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SINTOPEN*12CPR 1G

SINTOPEN*12CPR 1G

MAGIS FARMACEUTICI Srl

Codice: 023053123

prezzo: € 3,60

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardoall'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' a questo o adaltri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri,in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio diuna parziale allergenicita' crociata tra i diversi antibiotici beta-lattamici (quali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi). La massima cautela e' raccomandata nei pazienti che riferiscono precedenti episodi di allergia, specialmente nel caso di reazioni da farmaci.Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmentenei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Poiche' una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettivapresenta un'eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti. La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosidifferenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l'interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare l'insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale). Poiche' alcuni antibiotici a largo spettropossono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali combinati le pazienti devono essere avvertite della possibilita' di un minore effetto anticoncezionale del medicinale. Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate. In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini . Il prodotto deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata sull'astuccio e sul blister, in nessun caso tale data dovra' essere superata. Qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questa scheda dovra' essere comunicato dal Paziente al Suo Medico od al Farmacista.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici battericidi appartenenti al gruppo delle penicilline semisintetiche.
CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce. Sospensione estemporanea: conservare a temperatura tra +2 e +8 gradi C (in frigorifero) ed utilizzare entro una settimana. Non congelare. Compresse: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. E' controindicato nei pazienti ipersensibili edallergici alle penicilline ed alle cefalosporine. Infezioni sostenuteda microorganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva(rischio accresciuto di reazioni cutanee).
DENOMINAZIONE
SINTOPEN
ECCIPIENTI
250 mg/5 ml. Polvere per sospensione orale: citrato sodico, aroma di albicocca, aroma di caramella, aroma di menta, Saccarosio. 1 g compresse: cellulosa microgranulare, talco, silice colloidale, magnesio stearato. Note addizionali. Polvere per sospensione orale. 66,056 g di polvere per sospensione orale pari a 100 ml di sospensione contengono 58,333 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2,9 g di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimentodi glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, nondevono assumere questo medicinale.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni di ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); frequenza "molto rara": reazioni cutanee come eritema multiforme, sintrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidemica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) e reazione da farmaco con eosinofiliae sintomi sistemici (DRESS). Sangue. Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo. Generali. Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco,stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perditadi coscienza, difficolta' della respirazione [da ostruzione laringeao da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani], orticaria con osenza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu'frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea [GA1]); reazione simil-malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre). Sangue Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilita', raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata. Apparatogastrointestinale Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia,dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colitepseudomembranosa. Rene Raramente: nefrite interstiziale acuta. FegatoRaramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare). Sistema nervoso. Generali. Raramente: cefalea, vertigine. Raramente: superinfezioni da organismi resistenti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.
INDICAZIONI
Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi e apparati. Infezioni delle vie respiratorie; infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale;infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.
INTERAZIONI
E' possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenzadi rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi oraliriduce l'assorbimento di questi ultimi. E' noto un effetto terapeuticosinergico tra le penicilline semisintetiche e gli amino- glicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, neaumentano i livelli plasmatici e l'emivita.
POSOLOGIA
Adulti. Compresse: 2-3 compresse al giorno secondo il giudizio del medico. Sospensione ricostituita dalla polvere nei bambini - fino a 2 anni: 125 mg pari a 2,5 ml di sciroppo ogni 8 ore - da 2 a 10 anni: 250 mg pari a 5 ml di sciroppo ogni 8 ore La posologia puo' essere aumentata nei casi gravi a giudizio del medico. La durata del trattamento deveessere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Bambini con peso < 40 kg La dose giornaliera per bambini e' 40-90 mg/kg/die divisa in due o tre dosi (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell'indicazione, della gravita' della malattia e della sensibilita' del patogeno. I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicanoche il dosaggio somministrato tre volte al giorno e' associato ad un aumento dell'efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno e' raccomandato solo quando la dose supera il normale range. Peri bambini con un peso superiore ai 40 kg e' raccomandato il dosaggioper gli adulti. Raccomandazioni speciali sul dosaggio. Tonsillite: 50mg/kg/die in due dosi divise. Otite media acuta: nelle aree con un'alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilita' alle penicilline,il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per piu' di 14-21 giorni. Profilassi per l'endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un'unicadose singola un'ora prima dell'operazione chirurgica. Dosaggio nell'insufficienza renale : La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell'intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale. Insufficienza renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg. Con clearance della creatinina uguale a > 30 ml/min si usa la dose usuale e non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Con clearance della creatinina ugualea 10 - 30 ml/min si usa la dose usuale e l'intervallo tra le somministrazioni e' di 12 h (corrispondente a 2/3 della dose). Con clearance della creatinina uguale a < 10 ml/min si usa la dose usuale e l'intervallo tra le somministrazioni e' di 24 h (corrispondente a 1/3 della dose). Come per ogni trattamento antibiotico, non sospendere la somministrazione prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.
PRINCIPI ATTIVI
250 mg/5 ml Polvere per sospensione orale 66,056 g di polvere per sospensione orale contengono: amoxicillina triidrata 5,733 g (pari ad Amoxicillina 5 g). 1 g compresse. Ogni compressa contiene: amoxicillina triidrata 1,15 g (pari ad Amoxicillina 1 g).

schedaCodice

023053123

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