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SLENYTO*30CPR 5MG RP

SLENYTO*30CPR 5MG RP

FIDIA FARMACEUTICI SpA

Codice: 047187036

prezzo: € 257,00


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Sonnolenza. La melatonina puo' indurre sonnolenza. Il medicinale devepertanto essere utilizzato con cautela se gli effetti della sonnolenzapossono essere associati a un rischio per la sicurezza. Malattie autoimmuni. Non esistono dati clinici sull'uso della melatonina nei soggetti affetti da malattie autoimmuni. La melatonina non e' pertanto indicata per l'uso in pazienti con malattie autoimmuni. Interazioni con altri medicinali: l'uso concomitante con fluvoxamina, alcol, ipnotici benzodiazepinici/non benzodiazepinici, tioridazina e imipramina non e' raccomandato. Lattosio. Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, agonisti dei recettori della melatonina.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
SLENYTO COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Compresse da 1 mg a rilascio prolungato. Nucleo della compressa: ammonio metacrilato copolimero di tipo B, idrogenofosfato di calcio diidrato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato. Film di rivestimento: carbossimetilcellulosa sodica (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato lecitina (E322), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Compresse da5 mg a rilascio prolungato. Nucleo della compressa: ammonio metacrilato copolimero di tipo A, idrogenofosfato di calcio diidrato, lattosiomonoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: carbossimetilcellulosa sodica (E466), maltodestrina, glucosiomonoidrato, lecitina (E322), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse segnalate conmaggiore frequenza negli studi clinici su Slenyto sono state sonnolenza, affaticamento, sbalzi d'umore, cefalea, irritabilita', aggressivita' e postumi da sbronza, riscontrati nei bambini con incidenze variabili da 1:100 a 1:10. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avversesono elencate in base alla classificazione per frequenza e per classificazione sistemica organica MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1 000, <1/100); raro (>=1/10 000,<1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Disturbi psichiatrici. Comune: sbalzi d'umore, aggressivita', irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, sonno improvviso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, postumi da sbronza.Le seguenti reazioni avverse (frequenza non nota) sono state segnalate con l'uso <> della formulazione per adulti, in compressedi melatonina a rilascio prolungato da 2 mg: epilessia, disturbi dellavista, dispnea, epistassi, stipsi, diminuzione dell'appetito, edema del viso, lesioni cutanee, sensazione di anormalita', comportamento anomalo e neutropenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati relativi all'uso di melatonina nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di melatonina durante la gravidanza. Allattamento: melatonina endogena e' stata rilevata nel latte materno umano, quindi probabilmente anche la melatonina esogena passa nel latte umano. I dati sugli animali indicano il passaggio della melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o il latte. L'effetto della melatonina sui neonati/lattanti non e' noto.Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con melatonina tenendo in considerazione il beneficiodell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lamadre. Fertilita': in studi condotti in animali sia adulti che giovani, la melatonina non ha avuto alcun effetto sulla fertilita' maschile ofemminile.
INDICAZIONI
Trattamento dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 2 e i 18 anni affetti da Disturbi dello Spettro Autistico (DSA) e/o sindrome di Smith-Magenis, laddove le misure di igiene del sonno non siano state sufficienti.
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. In assenza di studi specifici sui bambini, le interazioni della melatonina conaltri medicinali sono quelle note negli adulti. Il metabolismo della melatonina viene mediato principalmente dagli enzimi CYP1A. E' pertantopossibile che si verifichino interazioni tra la melatonina e altri principi attivi a causa del loro effetto sugli enzimi CYP1A. Usi concomitanti non raccomandati. L'uso concomitante dei seguenti medicinali none' raccomandato). Fluvoxamina: la fluvoxamina aumenta i livelli di melatonina (fino a 17 volte l'AUC e 12 volte il C max sierico) inibendone il metabolismo da parte degli isoenzimi CYP1A2 e CYP2C19 del citocromo P450 (CYP). Tale associazione deve essere evitata. Alcol: va evitata l'assunzione di alcol in concomitanza con la melatonina, poiche' neriduce l'efficacia sul sonno. Ipnotici benzodiazepinici/non-benzodiazepinici: la melatonina puo' esaltare le proprieta' sedative degli ipnotici benzodiazepinici e non-benzodiazepinici, quali zaleplon, zolpideme zopiclone. Nel corso di una sperimentazione clinica, sono emerse chiare prove cliniche relative a un'interazione farmacodinamica transitoria tra la melatonina e lo zolpidem un'ora dopo l'assunzione contemporanea dei due farmaci. La somministrazione concomitante ha comportato una maggiore riduzione dell'attenzione, della memoria e della coordinazione rispetto allo zolpidem da solo. La combinazione con gli ipnotici benzodiazepinici e non-benzodiazepinici deve essere evitata. Tioridazina e imipramina: in alcuni studi, la melatonina e' stata somministratain associazione con tioridazina e imipramina, principi attivi che agiscono sul sistema nervoso centrale. Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in alcun caso. Tuttavia, la somministrazione concomitante di melatonina ha comportato un maggior senso di tranquillita' ed una maggiore difficolta' a svolgere compiti rispetto all'imipramina da sola, e un aumento della sensazione di"stordimento" rispetto alla tioridazina da sola. Pertanto, l'associazione della melatonina con tioridazina e imipramina deve essere evitata. Usi concomitanti da considerare con cautela: l'uso concomitante deiseguenti medicinali deve essere considerato con cautela: 5- o 8-metossipsoralene Si deve esercitare cautela nei pazienti che assumono 5- o 8-metossipsoralene (5 o 8-MOP), in quanto questo medicinale fa aumentare i livelli della melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo. Cimetidina: si deve esercitare cautela nei pazienti che assumono cimetidina, un potente inibitore di determinati enzimi del citocromo P450 (CYP450), principalmente il CYP1A2, con conseguente aumento dei livelli plasmatici di melatonina, attraverso l'inibizione del suo metabolismo. Estrogeni: si deve esercitare cautela nei pazienti che assumonoestrogeni (ad esempio contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva),che aumentano i livelli di melatonina attraverso l'inibizione del suometabolismo da parte di CYP1A1 e CYP1A2. Inibitori del CYP1A2: gli inibitori del CYP1A2 come i chinoloni (ciprofloxacina e norfloxacina) possono causare un aumento dell'esposizione alla melatonina. Induttori del CYP1A2: gli induttori del CYP1A2 come la carbamazepina e la rifampicina possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di melatonina. Pertanto puo' essere necessario un adeguamento della dose durante la somministrazione concomitante di melatonina e induttori del CYP1A2. Fumo: e'noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto puo' essere necessario un adeguamento della dose qualora i pazienti smettano oinizino a fumare durante il trattamento con la melatonina. FANS: gli inibitori della sintesi delle prostaglandine (FANS) quali l'acido acetilsalicilico e l'ibuprofene, somministrati alla sera, possono far diminuire i livelli di melatonina endogena nella prima parte della notte fino al 75%. Se possibile, la somministrazione di FANS dovrebbe essere evitata la sera. Beta-bloccanti I beta-bloccanti possono ridurre il rilascio notturno della melatonina endogena e dovrebbero pertanto esseresomministrati al mattino.
POSOLOGIA
Posologia. La dose iniziale raccomandata e' di 2 mg. Se si riscontra una risposta inadeguata, la dose deve essere aumentata a 5 mg, con unadose massima di 10 mg. Questo farmaco deve essere assunto una volta algiorno, la sera, 0,5-1 ora prima di coricarsi, durante o dopo la cena. Sono disponibili dati per un massimo di 2 anni di terapia. Il paziente deve essere controllato a intervalli regolari (almeno ogni 6 mesi)per verificare che questo medicinale sia ancora il trattamento piu' adatto. Dopo almeno 3 mesi di trattamento, il medico deve valutarne l'effetto e l'opportunita' di interromperlo nel caso in cui non si osservialcun effetto clinicamente rilevante. Se viene osservato un effetto inferiore in seguito alla titolazione a una dose superiore, il prescrittore deve dapprima considerare una titolazione a scalare a una dose inferiore prima di decidere la completa interruzione del trattamento. Incaso di dimenticanza, la compressa puo' essere assunta prima che il paziente si corichi la notte stessa; oltre tale momento, non deve essere assunta nessun'altra compressa prima della successiva dose prevista.Popolazioni speciali. Compromissione renale: l'effetto della compromissione renale a qualsiasi stadio sulla farmacocinetica della melatonina non e' stato studiato. Va esercitata cautela quando la melatonina viene somministrata a pazienti con compromissione renale. Compromissioneepatica: non vi e' alcuna esperienza di uso della melatonina in pazienti con compromissione epatica. La melatonina non e' pertanto indicataper l'uso in pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica (eta' inferiore ai 2 anni): non esiste alcun uso rilevante della melatonina nei bambini di eta' compresa tra 0 e 2 anni per il trattamento dell'insonnia. Modo di somministrazione. Uso orale: le compresse devono essere deglutite intere. La compressa non deve essere frazionata,frantumata o masticata in quanto cio' comporterebbe la perdita delleproprieta' di rilascio prolungato. Le compresse possono essere introdotte in alimenti quali yogurt, succo d'arancia o gelato per facilitarnela deglutizione e migliorare l'aderenza alla terapia. Qualora le compresse vengano mescolate con cibi o bevande, devono essere assunte immediatamente e la miscela non deve essere conservata.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse da 1 mg a rilascio prolungato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1 mg di melatonina. Compresse da 5 mg a rilascio prolungato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di melatonina.

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

047187036

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