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PARACETAMOLO DOC*16CPR EFF 1G

PARACETAMOLO DOC*16CPR EFF 1G

DOC GENERICI Srl

Codice: 043659059

prezzo: € 6,50

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli eventuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetamolo. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienticon insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatiteacuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso cronico di alcol, grave insufficienza renale (clearancedella creatinina < 10 ml/min. In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, occorre consultare il medico. In generale, i medicinali contenenti paracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista. In caso di uso scorretto prolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi dicefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi piu' elevate di farmaco. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, specialmentedi un'associazione di diverse sostanze analgesiche, puo' determinare una lesione renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L'uso prolungato o frequente e' sconsigliato. Ipazienti devono essere avvertiti di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di piu' dosi giornaliere in una singola somministrazione puo' danneggiare gravemente ilfegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare immediatamente un medico. L'uso prolungato in assenza disupervisione medica puo' essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione a un altro antipireticonon e' giustificata tranne che in caso di inefficacia. L'interruzioneimprovvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate puo' provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa. Occorre prestare attenzione in caso di assunzione di paracetamolo in associazione agli induttori del citocromo CYP3A4 o all'uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici quali la rifampicina, la cimetidina e gli antiepilettici quali la glutetimide, il fenobarbital e la carbamazepina. Occorre prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearancedella creatinina <= 30 ml/min). Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con il paracetamolo. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non cirrotica. Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cronico. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta. In questo caso,la dose giornaliera non deve eccedere i 2 grammi. In presenza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomioltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Le dosi superiori a quanto raccomandato implicano il rischio digravissima lesione epatica. Deve essere somministrato appena possibile il trattamento con l'antidoto. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica. Le compresse effervescenti contengono: sodio e sorbitolo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici e antipiretici, anilidi.
CONSERVAZIONE
Una volta aperto il contenitore, conservare a temperatura inferiore a25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Soggetti di eta' inferiore ai 15 anni; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10ml/min); abuso di alcol.
DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO DOC 1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI.
ECCIPIENTI
Acido citrico anidro; sodio bicarbonato; sorbitolo; povidone K30; sodio carbonato anidro; saccarina sodica; macrogol 6000; magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza viene stabilita in base alla seguente convenzione: moltocomune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <=1/10); non comune (da >= 1/1.000 a >= 1/100); raro (da >= 1/10.000 a <= 1/1.000); molto raro (<=1/10.000), inclusi casi isolati; non nota. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: alterazioni piastriniche, patologie delle cellule staminali, anemia non emolitica, depressione midollare. Disturbi del sistema immunitario. Raro: allergie (escluso angioedema). Disturbi psichiatrici. Raro: depressione non altrimenti specificata, confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Raro: tremore non altrimenti specificato, cefaleanon altrimenti specificata. Patologie dell'occhio. Raro: visione alterata. Patologie cardiache. Raro: edema. Patologie gastrointestinali. Raro: emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito,pancreatite acuta e cronica, malattie del pancreas esocrino. Patologieepatobiliari. Raro: funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, rash cutaneo, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: capogiro (esclusa vertigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Raro: sovradosaggio e avvelenamento. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatotossicità. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: reazione di ipersensibilità (che richiede l'interruzione del trattamento). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: piuria sterile (urina torbida)ed effetti collaterali renali; non nota: sono stati riferiti alcuni casi di necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo anemia, alterazione della funzionalità epatica ed epatite, alterazione a caricodei reni (insufficienza renale grave, nefrite interstiziale, ematuria, anuresi), effetti gastrointestinali e vertigini. Con paracetamolo sono stati riportati casi di broncospasmo, ma questi sono più probabiliin soggetti asmatici sensibili all'aspirina o ad altri FANS. Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati epidemiologici ricavati sull'uso di dosi terapeutiche orali diparacetamolo non indicano alcun effetto indesiderato sulla gravidanzao sulla salute del feto o del neonato. I dati prospettici sulle gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno mostrato un aumento del rischiodi malformazione. Gli studi riproduttivi con somministrazione orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetto fetotossico. Di conseguenza, in normali condizioni d'impiego, il paracetamolo puo' essere utilizzato per tutta la durata della gravidanza, dopo aver eseguito unavalutazione dei rischi e benefici. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione ad altri farmaci poiche' la sicurezza d'impiego in questi casi non e' stabilita. Dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantita'. Non sono stati segnalatieffetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Durante l'allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.
INDICAZIONI
Il prodotto e' indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.
INTERAZIONI
L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all'acido glucuronico, determinando una riduzione della clearance del paracetamolo all'incirca di due volte. Nei pazienti che assumono in concomitanza il probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Il metabolismo del paracetamolo e' aumentato nei pazienti che assumono medicinali che inducono gli enzimi, quali la rifampicina e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). Alcune segnalazioni isolate descrivono epatotossicita' imprevista nei pazienti che assumevano medicinali induttori enzimatici. La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) accresce la tendenza allaneutropenia. Pertanto, la co- somministrazione di questo farmaco insieme all'AZT deve avvenire esclusivamente su consiglio del medico. L'assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide e il domperidone, accelera l'assorbimento e l'insorgenza dell'azione del paracetamolo. L'assunzione concomitante difarmaci che rallentano lo svuotamento gastrico puo' ritardare l'assorbimento e l'insorgenza dell'azione del paracetamolo. La colestiraminariduce l'assorbimento del paracetamolo e, pertanto, non puo' essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione delparacetamolo. L'assunzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una settimana aumenta l'effetto degli anticoagulanti, in particolare la warfarina. Pertanto, la somministrazione di paracetamolo a lungo termine nei pazienti trattati con anticoagulanti deve avvenire soltanto sotto la supervisione del medico. L'assunzione occasionale del paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento. Effetti sui test di laboratorio: il paracetamolo puo' interferire con le determinazioni dell'uricemia che utilizzano l'acido fosfotungstico e con quelle della glicemia che utilizzano la reazione glucosio-ossidasi-perossidasi. Il probenecid causa una riduzione di quasi due volte della clearance del paracetamolo inibendone la coniugazione con l'acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione delparacetamolo in caso di trattamento concomitante con il probenecid. Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici dell'acido acetilsalicilico e del cloramfenicolo.
POSOLOGIA
L'uso del farmaco è riservato agli adulti e ai ragazzi oltre i 15 annidi età. Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni: 1 compressa, da ripetere dopo un intervallo di 6-8 ore. Se necessario, in caso didolore più intenso, la somministrazione può essere ripetuta dopo un intervallo di almeno 4 ore. Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 3 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Modo di somministrazione:solo per uso orale. Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua. L'assunzione di cibo col paracetamolo non influenza l'efficacia del medicinale. Insufficienza epatica o renale lieve o moderata: nei pazienticon insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina 10-50ml/min) o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deveessere prolungato l'intervallo di tempo tra le somministrazioni. Alcolismo cronico: il consumo cronico di alcol può abbassare la soglia ditossicità del paracetamolo. In questi pazienti, l'intervallo di tempotra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non deve essere superata ladose di 2 g di paracetamolo al giorno. Pazienti anziani: negli anzianinon è richiesto l'adeguamento della dose. Bambini e adolescenti di peso ridotto (< 50kg): il medicinale non è adatto ai bambini di età inferiore ai 15 anni e di peso corporeo inferiore a 50 kg. Per questo gruppo di pazienti, sono disponibili altre formulazioni e dosaggi. La dosedeve essere ridotta in caso di insufficienza renale. Filtrazione glomerulare 10 - 50 ml/min: 500 mg ogni 6 ore; Filtrazione glomerulare < 10 ml/min: 500 mg ogni 8 ore. La dose efficace giornaliera deve essereconsiderata, senza eccedere 60 mg/kg/giorno (senza eccedere i 3 g/giorno), nelle situazioni seguenti: adulti di peso inferiore a 50 kg; insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata); alcolismo cronico; disidratazione; malnutrizione cronica; insufficienza epatica o renale.
PRINCIPI ATTIVI
Paracetamolo.

Codice Prodotto

043659059

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