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SELGAMIS*CREMA 75G 50MCG/G

SELGAMIS*CREMA 75G 50MCG/G

GALDERMA ITALIA SpA

Codice: 047209046

prezzo: € 42,69


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Con l'uso della crema si possono manifestare eritema, desquamazione, secchezza, dolore puntorio/bruciore. Per ridurre il rischio di tali reazioni, i pazienti devono essere istruiti ad utilizzare una crema idratante dall'inizio del trattamento e, nel caso, ridurre la frequenza diapplicazione del farmaco o sospenderne temporaneamente l'uso. Se nonostante l'adozione di tali misure persistono reazioni gravi, il trattamento puo' essere sospeso. Il prodotto non deve essere applicato su tagli, abrasioni, pelle eczematosa o scottata dal sole. Come con altri retinoidi, l'uso della "ceretta" come metodo depilatorio dovrebbe essereevitato sulla pelle trattata con il medicinale. Se si verifica una reazione che suggerisce ipersensibilita' a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, l'uso di Selgamis deve essere interrotto. Si deve usarecautela se cosmetici o farmaci per l'acne con effetti desquamativi, irritanti o essiccanti vengono usati in concomitanza con il medicinale,poiche' possono produrre effetti irritanti additivi. Il farmaco non deve entrare in contatto con gli occhi, le palpebre, le labbra o le mucose. Se il prodotto entra in contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua tiepida. Durante il trattamento si deve evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare, comprese lampadesolari o fototerapia. Si raccomanda l'uso di una crema solare ad ampio spettro resistente all'acqua, con un fattore di protezione solare (SPF) di 30 o superiore e di indumenti protettivi sulle aree trattate, quando non e' possibile evitare l'esposizione. Questo prodotto contieneglicole propilenico (E1520) che puo' causare irritazione alla pelle.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Retinoidi per uso topico nell'acne.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Gravidanza; donne che stanno pianificando una gravidanza; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
SELGAMIS 50 MICROGRAMMI/G CREMA (Medicinale sottoposto a monitoraggioaddizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta).
ECCIPIENTI
Allantoina, simulgel 600 PHA (copolimero di acrilamide e sodio acriloildimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato), ciclometicone, etanolo, fenossietanolo, glicole propilenico (E1520), trigliceridi a catena media, acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riepilogo del profilo di sicurezza. Reazioni cutanee locali come eritema, desquamazione, secchezza e dolore puntorio/bruciore sono state raccolte separatamente da altri eventi avversi come misura della tolleranza locale. Queste reazioni cutanee sul viso sono molto comuni e di intensita' lieve, moderata e grave fino al 39%, 29,7% e 6,2% dei pazientirispettivamente. Sul tronco, fino al 32,9%, 18,9%, 5,2% dei pazientihanno manifestato reazioni lievi, moderate e gravi rispettivamente. Lagravita' massima si e' verificata in genere alla settimana 1 per il volto e dalla settimana 2 alla 4 per il tronco, e si e' ridotta con l'uso continuato del farmaco. Le reazioni avverse riportate piu' comunemente, come descritto di seguito, sono l'irritazione in sede di applicazione, il prurito in sede di applicazione e la scottatura solare, verificatesi nell'1,2% - 6,5% dei pazienti trattati con la crema negli studi clinici. Le reazioni avverse riportate negli studi di fase 3 della durata di 12 settimane, controllati verso veicolo, in 1220 pazienti trattati con Selgamis crema (e per i quali la frequenza con la crema supera la frequenza con la crema veicolo) sono presentati di seguito. Le reazioni avverse sono classificate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: irritazione in sede di applicazione, prurito in sede di applicazione; non comune: dolore in sede di applicazione, secchezza in sededi applicazione, alterazione del colore in sede di applicazione, erosione in sede di applicazione, rash in sede di applicazione, gonfiore in sede di applicazione; raro: eritema in sede di applicazione, orticaria in sede di applicazione, vescicole in sede di applicazione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: ustione solare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: irritazione della cute, acne, dermatite allergica, eritema; raro: eczema asteatosico, dermatite seborroica, sensazione di bruciore della cute, ragadi cutanee, iperpigmentazione della cute. Patologie oculari. Raro: esfoliazione della palpebra, edema della palpebra. Patologie gastrointestinali. Raro: cheilite. Patologie vascolari. Raro: rossore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Se utilizzati in conformita' con le informazioni prescritte, si ritiene generalmente che i retinoidi somministrati per via topica risultino in una bassa esposizione sistemica a causa del minimo assorbimento cutaneo. Tuttavia, potrebbero esserci singoli fattori (ad es. barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono adaumentare l'esposizione sistemica. Gravidanza. Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza o nelle donne che pianificano una gravidanza. Studi condotti nell'animale con trifarotene per via orale hannomostrato tossicita' riproduttiva in caso di elevata esposizione sistemica. Se il prodotto viene usato in gravidanza o se la paziente rimaneincinta durante l'assunzione di questo farmaco, il trattamento deve essere sospeso. Allattamento. Non e' noto se il trifarotene o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di trifarotene/metaboliti nel latte. Non si puo' escludere un rischio per ilbambino che viene allattato. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con il medicinale, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambinoe del beneficio della terapia per la donna. Per evitare il rischio diingestione e/o esposizione al contatto da parte di un bambino, le donne che allattano non devono applicare la crema a base di trifarotene sul torace o sull'area del seno. Fertilita'. Non sono stati condotti studi sulla fertilita' nell'uomo con il farmaco. Non sono stati riscontrati effetti del trifarotene somministrato per via orale sulla fertilita' nei ratti negli studi riproduttivi. Tuttavia, dopo somministrazioneorale nei cani, sono stati osservati casi di degenerazione delle cellule germinali.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato per il trattamento cutaneo dell' Acne Vulgaris del volto e/o del tronco in pazienti a partire dai 12 anni di eta',quando siano presenti numerosi comedoni, papule e pustole.
INTERAZIONI
Effetto della crema su altri medicinali. Uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco ha dimostrato che l'applicazione topica di trifarotene non ha influenzato le concentrazioni circolanti di contraccettivi ormonali (etinilestradiolo e levonorgestrel) somministrati per via orale. Effetto di altri medicinali sulla crema. Non sono stati condottistudi clinici di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effettidi altri farmaci sui livelli sistemici di trifarotene. Non ci sono dati sul potenziale di interazione farmacodinamica del trifarotene. Si deve usare cautela se cosmetici o farmaci per l'acne con effetti desquamativi, irritanti o essiccanti vengono usati in concomitanza con il medicinale, poiche' possono produrre effetti irritanti additivi.
POSOLOGIA
Posologia. Applicare uno strato sottile del farmaco sulle aree interessate del volto e/o del tronco una volta al giorno, alla sera, su pellepulita e asciutta. Si raccomanda che il medico valuti il miglioramento progressivo del paziente dopo tre mesi di trattamento. Popolazioni speciali. Pazienti anziani. La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state stabilite nei pazienti geriatrici a partire dai 65 annidi eta'. Pazienti con compromissione renale ed epatica. Il farmaco none' stato studiato in pazienti con compromissione renale ed epatica. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Modo disomministrazione. Solo per uso cutaneo. Quando si usa la pompa per laprima volta, attivarla premendo piu' volte (massimo 10 volte), fino aquando viene erogata una piccola quantita' di medicinale. A questo punto la pompa e' pronta per l'uso. Applicare un sottile strato della crema una volta al giorno alla sera sulle aree affette del volto (fronte,naso, mento e guancia destra e sinistra) e su tutte le aree affette del tronco, su pelle pulita e asciutta: una erogazione dovrebbe esseresufficiente per trattare il volto (fronte, guance, naso e mento); dueerogazioni dovrebbero essere sufficienti per trattare la parte superiore del tronco (zone raggiungibili della parte superiore della schiena,spalle e torace). Un'ulteriore erogazione puo' essere utilizzata perla parte centrale e la parte bassa della schiena, se e' presente l'acne. I pazienti devono essere istruiti ad evitare il contatto con gli occhi, le palpebre, le labbra e le mucose e a lavarsi le mani dopo averapplicato il medicinale. Si consiglia l'uso di una crema idratante quando necessario all'inizio del trattamento, lasciando un tempo sufficiente prima e dopo l'applicazione di Selgamis crema per consentire allapelle di asciugarsi.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di crema contiene: 50 microgrammi di trifarotene.

schedaCodice

047209046

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