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ROLDAP*28CPR 1MG

ROLDAP*28CPR 1MG

IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SpA

Codice: 044710010

prezzo: € 57,99

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Evitare l'uso concomitante del farmaco e fluoxetina o fluvoxamina. Attendere almeno cinque settimane dall'interruzione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare la terapia con il medicinale. Attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con il prodotto e l'inizio del trattamento con fluoxetina o fluvoxamina. In pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o trattamenti dopaminergici possonoverificarsi disturbi del controllo degli impulsi (ICD). Analoghe segnalazioni di disturbi del controllo degli impulsi (ICD) sono state ricevute, durante l'esperienza post-marketing, relativamente a pazienti trattati con rasagilina. I pazienti devono essere controllati con regolarita' in relazione allo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi si prende cura di loro, devono essere consapevolidei sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi che sono stati osservati in pazienti trattati con rasagilina, che comprendono casi di compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', comportamento impulsivo espese o acquisti compulsivi. Dal momento che rasagilina potenzia glieffetti della levodopa, gli effetti indesiderati della levodopa possono essere aumentati e una discinesia preesistente aggravata. Ridurre ladose di levodopa puo' migliorare questo effetto indesiderato. Ci sonostate segnalazioni di effetti ipotensivi quando rasagilina viene assunta in concomitanza con la levodopa. I pazienti con malattia di Parkinson sono particolarmente vulnerabili agli effetti indesiderati di ipotensione a causa della presenza di problemi di deambulazione. Si sconsiglia l'uso concomitante del farmaco e destrometorfano o simpaticomimetici, come quelli presenti nei decongestionanti nasali e orali, ed i medicinali contenenti efedrina o psudoefedrina usati per trattare il raffreddore. Durante il programma di sviluppo clinico, sono stati osservati alcuni casi di melanoma che potrebbero suggerire una possibile associazione con rasagilina. I dati raccolti indicano che la malattia di Parkinson, e non un medicinale in particolare, e' associato con un rischio piu' elevato di tumore cutaneo (non solo melanoma). In caso di lesione cutanea sospetta consultare uno specialista. Usare cautela all'inizio del trattamento con il farmaco in pazienti con lieve compromissione epatica. Evitare l'uso del medicinale in pazienti con moderata compromissione epatica. Interrompere il trattamento con il farmaco in casodi evoluzione della compromissione epatica da lieve a moderata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiparkinsoniani, inibitori delle monoaminoossidasi -B.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione; conservare nella confezione originale per proteggerlo dallaluce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come ad esempio l'erba di San Giovanni) o petidina; bisogna attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con il farmaco e l'inizio della terapia con inibitori delle MAOo petidina; controindicato in pazienti con compromissione epatica grave.
DENOMINAZIONE
ROLDAP 1 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina; amido (di mais) pregelatinizzato (parzialmente); silice colloidale anidra; magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
>>Monoterapia. Le reazioni avverse sono state classificate secondo lafrequenza usando le convenzioni seguenti: molto comuni (>=1/10), comuni (da >=1/100 a <1/10), non comuni (da >=1/1.000 a <1/100), rare (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000) o non note. Infezioni edinfestazioni. Comune: influenza. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Comune: carcinoma cutaneo. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Comune: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: accidente cerebrovascolare.Patologie dell'occhio. Comune: congiuntivite. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Comune: vertigini. Patologie cardiache. Comune: angina pectoris; non comune: infarto del miocardio. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite; non comune: eritema vescicolobolloso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: doloremuscoloscheletrico, dolore cervicale, artrite. Patologie renali e urinarie. Comune: urgenza della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, malessere.>>Terapia di associazione. Tumori benigni, maligni e non specificati.Non comune: melanoma cutaneo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune:allucinazioni, sogni anormali; non comune: confusione. Patologie delsistema nervoso. Molto comune: discinesia; comune: distonia, sindromedel tunnel carpale, disturbi dell'equilibrio; non comune: accidente cerebrovascolare. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, nausea e vomito, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzionecutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, dolore cervicale. Esami diagnostici. Comune:diminuzione del peso corporeo. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da trauma. Comune: caduta. La malattia di Parkinson e' associata asintomi quali allucinazioni e confusione. Nell'esperienza post marketing, questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina. E' nota l'insorgenza di reazioni avverse gravi con l'uso concomitante di SSRI, SNRI, antidepressivitriciclici e tetraciclici e inibitori delle MAO. Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica associata ad agitazione, confusione, rigidita', piressia e mioclono in pazienti trattati con antidepressivi/SNRI in concomitanza con rasagilina.Negli studi clinici di rasagilina, non e' stato permesso l'uso concomitante di fluoxetina o fluvoxamina e rasagilina, ma e' stato autorizzato l'uso dei seguenti antidepressivi alle seguenti dosi: amitriptilina? 50 mg al giorno, trazodone ? 100 mg al giorno, citalopram ? 20 mg algiorno, sertralina ? 100 mg al giorno e paroxetina ? 30 mg al giorno.Non e' stato riportato nessun caso di sindrome serotoninergica nel corso del programma clinico di rasagilina, nel quale 115 pazienti sono stati trattati in concomitanza con rasagilina e triciclici e 141 pazienti sono stati trattati con rasagilina e SSRI/SNRI. Nell'esperienza post-marketing, in pazienti in trattamento con rasagilina sono stati riportati casi di aumentata pressione arteriosa, inclusi rari casi di crisi ipertensive a seguito di ingestione in quantita' non nota di cibi ricchi di tiramina. Con gli inibitori MAO, sono stati riportati casi diinterazione da farmaco con l'uso concomitante di prodotti medicinali simpatomimetici. Nell'esperienza post-marketing, e' stato riportato uncaso di aumentata pressione arteriosa in un paziente che utilizzava anche un vasocostrittore oftalmico a base di tetraidrozolina idrocloridrato durante il trattamento con rasagilina. Disturbi del controllo degli impulsi: nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altritrattamenti dopaminergici, possono verificarsi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva. Durante l'esperienza post- marketing con rasagilina e' stato registrato un analogo quadro di disturbi del controllo degli impulsi che comprendeva anche compulsioni, pensieri ossessivi e comportamenti impulsivi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati clinici sull'uso di rasagilina in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. E' necessaria prudenza nel prescrivere il medicinalea donne in stato di gravidanza. I dati sperimentali indicano che rasagilina inibisce la secrezione di prolattina e quindi potrebbe inibirela lattazione. Non e' noto se rasagilina venga escreta nel latte materno. Particolare attenzione dovra' essere prestata nella somministrazione del medicinale in donne in allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti confluttuazioni di fine dose.
INTERAZIONI
Esistono un certo numero di interazioni note tra inibitori non selettivi delle MAO e altri prodotti medicinali. Il farmaco non deve essere somministrato in associazione con altri inibitori delle MAO (inclusi imedicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, comel'erba di San Giovanni) poiche' esiste il rischio di un'inibizione nonselettiva delle MAO con possibile insorgenza di crisi ipertensive. Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l'uso concomitante di petidina e inibitori delle MAO, cosi' come un altro inibitore selettivodelle MAO-B. E' controindicata la somministrazione concomitante del farmaco e petidina. L'uso concomitante di inibitori delle MAO e medicinali simpaticomimetici ha dato luogo a fenomeni di interazione farmacologica. Quindi, data l'attivita' di inibizione delle MAO di rasagilina,si sconsiglia la somministrazione concomitante del medicinale e simpaticomimetici, come quelli presenti nei decongestionanti nasali e oralie farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o psudoefedrina. Sono state riportate interazioni farmacologiche in caso di uso concomitante di destrometorfano e inibitori non selettivi delle MAO. Quindi, data l'attivita' di inibizione delle MAO di rasagilina, si sconsiglia l'uso concomitante del farmaco e destrometorfano. Evitare l'uso concomitante del medicinale e fluoxetina o fluvoxamina. Per l'uso concomitante del prodotto e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina (SNRI) in corso di studi clinici. Sono state segnalate reazioni avverse gravi con l'uso concomitante di SSRI, SNRI, antidepressivitriciclici e tetraciclici e inibitori delle MAO. Data l'attivita' di inibizione delle MAO di rasagilina, si consiglia, quindi, di usare cautela in caso di trattamento con antidepressivi. Nei pazienti con malattia di Parkinson, in trattamento cronico con levodopa, quale farmaco diassociazione, non e' stato riportato alcun effetto clinico significativo di levodopa sulla clearance di rasagilina. Studi in vitro sul metabolismo hanno mostrato che il citocromo P4501A2 (CYP1A2) e' il principale enzima responsabile del metabolismo di rasagilina. La somministrazione concomitante di rasagilina e ciprofloxacina (un inibitore di CYP1A2) ha prodotto un aumento dell'83% dell'AUC di rasagilina. La somministrazione concomitante di rasagilina e teofillina (un substrato del CYP1A2) non ha avuto effetti sulla farmacocinetica dei due prodotti. Quindi, gli inibitori potenti del CYP1A2 possono alterare i livelli plasmatici di rasagilina e devono essere somministrati con cautela. In pazienti fumatori esiste il rischio di diminuzione dei livelli plasmaticidi rasagilina dovuta all'induzione dell'enzima metabolizzante CYP1A2.Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni di rasagilina paria 1 mg/ml (equivalente a un livello 160 volte la C max media di circa5,9- 8,5 ng/ml nei pazienti affetti da malattia di Parkinson dopo dosimultiple di rasagilina 1 mg), non hanno inibito gli isoenzimi del citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 eCYP4A. Questi risultati mostrano che e' improbabile che le concentrazioni terapeutiche di rasagilina possano interferire in modo clinicamente significativo sui substrati di questi enzimi. La somministrazione contemporanea di rasagilina ed entacapone ha determinato un aumento del28% nella clearance orale di rasagilina. Interazione tiramina/rasagilina : i risultati di cinque studi di stimolazione con tiramina (in volontari e pazienti con malattia di Parkinson) insieme con i dati derivanti dal monitoraggio quotidiano della pressione sanguigna dopo i pasti(in 464 pazienti trattati con 0,5 mg/die o 1 mg/die di rasagilina o placebo come terapia di associazione con levodopa per sei mesi senza restrizioni di tiramina), e l'assenza di segnalazioni di interazione tratiramina e rasagilina negli studi clinici condotti senza restrizioni di tiramina, indicano che il farmaco puo' essere usato in modo sicuro esenza restrizioni dietetiche per tiramina.
POSOLOGIA
Il medicinale e' somministrato per via orale alla dose di 1 mg, una volta al giorno, associato o non associato a levodopa. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: l'uso di rasagilina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Pazienti con compromissione epatica: l'uso del farmaco in pazienti con grave compromissione epatica e' controindicato. Evitare l'uso del medicinale in pazienti con moderata compromissione epatica. Usare cautela all'inizio del trattamento con il farmaco in pazienti conlieve compromissione epatica. Interrompere il trattamento con il prodotto in caso di evoluzione della compromissione epatica da lieve a moderata. Pazienti con danno renale: nei pazienti con danno renale non e'necessario un aggiustamento della dose. Modo di somministrazione: il farmaco deve essere assunto per via orale. Puo' essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.
PRINCIPI ATTIVI
Rasagilina.

Codice Prodotto

044710010

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