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SKILARENCE*42CPR GASTR 30MG

SKILARENCE*42CPR GASTR 30MG

ALMIRALL SpA

Codice: 045493018

prezzo: € 147,64


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Il farmaco puo' ridurre le conte leucocitarie e linfocitarie. Prima diiniziare il trattamento deve essere disponibile un emocromo completoattuale. Il trattamento non deve essere iniziato se la leucopenia e' inferiore a 3,0x10^9/l, la linfopenia e' inferiore a 1,0x10^9/l o se vengono identificati altri risultati patologici. Durante il trattamentodeve essere effettuata la valutazione di un emocromo completo con conta differenziale ogni 3 mesi. E' necessario intervenire nelle seguenticircostanze. Se si osserva una marcata riduzione del numero totale dileucociti, la situazione deve essere monitorata attentamente e il trattamento deve essere interrotto in caso di livelli inferiori a 3,0x10^9/l. Se la conta dei linfociti scende al di sotto di 1,0x10^9/l ma e' >=0,7x10^9/l, il monitoraggio del sangue deve essere effettuato una volta al mese finche' i livelli tornano ad un valore pari o superiore a 1,0x10^9/l in due esami del sangue consecutivi; a questo punto, il monitoraggio puo' essere effettuato nuovamente ogni 3 mesi. Se la conta dei linfociti scende al di sotto di 0,7x10^9 /l, gli esami del sangue devono essere ripetuti, e se vengono confermati livelli inferiori a 0,7x10^9/l, interrompere immediatamente. I pazienti che sviluppano una linfopenia devono essere monitorati dopo l'interruzione del trattamento finche' la loro conta linfocitaria ritorna ai valori normali. La terapia deve essere interrotta e si raccomanda cautela nel caso si manifestino altre condizioni patologiche. In ogni caso, le conte ematiche devono essere monitorate finche' i valori saranno tornati nuovamente normali. Il farmaco e' un immunomodulatore e puo' influire sul modo in cui il sistema immunitario risponde alle infezioni. Per i pazienti con infezioni pre-esistenti di rilevanza clinica, il medico deve decidere se il trattamento deve essere iniziato solo dopo la risoluzione dell'infezione. Se un paziente sviluppa un'infezione durante il trattamento conil farmaco, considerare la sospensione del trattamento e rivalutare ibenefici e i rischi prima di riprendere la terapia. Informare i pazienti di riportare i sintomi di infezioni a un medico. Sono stati riportati casi di infezioni opportunistiche. La LMP e' un'infezione opportunistica causata dal virus di John-Cunningham che puo' essere fatale o causare invalidita' gravi. La LMP e' probabilmente causata da una combinazione di fattori. Un'infezione precedente con il JCV e' considerata un pre-requisito per lo sviluppo della LMP. I fattori di rischio possono includere un trattamento immunosoppressivo precedente e l'esistenzadi alcuni disturbi concomitanti. Anche un sistema immunitario modificato o indebolito e dei fattori genetici o ambientali possono costituiredei fattori di rischio. Anche una linfopenia persistente moderata o severa durante il trattamento con dimetilfumarato e' considerato un fattore di rischio per la LMP. I pazienti che sviluppano una linfopenia devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di infezioni opportunistiche. I sintomi tipici associati alla LMP sono svariati, peggiorano con il passare dei giorni o delle settimane e includono debolezzaprogressiva da un lato del corpo o scarsa coordinazione degli arti, disturbi della visione e modifiche nella facolta' di pensiero, nella memoria e nell'orientamento, che portano a confusione e a cambiamenti della personalita'. Interrompere immediatamente ed effettuare ulterioriesami neurologici e radiologici appropriati. Quando i pazienti passanoda altre terapie a Skilarence, devono essere considerate l'emivita ela modalita' di azione di tali terapie onde evitare effetti aggiuntivisul sistema immunitario. Il farmaco e' controindicato in pazienti conmalattia gastrointestinale severa. La tollerabilita' gastrointestinale puo' essere migliorata seguendo il programma di titolazione della dose all'inizio del trattamento e assumendo il farmaco con cibo. Funzione renale. Poiche' l'eliminazione renale svolge un ruolo minore nella clearance plasmatica del farmaco, e' poco probabile che l'insufficienzarenale influisca sulle caratteristiche farmacocinetiche e pertanto non si prevede la necessita' di aggiustamenti della dose in pazienti coninsufficienza renale da lieve a moderata. Durante lo studio clinico di fase III controllato con placebo non e' stato osservato un deterioramento della funzione renale durante la terapia nei vari gruppi di trattamento. Tuttavia, il farmaco non e' stato studiato in pazienti con insufficienza renale severa e sono stati riportati alcuni casi di tossicita' renale degli esteri dell'acido fumarico durante la sorveglianza post-marketing. Di conseguenza, il farmaco e' controindicato in pazienti con insufficienza renale severa. La funzione renale deve essere controllata prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi. Nell'eventualita' di un cambiamento clinicamente significativo della funzione renale, in particolare in caso di assenza di spiegazioni alternative, deve essere considerata la riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento. Sindrome di Fanconi. Una diagnosi precoce della sindrome di Fanconi e l'interruzione del trattamento con il farmacosono importanti per evitare l'insorgenza di insufficienza renale o osteomalacia, poiche' la sindrome e' solitamente reversibile. I segni piu' importanti sono: proteinuria, glicosuria, iperaminoaciduria e fosfaturia. La progressione puo' implicare sintomi quali poliuria, polidipsia e debolezza del muscolo prossimale. In casi rari possono manifestarsi osteomalacia ipofosfatemica con dolore osseo non localizzato, fosfatasi alcalina alta nel siero e fratture da stress. Un aspetto importante e' che la sindrome di Fanconi puo' manifestarsi senza livelli elevati di creatinina o diminuzione del tasso di filtrazione glomerulare. In caso di sintomi non chiari, deve essere presa in considerazione la sindrome di Fanconi e devono essere effettuati gli esami adeguati. Funzione epatica. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica severa ed e' controindicato in questi pazienti. Si raccomanda di monitorare la funzione epatica (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, dato che in alcuni pazienti e' stato osservato un aumento degli enzimi epatici nello studio di fase III. Nell'eventualita' di un cambiamento clinicamente significativo dei parametri epatici, particolarmente in assenzadi spiegazioni alternative, deve essere considerata la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Vampate I pazienti devono essere informati che e' probabile che si manifestino vampate durante le prime settimane di assunzione del farmaco. Il farmaco contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio nondevono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri immunosoppressori.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Patologie gastrointestinali severe. Insufficienza epatica o renalesevera. Gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
SKILARENCE COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo entrambi i doseggi: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa di sodio, silice anidra colloidale, magnesio stearato. Skilarence 30 mg. Rivestimento: copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), talco, trietil citrato, titanio diossido (E171), simeticone. Skilarence 120 mg. Rivestimento: copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), talco, trietil citrato, titanio diossido (E171),simeticone, indaco carminio (E132), sodio idrossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comuni osservate nello studio clinico di fase III (1102) sui pazienti affetti da psoriasi sono state eventi gastrointestinali (62,7%), vampate (20,8%) e linfopenia (10,0%). La maggior parte delle reazioni avverse e' stata ritenuta lieve e non ha portato all'interruzione del trattamento dello studio. Le uniche reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento in >5% dei pazienti sono state di tipo gastrointestinale. Di seguito sono elencate le reazioni avverse manifestate dai pazienti trattati durante lo studio clinico e con Fumaderm, un medicinale correlato contenente dimetilfumarato insieme ad altri esteri dell'acido fumarico. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usandola seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); moltorara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico.Molto comune: linfopenia, leucopenia; comune: eosinofilia, leucocitosi; molto rara: leucemia linfatica acuta, pancitopenia irreversibile.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, parestesia; non comune: vertigini; non nota: leucoencefalopatia multifocale progressiva. Patologie vascolari. Molto comune: vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, distensione addominale, dolore addominale, nausea; comune: vomito, dispepsia, stitichezza, fastidio addominale, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema, sensazione di bruciore della pelle prurito; rara: dermatite allergica. Patologie renali e urinarie. Non comune: proteinuria; non nota:insufficienza renale, sindrome di fanconi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.. Comune: affaticamento, sensazione di calore, astenia. Esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimi epatici; aumento della creatinina sierica. Descrizione delle reazioni avverse specifiche. Disturbi gastrointestinali. I dati provenienti dallo studio clinico di Fase III e dalla letteratura mostranoche le patologie gastrointestinali con i prodotti contenenti dimetilfumarato hanno piu' probabilita' di manifestarsi durante i primi 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento. Non e' possibile identificare alcunarelazione apparente con la dose e nessun fattore di rischio per il manifestarsi di queste razioni avverse. La diarrea era una reazione avversa comune (36,9%) fra i pazienti che assumevano il farmaco, che ha comportato l'interruzione del trattamento nel 10% circa dei pazienti. Piu' del 90% di questi eventi di diarrea erano di gravita' da lieve a moderata. Vampate. Sulla base delle osservazione nello studio clinico diFase III e sui dati della letteratura, le vampate si manifestano conmaggior probabilita' durante le prime settimane del trattamento e tendono a diminuire con il tempo. Nello studio clinico un totale del 20,8%dei pazienti che hanno ricevuto Skilarence hanno manifestato vampate,che nella maggior parte dei casi erano lievi. L'esperienza clinica pubblicata con prodotti contenenti dimetilfumarato mostra che singoli episodi di vampate si sono manifestati solitamente poco dopo l'assunzione delle compresse e si sono risolti entro poche ore. Alterazioni ematologiche. I dati provenienti dallo studio clinico di Fase III e dalla letteratura mostrano che le alterazioni nei parametri ematologici si manifestano con maggior probabilita' durante i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con dimetilfumarato. In particolare, nello studio clinico c'e' stata una leggera diminuzione della conta media di linfociti iniziata fra le settimane 3 e 5 e che ha raggiunto il massimo alla settimana 12, quando circa un terzo dei pazienti aveva valori di linfociti inferiori a 1,0x10^9/l. I valori medio e mediano dei linfociti sono rimasti compresi nell'intervallo normale durante lo studio clinico.Alla settimana 16 (fine del trattamento), non ci sono state ulterioridiminuzioni nella conta linfocitica. Alla settimana 16 del trattamento, 13/175 (7,4%) pazienti avevano valori di linfociti <0,7x 10^9/l. Ilprelievo di sangue per i test clinici di laboratorio sulla sicurezza alle visite di follow-up e' stato eseguito solo in caso di anomalie alla visita precedente. Durante il periodo di follow-up libero da trattamento, i valori dei linfociti di <0,7x 10^9/l sono stati osservati in 1/29 (3,5%) pazienti a 6 mesi e 0/28 (0%) a 12 mesi dopo l'interruzionedel trattamento. A 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento, 3/28(10,7%) pazienti avevano valori di linfociti inferiori a 1,0x10^9/l, che costituirebbe il 3/279 (1,1%) dei pazienti che hanno iniziato il trattamento con Skilarence. E' stata osservata una diminuzione della conta leucocitaria totale alla settimana 12 di trattamento, che e' leggermente aumentata di nuovo alla settimana 16 (fine del trattamento); 12mesi dopo l'interruzione del trattamento tutti i pazienti avevano valori superiori a 3,0x10^9/l. E' stato notato un aumento temporaneo dei valori medi degli eosinofili alla settimana 3, che ha raggiunto un massimo alla settimana 5 e 8 ed e' tornato ai valori basali alla settimana16. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile. Il farmaco non e' raccomandato in donne in eta'fertile che non usano misure contraccettive adeguate. In pazienti chemanifestano diarrea durante il trattamento con il farmaco, l'effettodella contraccezione orale potrebbe risultarne diminuito e potrebberoessere necessari metodi contraccettivi di barriera aggiuntivi. I datirelativi all'uso del dimetilfumarato in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. Non e' noto seil dimetilfumarato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati o i lattanti non puo' essere escluso. Di conseguenza, il farmaco e' controindicato durante l'allattamento. Non cisono dati sugli umani o sugli animali riguardanti gli effetti del farmaco sulla fertilita'.
INDICAZIONI
E' indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata asevera negli adulti che necessitano di terapia farmacologica sistemica.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Il farmaco deve essereusato con cautela in combinazione con altre terapie antipsoriasiche sistemiche (ad esempio metotrexato, retinoidi, psoraleni, ciclosporina,immunosoppressori o citostatici). Durante il trattamento con Skilarence deve essere evitato l'uso concomitante di altri derivati dell'acidofumarico (per via topica o sistemica). La terapia concomitante con sostanze nefrosiche (ad esempio metotrexato, ciclosporina, aminoglicoidi,diuretici, FANS o litio) puo' aumentare il rischio potenziale di reazioni avverse renali (ad esempio proteinuria) in pazienti che assumonoil farmaco. In caso di grave o prolungata diarrea durante il trattamento, l'assorbimento di altri medicinali puo' essere compromesso. Prestare cautela quando si prescrivono medicinali con un indice terapeuticoristretto che richiedono assorbimento nel tratto intestinale. L'efficacia dei contraccettivi orali puo' essere ridotta e si raccomanda l'usodi metodi contraccettivi di barriera alternativi per evitare un possibile fallimento nella contraccezione (vedere le informazioni inerentila prescrizione del contraccettivo orale). Il consumo di grandi quantita' di superalcolici (volume alcolico superiore al 30%) deve essere evitato, poiche' potrebbe portare a tassi di dissoluzione del farmaco superiori e di conseguenza puo' aumentare la frequenza di reazioni gastrointestinali avverse. Non e' stata studiata la vaccinazione durante iltrattamento con il farmaco. L'immunosoppressione e' un fattore di rischio per l'uso di vaccini vivi. Il rischio della vaccinazione deve essere valutato rispetto al beneficio. Non ci sono prove dell'interazionetra il farmaco stesso con il citocromo P450 e con i trasportatori diefflusso e di captazione piu' comuni, quindi non sono previste interazioni con medicinali metabolizzati o trasportati da questi sistemi.
POSOLOGIA
Il farmaco deve essere usato sotto la guida e il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi. Posologia Per migliorare la tollerabilita', si raccomanda di cominciare il trattamento con una dose iniziale bassa, da aumentare successivamente in modo graduale. Durante la prima settimana, 30 mg viene assunto una voltaal giorno (1 compressa la sera). Durante la seconda settimana, Skilarence 30 mg viene assunto due volte al giorno (1 compressa al mattino e1 compressa la sera). Durante la terza settimana, Skilarence 30 mg viene assunto tre volte al giorno (1 compressa al mattino, 1 a mezzogiorno e 1 la sera). A partire dalla quarta settimana, il trattamento passaa 1 sola compressa da 120 mg la sera. Questa dose viene quindi aumentata di 1 compressa da 120 mg a settimana a ore diverse del giorno perle successive 5 settimane, come indicato nella tabella seguente. La massima dose giornaliera consentita e' 720 mg (2 compresse di Skilarence120 mg 3 volte al giorno). Skilarence 30 mg. Settimana 1. La Mattinaniente, a mezzogiorno niente, alla sera 1 compressa. Dose giornalieratotale (mg) di dimetilfumarato: 30 mg. Settimana 2. La Mattina 1 compressa, a mezzogiorno niente, alla sera 1 compressa. Dose giornaliera totale (mg) di dimetilfumarato: 60 mg. Settimana 3. La Mattina 1compressa, a mezzogiorno 1 compressa ed anche alla sera 1 compressa. Dose giornaliera totale (mg) di dimetilfumarato: 90 mg. Skilarence 120 mg. Settimana 4. ALmattino niente, a mezzogiorno niente mentre alla sera una compressa. Dose giornaliera totale (mg) di dimetilfumarato: 120 mg. Settimana 5. alla mattina 1 compressa, a mezzogiorno niente ed alla serauna compressa. Dose giornaliera totale (mg) di dimetilfumarato: 240 mg. Settimana 6. Alla mattina una compressa, a mezzogiorno un'altra ed alla sera un'altra. Dose giornaliera totale (mg) di dimetilfumarato: 360 mg. Settimana 7. Alla mattina una compressa, a mezzogiorno un'altramentre alla sera 2 compresse. Dose giornaliera totale (mg) di dimetilfumarato: 480 mg. Settimana 8. 2 compresse al mattino, una a mezzogiorno e 2 alla sera. Dose giornaliera totale (mg) di dimetilfumarato: 600mg. Settimana 9 ed oltre. 2 compresse al mattino, 2 a mezzogiorno e 2alla sera. Dose giornaliera totale (mg) di dimetilfumarato: 720 mg. Seun particolare aumento della dose non viene tollerato, si puo' passare temporaneamente all'ultima dose tollerata. Se il trattamento ha successo prima di raggiungere la dose massima, non e' necessario aumentareulteriormente la dose. Dopo l'ottenimento di un miglioramento clinicamente rilevante delle lesioni cutanee, deve essere considerata una riduzione graduale della dose giornaliera del farmaco alla dose di mantenimento richiesta dall'individuo. Potrebbero inoltre essere necessariemodifiche della dose nel caso vengano osservate anomalie nei parametridi laboratorio. Pazienti anziani. Gli studi clinici sul farmaco non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di eta' pari o superiore a 65 anni per determinare se la risposta differisca rispetto ai pazienti di eta' inferiore ai 65 anni. In base alla farmacologia del dimetilfumarato, non si prevede sia necessario un aggiustamento della dosenegli anziani. Insufficienza renale Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Ilfarmaco non e' stato studiato in pazienti con insufficienza renale severa e l'uso di Skilarence e' controindicato in questi pazienti. Insufficienza epatica. Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica severa e l'uso diSkilarence e' controindicato in questi pazienti. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei pazienti pediatrici di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili con il farmaco in pazienti pediatrici. Modo di somministrazione. Il farmaco e' per uso orale. Le compresse devono essere deglutiteintere, con del liquido, durante o immediatamente dopo un pasto. Il rivestimento delle compresse gastroresistenti e' stato studiato per evitare l'irritazione gastrica. Di conseguenza, le compresse non devono essere frantumate, suddivise, disciolte o masticate.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 30 o 120 mg di dimetilfumarato.

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

045493018

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