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PRASTEROL*10CPR 20MG

PRASTEROL*10CPR 20MG

IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SpA

Codice: 027776018

prezzo: € 3,35

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Pravastatina non e' stata valutata su pazienti con ipercolesterolemiafamiliare omozigote. Il trattamento non e' adatto quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a colesterolo HDL elevato. La combinazione di pravastatina con fibrati non e' raccomandata. Sono stati descritti moderatiincrementi delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi,i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza dover interrompere il trattamento. Fare particolare attenzione a quei pazienti che sviluppino aumenti dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta nel caso in cui gli aumenti dell'ALT e dell'AST eccedano di 3 volte i limiti superiori della norma e siano persistenti. Si dovra' usare cautela nel somministrare pravastatina a pazienti con storia di epatopatia o alcolismo. E' stata associataall'insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi.Una miopatia deve essere considerata in tutti i pazienti in terapia con statine che presentino sintomi muscolari di natura sconosciuta. Intali casi si deve procedere al controllo dei livelli di CK. La terapiacon statine deve essere temporaneamente interrotta se i livelli di CKsono >5 volte i limiti superiori della norma o in caso di sintomi clinici gravi. Molto raramente si e' verificata rabdomiolisi, con o senzainsufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una condizione acuta, potenzialmente fatale, del muscolo scheletrico che si puo' sviluppare in qualsiasi momento durante il trattamento ed e' caratterizzatada distruzione massiva muscolare associata ad un aumento consistente di CK che porta a mioglobinuria. Sebbene non vi sia alcuna controindicazione muscolare alla prescrizione di una statina, alcuni fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicita' muscolare e percio' giustificare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio ed un particolare controllo clinico. In tali pazienti e' indicato il controllo di CK prima di iniziare il trattamento con le statine. Occasionalmente l'uso dei soli fibrati e' associato a miopatia. L'uso combinato di una statina con fibrati deve essere generalmente evitato. La co-somministrazione di statine ed acido nicotinico deve essere attuata con cautela. Un aumento nell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per pravastatina. Quando associati al trattamento con statine, i sintomi muscolarigeneralmente si risolvono con l'interruzione della terapia. In pazienti asintomatici in terapia con statine non e' raccomandato il controlloperiodico dei livelli di CK o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, siraccomanda il controllo di CK prima di iniziare la terapia con una statina in pazienti con specifici fattori predisponenti ed in pazienti che hanno sviluppato sintomi muscolari durante terapia con una statina.Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati, questi dovranno essere misurati nuovamente da 5 a 7 giorni dopo per confermare irisultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare danno muscolare transitorio, come esercizio strenuo o traumi muscolari. Prima di iniziare il trattamento si dovra' usare cautela in pazienti confattori predisponenti come insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicita' muscolare con una statina o con fibrati, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o alcolismo.In questi casi i livelli di CK dovranno essere misurati prima di iniziare la terapia. Si deve anche prendere in considerazione la misurazione dei livelli di CK prima di iniziare il trattamento nelle persone dieta' superiore ai 70 anni. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati, il trattamento non deve essere iniziato ed i livellidovranno essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli basalidi CK potranno anche essere utili come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con la statina. Durante il trattamento ipazienti devono essere avvisati di riferire prontamente la comparsa di dolore, tensione, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta. In questi casi devono essere misurati i livelli di CK. Se viene rilevato un livello di CK marcatamente elevato, la terapia con la statinadeve essere interrotta. Inoltre, l'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio durante la giornata, anche se l'aumento di CK rimane <=5 volte i limiti superiori della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, si puo' considerare la reintroduzione della terapia con la statina al dosaggio piu' basso e sotto strettocontrollo. Se in tali pazienti si sospetta un disturbo muscolare ereditario, la reintroduzione della terapia con la statina non e' raccomandata. Vi sono state segnalazioni molto rare di IMNM durante o dopo iltrattamento con alcune statine. Pravastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche a base di acido fusidico o entro 7giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui e' considerato indispensabile l'uso sistemico di acido fusidico, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono state segnalazioni dirabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) in pazienti trattati con acido fusidico e statine in combinazione. Avvisare il paziente di consultareimmediatamente un medico se avverte sintomi di debolezza muscolare, dolore o indolenzimento. La terapia con statine puo' essere reintrodottasette giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali, qualora sia necessario un prolungatotrattamento sistemico con acido fusidico la necessita' della co-somministrazione di pravastatina e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo medico. Sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare. Se si sospettache un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, la terapia con la statina deve essere interrotta. Le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemiatale per cui e' appropriato il ricorso alla terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali. Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti ipolipidemizzanti, riduttori del colesterolo e dei trigliceridi, inibitori dell'HMG-CoA reduttasi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in fase attiva inclusi innalzamenti persistenti di natura non accertata delle transaminasi sieriche eccedenti 3 volte i limiti superiori della norma. Gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
PRASTEROL 20 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina,sodio croscarmellose, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati e' classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, cefalea, disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della visione (inclusa visione offuscata ediplopia). Patologie gastrointestinali. Non comune: dispepsia/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutane; non comune: prurito,rash, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto/dei capelli (inclusaalopecia). Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di amministrazione. Non comune: affaticabilita'. Eventi di interesse clinico speciale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: negli studi clinici sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico,es.: dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale dimialgia e di debolezza muscolare e l'incidenza dei livelli di CK > 3volte i limiti superiori della norma e > 10 volte i limiti superiori della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID sono simili nei gruppi trattati con placebo. Patologie epatobiliari: sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni nei livelli di ALT e AST (> 3 volte i limitisuperiori della norma) ad una frequenza simile (<= 1,2%) in ambedue igruppi di trattamento. Esperienza successiva alla commercializzazione.In aggiunta a quanto sopra, successivamente alla commercializzazionedi pravastatina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.Patologie del sistema nervoso. Molto raro: polineuropatia periferica,in particolare in seguito all'utilizzo a lungo termine, parestesia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita': anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari.Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dermatomiosite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi che puo' essere associata a insufficienza renale acuta secondariaa mioglobinuria, miopatia. Casi isolati di disturbi tendinei, a voltecomplicati da rottura. Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata. I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre riportati con l'uso delle statine. Effetti di classe: incubi; perdita dellamemoria: depressione; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine. Diabete mellito: lafrequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Pravastatina e' controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in eta' fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del rischio potenziale. In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essereinterrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Una piccola quantita' di pravastatina e' escreta nel latte umano, per tale motivo pravastatina e' controindicata durante l'allattamento al seno.
INDICAZIONI
Indicato negli adulti nei seguenti casi: Ipercolesterolemia Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamentinon farmacologici (es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata. Prevenzione primaria Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria Riduzione dellamortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto: riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito ditrapianto d'organo solido.
INTERAZIONI
L'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati sono somministrati in associazione con altre statine e' stato rilevato un aumentato rischio di eventi avversi a carico dell'apparato muscolare, inclusa la rabdomiolisi. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con l'uso di pravastatina, per questo motivo l'uso combinato di pravastatina e fibrati deve essere generalmente evitato. Se questa combinazione e' considerata necessaria, per i pazienti sottoposti a tale regime si richiede un attento controllo clinico e il controllo dei livelli di CK. Colestiramina/Colestipol: quando somministrati contemporaneamente, si e' osservata una diminuzione approssimativamente tra il 40 e il 50% della biodisponibilita' di pravastatina. La somministrazione di pravastatina 1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o 1 ora prima del colestipol non ha determinato diminuzioni significative dal punto di vista clinico nella biodisponibilita' o nell'effetto terapeutico di pravastatina. Ciclosporina: la contemporanea somministrazione di pravastatina e ciclosporina porta ad un aumento di circa4 volte dell'esposizione sistemica a pravastatina. Tuttavia, in alcuni pazienti l'aumento dell'esposizione a pravastatina puo' essere maggiore. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti in trattamento con questa combinazione. Antagonisti della vitamina K: l'inizio del trattamento o l'aumento del dosaggio di pravastatina in pazienti trattati in concomitanza con inibitori della vitamina K puo' determinare un aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (o INR, International Normalised Ratio). L'interruzione o la riduzione del dosaggio di pravastatina, invece, puo' comportare una riduzione dell'INR. Inqueste situazioni e' necessario un monitoraggio adeguato dell'INR. Iparametri di biodisponibilita' di pravastatina allo steady state non sono risultati alterati a seguito di somministrazione di warfarin. Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: pravastatina non viene metabolizzata in maniera clinicamente significativa dal complesso del citocromoP450. Questo e' il motivo per cui i farmaci che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti ad un regime stabile con pravastatina senza causare alterazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatina, come e' stato rilevato con le altre statine. L'assenza di interazione farmacocinetica significativa con pravastatina e' stata dimostrata specificatamente pernumerose sostanze, in particolare per quelle che sono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (es.: fluconazolo). In uno dei due studi d'interazione con pravastatinaed eritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%) e della C max (121%) di pravastatina. In uno studio simile con claritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (110%) e della C max (127%). Sebbene questi siano cambiamenti minori, si deve fare attenzione nell'associare pravastatina ad eritromicina o claritromicina. Acido fusidico: il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico per via sistemica e statine. Il meccanismo di questa interazione (che sia farmacodinamico, farmacocinetico o entrambi) e' ancora sconosciuto. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) in pazienti trattati conquesta combinazione. Se e' necessario il trattamento sistemico con acido fusidico, il trattamento con pravastatina deve essere sospeso pertutta la durata del trattamento con acido fusidico. Altri farmaci: instudi d'interazione non sono state notate differenze statisticamente significative nella biodisponibilita' quando pravastatina viene somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (assunti 1 ora prima di pravastatina), acido nicotinico o probucol.
POSOLOGIA
Prima di iniziare la terapia devono essere escluse cause secondarie diipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti a dieta standardipolipidemizzante da continuare durante il trattamento. Il farmaco e'somministrato per bocca una volta al giorno, preferibilmente la sera,con o senza cibo. Ipercolesterolemia: l'intervallo di dosaggio raccomandato e' 10 - 40 mg in unica somministrazione giornaliera. La risposta terapeutica si evidenzia entro una settimana ed il pieno effetto diuna certa dose si ottiene entro quattro settimane, percio' si dovrannoeffettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico ed il dosaggiodeve essere aggiustato di conseguenza. La dose massima giornaliera e'di 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione di morbilita' e mortalita', l'unica dose di partenza e di mantenimento studiata e' stata di 40 mg giornalieri. Dosaggio dopo trapianto: in pazienti in terapia immunosoppressiva, a seguito di trapianto d'organo, si raccomanda una dose di partenza di 20 mg al giorno. Inbase alla risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico. Bambini: la documentazione sull'efficacia e la sicurezza in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni e' limitata, quindi in questi pazienti l'uso non e' raccomandato. Pazienti anziani: in questi pazienti non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non ci siano dei fattori di rischio predisponenti. Compromissione renale o epatica: in pazienti con compromissione renale moderata o grave o con compromissione epatica significativa, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. Il dosaggiodeve essere aggiustato in base alla risposta dei parametri lipidici esotto controllo medico. Terapia concomitante: gli effetti ipolipidemizzanti su colesterolo totale e colesterolo LDL sono potenziati quando somministrato in combinazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es.: colestiramina, colestipol). Deve essere somministrato 1 oraprima o almeno 4 ore dopo la resina. Per quanto riguarda i pazienti in terapia con ciclosporina, con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina una voltaal giorno ed il progressivo aumento del dosaggio fino a 40 mg deve essere attuato con cautela.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 20 mg di pravastatina sale sodico.

ALLERGENI:

NON CONTIENE Glutine
CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

027776018

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