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PLIAGLIS*CR 15G 70MG/G+70MG/G

PLIAGLIS*CR 15G 70MG/G+70MG/G

GALDERMA ITALIA SpA

Codice: 041546019

prezzo: € 34,90

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Evitare il contatto con gli occhi. Lesioni corneali severe si sono osservate nei test di prodotti simili condotti sugli animali. Il farmacodeve essere utilizzato con cautela in prossimita' degli occhi. Se il prodotto entra in contatto con l'occhio, risciacquare immediatamente con acqua o soluzione di cloruro di sodio e proteggere fino al ripristino della sensibilita'. Qualsiasi residuo della maschera a strappo seguente alla rimozione della stessa, deve essere accuratamente rimosso conun batuffolo. L'area trattata non deve essere occlusa prima di aver rimosso il prodotto dalla pelle. Il prodotto non deve essere applicatoper un tempo piu' lungo rispetto a quanto specificato. Si possono verificare rare reazioni allergiche o anafilattoidi associate alla lidocaina, alla tetracaina o ad altri ingredienti del farmaco. La tetracainapuo' essere associata a questo tipo di reazioni con maggiore frequenzarispetto alla lidocaina. L'uso di numerosi anestetici locali, tra cuila tetracaina, ha mostrato reazioni di metaemoglobinemia. Il rischiodi metaemoglobinemia e' maggiore in pazienti con metaemoglobinemia congenita o idiopatica. Non si sono verificati casi di metaemoglobinemianegli studi clinici condotti sul medicinale. Tuttavia si deve fare attenzione per accertarsi che i dosaggi, le aree di applicazione e la durata dell'applicazione siano in accordo con quelle raccomandate per lapopolazione considerata. La lidocaina ha mostrato di possedere azioneinibente sulla crescita virale e batterica. L'effetto della crema a base di lidocaina e tetracaina sulle iniezioni intradermiche di vaccinivivi non e' stato determinato. Pertanto, non e' raccomandato l'uso della crema prima dell'iniezione di vaccini vivi. Il farmaco deve essereusato con cautela in pazienti con alterata funzionalita' epatica, renale o cardiaca ed in soggetti con aumentata sensibilita' agli effetti della lidocaina e della tetracaina sull'apparato circolatorio sistemico, come ad esempio malattie in stadio acuto o in pazienti debilitati. Ipazienti devono accertarsi di evitare traumatismi involontari della pelle (attraverso graffi, strofinamenti o esposizione a temperature estreme) mentre sono sotto gli effetti anestetici locali di prodotto. Ilmedicinale contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che possono essere causa di reazioni allergiche (anche ritardate).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anestetici locali, amidi.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C), anche dopo l'apertura. Non congelare. Una volta aperto, deve essere utilizzato entro 3 mesi. Si raccomanda di scrivere sulla confezione la data di apertura delprodotto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla lidocaina, tetracaina, ad altri anestetici esteri o amidi, all'acido para-aminobenzoico (un noto derivato dal metabolismo della tetracaina), al metil paraidrossibenzoato (E218), al propilparaidrossibenzoato (E216) o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.Non utilizzare su membrane mucose o su pelle danneggiata o irritata.
DENOMINAZIONE
PLIAGLIS 70 MG/G + 70 MG/G CREMA
ECCIPIENTI
Calcio idrogeno fosfato, anidro; Acqua purificata; Polyvinyl alcohol;Paraffina, bianca morbida; Sorbitano monopalmitato; Metil paraidrossibenzoato (E218); Propil paraidrossibenzoato (E216).
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,< 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Raro: parestesia. Patologie dell’occhio. Raro: edema della palpebra. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eritema alterazioni del colore cutaneo; comune: edema cutaneo; non comune: prurito dolore cutaneo; raro: pallore sensazione di bruciore cutaneo gonfiore facciale esfoliazione cutanea irritazione cutanea; non nota: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore. Si possono verificare rare reazione allergiche o reazioni anafilattoidi associate alla lidocaina e alla tetracainao ad altri ingredienti del prodotto. Reazioni avverse sistemiche in seguito all'utilizzo appropriato del prodotto sono poco probabili poiche' e' minima la dose di lidocaina e tetracaina assorbita. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso in donne in gravidanza non esistono o sono innumero limitato. Gli studi sull'animale non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti della tetracaina a riguardo della tossicita' riproduttiva. Gli studi sull'animale non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva della lidocaina. Usare con cautela laddove utilizzato su donne in gravidanza. La lidocaina e la tetracaina sono escrete nel latte materno, ma ai dosaggi raccomandati, sono attesi effettimodesti sui neonati o gli infanti allattati al seno. Pertanto, il prodotto puo' essere usato durante l'allattamento purche' non venga applicato sulla mammella. I dati sulla fertilita' relativi all'uso di lidocaina e tetracaina nell'uomo non esistono. In studi condotti sugli animali la lidocaina e la tetracaina hanno dimostrato di non alterare la fertilita'.
INDICAZIONI
Indicato nell'adulto per esplicare un effetto anestetico locale a livello del derma sulla cute intatta prima di procedure dermatologiche.
INTERAZIONI
Nessuno studio di interazioni e' stato condotto. Il rischio di tossicita' sistemica aggiuntiva deve essere considerato quando il prodotto viene applicato in pazienti in trattamento con prodotti medicinali antiaritmici di Classe I (come quinidina, disopiramide, tocainide e mexiletina) e prodotti medicinali antiaritmici di Classe III (p.e. amiodarone) o altri prodotti contenenti agenti anestetici locali. Interazioni successive all'uso appropriato del prodotto sono improbabili consideratala bassa concentrazione di lidocaina e tetracaina riscontrabile nel plasma dopo l'applicazione topica ai dosaggi raccomandati. I pazienti che assumono farmaci associati a metaemoglobinemia farmaco-indotta, come fonamidi, naftalene, nitrati e nitriti, nitrofurantoina, nitroglicerina, nitroprusside, pamachina e chinina hanno un rischio aumentato disviluppare metaemoglobinemia. Laddove il prodotto sia utilizzato in concomitanza con altri prodotti contenenti lidocaina e/o tetracaina, sideve tenere in considerazione l'effetto cumulativo dei dosaggi di tutte le formulazioni.
POSOLOGIA
Uso nell'adulto e nell'anziano: per procedure dermatologiche come terapia con laser pulsed-dye, rimozione di peluria laser assistita, resurfacing del viso con laser non ablativo, iniezioni dermiche di filler eaccesso vascolare, il farmaco deve essere applicato su pelle intatta ad uno spessore di circa 1 mm per 30 minuti (circa 1,3 g di crema per 10 cm^2). Al termine del tempo specificato, la maschera a strappo deveessere rimossa dalla pelle prima di iniziare la procedura. Per procedure dermatologiche come rimozione di tatuaggi laser assistita e ablazione laser di vene varicose sulle gambe, Il medicinale deve essere applicato su pelle intatta ad uno spessore di circa 1 mm per 60 minuti (circa 1,3 g di crema per 10 cm^2). Al termine del tempo specificato, la maschera a strappo deve essere rimossa dalla pelle prima di iniziare laprocedura. Per un'area di 10 cm^2, applicare 1,3 g (2 unita' fingertip) di prodotto. Per un'area di 50 cm^2, applicare 6,5 g (meta' del contenuto di un tubo da 15g) di prodotto. Per un'area di 100 cm^2, applicare 13 g (l'intero contenuto di un tubo da 15g) di prodotto. Per un'area di 200 cm^2, applicare 26 g (l'intero contenuto di un tubo da 30g)di prodotto. Per un'area di 400 cm^2, applicare 52 g (l'intero contenuto di due tubi da 30g) di prodotto. L'area di superficie massima non deve eccedere i 400 cm^2. Il prodotto deve essere usato con cautela inpazienti con alterata funzionalita' epatica, renale e cardiaca. La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di eta' fino a 18anni non sono ancora state stabilite. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' attualmente raccomandato. Il prodotto e' da considerarsi per uso in singolo paziente. Solo per uso cutaneo. Per procedure sul viso, il farmaco deve essere applicato da operatori sanitari. Per procedure su tutte le altre parti del corpo, il prodotto deve essere applicato da operatori sanitari o dagli stessi pazienti adeguatamente istruiti sulle idonee tecniche di applicazione. Si raccomanda aipazienti ed agli operatori sanitari di evitare di toccare la crema o la cute coperta con la crema in modo da prevenire dermatiti da contatto. Il medicinale non deve mai essere applicato con le dita. Il farmacodeve essere applicato solo mediante uno strumento a superficie piattacome una spatola o un abbassalingua. Le mani devono essere lavate immediatamente dopo la rimozione ed eliminazione della maschera a strappo.
PRINCIPI ATTIVI
1 grammo di crema contiene 70 mg di lidocaina e 70 mg di tetracaina.

Codice Prodotto

041546019

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