrito di amile) o nitrati organici in qualsiasi forma. L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), incluso avanafil, con stimolatori della guanilato ciclasi, come il riociguat, e' controindicato in quanto puo' potenzialmente portare a ipotensione sintomatica. Prima di prescrivere Spedra, il medico deve prendere in considerazione il potenziale rischio cardiaco legato all'attivita' sessualenei pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari. L'uso di avanafil e' controindicato in: - pazienti che hanno sofferto di infarto miocardico, ictus o aritmia potenzialmente fatale nei 6 mesi precedentil'assunzione; pazienti con ipotensione (pressione arteriosa < 90/50 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa > 170/100 mmHg) a riposo; pazienti con angina instabile, angina da rapporto sessuale o insufficienzacardiaca congestizia di classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association. Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C). Pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Pazienti che hanno perso la vista in un occhio a causadi neuropatia ottica ischemica anteriore nonarteritica (NAION) indipendentemente dal fatto che questo episodio sia stato correlato o meno alla precedente esposizione ad un inibitore della PDE5. Pazienti con disturbi ereditari degenerativi della retina. Pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4 (tra cui ketoconazolo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, saquinavir e telitromicina).
DENOMINAZIONE
SPEDRA 100 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Mannitolo. Acido fumarico. Idrossipropilcellulosa. Idrossipropilcellulosa poco sostituita. Calcio carbonato. Magnesio stearato. Ossido di ferro giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Il profilo di sicurezza di Spedrasi basa su 2,566 soggetti esposti ad avanafil durante il programma disviluppo clinico. Le reazioni avverse più comuni riportate negli studiclinici sono state cefalea, vampate, congestione nasale e dei seni paranasali e dolore dorsale. Gli eventi avversi generali e le reazioni avverse per i soggetti trattati con avanafil erano più frequenti nei soggetti con indice di massa corporea (IMC) normale (IMC < 25). Nello studio clinico a lungo termine, la percentuale di pazienti che ha manifestato reazioni avverse si è ridotta con l'aumento della durata del trattamento. Di seguito le reazioni avverse osservate in studi clinici controllati verso placebo in base alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1 000, < 1/100), raro (>= 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sonopresentate in ordine decrescente di gravità.Infezioni ed infestazioni.Rara: influenza, nasofaringite. Disturbi del sistema immunitario. Rara: allergia stagionale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: gotta. Disturbi psichiatrici. Rara: insonnia, eiaculazione precoce, percezioni inadeguate. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, sonnolenza, cefalea sinusale; rara: iperattività psicomotoria. Patologie dell'occhio. Non comune: offuscamento della vista. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; rara: anginapectoris, tachicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: vampate di calore; rara: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: congestione dei seni paranasali, dispnea da sforzo; rara: rinorrea, congestione dell'apparato respiratorio superiore, epistassi. Patologie gastrointestinali. Non comune: dispepsia, nausea, vomito, disturbi allo stomaco; rara: secchezza delle fauci, gastrite, dolore alla parte inferioredell'addome, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Rara: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, rigidità muscolare;rara: dolore ai fianchi, mialgia, spasmi muscolari. Patologie renali eurinarie. Rara: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Rara: disturbi al pene, erezione spontanea del pene, prurito genitale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune: affaticamento; rara: astenia, doloretoracico, malattia similinfluenzale, edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici, elettrocardiogramma anormale, aumento della frequenza cardiaca; rara: aumento della pressionearteriosa, presenza di sangue nelle urine, soffio al cuore, aumento degli antigeni prostatici specifici, aumento ponderale, aumento della bilirubina ematica, aumento della creatinina ematica, aumento della temperatura corporea. Descrizione di reazioni avverse selezionate osservate con altri inibitori della PDE5. Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) e perdita improvvisa dell'udito sono state segnalate con altri inibitori della PDE5 in un piccolo numero di casi nel corso di studi clinici e dell'esperienza post-commercializzazione. Non sono stati segnalati casi durante gli studi clinici su avanafil. Nel corso dell'esperienza post-commercializzazione e di studi clinici èstato segnalato con altri inibitori della PDE5 un piccolo numero di casi di priapismo. Non sono stati segnalati casi durante gli studi clinici su avanafil. Nel corso dell'esperienza post-commercializzazione e di studi clinici è stato segnalato con altri inibitori della PDE5 un piccolo numero di casi di ematuria, ematospermia ed emorragia del pene.Nel corso dell'esperienza post-commercializzazione è stata segnalata ipotensione con altri inibitori della PDE5 e negli studi clinici con avanafil sono stati segnalati capogiri, un sintomo comunemente causato dall'abbassamento della pressione arteriosa. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Spedra non e' indicato per l'uso nella donna. Non esistono dati relativi all'uso di avanafil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animalinon indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Non esistono datirelativi all'uso di avanafil durante l'allattamento. Non si sono verificati effetti sulla motilita' o sulla morfologia dello sperma dopo singole somministrazioni orali di 200 mg di avanafil in volontari sani.In uno studio clinico eseguito in volontari sani e maschi adulti con disfunzione erettile lieve, la somministrazione giornaliera di dosi orali di avanafil 100 mg per un periodo di 26 settimane non e' stata associata a effetti collaterali sulla concentrazione, il numero, la motilita' o la morfologia degli spermatozoi.
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile nell'uomo adulto. Perche' Spedra sia efficace, e' necessaria la stimolazione sessuale.
INTERAZIONI
Avanafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che cio' derivi dagli effetti combinati dei nitrati e di avanafil nel pathway dell'ossido nitrico/cGMP. La somministrazione di avanafil a pazienti che stanno usando nitrati organici o donatori di ossido nitrico e' controindicata. Se si ha assunto avanafil da meno di 12h e a cui la somministrazione di nitrati sia ritenuta necessaria dal punto di vista medico in una situazione potenzialmente fatale, la probabilita' di una riduzione significativa e potenzialmente pericolosa della pressione arteriosa aumenta. In queste circostanze, somministrare i nitrati solo sotto attenta supervisione medica, con un appropriato monitoraggio emodinamico. Essendo un vasodilatatore, avanafil puo' ridurre la pressionearteriosa sistemica. Se Spedra viene usato in associazione con un altro medicinale che riduce la pressione arteriosa sistemica, gli effettiadditivi possono causare ipotensione sintomatica. Negli studi clinicidi fase 3 non si sono rilevati eventi di "ipotensione", ma sono statiosservati episodi occasionali di "capogiri". Osservato negli studi clinici di fase 3 un episodio di "sincope" durante il trattamento con placebo e uno durante il trattamento con 100mg di avanafil. Con ostruzione della gittata ventricolare sinistra e con grave compromissione del controllo da parte del sistema nervoso autonomo della pressione arteriosa si puo' essere particolarmente sensibili all'azione dei vasodilatatori. Se si riceve un trattamento stabile con doxazosina, le medie delle massime riduzioni della pressione sistolica in piedi e in posizionesupina in seguito a somministrazione di avanafil erano rispettivamentedi 2,5 mmHg e di 6,0 mmHg. In pazienti che ricevevano un trattamentostabile con tamsulosina, le medie delle massime riduzioni, sottratto l'effetto del placebo, della pressione sistolica in piedi e in posizione supina in seguito a somministrazione di avanafil erano rispettivamente di 3,6 mmHg e di 3,1 mmHg e 5 pazienti su 24 hanno presentato, in seguito a somministrazione di avanafil, valori pressori o riduzioni rispetto al basale di potenziale significativita' clinica. Antipertensividiversi dagli alfa- bloccanti. E' stato condotto uno studio clinico per valutare l'effetto di avanafil sul potenziamento degli effetti di riduzione della pressione arteriosa di alcuni medicinali antipertensivi. I risultati hanno mostrato una media della riduzione massima della pressione arteriosa in posizione supina pari a 2/3 mmHg rispetto a placebo con enalapril e pari a 1/-1 mmHg con amlodipina quando avanafil e'stato co-somministrato. Vi era una differenza statisticamente significativa della riduzione massima rispetto al basale della pressione diastolica in posizione supina solo con enalapril e avanafil, valore che tornava al basale 4h dopo la dose di avanafil. In entrambe le coorti, un soggetto ha presentato una riduzione della pressione arteriosa senzasintomi di ipotensione, che si e' risolta entro 1h dall'esordio. Avanafil non ha effetti sulla farmacocinetica di amlodipina, ma amlodipinaaumenta l'esposizione massima e totale ad avanafil rispettivamente del 28% e del 60%. Il consumo di alcol in associazione con avanafil puo'aumentare la possibilita' di ipotensione sintomatica. In uno studio crossover a 3 vie e a singola dose in soggetti sani, la media della riduzione massima della pressione diastolica era significativamente superiore in seguito alla somministrazione di avanafil con alcol, rispettoad avanafil da solo o all'alcol da solo. Avanafil inibisce il CYP3A4 epuo' aumentare l'esposizione ad avanafil. Inibitori del CYP3A4, Ketoconazolo, un inibitore selettivo e molto potente del CYP3A4, ha aumentato la C max e l'esposizione di una singola dose di 50mg di avanafil rispettivamente di 3 volte e di 14 volte e ha allungato l'emivita di avanafil a circa 9h. Ritonavir ha aumentato la C max e l'AUC di una singola dose di 50mg di avanafil rispettivamente di 2 volte e di 13 volte eha allungato l'emivita di avanafil a circa 9h. E' atteso che altri potenti inibitori del CYP3A4 abbiano effetti simili: la co-somministrazione di avanafil e di potenti inibitori del CYP3A4 e' controindicata. Eritromicina ha aumentato la C max e l'AUC di una singola dose di 200mgdi avanafil rispettivamente di circa 2 volte e 3 volte e ha allungatol'emivita di avanafil a circa 8h. Così la dose massima raccomandata di avanafil e' 100mg, da non superare una volta ogni 48h per se assuntain concomitanza con inibitori moderati del CYP3A4. Amlodipina ha aumentato la C max e l'AUC di una singola dose di 200mg di avanafil rispettivamente di circa il 28% e il 60%. Queste variazioni dell'esposizionenon sono considerate clinicamente significative. Una singola dose diavanafil non ha avuto alcun effetto sui livelli plasmatici di amlodipina. Sebbene non siano state studiate interazioni specifiche di avanafil con rivaroxaban e apixaban, non si prevedono tali interazioni. L'usoconcomitante di avanafil e di un induttore del CYP non e' raccomandato in quanto potrebbe ridurre l'efficacia di avanafil. Negli studi in vitro in microsomi epatici umani, avanafil ha mostrato un potenziale trascurabile di interazioni farmaco-farmaco con CYP1A1/2, 2A6, 2B6 e 2E1. Inoltre, i metaboliti di avanafil hanno anche dimostrato un'inibizione minima dei CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4. Inbase a questi dati, non si prevede che avanafil abbia un effetto significativo su altri medicinali metabolizzati da questi enzimi. I dati invitro hanno identificato potenziali interazioni di avanafil con i CYP2C19, 2C8/9, 2D6 e 3A4, mentre ulteriori studi clinici usando omeprazolo, rosiglitazone e desipramina non hanno rivelato interazioni clinicamente rilevanti con i CYP 2C19, 2C8/9 e 2D6. L'induzione potenziale di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 da parte di avanafil valutata in epatociti umani primari in vitro non ha rivelato potenziali interazioni a concentrazioni clinicamente rilevanti. I risultati in vitro hanno mostrato una capacita' modesta di avanafil di agire come substrato della P-gp e come inibitore della P-gp con digossina come substrato, a concentrazioni di avanafil inferiori alla concentrazione intestinale calcolata. Lapotenziale capacita' di avanafil di interferire con il trasporto di altri medicinali mediati dalla P-gp non e' nota. Sulla base dei dati dastudi in vitro, a concentrazioni clinicamente rilevanti avanafil potrebbe agire come un inibitore di BCRP. A concentrazioni clinicamente rilevanti avanafil non agisce come inibitore di OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 e BSEP. Nella popolazione studiata non vi era evidenzadi un effetto clinico favorevole conseguente all'uso della combinazione. L'uso concomitante di riociguat con inibitori della PDE5 e' controindicato.
POSOLOGIA
Posologia Uso nell'uomo adulto La dose raccomandata e' di 100 mg assunti al bisogno all'incirca dai 15 ai 30 minuti prima dell'attivita' sessuale (vedere paragrafo 5.1). In base all'efficacia e alla tollerabilita' individuale, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 200 mg o ridotta a 50 mg. La frequenza di dosaggio massima raccomandatae' di una volta al giorno. Perche' si verifichi una risposta al trattamento, e' necessaria la stimolazione sessuale. Popolazioni particolariAnziani (eta' >= 65 anni) Non e' necessario alcun aggiustamento delladose nei pazienti anziani. Sono disponibili dati limitati sui pazienti anziani con eta' superiore a 70 anni. Compromissione renale Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min). Spedra e' controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). I pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min, ma < 80 ml/min) inseriti negli studi difase 3 hanno mostrato una riduzione dell'efficacia rispetto a quelli con funzionalita' renale normale. Compromissione epatica Spedra e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (classe C diChild-Pugh) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (classe A o B di Child-Pugh) devono iniziare il trattamento con la dose minima efficace e aggiustare la posologia in base alla tollerabilita'. Uso in uomini diabetici Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti diabetici. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Spedra nel trattamento della disfunzione erettile nella popolazione pediatrica. Usoin pazienti che utilizzano altri medicinali Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 La somministrazione concomitante di avanafil con potenti inibitori del CYP3A4 (tra cui ketoconazolo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefadozone, nelfinavir, saquinavir e telitromicina) e' controindicata (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5). Nei pazienti in trattamento concomitante con inibitori moderati del CYP3A4 (tra cui eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazolo, fosamprenavir e verapamil), la dose massima raccomandata diavanafil non deve superare 100 mg, con un intervallo di almeno 48 oretra le dosi (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione Uso orale. Se Spedra viene assunto con il cibo, l'insorgenza dell'efficacia potrebbe essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 100 mg di avanafil.

schedaCodice

042876058

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