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SILDENAFIL MY*4CPR RIV 50MG

SILDENAFIL MY*4CPR RIV 50MG

MYLAN SpA

Codice: 041047085

prezzo: € 23,00

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi e un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possonoessere alla base della patologia. Fattori di rischio cardiovascolare.Poiche' esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno esaminare le condizioni cardiovascolaridei pazienti. Il sildenafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna. Prima di prescrivere il sildenafil i medici dovranno considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all'attivita' sessuale. I pazienti maggiormentesensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica (p.es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione delcontrollo autonomico della pressione. Questo farmaco potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all'uso di questo farmaco, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari,emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti,presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. E' stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo ilrapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di questo farmacoin assenza di attivita' sessuale. Non e' possibile determinare se questi eventi siano direttamente associati a questi o ad altri fattori. Priapismo. I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosicavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Nell'esperienza post-marketing con sildenafil, sono state segnalate erezioni prolungate e priapismo. In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danneggiamento al tessuto del pene e perdita permanente della funzione erettile. Uso concomitante con altri inibitori della PDE5 o con altri trattamenti per la disfunzione erettile . Lasicurezza e l'efficacia della associazione del sildenafil con altri inibitori della PDE5, o con altri trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil, o con altri trattamenti perla disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di queste associazioni e' sconsigliato. Effetti sulla vista. Casi di disturbi della vista sono stati segnalati spontaneamente in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. Casi di neuropatiaottica ischemica anteriore non arteritica, una malattia rara, sono stati segnalati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. I pazienti devono essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, devono interrompere l'assunzione di questo farmaco e consultare immediatamente un medico. Uso concomitante con ritonavir La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir e' sconsigliata. Uso concomitante con alfa-bloccanti. Si consiglia di prestare attenzione quandoviene somministrato sildenafil ai pazienti in trattamento con alfa-bloccanti, in quanto la somministrazione concomitante puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre alminimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti dovranno essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento abase di alfa-bloccanti. Si dovra' prendere in considerazione l'iniziodel trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg. Inoltre, i medici dovranno consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale. Effetti sul sanguinamento. Gli studi con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l'effetto antiaggregantedel nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Donne. L'uso di questo farmaco nelle donne non e' indicato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP), e' stato osservato che il sildenafilpotenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile)o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolantidella guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica. I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e'sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca). Questo farmaco e' controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno associatoal precedente impiego di un inibitore della PDE5. La sicurezza d'usodel sildenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto e' controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa(una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).
DENOMINAZIONE
SILDENAFIL MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), lacca di alluminio indaco carminio (E132), triacetina.
EFFETTI INDESIDERATI
Riepilogo del profilo di sicurezza. Il profilo di sicurezza di questofarmaco è basato su 9570 pazienti in 74 studi clinici in doppio ciecocontrollati verso placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito negli studi clinici sono state cefalea, rossore, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi visivi, cianopsia e visioneoffuscata. Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte coprendo un periodo stimato > 10 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed inserite nel database difarmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile. Elenco delle reazioni avverse. Di seguitosono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, chesi sono verificate negli studi clinici con un'incidenza superiore a quella del placebo, sono elencate secondo la classificazione sistemi e organi e per frequenza (molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1000 a <1/100), rara (>=1/10.000 a <1/1000). Nell'ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un'incidenza superiore a quella del placebo nell'ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: sonnolenza, ipoestesia; rara: eventi cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterata percezione dei colori, disturbi della vista, visione offuscata; non comune: disturbi della lacrimazione, dolore agli occhi, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, aumentata percezionealla luce, congiuntivite; rara: neuropatia ottica ischemica anteriorenon arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, emorragiaretinica, retinopatia arteriosclerotica, patologia retinica, glaucoma,difetti del campo visivo, diplopia, acuità visiva ridotta, miopia, astenopia, mosche volanti, patologia dell'iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, gonfiore agli occhi, patologie dell'occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilità oculare anormale,edema delle palpebre, alterazione del colore della sclera. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; rara: sordità. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; rara: morte cardiaca improvvisa, infarto del miocardio, aritmia ventricolare, fibrillazione atriale, angina instabile. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore, rossore; non comune: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: epistassi, congestione sinusale; rara: tensionedella gola, edema nasale, secchezza nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca;rara: ipoestesia orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; rara: sindrome di Steven Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, dolore agli arti. Patologie renali ed urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rara: emorragia del pene, priapismo, ematospermia, erezioni prolungate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore altorace, affaticamento, sensazioni di calore; rara: irritabilità. Esamidiagnostici. Non comune: aumento della frequenza cardiaca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale èimportante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' indicato l'uso di questo farmaco nelle donne. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento. Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti e conigli, in seguito alla somministrazione orale di sildenafil nonsono stati riscontrati eventi avversi rilevanti. Non e' stato osservato alcun effetto sulla motilita' o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100mg in volontari sani.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato in uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea peruna attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' questo farmaco possa essere efficace.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali sul sildenafil. Studi in vitro. Il sildenafil e' metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafile gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearance disildenafil. Studi in vivo. L'analisi farmacocinetica eseguita negli studi clinici indica una riduzione della clearance del sildenafil quandosomministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, eritromicina, cimetidina). Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando il sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 25 mg. Quando il ritonavir,un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore altamente specificodel citocromo P450, e' stato somministrato insieme al sildenafil (100mg in dose singola), allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) e' stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax del sildenafil e un incremento del 1000% (pari a 11 volte) della AUCplasmatica del sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmaticidel sildenafil erano ancora circa 200 ng/ml, rispetto ai circa 5 ng/ml rilevati quando il sildenafil e' stato somministrato da solo. Questodato e' in accordo con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la co-somministrazione di sildenafil e ritonavir non e' raccomandata, e in ogni caso la dose massima di sildenafilnon deve superare i 25 mg nell'arco di 48 ore. Quando e' stato somministrato il saquinavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV e inibitore del CYP3A4, insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) e' stato rilevato un incremento del 140% della C max del sildenafil e un incremento del 210% della AUC del sildenafil. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir. E' prevedibile che gli inibitori piu' potenti del CYP3A4, come il ketoconazolo e l'itraconazolo, possano avere effetti maggiori. Quando e' stata somministrata una singola dose di sildenafil da 100 mg insieme all'eritromicina, inibitore moderato del CYP3A4, allostato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) e' statorilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica al sildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non e' stato riscontrato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax , tmax,costante di eliminazione o emivita del sildenafil o del suo principalemetabolita in circolo. La somministrazione concomitante di cimetidina(800 mg), inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specifico delCYP3A4, e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumentodel 56% delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil. Il succo dipompelmo e' un debole inibitore del metabolismo mediato dal CYP3A4 nella parete intestinale e pertanto puo' comportare modesti incrementi dei livelli plasmatici del sildenafil. La somministrazione di dosi singole di antiacido (magnesio idrossido/ alluminio idrossido) non ha modificato la biodisponibilita' del sildenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, l'analisifarmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effettisulla farmacocinetica del sildenafil in seguito al trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (es. tolbutamide, warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (es. inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio,gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcio-antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta- adrenergici o gli induttori del metabolismo mediato dal CYP450 (es. rifampicina e barbiturici). In uno studio condotto su volontari sani maschi, la co-somministrazione dell'antagonista dell'endotelina bosentan (un induttore del CYP3A4 [moderato], del CYP2C9 e forse del CYP2C19) allo steady state (125mg due volte al giorno) e di sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha prodotto una diminuzione del 62,6% e del 55,4% dell'AUC e della C max di sildenafil rispettivamente. Pertanto, la somministrazione concomitante di forti induttori del CYP3A4, come la rifampicina, puo' causare diminuzioni piu' ampie delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Il nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali del potassio. In qualita' di nitrato puo' causare gravi interazioni quando viene somministrato insieme al sildenafil. Effetti del sildenafil su altri medicinali. Studi invitro. Il sildenafil e' un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mcM). Poiche' alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche massimedi circa 1 mcM, e' improbabile che questo farmaco possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi. Non ci sono dati sulle interazioni tra il sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi, come teofillina o dipiridamolo. Studi in vivo: In accordo congli effetti accertati sulla via ossido di azoto/cGMP, e' stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto o coni nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. Riociguat. Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione dellapressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo dei PDE5 inibitori. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, e' controindicato. La somministrazione concomitante di sildenafil in pazienti in terapia con alfa-bloccanti puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. In tre studi di interazione diretti, l'alfa-bloccante doxazosina(4 mg e 8 mg) e il sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosina.
POSOLOGIA
Uso negli adulti. La dose raccomandata e' 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia edalla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata e' di 100 mg. La frequenzadella dose massima raccomandata e' di una compressa al giorno. Popolazioni speciali. Anziani. Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici (>= 65 anni di eta'). Compromissione renale. Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo "Uso negli adulti" valgono anche per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30-80 ml/min). Poiche' la clearancedel sildenafil e' ridotta nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg in base alle necessita'. Compromissione epatica. Poiche' la clearance del sildenafil e' ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es.cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose di 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg in base alla necessita'. Popolazione pediatrica. Questo farmaco non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore a 18 anni. Uso in pazienti che assumono altri medicinali: con l'eccezione del ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil e' sconsigliata nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti in trattamento con alfa-bloccanti, i pazienti dovranno essere stabilizzaticon un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre, si dovra' prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil alla dosedi 25 mg. Modo di somministrazione. Uso orale. Se questo farmaco e' presa con il cibo, l'insorgenza dell'azione puo' essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil come sildenafil citrato. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil come sildenafil citrato. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil come sildenafil citrato.

Codice Prodotto

041047085

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