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SERENASE*IM 5F 2MG/2ML

SERENASE*IM 5F 2MG/2ML

IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SpA

Codice: 016805018

prezzo: € 2,12

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Effettuare un ECG di base prima di iniziare il trattamento. Effettuareun monitoraggio dell'ECG nel corso della terapia, sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Nel corso della terapia, ridurre il dosaggio se si osserva un prolungamento del QT e interrompere se il QTce' >500ms. Si raccomanda un controllo periodico degli elettroliti. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici, tra cui il farmaco. Sono stati riportati casi di TEV con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischioper TEV prima e durante la terapia e devono essere intraprese misurepreventive. Aumento della mortalita' nelle persone anziane con demenza: il rischio di morte e' lievemente aumentato. Non e' autorizzato peril trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza. Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte. Sebbene le cause di morte erano varie, la maggior parte dei decessi e' sembrata essere di natura cardiovascolare o di natura infettiva. Studi osservazionali suggeriscono che il trattamento con antipsicotici convenzionali puo' aumentare la mortalita'. In tale ambito non e' chiaro se l'aumentata mortalita' osservata negli studi osservazionali possa essere attribuita agli antipsicotici o al contrario ad alcune caratteristiche dei pazienti. Sono stati riportati molto raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a rari casi dimorte improvvisa. Essi potrebbero verificarsi piu' frequentemente conalti dosaggi di farmaco e in pazienti predisposti. Dal momento che nelcorso della terapia e' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT, si raccomanda cautela nei pazienti con condizioni che predispongono ad un prolungamento del QT soprattutto se viene somministrato pervia parenterale. Il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e/o di aritmie ventricolari puo' aumentare con dosi elevate o quando il medicinale e' somministrato per via parenterale. Non deve essere somministrato per via endovenosa, in quanto la somministrazione endovenosa dialoperidolo e' stata associata ad un maggiore rischio di prolungamentodel tratto QT e di Torsione di punta. Sono state inoltre riportate tachicardia e ipotensione in pazienti occasionali. Sindrome neuroletticamaligna: il farmaco e' stato associato a sindrome neurolettica maligna, una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare generalizzata, instabilita' autonomica, stato di coscienza alterato. L'ipertermia e' spesso un sintomo precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e devono essere istituite appropriate terapie di supporto ed un attento monitoraggio. Discinesia tardiva: puo' comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia. Tale sindrome e' principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti.La sindrome puo' essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l'aumento del dosaggio o passando ad un altro antipsicotico. Il trattamento deve essere interrotto appena possibile. Sintomi extrapiramidali: possono insorgere sintomi extrapiramidali, ad esempio tremore, rigidita', ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta. Farmaci antiparkinson anticolinergici possono essere prescritti se necessario, ma non dovrebbero essere usati routinariamente come misura preventiva. Se e' necessario il trattamento concomitante con farmaci antiparkinson deve essere protratto dopo la sospensione del farmaco, se la loro escrezione e' piu' rapida rispetto a quella del medicinale, allo scopo di evitare lo sviluppo o l'aggravamento di sintomi extrapiramidali.Il medico deve considerare il possibile aumento della pressione intraoculare dovuta ai farmaci anticolinergici, inclusi gli agenti antiparkinson, quando somministrati in concomitanza con il farmaco. I dati disicurezza disponibili nella popolazione pediatrica indicano un rischiodi sintomi extrapiramidali, incluso discinesia tardiva e sedazione. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine. Attacchi epilettici/Convulsioni: e' stata riportata l'insorgenza di attacchi epilettici scatenati dal farmaco. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e in condizioni che predispongono alle convulsioni. Effetti epatobiliari: dato che e' metabolizzato dal fegato, si raccomanda cautela in pazienti con malattia epatica. Sono stati riportati casi isolati di anomalie nella funzionalita' epatica o epatiti, piu' spesso colestatiche.Effetti sul sistema endocrino: la tiroxina puo' facilitare la tossicita' del farmaco. La terapia antipsicotica in pazienti con ipertiroidismo deve essere intrapresa solo con grande cautela e deve essere sempreaccompagnata da una terapia per raggiungere uno stato eutiroideo. Glieffetti ormonali degli antipsicotici neurolettici includono iperprolattinemia, che puo' causare galattorrea, ginecomastia e oligo- o amenorrea. Sono stati riportati casi molto rari di ipoglicemia e di Sindromeda Inappropriata Secrezione di ADH. Considerazioni aggiuntive: nellaschizofrenia, la risposta al trattamento con farmaci antipsicotici puo' essere ritardata. Anche se i farmaci vengono sospesi, la ripresa deisintomi puo' non apparire visibile per diverse settimane o mesi. Sintomi acuti da sospensione inclusi nausea, vomito e insonnia sono statidescritti molto raramente dopo improvvisa interruzione di alte dosi difarmaci antipsicotici. Puo' anche verificarsi una ricaduta psicotica,per cui si consiglia una sospensione graduale. Il farmaco non dovrebbe essere usato in monoterapia nei casi in cui la depressione e' predominante. Puo' essere associato a farmaci antidepressivi nelle condizioni in cui coesistono depressione e psicosi. Informazioni importanti sualcuni eccipienti: le compresse contengono lattosio. Le gocce orali contengono paraidrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Le soluzioni iniettabili contengono paraidrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotici, derivati del butirrofenone.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall'alcool o da altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senza agitazione, morbo di Parkinson. Astenie, nevrosi e stati spasticidovuti a lesioni dei gangli della base (emiplegia, sclerosi a placche, ecc.). Malattie cardiache clinicamente significative (ad es: recenteinfarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie trattate con medicinali antiaritmici appartenenti alle classi IA eIII). Prolungamento intervallo QTc. Soggetti con storia famigliare diaritmia o torsione di punta. Ipopotassemia non corretta. Concomitanteuso di farmaci che prolungano il QTc. Gravidanza accertata o presunta, allattamento e nei bambini.
DENOMINAZIONE
SERENASE
ECCIPIENTI
Compresse: lattosio, amido di mais, talco, olio vegetale idrogenato. Gocce orali, soluzione: acido lattico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato , acqua depurata. 2 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: metile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili. 5 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse al farmaco riportate da >= 1% dei soggetti trattati.Patologie del sistema nervoso: disordini extrapiramidali, ipercinesia,tremore, ipertonia, distonia, sonnolenza, bradicinesia. Patologie dell'occhio: disturbi della visione. Patologie gastrointestinali: costipazione, secchezza delle fauci, ipersecrezione salivare. Reazioni avverse al farmaco riportate da >= 1% dei soggetti trattati. Patologie del sistema nervoso: vertigini, acatisia, discinesia, ipocinesia, discinesia tardiva. Patologie dell'occhio: crisi di oculogiro. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, ipotensione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile. Esami diagnostici: aumento di peso. Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza <1%. Patologie endocrine: iperprolattinemia. Disturbi psichiatrici: diminuzione della libido, perdita della libido, agitazione. Patologie delsistema nervoso: disfunzione motoria, contrazioni muscolari involontarie, sindrome neurolettica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedazione. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: trisma, torcicollo, rigidita' muscolare, spasmi muscolari, indolenzimento muscoloscheletrico, contrazioni muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea, sensazione di fastidioal seno, dolore al seno, galattorrea, dismenorrea, disfunzione sessuale, disturbi mestruali, menorragia. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione: disturbi dell'andatura. Dati postmarketing. Frequenze reazioni avverse: molto comune >= 1/10, comune>= 1/100 e < 1/10, non comune >= 1/1000 e < 1/100, raro >= 1/10000, <1/1000, molto raro < 1/10000. Patologie del sistema emolinfopoietico.Molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioneanafilattica, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Molto raro: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici.Molto raro: disordini psicotici, agitazione, stato confusionale, depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: convulsioni, mal di testa. Patologie cardiache. Molto raro: Torsade de pointes(torsione di punta), fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, extrasistole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Molto raro: broncospasmo, laringospasmo, edema laringeo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto raro: vomito, nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: insufficienza epatica acuta, epatite, colestasi, ittero, anomalie nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Molto raro: vasculite leucocitoclastica,dermatite esfoliativa, orticaria, reazioni di fotosensibilita', rash,prurito, iperidrosi. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: priapismo,ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Molto raro: morte improvvisa, edema facciale, edema,iponatriemia, ipertermia. Esami diagnostici. Molto raro: elettrocardiogramma con QT prolungato, diminuzione di peso. Sono stati osservati con il prodotto e altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casimolto rari di morte improvvisa. Sono stati riportati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda, frequenza non nota. Segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi condotti sugli animali hanno mostrato un effetto teratogeno di aloperidolo. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso il prodotto durante il terzo trimestre di gravidanza sono arischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o diastinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore,sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta, ne' durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Compresse e gocce orali, soluzione: agitazione psicomotoria in caso di: stati maniacali, demenza, oligofrenia, psicopatia, schizofrenia acuta e cronica, alcoolismo, disordini di personalita' di tipo compulsivo,paranoide, istrionico; deliri ed allucinazioni in caso di: schizofrenia acuta e cronica, paranoia, confusione mentale acuta, alcoolismo (Sindrome di Korsakoff), ipocondriasi, disordini di personalita' di tipoparanoide, schizoide, schizotipico, antisociale, alcuni casi di tipo borderline; movimenti coreiformi; agitazione, aggressivita' e reazionidi fuga in soggetti anziani; tics e balbuzie; vomito; singhiozzo; sindromi da astinenza da alcool. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: forme resistenti di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche. L'impiego del prodotto ad alte dosi va limitato alla terapia delle forme resistenti di: sindromi di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie,psicosi croniche. Nel trattamento dei dolori intensi generalmente inassociazione con analgesici stupefacenti.
INTERAZIONI
Utilizzare cautela nel prescrivere aloperidolo insieme ad altri farmaci che inducono un prolungamento dell'intervallo QT. L'aloperidolo segue diverse vie metaboliche tra cui la glucuronidazione ed il sistema del citocromo P450 (in particolare CYP 3A4 o CYP 2D6). L'inibizione di queste vie metaboliche da parte di un altro farmaco o una diminuzione dell'attivita' enzimatica del CYP 2D6 puo' provocare l'aumento della concentrazione di aloperidolo e un aumento del rischio di eventi avversitra cui il prolungamento del QT. In studi di farmacocinetica sono stati riportati incrementi della concentrazione di aloperidolo da lievi amoderati se somministrato assieme a farmaci substrati o inibitori degli isoenzimi CYP 3A4 o CYP 2D6 come itraconazolo, nefazodone, buspirone, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, chinidina, fluoxetina, sertalina, clorpromazina e prometazina. Una diminuzione dell'attivita' enzimatica del CYP 2D6 puo' causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo. Sono stati osservati aumenti del QTc quando l'aloperidolo e'stato somministrato con una combinazione degli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/die) e paroxetina (20 mg/die). In questo caso potrebbe essere necessario ridurre la dose di aloperidolo. Bisogna utilizzare cautela quando si somministra aloperidolo in combinazione con farmaci che possono provocare squilibrio elettrolitico. Effetti di altri farmaci su aloperidolo: quando alla terapia e' aggiunto il trattamento prolungato con induttori enzimatici come carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, puo' verificarsi una significativa diminuzione dei livelliplasmatici di aloperidolo. Percio', durante il trattamento combinato,la dose del farmaco deve essere aggiustata se necessario. Dopo la sospensione di tali farmaci puo' essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale. Sodio valproato, farmaco noto come inibitore della glucuronidazione, non influenza i livelli plasmatici di aloperidolo. Effetti di aloperidolo su altri farmaci: puo' potenziare l'azione depressivasul SNC di altri farmaci compresi alcool, ipnotici, sedativi o fortianalgesici. E' stato inoltre riferito un potenziamento di tali effettiin caso di associazione con metildopa. Puo' antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri agenti simpaticomimetici ed invertire l'effetto ipotensivo degli agenti di blocco adrenergico, quale, per es., la guanetidina. Puo' diminuire gli effetti antiparkinsoniani della levodopa. Aloperidolo e' un inibitore del CYP 2D6. Non somministrare in concomitanza con farmaci che prolungano il QT come ad esempio alcuni antiaritmici della classe IA e della classe III, alcuni antistaminici, altriantipsicotici e alcuni antimalarici ed inoltre la moxifloxacina. Questa lista e' da considerarsi solo indicativa e non esaustiva. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazione deglielettroliti. Dovrebbe essere evitato l'uso concomitante di diuretici,in particolare di quelli che possono causare ipopotassiemia. Inibisceil metabolismo degli antidepressivi triciclici, aumentandone cosi' ilivelli plasmatici. Altre forme di interazione In rari casi, durante l'uso concomitante di litio e il farmaco sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva,sindrome neurolettica maligna, disordini del tronco encefalico, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi erano reversibili. Rimane controverso se tali sintomi siano correlabili allaco-somministrazione o se siano invece la manifestazione di un distintoepisodio clinico. Non di meno, si raccomanda che, in pazienti trattati contemporaneamente con il farmaco e litio, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiano questi sintomi. E' stata riportataun'azione antagonista sull'effetto dell'anticoagulante fenindione.
POSOLOGIA
Le posologie suggerite sono solo indicative in quanto il dosaggio e' strettamente individuale e varia in funzione della risposta del paziente. Nella fase acuta e' spesso necessario un progressivo incremento delle dosi, seguito da una graduale riduzione nella fase di mantenimento,cosi' da stabilire la dose minima efficace. Le dosi elevate devono essere somministrate solo ai pazienti che hanno risposto in modo poco soddisfacente ai dosaggi piu' bassi. La formulazione fiale deve essere somministrata per via intramuscolare. Adulti. Come neurolettico fase acuta. Episodi acuti di schizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusione acuta, sindrome di Korsakoff, paranoia acuta: 5 mg i.m. da ripetere ogni ora fino al raggiungimento di un adeguato controllo dei sintomi e comunque fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Nella somministrazione orale le dosi tra 2 e 20 mg/giorno potrebbero essere somministrate sia come dose singola sia come dosi divise. Fase cronica. Schizofrenia cronica, alcoolismo cronico, disturbi cronici della personalita': per somministrazione orale da 1-3 mg tre volte al giorno, in relazionealla risposta individuale. La dose massima giornaliera non deve comunque superare i 20 mg. Nel controllo dell'agitazione psico-motoria faseacuta. Mania, demenza, alcoolismo, disturbi della personalita' e comportamentali, singhiozzo, movimenti coreiformi, tics, balbuzie: 5 mg i.m. da ripetere ogni ora fino al raggiungimento di un adeguato controllodei sintomi e comunque fino ad un massimo di 20 mg al giorno fase cronica: per somministrazione orale da 0,5-1 mg tre volte al giorno finoa 2-3 mg tre volte al giorno, in relazione alla risposta individuale.Come ipnotico per somministrazione orale: 2-3 mg in dose unica, la sera prima di coricarsi. Come antiemetico nel vomito di origine centrale:5 mg i.m. Nella profilassi del vomito postoperatorio: 2,5-5 mg i.m. alla fine dell'intervento. Anziani: nel trattamento di pazienti anzianila posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra'valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La sicurezza e l'efficacia di aloperidolo non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse: 1- 5 - 10 mg. 2 mg/ml gocce orali, soluzione: 100 ml di soluzione orale contengono aloperidolo 200 mg. 10 mg/ml gocce orali, soluzione: 100 ml di soluzione orale contengono aloperidolo 1 g. 2 mg/2 mlsoluzione iniettabile per uso intramuscolare: ogni fiala contiene aloperidolo 2 mg. 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare:ogni fiala contiene aloperidolo 5 mg.

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