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SEQUACOR*28CPR RIV 10MG

SEQUACOR*28CPR RIV 10MG

DOMPE` FARMACEUTICI SpA

Codice: 034952426

prezzo: € 6,34

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziata con una speciale fase di titolazione. La sospensione della terapia con bisoprololo, non deve essere fatta bruscamente se non necessario. L'inizio e la cessazione del trattamento con bisoprololo richiede un monitoraggio regolare. Non c'e' esperienza terapeutica con bisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti con leseguenti malattie e condizioni: diabete mellito insulino dipendente (tipo I); grave compromissione della funzionalita' renale; grave compromissione della funzionalita' epatica; miocardiopatia restrittiva; malattie cardiache congenite; malattie valvolari organiche emodinamicamentesignificative; infarto del miocardio (nei 3 mesi precedenti). Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di: broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree); diabete mellito con glicemia instabile; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati; digiuno stretto; terapia desensibilizzante in corso. Bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non produce semprel'effetto terapeutico atteso. blocco atrio-ventricolare di I grado; angina di Prinzmetal; occlusione arteriosa periferica. Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il betablocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento betabloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacita' di compensare in via riflessa laperdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia. La combinazione di bisoprololo con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e con farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente, e' generalmente non raccomandata. Sebbene i beta-bloccanti cardioselettivi (beta1) possano avere un effetto minore sulla funzionalita' polmonarerispetto ai beta- bloccanti non-selettivi, come con tutti i beta-bloccanti, questi devono essere evitati nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, a meno che non ci siano impellenti ragioni cliniche per il loro uso. Quandotali motivi esistono, il farmaco puo' essere utilizzato con cautela.In pazienti con malattie ostruttive delle vie respiratorie, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso possibile, ed i pazienti devono essere attentamente monitorati per i nuovi sintomi. Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive che possono causare sintomi deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. In singoli casi, in pazienti con asma, puo' manifestarsi un aumento della resistenza delle vieaeree, quindi puo' essere necessario un aumento della dose di beta 2 stimolanti. Nei pazienti con psoriasi o familiarita' per la psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio-beneficio prima della somministrazione di beta-bloccanti (bisoprololo). Nei pazienti con feocromocitoma bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da unalfa-bloccante. Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti beta-bloccanti, selettivi.
CONSERVAZIONE
Compresse da 1,25 mg / 2,5 mg e 3,75 mg: conservare a temperatura nonsuperiore a 25 gradi C. Compresse da 5 mg / 7,5 mg e 10 mg: conservarea temperatura non superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Bisoprololo e' controindicato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in presenza di: insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena; shock cardiogeno; blocco atrio-ventricolare (AV) di II oIII grado; sindrome del nodo del seno; blocco seno-atriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica; grave asma bronchiale; grave forma di occlusione arteriosa periferica e sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; ipersensibilita' a bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
SEQUACOR COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Compressa 1,25 mg: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: dimeticone, talco, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Compressa 2,5 mg: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Compressa 3,75 mg: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amidodi mais, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Compressa 5 mg: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Compressa 7,5 mg: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Compressa10 mg: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: ferro rosso ossido (E 172), ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa.
EFFETTI INDESIDERATI
Definizioni della terminologia della frequenza: molto comuni (>= 1/10); comuni (>=1/100, a < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, a < 1/100); rari(>= 1/10.000, a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Molto comuni: bradicardia; comuni: peggioramento dell'insufficienza cardiaca; non comuni: disturbi della conduzione atrio-ventricolare. Esami di laboratorio; rari: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT). Patologie del Sistema Nervoso. Comuni: capogiri, mal di testa; rari: sincope. Patologie dell'occhio. Rari: riduzione della lacrimazione; molto rari: congiuntivite. Patologiedell'orecchio e del labirinto; rari: disturbi uditivi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva respiratoria; rari: rinite allergica. Patologie gastrointestinali; comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: reazioni di ipersensibilita' (prurito, arrossamento, rash); molto rari: alopecia. I beta bloccanti potrebbero provocare o peggiorare la psoriasi o indurre rash pseudo-psoriasici. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo; non comuni: debolezza muscolare e crampi. Patologie vascolari. Comuni: sensazione di freddo o formicolio alle estremita', ipotensione; non comuni: ipotensione ortostatica. Patologie sistemiche; comuni: astenia, affaticamento. Patologie epatobiliari; rari: epatiti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella; rari: disturbi della funzione sessuale maschile. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno, depressione; rari: incubi, allucinazioni.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati. Se la terapia con beta-bloccanti e' necessaria sono preferibili ibeta-bloccanti beta-1 selettivi. Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Il neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si verificano generalmente entro i primi tregiorni. L'allattamento al seno non e' consigliato durante la terapia con bisoprololo.
INDICAZIONI
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridottafunzione ventricolare sistolica sinistra, in associazione con ACE-inibitori, diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi.
INTERAZIONI
>>Associazioni non raccomandate. Calcio-antagonisti del tipo verapamile in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilita' e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione intravenosa di verapamil in pazienti che sono in trattamento con betabloccanti puo' portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrio-ventricolare. Farmaci antiaritmici di classe I: l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropo negativo puo' essere aumentato. Farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri: l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale. La brusca sospensione, in particolare se precedente l'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione rebound". >>Associazioni da usare con cautela. Calcio antagonisti diidropiridinici, come felodipina e amlodipina: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e non puo' essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Farmaci antiaritmici di classe III: l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato.I betabloccanti topici possono avere un effetto additivo agli effettisistemici di bisoprololo. Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia. Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effetto ipoglicemizzante. Il blocco dei recettori beta puo' mascherare lacomparsa di sintomi da ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione. Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempodi conduzione atrio-ventricolare. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo. Agenti beta -simpaticomimetici: l'associazione con bisoprololo puo'ridurre l'effetto di tali farmaci. Simpaticomimetici che attivano siai beta- che gli alfa-adrenocettori: la combinazione con bisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli alfa-adrenocettori, portando ad un aumento della pressione sanguigna e ad un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate piu' probabili con i betabloccanti non selettivi.L'uso concomitante di agenti antiipertensivi cosi' come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna possono aumentare il rischio di ipotensione. >>Associazioni da tenere in considerazione. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Inibitori delle monoamminaossidasi (eccetto inibitori delle MAO B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive.
POSOLOGIA
Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica prevede l'impiego di un ACE-inibitore (o di un bloccante dei recettori dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta- bloccante, diuretici e quando necessario glicosidi cardioattivi. I pazienti devono essere stabili quando si inizia il trattamento con bisoprololo.E' raccomandabile che il medico abbia esperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Durante la fase di titolazionee subito dopo si possono manifestare fenomeni transitori di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia. Fase di titolazione: il trattamento deve iniziare con un basso dosaggio da incrementare gradualmente secondo il seguente schema: 1,25 mg una volta algiorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a 2,5 mg una voltaal giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a 5 mg al una volta giorno per le successive 4 settimane,se ben tollerato aumentare a 7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento. La dose massima raccomandata e' di10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali e dei sintomi indicativi dipeggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi gia' a partire dal primo giorno di trattamento. Se la dose massima raccomandata non e' ben tollerata si consideri una riduzione graduale della dose. Si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante in caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia. Potrebbe essere anche necessaria una riduzione temporanea della dose di bisoprololo oppure considerarne la sospensione. La reintroduzione e/o un aumento del dosaggio di bisoprololo deve essere sempre preso in considerazione solo quando il paziente sara' di nuovo stabile. In caso di sospensione del farmaco si consiglia una riduzione graduale della dose poiche' una sospensione improvvisa potrebbe causare un deterioramento acuto delle condizioni del paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololonei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzionalita' epatica o renale. Gli aumenti di dosaggio in questipazienti devono essere fatti con maggiore cautela. Non sono richiestiaggiustamenti della dose. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienzapediatrica con bisoprololo, percio' il suo utilizzo non e' raccomandato nei pazienti pediatrici. Le compresse di bisoprololo devono essereassunte al mattino e possono essere assunte con il cibo. Devono esseredeglutite con del liquido e non masticate.
PRINCIPI ATTIVI
Bisoprololo 1,25 mg; 2,5 mg; 3,75 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg.

Codice Prodotto

034952426

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