hai aggiunto

  in ordine
Totale Prodotti:
Totale Prodotti MUTUABILI:


SILDENAFIL AUR*8CPR RIV 50MG

SILDENAFIL AUR*8CPR RIV 50MG

AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl

Codice: 042078042

prezzo: € 38,00

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, deveessere condotta un'anamnesi medica e un esame fisico per diagnosticare la disfunzione erettile e determinarne le potenziali cause. Fattoridi rischio cardiovascolare: prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, il medico deve prendere in considerazione le condizioni cardiovascolari dei propri pazienti, poiche' esiste un certo grado di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale. Sildenafil ha proprieta' vasodilatatorie, che causano diminuzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna. Prima di prescrivere sildenafil,i medici devono considerare attentamente se i pazienti con determinatecondizioni preesistenti possano essere negativamente influenzati da effetti di tipo vasodilatatorio, in particolare in associazione ad attivita' sessuale. I pazienti con aumentata sensibilita' ai vasodilatatori includono quelli con ostruzione del flusso ventricolare sinistro (ades. stenosi aortica, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica), o quellicon rara sindrome di atrofia sistemica multipla che si manifesta comecontrollo autonomo gravemente compromesso della pressione sanguigna.Sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. Nel periodo post-marketing, in associazione temporale con l'uso di sildenafil, sono stati riferiti eventi cardiovascolari gravi, inclusi infarto miocardico,angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensionee ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, avevano precedenti fattori di rischio cardiovascolare. Molti eventi si sono verificati durante o immediatamente dopo il rapporto sessuale e qualcuno si e' verificato subito dopo l'uso di sildenafil senza attivita'sessuale. Non e' possibile determinare se questi eventi siano correlati direttamente a questi o ad altri fattori. Priapismo: gli agenti peril trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, devonoessere usati con cautela in pazienti con deformazione anatomica del pene (quali angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie), o inpazienti affetti da condizioni che possano predisporli al priapismo (quali anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Erezioni prolungate e prapismo sono stati riferiti con sildenafil nell'esperienza post-marketing. In caso di un'erezione che persiste per piu' di quattro ore, il paziente deve cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non e' trattato immediatamente, puo' provocare danno al tessuto del pene e perdita permanente della potenza. Uso concomitante con altriinibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile Non e' ancora stata studiata la sicurezza e l'efficacia della combinazione tra sildenafil con altri inibitori della PDE5, o altri trattamentidell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) contenente sildenafil (REVATIO) o altri trattamenti per la disfunzione erettile. Pertanto l'usodi queste combinazioni non e' raccomandato. Effetti sulla visione: sono state riferite segnalazioni spontanee di casi di difetti visivi inassociazione con l'assunzione di sildenafil e altri inibitori del PDE5. Segnalazioni spontanee e in uno studio osservazionale hanno riferitocasi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, una condizione rara, in associazione con l'assunzione di sildenafil e altri inibitori del PDE5. I pazienti devono essere avvertiti di interromperel'assunzione di sildenafil e consultare immediatamente il medico in caso di qualsiasi difetto visivo improvviso. Uso concomitante con ritonavir La somministrazione concomitante di sildenafil con ritonavir non e' consigliata (vedere paragrafo 4.5). Uso concomitante con alfa-bloccanti Si consiglia cautela quando sildenafil viene somministrato a pazienti che assumono un alfa-bloccante, poiche' la somministrazione concomitante puo' portare a ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. E' piu' probabile che cio' accada entro 4 ore dopo la somministrazione di sildenafil. Per minimizzare il potenziale sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati dal punto di vista emodinamico con una terapia alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Si deve prendere in considerazione l'iniziodella terapia con sildenafil a una dose di 25 mg. Inoltre i medici devono consigliare i pazienti su cosa fare in caso di sintomi di ipotensione posturale. Effetti sul sanguinamento: gli studi con le piastrine umane indicano che sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro . Non ci sono informazioni relative allasicurezza della somministrazione di sildenafil a pazienti con disturbi del sanguinamento o ulcera peptica attiva. Pertanto sildenafil deveessere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Il rivestimento delle compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimentodi glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Donne: l'uso di Sildenafil Aurobindo non e' indicato nelle donne.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici; farmaci utilizzati per la disfunzione erettile.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Coerentemente con i suoi noti effetti sulla sequenza ossido nitrico/guanosina monofosfato ciclico (cGMP), sildenafil ha mostrato di potenziare gli effetti ipotensivi dei nitrati, pertanto, la sua somministrazione concomitante con donatori dell'ossido nitrico (come l'amilnitrito) o nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso il sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica. Gli agenti per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere usati in uomini per i quali l'attivita' sessuale non e' consigliabile (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari quali angina instabile o disfunzione cardiaca grave). Sildenafil e' controindicato inpazienti che soffrono di perdita della visione da un occhio, a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo episodio sia connesso o meno con unaprecedente esposizione a inibitori del PDE5. La sicurezza di sildenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e il suouso e' pertanto controindicato: compromissione epatica grave, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), anamnesi recente di ictus o infarto miocardico e disturbi degenerativi ereditari genetici della retina come la retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti ha disturbi genetici di fosfodiesterasi retinica).
DENOMINAZIONE
SILDENAFIL AUROBINDO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra, magnesiostearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa 15cP T, itanio diossido (E171), triacetinau.
EFFETTI INDESIDERATI
Il profilo di sicurezza di sildenafil si basa su 9570 pazienti in 74 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo. Le reazioni avverse piu' comunemente riferite negli studi clinici tra i pazienti trattati con sildenafil sono stati cefalea, rossore, dispepsia, congestionenasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi visivi, cianopsia e visione offuscata. Le reazioni avverse derivanti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte coprendo un periodo stimato >10anni. Poiche' non tutte le reazioni avverse sono state state riportateal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e inclusenel database sulla sicurezza, le frequenze di queste reazioni non possono essere determinate in maniera attendibile.Di seguito tutte le reazioni avverse importanti dal punto di vista medico, che si sono verificate negli studi clinici con una incidenza maggiore rispetto al placebo sono elencate per classe di organi e di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1,000 a <1/100), raro (da >= 1/10,000 a <1/1,000). All'interno di ciascuna classe difrequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse importanti dal punto di vista medicoriferite con una incidenza maggiore rispetto al placebo in studi clinici controllati e reazioni avverse importanti dal punto di vista medicoriferite durante la sorveglianza post- marketing. Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: sonnolenza, ipoestesia; raro: accidenti cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti*, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alteratapercezione dei colori, disturbi visivi, visione offuscata; non comune: disturbi della lacrimazione, dolore agli occhi, fotofobia, fotopsia,iperemia oculare, aumentata percezione della luce, congiuntivite; raro: neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, patologia retinica, glaucoma, difetti del campo visivo, diplopia, acuità visiva ridotta, miopatia, astenopia, mosche volanti nelcampo visivo, patologia dell'iride, midriasi, visione con alone, edemaoculare, gonfiore agli occhi, patologie dell'occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilità oculare anormale, edema dellepalpebre, alterazione del colore della sclera. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine, tinnito; raro Sordità. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni. Raro: morte cardiaca improvvisa*, infarto del miocardio, aritmia ventricolare*, fibrillazione atriale, angina instabile. Patologie vascolari. Comune Rossore, vampate di calore; non comune: ipertensione, ipotensione. Segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' indicato nelle donne. Non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza o che allattano al seno. Negli studi sullariproduzione nei ratti e nei conigli non sono stati rilevati effettiavversi rilevanti in seguito a somministrazione orale di sildenafil. Non ci sono stati effetti sulla motilita' o sulla morfologia degli spermatozoi dopo dosi orali singole di 100 mg di sildenafil in volontari sani.
INDICAZIONI
E' indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per una soddisfacente prestazione sessuale. Affinche' sia efficace,e' necessaria una stimolazione sessuale.
INTERAZIONI
Studi in vitro: il metabolismo di sildenafil e' mediato principalmentedalle isoforme 3A4 (via principale) e 2C9 (via minore) del citocromoP450 (CYP). Pertanto gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurrela clearance di sildenafil e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearence. Studi in vivo: riduzione della clearance disildenafil se somministrato con gli inibitori di CYP3A4. Quando sildenafil viene somministrato in concomitanza con gli inibitori di CYP3A4,deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 25 mg. La somministrazione concomitante dell'inibitore della HIV proteasi allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) con sildenafil (100 mg in singola dose) ha causato un aumento del 300% (4 volte) della C max di sildenafil e un aumento del 1.000% (11 volte) dell'AUC plasmatica di sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici di sildenafil sono stati di circa 200 ng/ml rispetto a circa 5 ng/ml quando sildenafile' stato somministrato da solo, coerentemente con gli effetti marcatidi ritonavir su un'ampia gamma di substrati del citocromo P450. La somministrazione concomitante di sildenafil con ritonavir non e' consigliata e in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve eccedere inalcuna circostanza i 25 mg entro le 48 ore. La somministrazione concomitante dell'inibitore della HIV proteasi saquinavir allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) con sildenafil (100 mg in singola dose) ha causato un aumento del 140% della C max di sildenafil e un aumento del 210% dell'AUC di sildenafil. Quando una dose singola di 100 mg di sildenafil e' stata somministrata con eritromicina allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni), c'e' stato un aumento del 182% nell'esposizione sistemica a sildenafil (AUC). In volontari maschi sani normali, non c'e' stata evidenza di un effetto di azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) su AUC, C max , T max , costante di velocita' di eliminazione o successiva emivita di sildenafil o del suo principale metabolita circolante. La cimetidina (800 mg) ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche di sildenafilse somministrato con sildenafil (50 mg) in volontari sani. Il succo di pompelmo e' un debole inibitore del metabolismo della parete intestinale di CYP3A4 e puo' causare modesti aumenti dei livelli plasmatici di sildenafil. Singole dosi di antiacidi non hanno influenzato la biodisponibilita' di sildenafil. L'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha mostrato effetti sulla farmacocinetica di sildenafilin seguito alla somministrazione concomitante con inibitori di CYP2C9, inibitori di CYP2D6, tiazidici e diuretici correlati, diuretici dell'ansa e diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima diconversione dell'angiotensina, bloccanti del canale del calcio, antagonisti beta-adrenorecettori o induttori del metabolismo di CYP450. In uno studio di volontari sani maschi, la co-somministrazione dell'antagonista dell'endotelina, bosentan allo stato stazionario (125 mg due volte al giorno) con il sildenafil allo stato stazionario (80 mg tre volte al giorno) causa una diminuzione dell'AUC e C max del sildenafil. Lasomministrazione concomitante di forti induttori del CYP3A4 si ritiene causare una grande diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di sildenfil. Nicorandil e' un ibrido dell'attivatore del canale di potassio e nitrato. A causa del componente nitrato puo' potenzialmente interagire in modo serio con sildenafil. Effetti di sildenafil su altri medicinali. Studi in vitro: sildenafil e' un debole inibitore delle isoforme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50>150 mcM) del citocromo P450.E' improbabile che sildenafil alteri la clearance dei substrati di questi isoenzimi. Studi in vivo: sildenafil ha mostrato di potenziare glieffetti ipotensivi dei nitrati e la sua somministrazione concomitantecon donatori dell'ossido nitrico o nitrati in qualsiasi forma e' pertanto controindicata. Riociguat: studi preclinici e studi clinici hannomostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo dei PDE5 inibitori. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5 e' controindicato. La somministrazione concomitante di sildenafil in pazienti che assumono una terapia alfa-bloccante puo' portare a ipotensione sintomatica in pochi soggetti sensibili. L'afa-bloccante doxazosina (4e 8 mg) e sildenafil (25, 50 o 100 mg) sono stati somministrati simultaneamente a pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con una terapia a base di doxazosina. Sono state osservate ulteriori riduzioni medie della pressione sanguigna in posizione supina di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e ulteriori riduzioni medie della pressione sanguigna in posizione eretta di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg rispettivamente. Quando sildenafil e doxazosina sono stati somministrati simultaneamente a pazienti stabilizzati con terapia di doxazosina, sonostati riportati raramente casi di pazienti che hanno sviluppato ipotensione posturale sintomatica. Non sono comparse interazioni significative quando sildenafil (50 mg) e' stato somministrato in concomitanza con tolbutamide (250 mg) o warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati daCYP2C9. Sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'aumento del tempo di sanguinamento causato dall'acido acetilsalicilico (150 mg). Sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'aumento degli effetti ipotensivi dell'alcool in volontari sani con livelli medi massimi di alcool di 80 mg/dl. Ilraggruppamento delle seguenti classi di antipertensivi non ha mostrato alcuna differenza nel profilo degli effetti indesiderati nei pazienti che assumevano sildenafil rispetto al trattamento placebo: diuretici, beta-bloccanti, ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, medicinali antipertensivi, neurobloccanti adrenergici, bloccanti del canale del calcio e bloccanti alfa-adrenorecettori. In uno studio specifico di interazione in cui sildenafil (100 mg) veniva somministrato in concomitanza con amlodipina in pazienti ipertesi, vi e' stata ulterioreriduzione della pressione sanguigna sistolica in posizione supina di 8mmHg. La corrispondente riduzione ulteriore della pressione sanguignadiastolica in posizione supina e' stata di 7 mmHg. Queste ulteriori riduzioni della pressione sanguigna sono state di entita' simile a quelle osservate quando sildenafil e' stato somministrato in monoterapia apazienti sani. Sildenafil (100 mg) non ha influenzato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori dell'HIV proteasi, saquinavir e ritonavir, entrambi substrati di CYP3A4. In volontari maschi sani, il sildenafil allo stato stazionario (80mg tre volte al giorno) causa un aumento del 49.8% dell'AUC di bosentan e un aumento del 42% dellaC max di bosentan (125mg due volte al giorno).
POSOLOGIA
Uso negli adulti: la dose raccomandata e' di 50 mg da assumere in baseal bisogno circa un'ora prima dell'attivita' sessuale. Sulla base dell'efficacia e della tollerabilita', la dose puo' essere aumentata finoa 100 mg o ridotta fino a 25 mg. La dose massima raccomandata e' di 100 mg. La frequenza di somministrazione massima raccomandata e' una volta al giorno. Se viene assunto con il cibo, l'insorgenza dell'attivita' puo' essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: non sono necessari aggiustamenti di dose(>= 65 anni). Compromissione renale: poiche' la clearance del sildenafil e' ridotta nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) deve essere presa in considerazione unadose di 25 mg. Sulla base dell'efficacia e della tollerabilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente fino a 50 mg o 100 mg secondo le necessita'. Compromissione epatica: poiche' la clearance del sildenafil e' ridotta nei pazienti con compromissione epatica (ad es. cirrosi) deve essere presa in considerazione una dose di 25 mg. Sulla base dell'efficacia e della tollerabilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente fino a 50 mg o 100 mg secondo le necessita'. Popolazione pediatrica: il sildenafil non e' indicato in soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Uso in pazienti che assumono altri medicinali: ad eccezionedel ritonavir, la cui somministrazione concomitante con sildenafil non e' consigliata, nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una doseiniziale di 25 mg. Per minimizzare il potenziale sviluppo di ipotensione posturale in pazienti trattati con alfa-bloccanti, i pazienti devono essere stabilizzati con una terapia alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Si deve inoltre considerare l'iniziodel trattamento con sildenafil a una dose di 25 mg. Modo di somministrazione: per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 o 50 o 100 mg di sildenafil (come citrato).

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

042078042

chiudi
Continua a leggere...

€ 38,00
Prenota e Ritira