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PANTOPRAZOLO PENSA*28CPR 40MG

PANTOPRAZOLO PENSA*28CPR 40MG

PENSA PHARMA SpA

Codice: 038869069

prezzo: € 10,94

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamenteinfrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle particutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompaprotonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. E' stato segnalato che gli inibitori di pompa protonica come il pantoprazolo, nei pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatorisanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato oin terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopol'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggielevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un modesto aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonnavertebrale, soprattutto nei pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gliinibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivodi frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovutoad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinicae devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento. In caso di terapia combinata,deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali. L'impiego nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da FANS non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'eta'elevata (>65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. In presenza di sintomi allarmanti In presenza di qualsiasi sintomo allarmante e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento conpantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Non e' raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dosedi pantoprazolo di 20 mg al giorno. Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducono l'assorbimento della vitaminaB12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento puo' portare ad un lieve incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella , Campylobacter e C. difficile . Questo medicinale contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Compresse gastroresistenti nel flacone: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Compresse gastroresistenti nel blister: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazi sostituiti o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti o della terapia combinata.
DENOMINAZIONE
PANTOPRAZOLO PENSA 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI.
ECCIPIENTI
Nucleo: Cellulosa microcristallina (E460i); Lattosio monoidrato; Croscarmellosa sodica; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato vegetale. Rivestimento: Acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1; Polisorbato 80; Sodio lauril solfato; Trietilcitrato (E1505); Talco (E553b);Colorante (Opadry II 85F32029 giallo); Polivinil alcool; Macrogol 3350; Titanio diossido (E-171); Talco (E553b); Ossido di ferro giallo (E-172).
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico.Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia, ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia, ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento (etutti gli aggravamenti); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti predisposti, cosi' come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, capogiro; raro: patologie del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell’occhio. Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea / vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali.Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimiepatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; nonnota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/ esantema / eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; nonnota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita' lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie delsistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmi muscolari conseguenti a disturbi elettrolitici. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibilita' di progressione in insufficienza renale). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico. Segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donnein gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Studi sugli animali hanno dimostratol'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata segnalata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapiadeve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia per le madri.
INDICAZIONI
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso. Adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associatea H. pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.
INTERAZIONI
Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali. A causadella inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifunginiazolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Medicinali anti-HIV (atazanavir): la co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo' portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi medicinali anti-HIV e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto,la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non e' raccomandata. Anticoagulanti cumarinici: sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcunicasi isolati di variazione dell'INR durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Metotrexato: durante l'uso concomitante di Metotrexato ad alto dosaggio (ad es. 300 mg) e degli inibitori di pompa protonica sono state segnalate aumenti dei livelli diMetotrexato in alcuni pazienti. Pertanto nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato per esempio in quelli affetti da cancro e psoriasi deve essere presa in considerazione la sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazioni: pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel edetinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano chepantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam,diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) o non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.
POSOLOGIA
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. esofagite da reflusso: unacompressa al giorno. In casi particolari la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno) specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'esofagiteda reflusso e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Adulti. Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati: nei pazienti positivi per H. pylori affetti da ulcera gastrica e duodenale, l'eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed allaprescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazionele linee guida locali ufficiali. In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozione dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H. pylori: una compressa di prodotto due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + claritromicina 500 mg due volte al di'; una compressa di prodotto due volte al di' + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di' + claritromicina 250 - 500mg due volte al di'; una compressa di prodotto due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di'. Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori , la seconda compressa di prodotto deve essere assunta 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e puo' essere prolungataper ulteriori 7 giorni fino ad una durata totale di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, e' indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale. Se non e' proponibile la terapia combinata, ad es. se il paziente e' negativo per H.pylori , si applichino le seguenti linee guida per la monoterapia conil farmaco. Trattamento di ulcera gastrica: una compressa al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta rispostaad altro trattamento. Per il trattamento dell'ulcera gastrica e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapiaper ulteriori 4 settimane. Trattamento di ulcera duodenale: una compressa al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulceraduodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di2 settimane non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella quasi totalita' dei casi dopo ulteriori 2 settimane di terapia. Sindromedi Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: per il trattamento a lungo termine della sindrome diZollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse da 40 mg). In seguito, il dosaggio puo' essere aumentato o ridotto secondo necessita' sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosaggisuperiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. E' possibile incrementare temporaneamente ladose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodinon superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguatodella secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Particolari gruppi di pazienti. Pazienti con insufficienza epatica: non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg dipantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Il prodotto non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylorinei pazienti con disfunzione epatica da moderata a severa poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza nel trattamento combinato di questi pazienti. Pazienti con insufficienza renale Non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Il medicinale non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con insufficienza renale poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza nel trattamento combinato di questipazienti. Pazienti anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' non sono state ancora stabilite. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, edevono essere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Pantoprazolo 40 mg (come sodio sesquidrato 45,10 mg).

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

038869069

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