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PLAQUENIL*30CPR RIV 200MG

PLAQUENIL*30CPR RIV 200MG

SANOFI SpA

Codice: 013967056

prezzo: € 6,08

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Dopo trattamenti prolungati con dosi elevate di derivati chinolinici sono stati segnalati, in rari casi, disturbi del sistema nervoso periferico. In alcuni pazienti che hanno ricevuto dosi elevate e prolungatedi derivati 4-aminochinolinici, per il trattamento dell'artrite reumatoide e del lupus eritematoso, sono state osservate lesioni irreversibili della retina, che si ritengono correlate alla dose. Quando si prevede una terapia prolungata, si deve eseguire inizialmente un esame oculistico approfondito che comprende la determinazione dell'acuita' visiva, del campo visivo, della visione dei colori e l'esame del fundus. Questi esami, in seguito, devono venire ripetuti almeno una volta all'anno. La tossicita' retinica e' in gran parte in rapporto alla dose. Ilrischio di danno retinico e' lieve fino alla dose giornaliera di 6,5 mg/kg. Superare la dose giornaliera raccomandata aumenta decisamente ilrischio di tossicita' retinica. Questi esami devono venire ripetuti piu' frequentemente e devono essere adattati al singolo paziente, nelleseguenti situazioni: dosaggio giornaliero superiore a 6,5 mg/kg di peso ideale (soggetto magro): fare riferimento al peso corporeo ideale (quello del soggetto magro). L'impiego del peso corporeo assoluto potrebbe portare a un sovradosaggio nell'obeso; insufficienza renale; dosecumulativa superiore a 200 g; soggetto anziano; acuita' visiva diminuita. Se si rilevano segni di alterazioni dell'acuita' visiva, del campovisivo, della visione dei colori e delle zone maculari della retina -quali alterazioni del pigmento, perdita del riflesso foveale - o qualsiasi sintomo visivo che non sia completamente spiegabile con difficolta' di accomodazione od opacita' corneale, si deve sospendere immediatamente il farmaco ed il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione per scoprire una eventuale progressione delle alterazioni. Lelesioni retiniche possono aggravarsi anche dopo la sospensione del trattamento. Sono stati riportati casi molto rari di tendenze suicide inpazienti trattati con idrossiclorochina. Possono presentarsi disturbiextrapiramidali. E' stato dimostrato che l'idrossiclorochina provocagrave ipoglicemia inclusa perdita di coscienza che puo' mettere in pericolo di vita i pazienti trattati con e senza medicinali antidiabetici. I pazienti in terapia con idrossiclorochina devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia e dei relativi segni e sintomi clinici. I pazienti che, durante il trattamento, presentano sintomi riconducibili ad ipoglicemia devono sottoporsi a controlli dei livelli di glucosio ematico e ad una rivalutazione della terapia, se ritenuto necessario. Usare particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale per i quali puo' essere necessario ridurre la dose, cosi' come per coloro che assumono farmaci che agiscono su tali organi. E' necessariousare particolare cautela anche in pazienti con disturbi gastrointestinali, neurologici o ematologici; pazienti con ipersensibilita' alla chinina; in caso di deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi, di porfiria e di psoriasi. Nei pazienti in terapia a lungo termine si raccomanda di verificare periodicamente i parametri dell'esame emocromocitometrico completo e di sospendere la somministrazione dell'idrossiclorochina se compaiono anomalie. I bambini piccoli sono particolarmente sensibili agli effetti tossici delle 4aminochinoline. Tutti i pazienti in trattamento prolungato devono essere periodicamente sottoposti ad unesame della funzionalita' muscoloscheletrica e dei riflessi rotuleo ed achilleo. Qualora si manifesti astenia muscolare sospendere il farmaco. Nel trattamento dell'artrite reumatoide se non si rileva un obiettivo miglioramento entro sei mesi e' opportuno sospendere la terapia. Poiche' il farmaco puo' provocare reazioni dermatologiche, se ne dovra'far uso con cautela nei pazienti ai quali vengono somministrati farmaci dotati di tendenza significativa a provocare dermatiti. Sono statisegnalati casi di cardiomiopatia, con conseguente scompenso cardiaco,alcuni dei quali ad esito fatale. E' consigliato un monitoraggio per isegni e i sintomi di cardiomiopatia e il trattamento deve essere sospeso se si sviluppa cardiomiopatia. Si deve considerare l'esistenza ditossicita' cronica, quando si evidenziano disordini di conduzione cosi' come ipertrofia biventricolare. Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiparassitario-antireumatico.
CONSERVAZIONE
Nessuna.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo e verso i composti 4-aminochinolinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Alterazioni retiniche e delcampo visivo attribuibili a composti 4-aminochinolinici. In caso di maculopatie preesistenti. Le formulazioni dosate a 200 mg sono controindicate in bambini di eta' inferiore a 6 anni o comunque con peso inferiore a 31 Kg.
DENOMINAZIONE
PLAQUENIL 200 MG COMPRESSE RIVESTITE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, povidone, amido di mais, magnesio stearato, opadry OY-L-28900 (ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido, lattosio monoidrato).
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 <1/10); non comune (>= 1/1000 <1/100); raro (>= 1/10000 < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie delsistema emolinfopoietico; non nota: depressione midollare anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia. Emolisi insoggetti con deficit di G6P-DH. Disturbi del sistema immunitario; nonnota: orticaria, angioedema, broncospasmo. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune: anoressia. Ipoglicemia, frequenza: non nota. L'idrossiclorochina puo' aggravare la porfiria. Disturbi psichiatrici. Comune: labilita' affettiva; non comune: nervosismo; non nota: psicosi, tendenza suicide, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri; non nota: nistagmo, sordita' nervosa, convulsioni e atassia. Disturbi extrapiramidali come distonia, discinesia, tremore. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento dellavista, dovuto a disturbi dell'accomodamento, che sono dose dipendentie reversibili; non comune: retinopatia, con modifiche della pigmentazione, e difetti del campo visivo. Nella sua forma iniziale, la retinopatia sembra reversibile con l'interruzione della terapia con idrossiclorochina. Se ha la possibilita' di svilupparsi, il rischio di progressione e' possibile, anche dopo la fine del trattamento. I pazienti con modifiche a livello della retina possono essere inizialmente asintomatici, o possono avere visione scotomatosa con anello paracentrale e pericentrale, scotomi temporali ed alterata percezione del colore. Sono state segnalate modifiche corneali che comprendono edema e opacita', chepossono essere o asintomatiche o possono causare disturbi come aloni,offuscamento della vista o fotofobia. Questi segni e sintomi possonoessere transitori o reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Non nota: sono stati segnalati casi di maculopatie e degenerazione maculare che possono essere irreversibili. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; non nota: perdita dell'udito. Patologie cardiache; non nota: cardiomiopatia, che puo' portare a scompenso cardiaco, e in alcuni casi ad esito fatale Si deve considerarel'esistenza di tossicita' cronica quando si evidenziano disordini diconduzione cosi' come ipertrofia biventricolare. La sospensione del trattamento puo' portare a guarigione. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, dolori addominali; comune: diarrea, vomito Questi sintomi si risolvono rapidamente riducendo la dose o interrompendo il trattamento. Patologie epatobiliari. Non comune: anomalie nei test di funzionalita' epatica; non nota: insufficienza epatica fulminante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutanei, prurito; non comune: disturbi della pigmentazione della cute e delle mucose, incanutimento dei capelli, alopecia. Tali effetti si risolvono prontamente interrompendo il trattamento. Non nota: eruzioni bollose compresi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, fotosensibilita', dermatite esfoliativa, esantema acuto pustoloso generalizzato (AGEP). AGEP deve essere distinto dalla psoriasi anche se l'idrossiclorochina puo' aggravare attacchi di psoriasi. Contemporaneamentesi puo' avere febbre e iperleucocitosi. La prognosi e' generalmente favorevole dopo sospensione del trattamento. Sono state segnalate eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: disturbi senso-motori; non nota: miopatia muscoloscheletrica o neuromiopatie che portano a progressiva debolezza e atrofia dei gruppi muscolari prossimali. La miopatia puo' essere reversibile dopo sospensione del trattamento, ma la guarigione puo' richiederemolti mesi. Depressione dei riflessi tendinei e conduzione nervosa anomala. Altri effetti: perdita di peso, stanchezza, psoriasi non sensibile alla luce.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'idrossiclorochina attraversa la placenta. Si deve notare che dopo somministrazione di derivati 4-aminochinolinici a dosi terapeutiche sonostati osservati effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale, quali ototossicita', emorragie retiniche e pigmentazione retinica anomala. L'idrossiclorochina deve essere evitata in gravidanza a meno che, i potenziali benefici superino i possibili rischi. Attenzione particolare deve venire prestata in caso di allattamento da parte di pazienti in trattamento con idrossiclorochina, poiche' il farmaco vieneescreto in piccole quantita' nel latte materno ed in considerazione del fatto che il bambino e' molto sensibile agli effetti tossici della 4-aminochinolina.
INDICAZIONI
Adulti: trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva e cronica enel lupus eritematoso discoide e disseminato. Popolazione pediatrica:trattamento dell'artrite idiopatica giovanile (in terapia d'associazione), e lupus sistemico eritematoso e discoide.
INTERAZIONI
La somministrazione contemporanea di idrossiclorochina e digossina puo' determinare un aumento dei livelli ematici della digossina: e' necessario pertanto monitorare strettamente la digossinemia nei pazienti trattati con tale combinazione di farmaci. Poiche' l'idrossiclorochina puo' aumentare gli effetti di un trattamento ipoglicemico e' necessariodiminuire le dosi di insulina o dei farmaci antidiabetici in generale. Esiste la possibilita' di interazioni con il fenilbutazone o con altri farmaci che abbiano tendenza a provocare dermatiti e con preparatinotoriamente epatotossici. L'alofantrina prolunga l'intervallo QT e non deve essere somministrata con altri farmaci, che possono potenzialmente indurre aritmie cardiache, inclusa l'idrossiclorochina. Inoltre, se l'idrossiclorochina viene somministrata in concomitanza con altri farmaci aritmogenici, come amiodarone e moxifloxacina, potrebbe aumentare il rischio di aritmie ventricolari. E' stato segnalato un incrementodel livello plasmatico di ciclosporina, quando ciclosporina e idrossiclorochina sono co-somministrati. L'idrossiclorochina puo' abbassare la soglia convulsiva. La somministrazione concomitante di idrossiclorochina con altri farmaci antimalarici noti per abbassare la soglia convulsiva puo' aumentare il rischio di convulsioni. Inoltre, l'attivita' di farmaci antiepilettici potrebbe essere compromessa se cosomministrati con l'idrossiclorochina. E' stato riportato, che la clorochina riduce la biodisponibilita' di praziquantel. Non e' noto se esiste un simile effetto quando idrossiclorochina e praziquantel sono co-somministrati. Per estrapolazione, data la similarita' nella struttura e nei parametri farmacocinetici tra idrossiclorochina e clorochina, un effetto simile puo' essere atteso anche per l'idrossiclorochina. Esiste un rischio teorico di inibizione dell'attivita' intracellulare dell'alfa-galactosidasi quando l'idrossiclorochina e' co-somministrato con agalsidasi.
POSOLOGIA
Artrite reumatoide: il farmaco agisce per accumulo e sono necessarie alcune settimane perche' si manifestino i primi effetti benefici, mentre lievi disturbi possono presentarsi relativamente presto. Possono essere necessari diversi mesi di cura prima che si possano ottenere gli effetti massimi. Se un miglioramento obiettivo non si rileva entro seimesi e' opportuno sospendere il trattamento. Dosaggio iniziale: da 400a 600 mg al giorno (da 2 a 3 compresse rivestite) somministrati ai pasti o con un bicchiere di latte. In una piccola percentuale di pazienti la comparsa di effetti secondari spiacevoli puo' richiedere la riduzione della dose iniziale. In seguito, dopo 5-10 giorni, la dose puo' essere gradualmente elevata fino a raggiungere quella ottimale, spessosenza che si ripresentino gli effetti secondari. Dose di mantenimento:quando si ottiene una buona risposta terapeutica, di solito tra le 4e le 12 settimane, la dose viene ridotta a meta', da 200 a 400 mg (1 o2 compresse rivestite) al giorno. E' stata descritta una piu' alta incidenza di retinopatia qualora si superi questa dose. Se si dovesse presentare una ricaduta dopo l'interruzione della terapia, il farmaco puo' essere ripreso continuando con una somministrazione intermittente,se non esistono controindicazioni oculari. I corticosteroidi ed i salicilati possono essere usati di solito a dosi ridotte in associazione al farmaco o possono essere del tutto sospesi dopo che il farmaco e' stato somministrato per parecchie settimane. Quando e' indicata una graduale riduzione della dose di steroidi essa puo' effettuarsi riducendoogni 4 o 5 giorni la dose di cortisonico di non oltre 5-15 mg di idrocortisone; di 5-10 mg di prednisolone e di prednisone; di 1-2,5 mg di metilprednisolone; di 1-2 mg di triamcinolone; di 0,25-0,5 mg di desametazone. Lupus eritematoso: la dose media iniziale e' di 400 mg una o due volte al giorno. Questa dose puo' essere continuata per diverse settimane o mesi in base alla risposta del paziente. Per una terapia di mantenimento spesso bastera' una dose piu' bassa da 200 a 400 mg al giorno. E' stata descritta una piu' alta incidenza di retinopatia quandosi supera questa dose di mantenimento. Popolazione pediatrica: deve essere impiegata la dose minima efficace e non bisogna mai eccedere la dose di 6.5 mg/kg/die considerando un peso corporeo ideale. Pertanto lecompresse da 200 mg non sono adatte per l'utilizzo in bambini con unpeso corporeo ideale inferiore a 31kg.
PRINCIPI ATTIVI
200 mg di idrossiclorochina solfato.

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

013967056

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