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PEPTAZOL*14CPR GASTR 20MG

PEPTAZOL*14CPR GASTR 20MG

MEDIFARM Srl

Codice: 045635036

prezzo: € 5,74

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante laterapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Co-somministrazione con FANS L'impiego di Peptazol 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve esserelimitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata inbase alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'eta' elevata (>65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale oper il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasiagastrica: la risposta sintomatica di pantoprazolo puo' mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e puo' ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV: none' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitoridella proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nellaloro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questaeventualita' deve essere considerata in pazienti con ridotte riservecorporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: il trattamento con Peptazol puo' portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter oC. difficile. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori dipompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati eper periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumentodi rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitoridi pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto adaltri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica edevono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonicasono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, ese accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Peptazol. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentatodi Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici pertumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamentocon Peptazol deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PEPTAZOL 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo: sodio carbonato, anidro; mannitolo (E421); crospovidone; povidone K90; calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa; povidone K25; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); glicole propilenico; acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1); polisorbato 80; sodio lauril solfato; trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca;ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172); ossido diferro giallo (E172); ammoniaca soluzione concentrata.
EFFETTI INDESIDERATI
Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti.La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: Moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing,non e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studiclinici e nell'esperienza post marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'(incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatriemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le forme aggravate); molto raro: disorientamento (e tutte le forme aggravate); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, capogiro; raro: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi,bocca secca, dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/esantema/eruzione, prurito; raro:orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonnavertebrale; raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia,affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea,edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300e 1.000 gravidanze esposte) indica che Peptazol non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Peptazol durante la gravidanza. Allattamento: studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma e' stata riportataescrezione nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattantinon puo' essere escluso. Pertanto, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Peptazol tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per ilbambino e il beneficio della terapia con Peptazol per la donna. Fertilita': non c'e' stata evidenza di alterata fertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo5.3).
INDICAZIONI
Peptazol e' indicato negli adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre per: - Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. - Trattamento alungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Peptazol e' indicato negli adulti per: - Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).
INTERAZIONI
Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH: a causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acidagastrica, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri farmaci dove il pH gastrico e' un importante determinante della disponibilita' orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell'HIV La co-somministrazione di pantoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimentodipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con uninibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. E' necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INRnei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell'INR e tempo di protrombina possono portare asanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati conpantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina. Metotressato: e' stato riportato che l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica aumenti i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto laddove vengano somministrate alte dosi di metotressato, ad es. per il cancro e la psoriasi, vaconsiderata una sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi diinterazioni: pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dalsistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione confarmaci anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici,come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hannorivelato interazioni clinicamente significative. Un'interazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non puo' essere esclusa. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo), o non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dallap-glicoproteina. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando contemporaneamente pantoprazolo con i relativiantibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti. Medicinali che inibiscono o inducono CYP2C19: inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose puo' essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica.Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Sintomi da reflusso gastroesofageo: la dose raccomandata per somministrazione orale e'di una compressa di Peptazol 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomisi ottiene generalmente entro 2-4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterra', normalmente, entro ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando un trattamentoal bisogno con 20 mg una volta al giorno, assumendo una compressa quando necessario. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno nonpuo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi puo' essere considerato il passaggio ad una terapia continuativa. Trattamentoa lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa di Peptazol 20 mg al giorno, aumentando a 40mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi e'disponibile la compressa di Peptazol da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la dose puo' essere ridotta nuovamente ad una compressa da 20mg di Peptazol. Adulti Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS. La dose raccomandata per somministrazione orale e' di una compressa di Peptazol 20 mg al giorno. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con danno renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale ridotta (vedere paragrafo 5.2). Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: l'uso di Peptazolnon e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia dieta' (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un po' d'acqua 1 ora prima dei pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Codice Prodotto

045635036

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