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REAGILA*30CPS 1,5MG

REAGILA*30CPS 1,5MG

RECORDATI SpA

Codice: 045490048

prezzo: € 67,50

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
La possibilita' di suicidalita' (ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio completato) e' insita nelle malattie psicotiche e, in generale, si segnala subito dopo l'inizio o il cambio di una terapiaantipsicotica. Una stretta supervisione dei pazienti ad alto rischiodeve accompagnare la terapia antipsicotica. Acatisia e irrequietezza sono reazioni avverse comuni degli antipiscotici. L'acatisia e' un disturbo del movimento caratterizzato da una sensazione di irrequietezza interiore e da una necessita' impellente di essere costantemente in movimento, oltre che da azioni come dondolarsi da in piedi o da seduti, alzare i piedi come se si stesse camminando sul posto e accavallare o scavallare le gambe da seduti. Poiche' cariprazina provoca acatisia e irrequietezza, dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti che gia'presentano sintomi di acatisia. L'acatisia si sviluppa precocemente nel trattamento. Quindi e' importante uno stretto monitoraggio nella prima fase di trattamento. La prevenzione prevede un lento aumento dellatitolazione; le misure di trattamento includono lieve riduzione dellatitolazione di cariprazina o farmaci anti-EPS. La dose puo' essere modificata in base alla risposta e alla tollerabilita' individuale. La discinesia tardiva e' una sindrome che consiste in movimenti potenzialmente irreversibili, ritmici, involontari, principalmente della lingua e/o del viso, che possono svilupparsi nei pazienti trattati con antipsicotici. Se i segni ed i sintomi di discinesia tardiva appaiono in un paziente trattato con cariprazina, la sospensione deve essere considerata. Se prescritti a pazienti con morbo di Parkinson, i farmaci antipsicotici possono aggravare la malattia di base e peggiorare i sintomi del morbo di Parkinson. I medici devono quindi ponderare rischi e benefici nel prescrivere cariprazina ai pazienti con morbo di Parkinson. Negli studi preclinici su cariprazina e' stata osservata nel cane opacita' del cristallino/cataratta. Non e' tuttavia stata stabilita una relazione causale tra alterazioni del cristallino e cataratta osservate instudi sull'uomo e uso di cariprazina. Ai pazienti che sviluppano sintomi potenzialmente correlati alla cataratta devono essere tuttavia consigliati un esame oftalmico e una rivalutazione per determinare se proseguire o meno il trattamento. Un complesso di sintomi potenzialmente fatale denominato sindrome neurolettica maligna (SNM) e' stata riportata in associazione con il trattamento antipsicotico. Le manifestazionicliniche della SNM sono iperpiressia, rigidita' muscolare, livelli elevati di creatinfosfochinasi sierica, alterazione dello stato mentale einstabilita' del sistema nervoso autonomo (irregolarita' del polso odella pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o si presenta con febbre alta inspiegabile senza altre manifestazioni cliniche della SNM, cariprazina deve essere interrotta immediatamente. Cariprazina deve essere usata con cautela nei pazienticon storia di crisi epilettiche o di condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva. Cariprazina non e' stata studiata in pazientianziani con demenza e il trattamento di pazienti anziani con demenzanon e' consigliato a causa di un aumentato rischio di mortalita' globale. Un rischio circa 3 volte maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari e' stato osservato in studi clinici randomizzati controllati conplacebo in una popolazione con demenza trattata con alcuni antipsicotici atipici. Il meccanismo di questo aumento del rischio non e' noto. Un aumento del rischio non puo' essere escluso per altri antipsicoticio in altre popolazioni di pazienti. Cariprazina deve essere usata concautela nei pazienti con fattori di rischio per l'ictus. Cariprazina puo' causare ipotensione ortostatica e ipertensione e deve essere usatacon cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare nota predisponente a variazioni della pressione sanguigna. La pressione arteriosa deve essere monitorata. Si puo' sviluppare un prolungamento del QT nei pazienti trattati con antipsicotici. Con cariprazina nessun prolungamento dell'intervallo QT e' stato rilevato rispetto al placebo in uno studio clinico finalizzato a valutare un eventuale prolungamento dell'intervallo QT. Negli studi clinici, sono stati riferiti solo alcuni casi di prolungamento, non grave, dell'intervallo QT con cariprazina. Cariprazina, quindi, deve essere usata con cautela nei pazienti con malattiacardiovascolare nota o in pazienti con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti trattati con medicinali chepotrebbero causare prolungamento del QT. Casi di tromboembolismo venoso sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischioacquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con cariprazina edevono essere adottate misure preventive. I pazienti con una diagnosiconsolidata di diabete mellito o i pazienti con fattori di rischio per il diabete mellito (ad esempio obesita', storia familiare di diabete) che stanno iniziando il trattamento con antipsicotici atipici dovrebbero essere monitorati per i livelli di glucosio nel siero. Negli studi clinici, sono state segnalate reazioni avverse legate al glucosio con cariprazina. Le donne in eta' fertile devono usare un metodo di contraccezione altamente efficace mentre assumono cariprazina e per almeno10 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Le donne che usanocontraccettivi ormonali sistemici devono aggiungere un secondo metododi barriera. E' stato osservato un aumento di peso significativo con l'uso di cariprazina. Il peso dei pazienti deve essere monitorato regolarmente. Il medicinale contiene rosso allura AC (E 129), che puo' causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, antipsicotici.
CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione per la temperatura.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante di inibitori forti o moderati del CYP3A4; somministrazione concomitante di induttori forti o moderati delCYP3A4.
DENOMINAZIONE
REAGILA CAPSULE RIGIDE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (mais), magnesio stearato. Involucro della capsula (capsula da 1,5 mg): biossido di titanio(E 171), gelatina. Involucro della capsula (capsula da 3 mg): rosso allura AC (E 129), blu brillante FCF (E 133), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) Gelatina Involucro della capsula (capsula da 4,5 mg) Rosso allura AC (E 129), blu brillante FCF (E 133), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina.Involucro della capsula (capsula da 6 mg): blu brillante FCF (E 133),rosso allura AC (E 129), biossido di titanio (E 171), gelatina. Inchiostro di stampa (nero: capsule 1,5 mg, 3 mg e 6 mg), gommalacca, ossidodi ferro nero (E 172), glicole propilenico Idrossido di potassio Inchiostro di stampa (bianco: capsule 4,5 mg), gommalacca, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico, simeticone.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate con cariprazina nell'intervallo di dosaggio (1,5-6 mg) sono state acatisia (19%) e parkinsonismo (17,5%). La maggior parte degli eventi erano di entita' da lieve a moderata. Le reazioni avverse (ADR) in base ai dati aggregati raccolti da studi sulla schizofrenia trattata con cariprazina sono mostrate per classificazione per sistemi ed organi e per termine preferito.Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100,< 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000), non nota. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescentedi gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, eosinofilia; raro: neutropenia. Patologie del sistema immunitario.Raro: ipersensibilita'. Patologie endocrine. Non comune: ormone tireostimolante ematico ridotto; raro: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: peso aumentato, appetito diminuito, appetito aumentato, dislipidemia; non comune: sodio ematico anormale, glucosio ematico aumentato, diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi del sonno, ansia; non comune: comportamento suicida, vaneggiamento, depressione, libido diminuita libido aumentata disfunzione erettile. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: acatisia, parkinsonismo; comune: sedazione, capogiro, distonia, altre patologie extrapiramidali e disturbi di movimento anomalo; non comune: letargia, disestesia, discinesia, discinesia tardiva; raro: crisi epilettiche/ convulsioni, amnesia, afasia; non nota: sindrome maligna da neurolettici. Patologie dell'occhio. Comune: vista offuscata; non comune: irritazionedell'occhio, pressione intraoculare aumentata, disturbo dell'accomodazione, acuita' visiva ridotta; raro: fotofobia, cataratta. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Comune: tachiaritmia; non comune: disturbi della conduzione cardiaca, bradiaritmia, intervallo qt dell'elettrocardio gramma prolungato, onda t dell'elettrocardio gramma anormale. Patologie vascolari. Comune:ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, stitichezza, vomito; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo; raro: disfagia. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici; comune: aumento della bilirubina nel sangue; non nota: epatite tossica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: creatinfosfochinasi ematica aumentata; raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie.Non comune: disuria, pollachiuria. Patologie della gravidanza, del puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza da farmaco neonatale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: sete. La formazione di cataratta e' stata attentamente monitorata con esami con lampada a fessura negli studi clinici e sono stati esclusi i pazienti con preesistentecataratta. Durante il programma di sviluppo clinico di cariprazina per la schizofrenia, sono stati riferiti pochi casi di cataratta, caratterizzati da opacita' minori del cristallino senza compromissione dellavisione (13/3192; 0,4%). Alcuni di questi pazienti presentavano fattori confondenti. L'evento avverso oculare piu' comunemente riportato e'stato la vista offuscata (placebo: 1/683; 0,1%, cariprazina: 22/2048;1,1%). Casi di tromboembolismo venoso, compresi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda sono stati riportati con antipsicotici (frequenza sconosciuta). Elevate transaminasi epatiche (ALT,AST) vengono frequentemente osservate con il trattamento antipsicotico. Negli studi clinici con cariprazina l'incidenza di ADR elevazione diALT, AST e' stata 2,2%, 1,6% e 0,4% dei pazienti rispettivamente trattati con cariprazina, risperidone e placebo. Nessuno dei pazienti trattati con cariprazina ha presentato danno epatico. Con cariprazina none' stato osservato alcun prolungamento dell'intervallo QT rispetto a placebo in uno studio clinico progettato per valutare il prolungamentodell'intervallo QT In altri studi clinici sono stati riportati solo alcuni prolungamenti, non gravi, dell'intervallo QT con cariprazina. Durante il periodo di trattamento in aperto a lungo termine, 3 pazienti (0,4%) hanno presentato un QTcB > 500 msec, uno dei quali aveva anche un QTcF > 500 msec. Un aumento di > 60 msec rispetto al basale e' statoosservato in 7 pazienti (1%) per QTcB e in 2 pazienti (0,3%) per QTcF. Nello studio sul mantenimento dell'effetto a lungo termine, durantela fase in aperto, un aumento > 60 msec rispetto al basale e' stato osservato in 12 pazienti (1,6%) per QTcB e in 4 pazienti (0,5%) per QTcF. Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, aumenti > 60 msecdi QTbC rispetto al basale sono stati osservati in 3 pazienti trattati con cariprazina (3,1%) e in 2 pazienti trattati con placebo (2%). Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Le donne in eta' fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza mentre assumono il medicinale. Le donne in eta' fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento eper almeno 10 settimane dopo l'ultima dose del farmaco. Non e' attualmente noto se cariprazina possa ridurre l'efficacia di contraccettivi ormonali sistemici, pertanto le donne che usano contraccettivi ad azione ormonale devono aggiungere un secondo metodo di barriera. I dati relativi all'uso di cariprazina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva incluse malformazioni dello sviluppo nel ratto. Ilprodotto non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta'fertile che non usano misure contraccettive efficaci. Dopo l'interruzione del trattamento con cariprazina la contraccezione deve essere utilizzata per almeno 10 settimane a causa della lenta eliminazione dei metaboliti attivi. I neonati esposti agli antipsicotici (compreso cariprazina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, tra cui sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che possono variare in gravita' e durata dopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria o disturbo di alimentazione. Queste complicazioni erano varie per gravita'; mentre in alcuni casi i sintomi sono stati auto-limitanti, in altri casi i neonati hanno richiesto il supporto di un'unita' di terapia intensiva e ospedalizzazione prolungata. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. Non e' noto secariprazina o i suoi principali metaboliti attivi vengano escreti nellatte umano. Cariprazina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte delle femmine di ratto durante l'allattamento. Un rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con cariprazina. L'effetto di cariprazina sulla fertilita' umana non e' stato valutato. In studi nel ratto sono stati osservati indici di fertilita' e concepimento femminili piu' bassi.
INDICAZIONI
Medicinale indicato per il trattamento della schizofrenia in pazientiadulti.
INTERAZIONI
Il metabolismo di cariprazina e dei suoi principali metaboliti attivi,desmetil cariprazina (DCAR) e didesmetil cariprazina (DDCAR), e' mediato principalmente da CYP3A4 con un minore apporto di CYP2D6. Ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento di due volte dell'esposizione plasmatica a cariprazina totale (somma di cariprazina e dei suoi metaboliti attivi) nel corso di una cosomministrazione di breve durata (4 giorni), sia che si considerino le frazioni non legate che quelle non legate + legate. A causa della lunga emivita dei metaboliti attivi della cariprazina, un ulteriore aumento dell'esposizione plasmatica alla cariprazina totale puo' essere previsto durante unaco-somministrazione piu' lunga. Pertanto la co-somministrazione di cariprazina con inibitori forti o moderati di CYP3A4 (per es., boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo, diltiazem, eritromicina, verapamil fluconazolo) e' controindicata. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato. La co-somministrazione di cariprazina con induttori forti emoderati di CYP3A4 puo' causare una significativa riduzione dell'esposizione complessiva a cariprazina, pertanto la co-somministrazione dicariprazina e induttori del CYP3A4 forti o moderati (per esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) e' controindicata. La via mediata da CYP2D6 svolge un ruolo minore nel metabolismo di cariprazina, in quanto la via principale e' mediata da CYP3A4. E' quindi improbabile che gli inibitori di CYP2D6 abbiano un effetto clinicamente rilevante sul metabolismo di cariprazina. Cariprazina e' un inibitore della P-gp in vitro alla sua concentrazione intestinale massima teorica. Le conseguenze cliniche di questo effetto non sono pienamente comprese, tuttavia l'uso di substrati della P-gp con ristretto indice terapeutico, come dabigatran e digossina, potrebbe richiedere un monitoraggio supplementare e aggiustamento della dose. Non e' attualmente noto se cariprazina possa ridurre l'efficaciadi contraccettivi ormonali sistemici, pertanto le donne che usano contraccettivi ormonali sistemici devono aggiungere un secondo metodo di barriera. Dati gli effetti primari sul sistema nervoso centrale di cariprazina, il medicinale deve essere usato con cautela in associazione con altri farmaci ad azione centrale e alcol.
POSOLOGIA
La dose iniziale raccomandata di cariprazina e' di 1,5 mg una volta algiorno. Successivamente la dose puo' essere aumentata lentamente in incrementi di 1,5 mg fino ad una dose massima di 6 mg/giorno, se necessario. Va mantenuta la dose efficace piu' bassa secondo il giudizio clinico del medico curante. A causa della lunga emivita di cariprazina edei suoi metaboliti attivi, le variazioni di dose non si rifletterannocompletamente nel plasma per diverse settimane. I pazienti devono essere monitorati per reazioni avverse e risposta al trattamento per diverse settimane dopo l'inizio di cariprazina e dopo ogni variazione di dose. Quando si passa da un altro antipsicotico a cariprazina, si deveconsiderare una titolazione incrociata graduale, con graduale interruzione del trattamento precedente, mentre si inizia il trattamento con cariprazina. Quando si passa ad un altro antipsicotico da cariprazina,non e' necessaria alcuna titolazione incrociata graduale, il nuovo antipsicotico va iniziato alla sua dose piu' bassa mentre si interrompe cariprazina. Si deve considerare che la concentrazione plasmatica di cariprazina e dei suoi metaboliti attivi si ridurra' del 50% in circa 1settimana. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina (CrCl) >= 30 mL/min e < 89 mL/min). La sicurezza e l'efficacia dicariprazina non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl < 30 mL/min). L'utilizzo di cariprazina non e' raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epaticalieve o moderata (punteggio Child-Pugh tra 5 e 9). La sicurezza e l'efficacia di cariprazina non sono state valutate nei pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh tra 10 e 15). L'uso di cariprazina non e' raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave. I dati disponibili nei pazienti anziani di eta' >= 65 anni trattati con cariprazina non sono sufficienti per determinare se la risposta e' diversa rispetto ai pazienti piu' giovani. La scelta della dose per i pazienti anziani deve essere fatta con maggiore cautela. La sicurezza e l'efficacia di cariprazina nei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso orale, da assumere una volta algiorno alla stessa ora del giorno, con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Cariprazina.

Codice Prodotto

045490048

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