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REUMAFLEX*22,5MG 0,45ML 4SIR

REUMAFLEX*22,5MG 0,45ML 4SIR

Codice: 039153729

prezzo: € 59,68

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Infomare i pazienti che la terapia deve essere effettuata una volta alla settimana e non tutti i giorni. I pazienti in terapia devono esseremonitorati per individuare e valutare tempestivamente la comparsa dipossibili effetti tossici o reazioni avverse. Il metotrexato deve essere somministrato solo da o sotto la supervisione di medici che abbianoconoscenza ed esperienza nell'uso della terapia con antimetaboliti. Il paziente deve essere informato sui possibili rischi e sulle misure di sicurezza da adottare. Si sconsiglia l'uso in bambini di eta' inferiore ai 3 anni. Esami e misure di sicurezza consigliati. Prima di iniziare o ricominciare dopo interruzione della terapia: conta ematica completa e differenziale, conta delle piastrine, enzimi epatici, bilirubina, sieroalbumina, radiografia del torace ed esami di funzionalita' renale. Durante la terapia: aumentare la frequenza del monitoraggio in caso di aumento della dose. Esame della bocca e della gola per individuare eventuali cambiamenti della mucosa. Conta ematica completa e differenziale e conta delle piastrine. Puo' verificarsi soppressione dell'emopoiesi improvvisamente e con dosaggi apparentemente sicuri. Una riduzione drastica della conta dei globuli bianchi o delle piastrine comporta la sospensione immediata del medicinale e l'avvio di un'adeguata terapia di supporto. I pazienti devono essere sollecitati a riferire tutti i segni e i sintomi che fanno sospettare un'infezione. Occorre prestare particolare attenzione alla comparsa di tossicita' epatica. Il trattamento non deve essere somministrato o deve essere interrotto nel caso in cui si riscontrino, o si sviluppino anomalie negli esami dellafunzionalita' epatica o nella biopsia epatica. Per i pazienti affettida psoriasi, la necessita' di ricorrere alla biopsia epatica prima e durante la terapia e' controversa. Sono necessarie ulteriori ricerche per stabilire se gli esami chimici seriali del fegato o del propeptidedel collagene di tipo III siano in grado di segnalare tempestivamenteed efficacemente l'epatotossicita'. La valutazione deve essere fatta caso per caso e deve differenziarsi tra pazienti senza fattori di rischio e pazienti con fattori di rischio. Sono stati riportati aumenti temporanei delle transaminasi: occorre prendere in considerazione una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa dell'effettopotenzialmente tossico sul fegato, non devono essere assunti altri medicinali epatotossici durante il trattamento con metotrexato a meno che non siano chiaramente necessari e il consumo di alcool deve essere evitato o notevolmente ridotto. Effettuare un attento monitoraggio degli enzimi epatici in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali epatotossici. Lo stesso vale per la somministrazione concomitantedi medicinali ematotossici. La funzionalita' renale deve essere monitorata mediante esami della funzionalita' renale e analisi dell'urina.In caso di compromissione renale possono verificarsi aumenti delle concentrazioni nel siero che possono portare a gravi effetti indesiderati. Laddove la funzionalita' renale puo' essere compromessa, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Un monitoraggio frequente deve essereapplicato in particolare nel caso in cui siano somministrati contemporaneamente medicinali in grado di influenzare l'eliminazione del metotrexato e causare danni renali, o che potenzialmente possono portare alla compromissione dell'emopoiesi. Anche la disidratazione puo' aumentare la tossicita' del metotrexato. Valutazione dell'apparato respiratorio: vigilanza sui sintomi di compromissione della funzionalita' polmonare e, se necessario, test della funzionalita' polmonare. L'interessamento polmonare richiede una diagnosi veloce e l'interruzione del metotrexato. I sintomi polmonari o una polmonite non specifica che si manifesta durante la terapia con metotrexato, possono essere indicativi diuna lesione potenzialmente pericolosa e richiedono l'interruzione deltrattamento e un'attenta indagine. Puo' insorgere una polmonite interstiziale acuta o cronica, spesso associata a eosinofilia ematica, e sono stati registrati alcuni decessi. Una volta esclusa la presenza di infezioni polmonari, la tipica patologia polmonare indotta da metotrexato nel paziente, si presenta con febbre, tosse, dispnea, ipossiemia e infiltrati alla radiografia del torace. La compromissione polmonare richiede una diagnosi precoce e l'interruzione della terapia. Il metotrexato puo' compromettere la risposta ai risultati delle vaccinazioni e influire sul risultato dei test immunologici. Occorre prestare una particolare attenzione anche in presenza di infezioni croniche inattive. La vaccinazione con vaccini vivi non deve essere eseguita durante la terapia. Possono comparire linfomi maligni, e in questo caso la terapiadeve essere interrotta. Se il linfoma non mostra segni di regressionespontanea, occorre iniziare una terapia citotossica. In rari casi la somministrazione concomitante di antagonisti dei folati quali trimetoprim-sulfametossazolo ha indotto una pancitopenia megaloblastica acuta.La dermatite da radiazioni e le scottature solari possono riapparire durante la terapia. Le lesioni psoriasiche possono esacerbarsi a seguito dell'uso concomitante di radiazioni ultraviolette e metotrexato. L'eliminazione del metotrexato e' ridotta in pazienti con un terzo spaziodi distribuzione. Le effusioni pleuriche e le asciti devono essere drenate prima di iniziare il trattamento. La diarrea e la stomatite ulcerosa possono essere effetti tossici e richiedono l'interruzione dellaterapia, in caso contrario possono verificarsi enteriti emorragiche edecessi per perforazione intestinale. Le preparazioni vitaminiche o altri medicinali che contengono acido folico, acido folinico o derivati,possono ridurre l'efficacia del metotrexato. Per il trattamento dellapsoriasi, il metotrexato deve essere limitato alla psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapie, ma solo quando la diagnosi e' confermata da una biopsiae/o da un consulto dermatologico. Encefalopatia/leucoencefalopatia sono state segnalate in pazienti oncologici in terapia e non possono essere escluse per la terapia in indicazioni non-oncologiche. Contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose. L'assenza di gravidanza deve essere accertata prima del trattamento. Il metotrexato puo' causare nella donna embriotossicita', aborto e difetti fetali. Il metotrexato puo' provocare una riduzione della fertilita'. Durante il trattamento e,almeno, nei sei mesi successivi al termine del trattamento, deve essere praticata un'efficace contraccezione maschile e femminile. Le pazienti in eta' fertile e i loro partner devono essere opportunamente informati sui possibili rischi e sugli effetti sulla riproduzione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analoghi dell'acido folico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare le siringhe preriempite nell'astuccio di cartone esterno per tenerle al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al metotrexato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave compromissione epatica. Abuso di alcool. Grave compromissione renale. Discrasie ematiche preesistenti quali ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia importante. Infezioni gravi, acute o croniche quali tubercolosi, HIV o altre sindromi da immunodeficienza. Ulcere del cavo orale e storia di ulcera gastrointestinale attiva. Gravidanza, allattamento. Vaccinazione concomitante con vaccini vivi.
DENOMINAZIONE
REUMAFLEX 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGA PRERIEMPITA
ECCIPIENTI
Cloruro di sodio, idrossido di sodio per regolazione pH, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' rilevanti sono la soppressione dell'emopoiesi ed i disturbi gastrointestinali. Per classificare gli effetti indesiderati in base alla frequenza sono utilizzati i seguenti titoli: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Tumori benigni, maligni e non specificate (cisti e polipi compresi); molto raro: sono stati riportati casi singoli di regressionedi linfomi dopo l'interruzione del trattamento con metotrexato. In uno studio recente, non e' stato possibile stabilire se la terapia con metotrexato aumenti l'incidenza dei linfomi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia, anemia, trombocitopenia; non comune:pancitopenia; molto raro: agranulocitosi, gravi depressioni del midollo osseo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione; non comune: diabete mellito scompensato. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, stanchezza, sonnolenza; non comune: vertigini, confusione, depressione; molto raro: compromissione della vista, dolore, astenia muscolare o parestesia agli arti, cambiamenti del gusto (gusto metallico), convulsioni, meningismo, paralisi; non nota: leucoencefalopatia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi; molto raro: retinopatia. Patologie cardiache; raro: pericardite, effusione pericardica, tamponamento pericardico. Patologie vascolari; raro: ipotensione, eventi tromboembolici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; comune: polmonite, alveolite/polmonite interstiziale spesso associata a eosinofilia.I sintomi che indicano una lesione polmonare potenzialmente grave (polmonite interstiziale) sono: tosse secca e non produttiva, respiro corto e febbre; raro: fibrosi polmonari, polmonite da Pneumocystis carinii, respiro corto e asma bronchiale, effusione pleurica. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stomatite, dispepsia, nausea, perdita diappetito; comune: ulcere orali, diarrea; non comune: faringite, enterite, vomito; raro: ulcere gastrointestinali; molto raro: ematemesi, emorragia, megacolon tossico. Patologie epatobiliari. Molto comune: transaminasi elevate; non comune: cirrosi, fibrosi e steatosi epatica, riduzione della albumina serica; raro: epatite acuta; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema, eritema, prurito; non comune: fotosensibilizzazione, perdita di capelli, aumento di noduli reumatici, herpes zoster, vasculite,eruzioni erpetiformi della pelle, orticaria; raro: maggiore pigmentazione, acne, ecchimosi; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alterazioni della pigmentazione delle unghie, paronichia acuta, forunculosi, telangiectasia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo; non comune: artralgia, mialgia, osteoporosi. Patologie renali e urinarie. Noncomune: infiammazione e ulcera della vescica urinaria, compromissionerenale, disturbi della minzione; raro: insufficienza renale, oliguria, anuria, disturbi elettrolitici. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Non comune: infiammazione e ulcera della vagina; molto raro: perdita della libido, impotenza, ginecomastia, oligospermia,disturbi mestruali, perdite vaginali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: reazioni allergiche,shock anafilattico, vasculite allergica, febbre, congiuntivite, infezione, sepsi, ritardo di cicatrizzazione delle ferite, ipogammaglobulinemia; molto raro: danni locali (formazione di ascessi sterili, lipodistrofia) al sito di iniezione in seguito alla somministrazione intramuscolare o sottocutanea. La comparsa e la gravita' degli effetti indesiderati dipendono dal dosaggio e dalla frequenza di somministrazione. Tuttavia, poiche' effetti indesiderati gravi possono manifestarsi anche abasso dosaggio, e' indispensabile che i pazienti siano monitorati dalmedico ad intervalli brevi e regolari. Quando il metotrexato viene somministrato per via intramuscolare, effetti indesiderati locali o lesioni nel sito di iniezione sono manifestazioni comuni. La somministrazione sottocutanea di metotrexato e' localmente ben tollerata. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali regredite nel corso della terapia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco e' controindicato in gravidanza. E' stato dimostrato che ilmetotrexato e' teratogeno negli esseri umani; sono stati riportati casi di morte fetale e/o anomalie congenite. L'esposizione di un numerolimitato di donne in stato di gravidanza (42) ha evidenziato un aumento dell'incidenza (1:14) delle malformazioni. Con il metotrexato interrotto prima del concepimento, sono state registrate delle gravidanze normali. Le donne non devono essere in gravidanza durante la terapia conmetotrexato. Nel caso si verifichi una gravidanza durante la terapia,occorre consultare il medico sul rischio di reazioni avverse per il bambino associate alla terapia con metotrexato. Di conseguenza, i pazienti in eta' sessualmente matura devono praticare un'efficace contraccezione durante il trattamento, estesa almeno ai sei mesi successivi altermine della terapia. Prima di iniziare la terapia nelle donne in eta' fertile, deve essere esclusa con sicurezza una gravidanza in atto mediante un test di gravidanza. il metotrexato viene secreto nel latte materno in concentrazioni tali da costituire un rischio per il neonatoe, di conseguenza, l'allattamento al seno deve essere interrotto primae durante la somministrazione. Poiche' il metotrexato puo' essere genotossico, si consiglia a tutte le donne che desiderano iniziare una gravidanza di consultare un centro di consulenza genetica possibilmenteprima di iniziare la terapia, e agli uomini di informarsi sulle possibilita' di conservare lo sperma prima di iniziare la terapia.
INDICAZIONI
Trattamento di: artrite reumatoide attiva in pazienti adulti, forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase attiva, con inadeguata risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti. Malattia di Crohn dalieve a moderata, da solo o in associazione a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o intolleranti alle tiopurine.
INTERAZIONI
Alcool, medicinali epatotossici, medicinali ematotossici. La probabilita' che il metotrexato induca effetti epatotossici e' aumentata dal regolare consumo di alcool e dall'assunzione concomitante di altri medicinali epatotossici. I pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali epatotossici devono essere monitorati con particolare attenzione. Lo stesso vale per la somministrazione concomitante di medicinali ematotossici. La somministrazione concomitante di metotrexato e leflunomide puo' aumentare l'incidenza di pancitopenia ed epatotossicita'. Iltrattamento combinato con metotrexato e retinoidi quali acitretina oetretinato aumenta il rischio di epatotossicita'. Gli antibiotici orali quali tetracicline, cloramfenicolo e antibiotici ad ampio spettro non assorbibili, inibendo la flora batterica intestinale o sopprimendo il metabolismo batterico, possono interferire con la circolazione enteroepatica di metotrexato. Gli antibiotici quali penicilline, glicopeptidi, sulfonamidi, ciprofloxacina e cefalotina, possono, in casi individuali, ridurre la clearance renale del metotrexato, provocando aumentidelle concentrazioni di metotrexato nel siero con conseguente comparsadi tossicita' ematologica e gastrointestinale. Il metotrexato circolante si lega alle proteine plasmatiche e puo' essere sostituito da altri farmaci che si legano alle proteine quali salicilati, ipoglicemizzanti, diuretici, sulfonamidi, difenilidantoina, tetracicline, cloramfenicolo, acido p-aminobenzoico e antinfiammatori acidi, con conseguente potenziale aumento della tossicita' quando utilizzati in concomitanza.Probenecid, acidi organici deboli quali diuretici dell'ansa e derivatipirazolonici (fenilbutazone), possono ridurre l'eliminazione del metotrexato con possibili concentrazioni piu' elevate nel siero e potenziale aumentata tossicita' ematologica. La tossicita' puo' aumentare anche quando vengono combinati insieme metotrexato a basso dosaggio e medicinali antinfiammatori non steroidei o salicilati. In caso di trattamento con medicinali che possono essere responsabili di reazioni avversesul midollo osseo, occorre prestare attenzione alla possibilita' di grave compromissione dell'emopoiesi. La somministrazione concomitante di medicinali che provocano carenza di folati puo' provocare un aumentodella tossicita' del metotrexato. E' quindi consigliata una particolare attenzione alle carenze di acido folico preesistenti. Le preparazioni vitaminiche o altri prodotti che contengono acido folico, acido folinico o loro derivati, possono ridurre l'efficacia del metotrexato. Ingenerale non e' prevedibile un aumento degli effetti tossici del metotrexato quando il farmaco viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali antireumatici. Solo in rari casi, l'inibizione della sintesi dell'acido folico indotta da sulfasalazina somministrata in concomitanza con metotrexato ha provocato un aumento dell'efficacia del metotrexato e conseguentemente un maggior numero di effetti indesiderati. Il metotrexato aumenta i livelli di mercaptopurina nel plasma. La combinazione di metotrexato e mercaptopurina puo' quindi richiedere un aggiustamento del dosaggio. Una somministrazione concomitante di inibitori di pompa protonica quali omeprazolo o pantoprazolo puo' portare adinterazioni. La somministrazione concomitante di metotrexato e omeprazolo ha portato ad una ritardata eliminazione del metotrexato per viarenale. La combinazione con pantoprazolo ha fatto registrare un caso di inibizione dell'eliminazione per via renale del metabolita 7-idrossimetotrexato con mialgia e tremore. Il metotrexato puo' ridurre la clearance della teofillina; i livelli di teofillina devono essere monitorati se utilizzata in concomitanza con il metotrexato. Un consumo eccessivo di bevande contenenti caffeina o teofillina deve essere evitato durante la terapia con metotrexato.
POSOLOGIA
Il farmaco deve essere prescritto solo da medici che conoscono perfettamente le varie caratteristiche del medicinale e del suo meccanismo d'azione. La somministrazione deve essere effettuata di routine da operatori sanitari. In determinati casi, il medico curante puo' delegare lasomministrazione per via sottocutanea al paziente stesso. In questi casi, il medico e' tenuto a fornire istruzioni dettagliate per la somministrazione. Il farmaco viene somministrato una volta alla settimana:informare il paziente. E' consigliabile stabilire un giorno fisso della settimana come giorno di iniezione. L'eliminazione del metotrexato e' ridotta in pazienti con un terzo spazio di distribuzione. Questi pazienti necessitano di un attento monitoraggio della tossicita' e richiedono una riduzione del dosaggio o, in alcuni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato. Pazienti adulti affetti da artritereumatoide: dose iniziale di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. In funzionedella gravita' della malattia e della tollerabilita' al medicinale dimostrata dal paziente, la dose iniziale puo' essere aumentata gradatamente di 2,5 mg alla settimana. In generale la dose settimanale di 25 mgnon deve essere superata anche se, gia' dosi superiori a 20 mg/settimana sono associate ad un notevole aumento della tossicita'; in particolare, si manifesta soppressione dell'attivita' del midollo osseo. La risposta al trattamento puo' avvenire dopo 4 - 8 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradatamente fino alla dose minima efficace di mantenimento. Dosaggio in bambini ed adolescenti sotto i 16 anni di eta' affetti da formepoliartritiche di artrite idiopatica giovanile: 10 - 15 mg/m^2 di superficie corporea/ una volta a settimana . Nei casi di refrattarieta' alla terapia la dose settimanale puo' essere aumentata fino a 20 mg/m^2di superficie corporea/una volta a settimana . In caso di aumento della dose, si consiglia di aumentare la frequenza di monitoraggio. In bambini ed adolescenti, la somministrazione parenterale deve essere limitata alle iniezioni sottocutanea e intramuscolare. Pazienti con artrite idiopatica giovanile devono essere sempre affidati a reumatologi specializzati per il trattamento di bambini/ adolescenti. Si sconsiglia l'uso in bambini di eta' inferiore ai 3 anni. Dosaggio in pazienti affetti da psoriasi vulgaris e artrite psoriasica: somministrare una dosedi prova di 5 - 10 mg per via parenterale una settimana prima della terapia per individuare eventuali reazioni avverse idiosincrasiche. La dose iniziale di metotrexato raccomandata e' 7,5 mg una volta alla settimana, somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. La dose puo' essere aumentata gradualmente ma, in genere, non deve mai superare una dose settimanale di 25 mg di metotrexato. Dosi superiori a 20 mg alla settimana possono gia' essere associate ad un aumentosignificativo della tossicita', in particolare alla soppressione dell'attivita' del midollo osseo. La risposta al trattamento puo' avveniredopo 2 - 6 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento. La dose dovrebbe essere aumentata secondonecessita' ma, in generale, non dovrebbe superare la dose massima settimanale raccomandata, pari a 25 mg. Solo in casi eccezionali, una dosemaggiore potrebbe essere clinicamente giustificata, ma non dovrebbe eccedere la dose massima settimanale di 30 mg di metotrexato, poiche' la tossicita' aumenta notevolmente. Dosaggio in pazienti con malattia di Crohn. Terapia di induzione: 25 mg/settimana somministrato per via sottocutanea, endovenosa o intramuscolare. La risposta al trattamento puo' essere prevista dopo circa 8 - 12 settimane. Terapia di mantenimento: 15 mg/settimana per via sottocutanea, endovenosa o intramuscolare.Non c'e' sufficiente esperienza nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Crohn. Pazienti con compromissione renale: la dose deve essere aggiustata nel modo seguente. ClCr > 50 (ml/min): 100% della dose; ClCr tra 20 e 50 (ml/min): 50% della dose; ClCr < 20 (ml/min): non usare il farmaco. Il metotrexato deve essere somministrato con grande cautela, in particolare in pazienti affetti da gravi malattie del fegato, in atto o pregresse, soprattutto se dovute all'alcool. Il metotrexato e' controindicato nei casi in cui la bilirubina e' superiore a 5 mg/dl (85,5 mcmol/l). Nei pazienti anziani la dose puo' essere diminuita in ragione della ridotta funzionalita' epatica e renalee delle ridotte riserve di folati associate all'eta'. In pazienti conun terzo spaziot di distribuzione, il tempo di dimezzamento del metotrexato puo' aumentare fino a 4 volte, pertanto puo' essere necessariauna riduzione della dose o, in taluni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato. Il medicinale e' solo monouso. La soluzione iniettabile puo' essere somministrata per via intramuscolare, endovenosa o sottocutanea. La durata complessiva del trattamento e' decisa dal medico. Il passaggio dal trattamento orale alla somministrazione per via parenterale, puo' rendere necessaria una riduzione della dose inconsiderazione della variabilita' della biodisponibilita' del metotrexato dopo somministrazione orale. La supplementazione di acido folicopuo' essere presa in considerazione in accordo con le attuali linee guida.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 50 mg di metotrexato (come metotrexato disodico).

Codice Prodotto

039153729

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