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PRASTEROL*10CPR 20MG

PRASTEROL*10CPR 20MG

IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SpA

Codice: 027776018

prezzo: € 3,35

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Pravastatina non e' stata valutata su pazienti con ipercolesterolemiafamiliare omozigote. Il trattamento non e' adatto quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a colesterolo HDL elevato. Come per altri inibitoridell'HMG-CoA reduttasi, la combinazione di pravastatina con fibrati non e' raccomandata. Disturbi epatici: cosi' come per altri farmaci ipolipidemizzanti, sono stati descritti moderati incrementi delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza dover interrompere il trattamento. Si deve fare particolare attenzione a quei pazientiche sviluppino aumenti dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta nel caso in cui gli aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) eccedano di 3 volte i limiti superiori della norma e siano persistenti. Ci sono staterare segnalazioni post-marketing di insufficienza epatica fatale e non fatale in pazienti che assumevano statine, inclusa pravastatina. Sedurante il trattamento con pravastatina si manifestasse danno epaticosevero con sintomatologia clinica e/o iperbilirubinemia o ittero, si deve sospendere immediatamente il trattamento. Se non si riscontra unaeziologia diversa, non si deve somministrare nuovamente pravastatina.Si dovra' usare cautela nel somministrare pravastatina a pazienti constoria di epatopatia o alcolismo. Disturbi muscolari: come con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine), pravastatina e' stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. Una miopatia deve essere considerata in tutti i pazienti in terapia con statine che presentino sintomi muscolari di natura sconosciutacome dolore o tensione, debolezza muscolare o crampi muscolari. In tali casi si deve procedere al controllo dei livelli di creatinchinasi (CK) (vedere di seguito). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta se i livelli di CK sono > 5 volte i limiti superiori della norma o in caso di sintomi clinici gravi. Molto raramente (in circa 1 caso su 100.000 anni/paziente) si e' verificata rabdomiolisi, cono senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una condizione acuta, potenzialmente fatale, del muscolo scheletrico che si puo' sviluppare in qualsiasi momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata ad un aumento consistente di CK (di solito > 30 o 40 volte i limiti superiori della norma) che porta a mioglobinuria. Il rischio di miopatia con l'uso delle statine sembra essere dipendente dall'esposizione e percio' puo' variarein relazione alle caratteristiche individuali dei farmaci (a causa didifferenze della lipofilia e della farmacocinetica), compresi il dosaggio e il potenziale di interazione farmacologica. Sebbene non vi siaalcuna controindicazione muscolare alla prescrizione di una statina, alcuni fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicita'muscolare e percio' giustificare un'attenta valutazione del rapportobeneficio/rischio ed un particolare controllo clinico. In tali pazienti e' indicato il controllo di CK prima di iniziare il trattamento conle statine. Il rischio e la gravita' di disturbi muscolari durante laterapia con una statina sono aumentati dalla co-somministrazione di medicinali interagenti con essa. Occasionalmente l'uso dei soli fibratie' associato a miopatia. L'uso combinato di una statina con fibrati deve essere generalmente evitato. La co- somministrazione di statine edacido nicotinico deve essere attuata con cautela. Un aumento nell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti che ricevevanoaltre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per pravastatina. Quando associati al trattamento con statine, i sintomi muscolari generalmente si risolvono con l'interruzione della terapia. Pravastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche a base di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui e' considerato indispensabile l'uso sistemico di acido fusidico, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la duratadel trattamento con acido fusidico. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) in pazienti trattati con acido fusidico e statine in combinazione. Il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente un medico se avverte sintomi di debolezza muscolare, dolore o indolenzimento. La terapia con statine puo' essere reintrodotta sette giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali, qualora sia necessario un prolungato trattamento sistemico con acido fusidico, ad esempio in casodi infezioni gravi, la necessita' della co-somministrazione di pravastatina e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo medico. Sono stati riferiti casi di miopatia, inclusa rabdomiolisi, dopo somministrazione concomitante di pravastatinae colchicina, e si deve usare cautela quando si prescrive pravastatina e colchicina. Livelli della creatinchinasi e loro interpretazione: in pazienti asintomatici in terapia con statine non e' raccomandato ilcontrollo periodico dei livelli di creatinchinasi (CK) o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, si raccomanda il controllo di CK prima di iniziare la terapia con una statina in pazienti con specifici fattori predisponenti ed in pazienti che hanno sviluppato sintomi muscolari durante terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5 volte i limiti superiori della norma), questi dovranno essere misurati nuovamente da 5 a 7 giorni dopo per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli diCK devono essere interpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare danno muscolare transitorio, come esercizio strenuo o traumi muscolari. Prima di iniziare il trattamento: si dovra' usare cautela in pazienti con fattori predisponenti come insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicita' muscolare con unastatina o con fibrati, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o alcolismo. In questi casi i livelli di CK dovranno essere misurati prima di iniziare la terapia. Si deve anche prendere inconsiderazione la misurazione dei livelli di CK prima di iniziare il trattamento nelle persone di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto inpresenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti ipolipidemizzanti, riduttori del colesterolo e dei trigliceridi, inibitori dell'HMG-CoA reduttasi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in fase attiva inclusi innalzamenti persistenti di natura non accertata delle transaminasi sieriche eccedenti 3 volte i limiti superiori della norma. Gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
PRASTEROL MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina,sodio croscarmellose, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati e' classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000). Studi clinici: questo farmaco e' stato studiato al dosaggio di 40 mg in sette studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo che hanno coinvolto piu' di 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N= 10.764) o placebo (N= 10.719), che rappresentano piu' di 47.000 anni/paziente di esposizione a pravastatina. Piu' di 19.000 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4,8-5,9 anni.Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nessunasi e' verificata ad una frequenza in eccesso dello 0,3% nel gruppo intrattamento con pravastatina rispetto al gruppo in trattamento con placebo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, cefalea, disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della visione (inclusa visione offuscata e diplopia). Patologie gastrointestinali. Non comune: dispepsia/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash,orticaria, alterazioni del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia). Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione(inclusa disuria, pollachiuria, nicturia). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di amministrazione. Non comune: affaticabilita'. Eventi di interesse clinico speciale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Negli studiclinici sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico, es.: dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia,debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e di debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs < 0,1% placebo) e l'incidenza dei livelli di CK > 3 volte i limiti superiori della norma e > 10 volte i limiti superiori della norma negli studi care, woscops e lipid sono simili nei gruppi trattati con placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo). Patologie epatobiliari: sono statiriportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati verso placebo, care, woscops e lipid,si sono verificate marcate alterazioni nei livelli di ALT e AST (> 3volte i limiti superiori della norma) ad una frequenza simile (<= 1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento. Esperienza successiva alla commercializzazione In aggiunta a quanto sopra, successivamente alla commercializzazione di pravastatina sono stati riportati i seguenti effettiindesiderati. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare in seguito all'utilizzo a lungo termine,parestesia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni diipersensibilita', anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite. Patologieepatobiliari. Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante; frequenza non nota: insufficienza epatica fatale e non fatale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dermatomiosite. Frequenzanon nota: eruzione cutanea, inclusa l'eruzione lichenoide. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi che puo' essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia. Casi isolati di disturbi tendinei, avolte complicati da rottura. Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata. I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltreriportati con l'uso delle statine: effetti di classe; incubi; perditadella memoria; depressione; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine. Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio(glicemia a digiuno >= 5.6 mmol/L, BMI > 30 Kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: pravastatina e' controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in eta' fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del rischio potenziale. In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatinadeve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Allattamento: una piccola quantita' di pravastatina e' escreta nel latteumano, per tale motivo pravastatina e' controindicata durante l'allattamento al seno.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato negli adulti nei seguenti casi. Ipercolesterolemia: trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata. Prevenzione primaria: riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria: riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare inpazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto: riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo solido.
INTERAZIONI
Fibrati: l'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati sono somministrati in associazione con altre statine e' stato rilevato un aumentato rischio di eventi avversi a caricodell'apparato muscolare, inclusa la rabdomiolisi. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con l'uso di pravastatina, per questo motivo l'uso combinato di pravastatina e fibrati (es.: gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato. Se questa combinazione e' considerata necessaria, per i pazienti sottoposti a tale regime, si richiede un attento controllo clinico e il controllo dei livelli di CK. Colestiramina/Colestipol: quando somministrati contemporaneamente, si e' osservata una diminuzione approssimativamente tra il 40 e il 50% della biodisponibilita' di pravastatina. La somministrazione di pravastatina 1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o 1 ora prima del colestipol non ha determinato diminuzioni significative dal punto di vista clinico nella biodisponibilita' o nell'effetto terapeutico di pravastatina. Ciclosporina: la contemporanea somministrazione di pravastatina eciclosporina porta ad un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica a pravastatina. Tuttavia, in alcuni pazienti l'aumento dell'esposizione a pravastatina puo' essere maggiore. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti in trattamento con questa combinazione. Antagonisti della vitamina K: come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'inizio del trattamento o l'aumento del dosaggio dipravastatina in pazienti trattati in concomitanza con inibitori dellavitamina K (es. warfarin o altri anticoagulanti cumarinici) puo' determinare un aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (o INR, International Normalised Ratio). L'interruzione o la riduzione del dosaggio di pravastatina, invece, puo' comportare una riduzione dell'INR. In queste situazioni e' necessario un monitoraggio adeguato dell'INR. Iparametri di biodisponibilita' di pravastatina allo steady state nonsono risultati alterati a seguito di somministrazione di warfarin. Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: pravastatina non viene metabolizzata in maniera clinicamente significativa dal complesso del citocromo P450. Questo e' il motivo per cui i farmaci che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti ad un regime stabile con pravastatina senza causare alterazionisignificative dei livelli plasmatici di pravastatina, come e' stato rilevato con le altre statine. L'assenza di interazione farmacocineticasignificativa con pravastatina e' stata dimostrata specificatamente per numerose sostanze, in particolare per quelle che sono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9(es.: fluconazolo). In uno dei due studi d'interazione con pravastatina ed eritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%) e della C max (121%) di pravastatina. In uno studio simile con claritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (110%) e della C max (127%). Sebbene questi siano cambiamenti minori, si deve fare attenzione nell'associare pravastatina ad eritromicina o claritromicina. Acido fusidico: il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico per via sistemica e statine. Il meccanismo di questa interazione (che sia farmacodinamico, farmacocinetico o entrambi) e' ancora sconosciuto. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) in pazienti trattati con questa combinazione. Se e' necessario il trattamento sistemico con acido fusidico, il trattamento con pravastatina deve essere sospeso pertutta la durata del trattamento con acido fusidico. Colchicina, precauzioni per l'uso: a causa del rischio aumentato di miopatia/rabdomiolisi, si consiglia il monitoraggio clinico e biologico, specialmente all'inizio di una terapia di associazione tra pravastatina e colchicina.Rifampicina: in uno studio di interazione in cui pravastatina veniva somministrata insieme a rifampicina, e' stato osservato aumento della AUC e della C max di pravastatina di quasi 3 volte. Pertanto, si deve usare cautela quando si associa pravastatina a rifampicina se queste vengono somministrate contemporaneamente. Non sono attese interazioni sela loro somministrazione e' differita di almeno due ore. Lenalidomide: quando le statine sono associate a lenalidomide c'e' un rischio aumentato di rabdomiolisi. E' necessario effettuare uno stretto monitoraggio clinico e biologico, specialmente durante le prime settimane di trattamento. Altri farmaci: in studi d'interazione non sono state notatedifferenze statisticamente significative nella biodisponibilita' quando pravastatina viene somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (assunti 1 ora prima di pravastatina), acido nicotinico o probucol.
POSOLOGIA
Prima di iniziare la terapia con questo farmaco, devono essere esclusecause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti a dieta standard ipolipidemizzante da continuare durante il trattamento. Questo medicinale e' somministrato per bocca una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo. Ipercolesterolemia: l'intervallo di dosaggio raccomandato e' 10-40 mg in unica somministrazione giornaliera. La risposta terapeutica si evidenzia entro una settimana ed il pieno effetto di una certa dose si ottiene entro quattro settimane, percio' si dovranno effettuare periodiche valutazioni del quadrolipidico ed il dosaggio deve essere aggiustato di conseguenza. La dose massima giornaliera e' di 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione di morbilita' e mortalita', l'unica dose di partenza e di mantenimento studiata e' stata di 40 mg giornalieri. Dosaggio dopo trapianto: in pazienti in terapia immunosoppressiva, a seguito di trapianto d'organo, si raccomanda una dose di partenza di 20 mg al giorno. In base alla risposta dei parametri lipidici, ladose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico. Bambini: la documentazione sull'efficacia e la sicurezza in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni e' limitata, quindi in questi pazientil'uso di questo medicinale non e' raccomandato. Pazienti anziani: inquesti pazienti non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio, ameno che non ci siano dei fattori di rischio predisponenti. Compromissione renale o epatica: in pazienti con compromissione renale moderatao grave o con compromissione epatica significativa, si raccomanda unadose iniziale di 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico.Terapia concomitante: gli effetti ipolipidemizzanti di questo farmacosu colesterolo totale e colesterolo LDL sono potenziati quando somministrato in combinazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es.: colestiramina, colestipol). Questo medicinale deve essere somministrato 1 ora prima o almeno 4 ore dopo la resina. Per quanto riguardai pazienti in terapia con ciclosporina, con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina una volta al giorno ed il progressivo aumento del dosaggio fino a 40 mg deve essere attuato con cautela.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa di questo farmaco da 20 mg contiene 20 mg di pravastatina sale sodico. Ogni compressa di questo farmaco da 40 mg contiene 40mg di pravastatina sale sodico.

ALLERGENI:

NON CONTIENE Glutine
CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

027776018

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