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PRODIREXAN*30CPS MOLLI 0,5MG

PRODIREXAN*30CPS MOLLI 0,5MG

I.B.N. SAVIO Srl

Codice: 043912029

prezzo: € 8,38

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio- beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo laconsiderazione di opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie. In due studi clinici di 4 anni, l'incidenza dell'insufficienza cardiaca e' risultata superiore tra i soggetti trattati con la combinazione di dutasteride e un alfa bloccante soprattutto tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l'associazione. In questi due studi, l'incidenza dell'insufficienza cardiaca e' stata bassa (<=1%) e variabile tra gli studi. Effetti sull'antigene specifico prostatico (PSA) e la rilevazione del cancro alla prostata: l'esplorazione rettale, cosi' come altre valutazioni per il cancro alla prostata, devono essere eseguiti su pazienti con IPB prima di iniziare iltrattamento con il medicinale e in seguito periodicamente. La concentrazione sierica dell'antigene specifico prostatico (PSA) e' un importante componente per rilevare la presenza di un cancro alla prostata. Ladutasteride determina una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA di circa il 50% dopo 6 mesi di trattamento. Peri pazienti in trattamento con la dutasteride deve essere stabilito unnuovo valore basale del PSA dopo 6 mesi di trattamento con il prodotto. In seguito si raccomanda di controllare i valori di PSA regolarmente. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello piu' basso di PSA durante il trattamento con il farmaco puo' segnalare la presenza di cancro alla prostata (in particolare cancro di grado elevato) o la mancata compliance alla terapia con il prodotto e deve essere attentamente valutato, anche se tali valori sono ancora all'interno dell'intervallonormale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5-alfa-reduttasi. Nell'interpretazione di un valore di PSA per un paziente che assume il medicinale, devono essere valutati per il confronto i valori di PSA precedenti. Il trattamento con il farmaco non interferisce con l'uso del PSA come strumento per supportare la diagnosi di un cancro alla prostata dopo che e' stato stabilito un nuovo valore basale. I livelli sierici totali di PSA tornano al valore di base entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento. Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l'effetto del prodotto. Se il medicosceglie di usare la percentuale libera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata in uomini trattati con il farmaco, non e' necessarionessun aggiustamento dei valori. Cancro alla prostata e tumori di grado elevato I risultati di uno studio clinico (lo studio REDUCE) in uomini a elevato rischio di cancro alla prostata ha rivelato un'incidenzamaggiore di cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 negli uomini trattati con dutasteride rispetto a quelli trattati con placebo. La relazione tra la dutasteride e il cancro alla prostata di grado elevato non e' chiara. Gli uomini che assumono il medicinale devono essereregolarmente valutati per il rischio di cancro alla prostata, compreso l'esame del PSA. Capsule non integre: la dutasteride viene assorbitaattraverso la pelle, pertanto donne, bambini e adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre. In caso di contatto con capsule non integre, l'area interessata deve essere immediatamente lavatacon acqua e sapone. Compromissione epatica: la dutasteride non e' stata studiata in pazienti con malattie epatiche. Si deve prestare attenzione nella somministrazione della dutasteride a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Neoplasia alla mammella: e' stato segnalato cancro alla mammella negli uomini trattati con la dutasteridenegli studi clinici e durante il periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mammella come noduli o secrezioni del capezzolo. Attualmente non e' chiaro se vi sia una relazione causale tra l'insorgenza del cancro della mammella maschile e l'impiego a lungo termine della dutasteride.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale e' controindicato in: donne, bambini e adolescenti; pazienti con ipersensibilita' alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, soia, arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con grave compromissione epatica.
DENOMINAZIONE
PRODIREXAN 0,5 MG CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Contenuto delle capsule: butilidrossitoluene (E321), glicerolo mono caprilcaprato (tipo I). Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi a catena media, lecitina (puo' contenere olio di soia), (E322) acqua demineralizzata.
EFFETTI INDESIDERATI
Circa il 19% dei 2167 pazienti trattati con la dutasteride durante glistudi clinici della durata di 2 anni, di fase III, controllati con placebo ha manifestato reazioni avverse durante il primo anno di trattamento. La maggioranza degli eventi sono stati da lievi a moderati e sisono manifestati a carico del sistema riproduttivo. Non si e' evidenziato alcun cambiamento del profilo degli eventi avversi durante gli ulteriori 2 anni della fase di estensione in aperto degli studi. La seguente tabella mostra le reazioni avverse rilevate dagli studi clinici controllati e dall'esperienza successiva all'immissione in commercio. Gli eventi avversi riportati dagli studi clinici sono eventi giudicati dallo sperimentatore come correlati al farmaco, segnalati con un'incidenza maggiore nei pazienti trattati con la dutasteride rispetto a quelli trattati con il placebo durante il primo anno di trattamento. Gli eventi avversi provenienti dall'esperienza successiva all'immissione incommercio sono stati identificati dalle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione, pertanto l'incidenza reale non e' nota:molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000,<1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Impotenza(6,0%)(1,7%); libido alterata (diminuita)(3,7%)(0,6%); disturbi dell'eiaculazione(1,8%)(0,5%); disturbi mammari(1,3%)(1,3%). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche che includono eruzione cutanea, prurito, orticaria, edema localizzato e angioedema. Disturbi psichiatrici. Non nota: umore depresso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia (soprattutto perdita di peli dal corpo), ipertricosi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: dolore e gonfiore al testicolo. Questi eventi avversi sessuali sono associati al trattamento con dutasteride (sia in monoterapia sia in e associazione con tamsulosina). Questi eventi avversi possono persistere dopo l'interruzione del trattamento. Il ruolo di dutasteride nella persistenza di questi eventi non e' noto. inclusi dolorabilita' mammaria e aumento di volume mammario. I dati provenienti dallo studio CombAT a 4 anni che confrontava la dutasteride 0,5 mg (n = 1623) e la tamsulosina 0,4 mg (n = 1611) una volta al giorno da sole ein combinazione (n = 1610) hanno dimostrato che l'incidenza degli eventi avversi, giudicati dallo sperimentatore correlati al farmaco, durante il primo, il secondo, il terzo e il quarto anno di trattamento, e'stata rispettivamente del 22%, 6%, 4% e 2% con la terapia di combinazione dutasteride/tamsulosina, del 15%, 6%, 3% e 2% con la dutasteride in monoterapia e del 13%, 5%, 2% e 2% con la tamsulosina in monoterapia. La maggiore incidenza di eventi avversi nel gruppo in terapia di combinazione nel primo anno di trattamento era dovuta a una maggiore incidenza di disturbi a livello riproduttivo, specificamente disturbi dell'eiaculazione, osservati in questo gruppo. I seguenti eventi avversi,giudicati dallo sperimentatore correlati al farmaco sono stati riportati con un'incidenza maggiore o pari all'1% durante il primo anno di trattamento nello studio CombAT; l'incidenza di tali eventi durante i quattro anni di trattamento e' mostrata nella tabella sottostante. Incidenza durante il periodo di trattamento. Patologie del sistema nervoso.Capogiri: associazione; dutasteride; tamsulosina. Patologie cardiache. Insufficienza cardiaca (termine composito): Associazione; dutasteride; tamsulosina. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella,disturbi psichiatrici, esami diagnostici. Impotenza; associazione; dutasteride; tamsulosina; libido alterata(diminuita); associazione; dutasteride; tamsulosina; disturbi dell'eiaculazione; associazione; dutasteride; tamsulosina; disturbi mammari; associazione; dutasteride; tamsulosina. Quanto segue e' stato riportato negli studi clinici e nell'impiego successivo alla commercializzazione: cancro della mammella maschile. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del medicinale e' controindicato nelle donne. E' stato riportatoche la dutasteride interferisce sulle caratteristiche del liquido seminale nei maschi sani. Non si puo' escludere la possibilita' di una riduzione della fertilita' maschile. Come altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, la dutasteride inibisce la conversione del testosterone indiidrotestosterone e puo', se somministrata a una gestante, inibire losviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile.Nel liquido seminale di soggetti che assumevano 0,5 mg al giorno di dutasteride sono state trovate piccole quantita' di dutasteride. Non e'noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con la dutasteride (il rischio e' maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza). Come con tutti gli inibitori della 5-alfa-reduttasi, quando la partner del paziente e' in gravidanza o puo' diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della propria partner al liquido seminale tramite l'uso di un profilattico. Non e'noto se la dutasteride venga escreta nel latte umano.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostaticabenigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati agravi dell'iperplasia prostatica benigna.
INTERAZIONI
Per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA duranteil trattamento con la dutasteride e per indicazioni sulla rilevazionedella presenza di un cancro alla prostata. >>Effetti degli altri farmaci sulla farmacocinetica della dutasteride. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e/o inibitori della glicoproteina P: la dutasteride e'eliminata principalmente tramite metabolismo. Studi in vitro indicanoche questo metabolismo e' catalizzato da CYP3A4 e CYP3A5. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con potenti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, nel corso di uno studio di farmacocinetica di popolazione, in un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente converapamil o diltiazem (moderati inibitori del CYP3A4 e inibitori della glicoproteina P), le concentrazioni sieriche di dutasteride risultavano mediamente aumentate da 1,6 a 1,8 volte in confronto agli altri pazienti. L'associazione a lungo termine della dutasteride con farmaci che sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride. Non e' probabile che si verifichi un'ulteriore inibizione della 5-alfa-reduttasi in seguito all'aumentata esposizione a dutasteride. Tuttavia, una riduzione della frequenza di dosaggio della dutasteride puo' essere presa in considerazione se si osservano effetti indesiderati. Si deve considerare che, in caso di inibizione enzimatica, la lunga emivita puo' essere ulteriormente prolungata e possono essere necessari piu' di 6 mesi di terapia concomitante prima di raggiungere un nuovo stato stazionario. La farmacocinetica della dutasteride non e' influenzata dalla somministrazione di 12 g di colestiramina un'ora dopo la somministrazione di una singola dose di 5 mg di dutasteride. Effetti della dutasteride sulla farmacocinetica di altri farmaci La dutasteride non ha effetti sulla farmacocinetica del warfarin o della digossina. Cio' indica che la dutasteride non inibisce/induce il CYP2C9 o il trasportatore glicoproteina P. Gli studi di interazione in vitro indicano che la dutasteride non inibisce gli enzimiCYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4. Durante un piccolo studio (n= 24) della durata di 2 settimane condotto su maschi volontari sani,la dutasteride (0,5 mg al giorno) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica della tamsulosina o della terazosina. Non ci sono state nemmeno indicazioni di interazioni farmacodinamiche in questo studio.
POSOLOGIA
Il farmaco puo' essere somministrato da sola o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg). Adulti (inclusi gli anziani): Il dosaggio raccomandato del medicinale e' una capsula (0,5 mg) al giornoper via orale. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere necessari fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani. L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non e' stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti delladose nei pazienti con danno renale. L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non e' stato studiato pertanto si deve essere usata cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso della dutasteride e' controindicato in pazienti con grave compromissione epatica. Modo di somministrazione:le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poiche' il contatto con il contenuto della capsula puo' provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Dutasteride.

Codice Prodotto

043912029

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