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PREGABALIN RANBAXY*14CPS 25MG

PREGABALIN RANBAXY*14CPS 25MG

RANBAXY ITALIA SpA

Codice: 043571013

prezzo: € 1,97

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Pazienti diabetici: in accordo all'attuale pratica clinica, in alcunipazienti diabetici, che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin, puo' essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti. Reazioni di ipersensibilita': nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deve essere immediatamente interrotto se si verificano sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori. Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale Il trattamento con pregabalin e' stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Nella fase dicommercializzazione del medicinale sono stati inoltre riferiti casi diperdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Pertanto,si dovra' consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale. Effetti relativi alla vista: negli studi clinici controllati, in unapercentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto aipazienti trattati placebo e' stato segnalato un offuscamento della vista che si e' risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui e' stato effettuato untest oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuita' visiva e dialterazioni del campo visivo e' stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico e' stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo. Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate anche reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuita' visiva, molte delle quali transitorie. La sospensione di pregabalin puo' portare ad una risoluzioneo ad un miglioramento di questi sintomi della vista. Insufficienza renale Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con pregabalin ha mostrato che questareazione avversa e' reversibile. Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici: non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendereil trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin. Sintomi di astinenza: in alcunipazienti, a seguito della sospensione di trattamento a breve e a lungotermine con pregabalin sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia,diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri, indicativi di dipendenza fisica. Il paziente deve essere informato di questa evenienza prima dell'inizio deltrattamento. Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male. Per quanto riguarda la sospensione del trattamento a lungo termine con pregabalin, idati suggeriscono che l'incidenza e la gravita' dei sintomi da sospensione possono essere correlati alla dose. Insufficienza cardiaca congestizia: durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin puo' risolvere questa condizione. Nel trattamento deldolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione della colonna vertebrale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare,e' aumentata. Cio' puo' essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (per esempio agenti anti-spastici) necessari per questa patologia. Cio' deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia. Ideazione comportamento suicidari: casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischio durante il trattamento con pregabalin. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari e un appropriato trattamento deve essere preso inconsiderazione. I pazienti (e chi che se ne prende cura) devono essere avvisati di consultare il medico per consiglio nel caso emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Ridotta funzionalita' del tratto gastrointestinale inferiore: sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalita' del tratto gastrointestinale inferiore(per esempio ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quandopregabalin e' stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donnee nei pazienti anziani). Uso improprio, abuso potenziale o dipendenza:sono stati segnalati casi di uso improprio, abuso e dipendenza. E' necessaria cautela in pazienti con una storia di abuso di farmaci e il paziente deve essere monitorato per sintomi di uso improprio di pregabalin, di abuso o dipendenza (sono stati segnalati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricerca compulsiva delfarmaco). Encefalopatia: sono stati segnalati casi di encefalopatia,per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un'encefalopatia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
DENOMINAZIONE
PREGABALIN RANBAXY CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: mannitolo; talco. Involucro della capsula: gelatina; titanio diossido (E171); sodio laurilsolfato. Solo per 75 mg,100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg: ferro ossido rosso (E172). Inchiostrodi stampa: shellac; glicole propilenico; ferro ossido nero (E172); potassio idrossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensita' da lieve a moderata. Di seguito sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in piu'di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e perfrequenza (molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<=1/10.000), non nota. Le reazioni avverse elencate possono anche essere associate alla malattia di base e/o all'impiego di medicinali concomitanti. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad unalesione della colonna vertebrale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare,e' aumentata. Infezioni ed infestazioni. Comune: rinofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non Comune: ipersensibilita'; raro: angioedema,reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito; non comune: anoressia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: euforia, confusione, irritabilita', disorientamento, insonnia, riduzione della libido; non comune: allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, innalzamento del tono dell'umore, aggressivita', alterazioni dell'umore, depersonalizzazione, difficolta' nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, anorgasmia, apatia; raro: disinibizione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea; comune: atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell'equilibrio, letargia; non comune: sincope, stupor, mioclono, perdita di coscienza, iperattivita'psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, alterazioni del linguaggio, iporeflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia,malessere; raro: convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista, diplopia; non comune: perdita della visione periferica, disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell'acuita' visiva, doloreoculare, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare; raro: perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondita' visiva, midriasi, strabismo, luminosita' visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: iperacusia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardiasinusale, insufficienza cardiaca congestizia; raro: prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia sinusale, aritmia sinusale. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipertensione, vampate di calore, rossore (vampate), sensazione di freddo a livello periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi,tosse, congestione nasale rinite, russare, secchezza nasale; raro: edema polmonare, senso di costrizione alla gola. Patologie epatobiliari.Non comune: enzimi epatici elevati; raro: ittero; molto raro: insufficienza epatica, epatite. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, stipsi, diarrea, flatulenza, distensione addominale, secchezzadella bocca; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale; raro: ascite, pancreatite, gonfioredella lingua, disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash papulare, orticaria, iperidrosi, prurito; raro: sindrome di Stevens-Johnson, sudori freddi. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, spasmi del tratto cervicale; non comune: gonfiore della articolazioni, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo, rigidita' muscolare; raro: rabdomiolisi. Patologierenali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, disuria; raro: insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; noncomune: disfunzione sessuale, ritardo nell'eiaculazione, dismenorrea,dolore al seno; raro: amenorrea, secrezione mammaria, ingrandimento del seno, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: edema periferico, edema, anomalie dell'andatura, cadute, sensazione di ubriachezza, sentirsi strani, spossatezza; non comune: edema generalizzato, edema facciale, costrizionedel torace, dolore, piressia, sete, brividi, astenia. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: aumento della creatinfosfochinasi, aumento della glicemia, riduzione della conta piastrinica, aumento creatinina ematica, riduzione della potassiemia, riduzione di peso;raro: riduzione del numero dei globuli bianchi. In alcuni pazienti, aseguito della sospensione del trattamento a breve e a lungo termine con pregabalin, sono stati osservati sintomi da sospensione. Sono statesegnalate le seguenti reazioni: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, iperidrosi e capogiri, indicativi di dipendenza fisica. I pazientidevono essere informati di questo prima dell'inizio del trattamento. Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine conpregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravita' dei sintomi da sospensione possono essere correlati alla dose. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza di pregabalin osservato in due studipediatrici (studio di farmacococinetica e tollerabilita', n=65; studiodi estensione in aperto di 1 anno per la sicurezza, n=54) era similea quello osservato negli studi sugli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Poiche' non e' ancora noto un potenziale rischio nell'uomo, le donne in eta' fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne ingravidanza. Studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Non e' noto il potenziale rischio per l'uomo. Pregabalinnon deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre e' chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Pregabalin e' escreto nel latte materno. L'effetto di pregabalin sui neonati/lattanti e' sconosciuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere laterapia con pregabalin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre. Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilita' femminile. In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalinsulla motilita' dello sperma, pazienti maschi sani sono stati espostiad una dose di pregabalin di 600 mg al giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilita' dello sperma. Uno studio di fertilita' nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Studi di fertilita' nei maschi di ratto hanno dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. Non e' nota la rilevanza clinica di queste patologie.
INDICAZIONI
Trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti;indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epiletticiparziali con o senza generalizzazione secondaria; trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
INTERAZIONI
Poiche' pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose siritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, e' improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche. Studiin vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione: di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin. Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo: la somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo stato stazionario. Medicinali che influenzano il Sistema Nervoso Centrale: pregabalin puo' potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. In studi clinici controllati, dosi oralimultiple di pregabalin somministrato in concomitanza a ossicodone, lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione. Durante la fase di commercializzazione del medicinalesono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con pregabalin ed altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone. Interazioni nei pazienti anziani: non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari anziani sani. Studi di interazione sono stati condottisolo negli adulti.
POSOLOGIA
La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddiviso in due o tre somministrazioni. Dolore neuropatico: il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. Sulla base della risposta individuale e della tollerabilita' del paziente, la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, puo' essere aumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia: il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. Sulla base della risposta individuale e della tollerabilita' del paziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. Disturbo d'Ansia Generalizzata: la dose e'150- 600 mg al giorno da somministrare in due o tre somministrazioni.La necessita' del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. Iltrattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg algiorno. Sulla base della risposta individuale e della tollerabilita'del paziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mgal giorno. Dopo un'ulteriore settimana la dose puo' essere aumentata a450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con pregabalin: in accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione,si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana. Pazienti con compromissione renale: pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato.Poiche' la clearance di pregabalin e' direttamente proporzionale allaclearance della creatinina, la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalita' renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr). Pregabalinviene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalita' renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dosedi pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore. >>Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalita' renale. Clcr >=60 ml/min: dose iniziale 150mg/die, dose massima 600 mg/die, regime posologico due somministrazioni o tre somministrazioni; clcr >=30-<60 ml/min: dose iniziale 75 mg/die, dose massima 300 mg/die, regime posologico due somministrazioni o tre somministrazioni; clcr >=15-<30 ml/min: dose iniziale 25-50 mg/die,dose massima 150 mg/die, regime posologico una volta al giorno o duesomministrazioni; clcr <15 ml/min: dose iniziale 25 mg/die, dose massima 75 mg/die, regime posologico una volta al giorno. Dose supplementare a seguito di emodialisi: dose iniziale 25 mg/die, dose massima 100 mg/die, dose singola. Pazienti con compromissione epatica: non e' necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini dieta' inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12 -17 anni di eta') none' ancora stata stabilita. Non vi sono dati disponibili. Popolazioneanziana (al di sopra di 65 anni di eta'): puo' essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalita' renale. Modo di somministrazione: le capsule di pregabalin possono essere assunte con o senza cibo. Pregabalin e' solo per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Pregabalin.

Codice Prodotto

043571013

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