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RIVOTRIL*20CPR 0,5MG

RIVOTRIL*20CPR 0,5MG

ROCHE SpA

Codice: 023159054

prezzo: € 1,08

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Durante il trattamento con clonazepam puo' verificarsi una perdita diefficacia. Compromissione epatica: le benzodiazepine hanno un ruolo contributivo nel precipitare episodi di encefalopatia epatica nella compromissione epatica severa. E' necessario prestare particolare cautelaquando si somministra questo farmaco a pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. SNC, psicosi e depressione: questofarmaco deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con atassia. Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento primariodella malattia psicotica. In diverse situazioni sono stati riportati nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici ideazione e comportamento suicidari. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati con placebo di farmaci antiepilettici ha evidenziato un lieve aumentatorischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di questo rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischio per clonazepam. Quindi, i pazienti che presentano segni di ideazione e comportamento suicidari devono essere monitorati e in tal caso un trattamento appropriato deve essere considerato. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati di prestare attenzione nel caso dovessero presentarsi tali segni. I pazienti con una storia di depressione o di tentato suicidio devono essere mantenuti sotto stretta osservazione. Miastenia grave: come con qualsiasi sostanza che abbia proprieta' deprimenti del SNC e/o miorilassanti,bisogna prestare particolare attenzione quando si somministra questomedicinale a pazienti affetti da miastenia grave. Reazioni psichiatriche e "paradosse": e' noto che, quando si usano le benzodiazepine, possono verificarsi reazioni paradosse, come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', ansia, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati ed altri effetti negativi sul comportamento. Se questo si dovesse verificare, l'uso del farmaco deve essere interrotto. Le reazioni paradosse si presentano piu' facilmente nei bambini e negli anziani. Il rischio dei sintomi da interruzione e' aumentato quando le benzodiazepine sono usate con i sedativi giornalieri (tolleranza crociata). Patologie respiratorie: a causa dellapossibile depressione respiratoria, questo farmaco dovrebbe essere impiegato con prudenza in pazienti con malattie respiratorie croniche (ades. malattie polmonari ostruttive croniche). La dose di questo farmaco deve essere prontamente aggiustata sulla base dei requisiti individuali nei pazienti con preesistente malattia dell'apparato respiratorio(ad es. malattia polmonare ostruttiva cronica) o del fegato e in pazienti sottoposti a trattamento con altri farmaci ad azione centrale. Glieffetti sull'apparato respiratorio possono essere aggravati da una preesistente ostruzione delle vie aeree o da un danno celebrale o se sono stati somministrati altri farmaci in grado di deprimere la respirazione. Di regola, questo effetto puo' essere evitato da un aggiustamentoindividuale della dose. Epilessia: la dose di questo medicinale deveessere prontamente aggiustata sulla base dei requisiti individuali neipazienti sottoposti a trattamento con altri farmaci ad azione centrale o agenti anti-convulsivanti (antiepilettici). Se impiegato in soggetti che presentano varie forme di convulsioni, questo farmaco puo' aumentare l'incidenza o indurre la comparsa di crisi tonico-cloniche generalizzate (grande male). Si puo' percio' rendere necessaria l'aggiuntadi anticonvulsivanti adeguati oppure l'aumento di dosaggio degli stessi. L'uso concomitante di acido valproico e di questo medicinale puo' produrre stato di assenza. Soggetti predisposti, se trattati con clonazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, cosi' come avviene con gli altri farmaci ad attivita' ipnotica,sedativa ed atarassica. Nei pazienti epilettici i farmaci anticonvulsivanti compreso questo farmaco non devono essere interrotti improvvisamente in quanto possono precipitare la malattia epilettica. Quando, agiudizio del clinico, emerge la necessita' di ridurre la dose o di interromperla, questo deve essere fatto gradualmente. In tali casi e' indicata una combinazione con altri farmaci antiepilettici. In alcune forme di epilessia e' possibile un aumento della frequenza delle convulsioni nel trattamento a lungo termine. Di regola, ai pazienti epiletticinon e' permesso guidare. Anche se adeguatamente controllati con questo medicinale, deve essere ricordato che ogni aumento del dosaggio o cambiamento dei tempi di assunzione possono modificare le reazioni dei pazienti in funzione della suscettibilita' individuale. Abuso e dipendenza: l'uso delle benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica. L'abuso e' stato segnalato in pazienti poliabusatori. Il trattamento prolungato o ad alta dose, puo' condurre a disturbi reversibili quali disartria, ridotta coordinazione dei movimenti, disturbi dell'andatura (atassia), nistagmo e visione doppia (diplopia). Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Durante il trattamento a lungo termine, i sintomi d'astinenza possono svilupparsi dopo un lungo periodo, specialmente con dosi elevate o se ladose giornaliera viene ridotta rapidamente o se il trattamento viene interrotto improvvisamente. I sintomi includono tremore, sudorazione, agitazione, disturbi del sonno e ansia, cefalea, diarrea, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, irrequietezza, modificazioni dell'umore,confusione, irritabilita' e crisi convulsive epilettiche che possonoessere associate alla patologia sottostante.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale in compresse: questo medicinale non richiede alcunacondizione particolare di conservazione. Questo medicinale in gocce orali soluzione: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'impiego di questo medicinale e' controindicato in pazienti che presentino compromissione epatica severa, dal momento che le benzodiazepine possono far precipitare l'encefalopatia epatica. Puo' essere impiegato in soggetti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia adeguata, ma e' controindicato nel glaucoma acuto ad angolo chiuso.Il prodotto e' inoltre controindicato nella insufficienza renale severa e nella insufficienza respiratoria severa. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Questo farmaco non deve essere usato neipazienti in coma, o in pazienti con noto abuso di sostanze farmacologiche, droghe o alcool.
DENOMINAZIONE
RIVOTRIL
ECCIPIENTI
Questo medicinale da 0,5 mg compresse: lattosio, amido di mais, amidodi patata pregelatinizzato, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), talco, magnesio stearato. Questo medicinale da 2 mgcompresse: lattosio, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Questo medicinale da 2,5 mg/mL gocce orali soluzione: saccarina sodica, aroma di pesca, glicole propilenico, acido acetico glaciale.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' frequenti di questo farmaco sono riferibili ad un'azione depressiva sul SNC. L'esperienza ha dimostrato che circa il 50% dei pazienti accusa sonnolenza e circa il 30% atassia: in alcuni casi questi disturbi possono diminuire con il passare del tempo.Turbe del comportamento sono state rilevate nel 25% dei pazienti circa. Altri effetti indesiderati sono elencati per sistema. Disturbi delsistema immunitario: sono stati riportati con le benzodiazepine reazioni allergiche e rari casi di anafilassi. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. Patologie endocrine: sono stati riportati casi isolati di sviluppo reversibile delle caratteristiche sessuali secondarie premature nei bambini (puberta' precoce incompleta). Disturbi psichiatrici: sono stati osservati disturbi dello stato emotivo e dell'umore, disturbi della memoria, stato confusionale,disorientamento. In pazienti trattati con questo farmaco puo' manifestarsi depressione che puo' anche essere associata con la patologia sottostante. Sono state osservate reazioni paradosse: irrequietezzairritabilita', aggressivita', stato di agitazione, nervosismo, ostilita', ansia, disturbi del sonno, delirio, collera, incubi e sogni anormali, allucinazioni, psicosi, iperattivita', comportamenti inappropriati e altri comportamenti negativi. In questi casi, l'uso del farmaco dovrebbeessere interrotto. Le reazioni paradosse sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. In rari casi puo' manifestarsi un cambio della libido. Patologie del sistema nervoso: alterazione dell'attenzione, sonnolenza, rallentamento delle reazioni, ipotonia muscolare, tremore, vertigini, atassia. Questi effetti indesiderati possono avvenire abbastanza frequentemente e sono di norma transitori e generalmente scompaionospontaneamente in corso di trattamento o con riduzione del dosaggio. Possono essere parzialmente prevenuti incrementando il dosaggio lentamente ad inizio del trattamento. Sono stati osservati rari casi di cefalea. Sono stati osservati casi molto rari di crisi generalizzate. Si possono verificare disturbi reversibili, quali disartria, ridotta coordinazione motoria e dell'andatura (atassia) e nistagmo. Amnesia anterograda ed effetti amnesici, i quali possono essere associati ad alterazioni del comportamento. Un aumento della frequenza di convulsioni con certe forme di epilessia. Patologie dell'occhio: si possono verificare disturbi reversibili della visione (diplopia). Comune: nistagmo. Patologie cardiache: palpitazioni, e' stata riportata insufficienza cardiacaincluso arresto cardiaco. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: puo' verificarsi depressione respiratoria. Questo effetto puo'essere aggravato da una pre-esistente ostruzione delle vie aeree o daun danno celebrale o se sono stati somministrati altri farmaci in grado di deprimere la respirazione. Di regola, questo effetto puo' essereevitato attraverso un aggiustamento individuale della dose. Congestione toracica, rinorrea, disturbi del respiro, ipersecrezione delle vie respiratorie superiori. Nei neonati e nei bambini, aumentata produzionedi saliva o di secrezione. Patologie gastrointestinali: i seguenti effetti sono stati riportati in rari casi: nausea e sintomi epigastrici,disturbi dell'appetito, scialorrea, turbe dell'alvo, secchezza dellefauci, gastrite. Patologie epatobiliari: epatomegalia, aumento transitorio delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina. Patologiedel sistema emolinfopoietico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: i seguentieffetti sono stati riportati in rari casi: orticaria, prurito, rash,perdita transitoria di capelli, alterazione della pigmentazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Questo effetto indesiderato puo' avvenire abbastanza frequentemente ed e' di norma transitorio e generalmente scompare spontaneamente in corso di trattamento o con riduzione del dosaggio. Puo' essere parzialmente prevenuto incrementando il dosaggio lentamente ad inizio del trattamento. Patologie renali e urinarie : in rari casi puo' verificarsi incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella: in rari casi puo' verificarsi disfunzione erettile.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: deterioramento dello stato di salute fisica generale, ipertermia,fatica (stanchezza, debolezza). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione, variazioni ponderali. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: cadute e fratture. Il rischio di cadute e fratture e' aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcooliche) e nei pazienti anziani. Esami diagnostici: in rari casi puo' verificarsi riduzione della conta piastrinica. Popolazione pediatrica. Patologie endocrine: casi isolati di sviluppo reversibile di premature caratteristiche secondarie sessuali (puberta' precoce incompleta). Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nell'ulteriore periodo, cosi' come nella prima infanzia, il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenzaspecialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischiodi difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico; quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Dalle valutazioni epidemiologiche vi e' evidenza che i farmaci anticonvulsivanti abbiano effetto teratogeno. In ognicaso, e' difficile determinare, sulla base dei reports epidemiologicipubblicati, quale farmaco o combinazione di farmaci sia responsabile dei difetti nei neonati. Esiste anche la possibilita' che altri fattori, ad esempio fattori genetici o la stessa condizione epilettica, possano essere piu' importanti della terapia farmacologica nel portare a difetti della nascita. In considerazione di questo, il medicinale deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il rischio per il feto. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio' e' importante che si pratichila monoterapia ogni volta che sia possibile. Durante la gravidanza, questo farmaco puo' essere somministrato solo se strettamente necessario. La somministrazione di alte dosi nell'ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio puo' causare irregolarita' nel battito cardiaco del nascituro e ipotermia, ipotonia, moderata depressione respiratoria e scarso nutrimento nel neonato. Non si deve praticare una bruscainterruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia perla madre che per il bambino. A seguito di uso di benzodiazepine sonostati riportati occasionalmente sintomi d'astinenza nei neonati. Allattamento: poiche' il principio attivo di questo medicinale passa nel latte materno, e' opportuno interrompere l'allattamento al seno.
INDICAZIONI
La maggior parte delle forme cliniche epilettiche nel neonato e nel bambino. In particolare: piccolo male tipico o atipico; crisi tonico-cloniche generalizzate, primarie o secondarie; stato di male in tutte lesue espressioni cliniche. Questo medicinale e' inoltre indicato nell'epilessia dell'adulto e nelle crisi focali.
INTERAZIONI
Questo farmaco puo' essere somministrato con uno o piu' agenti antiepilettici. La probabilita' di interazioni farmacocinetiche con questi altri medicinali e' bassa. Cio nonostante, l'aggiunta di un ulteriore farmaco antiepilettico al regime terapeutico dei pazienti dovrebbe prevedere una pronta valutazione della risposta al trattamento a causa di effetti indesiderati piu' probabili quali sedazione ed apatia. In talicasi, la dose di ciascun farmaco deve essere aggiustato al fine di ottenere l'effetto desiderato ottimale. Interazioni farmacocinetiche trafarmaci: i farmaci antiepilettici fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, lamotrigina e in misura minore valproato possono aumentare la clearance di clonazepam riducendone quindi le concentrazioni plasmatiche fino al 38% in caso di trattamenti di combinazione. Questo medicinale potrebbe influenzare le concentrazioni di fenitoina. Considerata la natura bi-direzionale dell'interazione clonazepam-fenitoina, sono stati trovati livelli di fenitoina immodificati, aumentati o diminuiti dopo la co-somministrazione con questo farmaco, in base al dosaggio e a fattori relativi al paziente. Il concomitante trattamento con primidone, puo' modificare le concentrazioni plasmatiche del primidone (solitamente aumentati). Questo farmaco non induce gli enzimi responsabili del suo metabolismo. Gli enzimi coinvolti nel metabolismo di questo farmaconon sono stati chiaramente identificati, ma comprendono il CYP3A4. Gliinibitori del CYP3A4 (es. fluconazolo) possono ridurre il metabolismodi questo medicinale e portare a concentrazioni ed effetti esagerati.Gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina, come la sertralina (debole induttore del CYP3A4), la fluoxetina (inibitore del CYP2D6) e il farmaco anti-epilettico felbamato (inibitore del CYP2C19, induttore del CYP3A4), non alterano i parametri farmacocinetici di clonazepam in caso di associazione. Interazioni farmacodinamiche tra farmaci: quando questo medicinale e' usato in associazione a farmaci che deprimono il SNC, compreso l'alcool, possono aumentare gli effetti collaterali come l'effetto sedativo e la depressione cardio-respiratoria. Oppioidi: l'uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepineo farmaci correlati come questo farmaco con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati. L'alcool deve essere evitato in pazienti che ricevono queso farmaco. Per le avvertenze relative ad altrifarmaci che deprimono il SNC, incluso l'alcool.
POSOLOGIA
La posologia di questo farmaco e' essenzialmente individuale e va stabilita caso per caso sulla base della risposta clinica e della tolleranza. Prima di aggiungere questo medicinale ad una terapia anticonvulsivante esistente, si deve considerare che l'uso di piu' anticonvulsivanti puo' comportare un aumento di effetti indesiderati. Posologia: per evitare all'inizio del trattamento la comparsa di effetti collaterali,e' indispensabile aumentare progressivamente la dose giornaliera finche' non sia stata raggiunta la dose di mantenimento. La dose iniziale per i neonati e bambini fino ai 10 anni di eta' (o fino ai 30 kg di peso) e' di 0,01-0,03 mg/kg/die da dividere in 2-3 somministrazioni. La dose deve essere aumentata di non piu' di 0,25-0,5 mg, ogni terzo giorno, fino a quando e' raggiunta una dose di mantenimento giornaliera dicirca 0,1 mg/kg o le crisi convulsive sono controllate o gli effetti indesiderati precludono ulteriori aumenti. Nei bambini, la dose massimagiornaliera, da non superare, e' di 0,2 mg/kg. Sulla base del dosaggio stabilito per i bambini fino a 10 anni (o fino ai 30 kg di peso) e per gli adulti (sotto), la dose iniziale raccomandata per i bambini e gli adolescenti tra i 10 e i 16 anni di eta' e' di 1-1,5 mg/die da dividere in 2-3 somministrazioni. La dose puo' essere aumentata di 0,25-0,5 mg ogni terzo giorno fino a quando viene raggiunta la dose di mantenimento individuale (solitamente 3-6 mg/die). La dose iniziale per gliadulti non deve superare 1,5 mg/die da dividersi in 3 somministrazioni. La dose puo' essere aumentata per incrementi di 0,5 mg, ogni tre giorni, fino a quando le crisi convulsive sono adeguatamente controllateo gli effetti indesiderati precludono ulteriori aumenti. La dose di mantenimento deve essere stabilita individualmente per ciascun pazientesulla base della risposta. Di solito e' sufficiente una dose di mantenimento di 3-6 mg/die. Negli adulti, la dose terapeutica massima, da non superare, e' di 20 mg. La dose giornaliera deve essere ripartita in3 somministrazioniuguali. Se le dosi non possono essere divise equamente, quella maggiore deve essere assunta prima di andare a dormire. Ladose di mantenimento va raggiunta dopo 1-3 settimane di trattamento. Per facilitare l'adattamento della posologia alle esigenze individualie per rendere agevole il frazionamento della dose totale giornaliera,e' consigliabile utilizzare nel neonato le gocce di questo farmaco (1goccia = 0,1 mg di sostanza attiva) e nell'adulto nella fase inizialedi trattamento, le compresse da 0,5 mg. Le gocce devono essere somministrate con un cucchiaio o possono essere mescolate con acqua, te' o succo di frutta. Per facilitare la somministrazione le compresse di questo medicinale da 0,5 mg possono essere frazionate in meta' uguali, mentre quelle da 2 mg possono essere frazionate in meta' o quarti uguali.Le compresse presentano una linea di frattura per consentire la somministrazione di dosi piu' basse. Per rompere la compressa, tenerla conla linea di frattura rivolta verso l'alto e applicare una pressione verso il basso. Pazienti anziani: nei pazienti anziani deve essere usatala dose piu' bassa possibile e particolare attenzione deve essere posta durante la fase di titolazione iniziale. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Insufficienza renale: la sicurezza e l'efficacia di clonazepam in pazienti con insufficienza renale non sono state studiate, tuttavia, sullabase dei criteri farmacocinetici, non e' richiesto alcun aggiustamentodel dosaggio in questi pazienti. Compromissione epatica: i pazienti con severa compromissione epatica non devono essere trattati con clonazepam. I pazienti con compromissione epatica da media a moderata devonoricevere la dose piu' bassa possibile. Epilessia: clonazepam puo' essere somministrato con uno o piu' agenti antiepilettici. In questi casila dose di ciascun medicinale deve essere regolata in modo da ottenere l'effetto ottimale. Come con tutti gli antiepilettici, il trattamento con clonazepam non deve essere interrotto improvvisamente, ma deve essere ridotto gradualmente. Modo di impiego del flacone-contagocce: tenere il flacone verticalmente, con l'apertura rivolta verso il basso.Se il liquido non scende, capovolgere il flacone piu' volte, o agitaredelicatamente. Attenzione: non versare questo farmaco in gocce in bocca direttamente dal flacone. Dopo ogni apertura assicurarsi che il contagocce sia bloccato sul collo del flacone.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 0,5 mg compresse. Una compressa contiene: clonazepam0,5 mg. Questo farmaco da 2 mg compresse. Una compressa contiene: clonazepam 2 mg. Queso farmaco da 2,5 mg/mL gocce orali soluzione. 1 mL della soluzione gocce contiene: clonazepam 2,5 mg (1 goccia = 0,1 mg disostanza attiva).

schedaAllergeni

CONTIENE Lattosio

schedaCodice

023159054

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