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PANTOPRAZOLO HEXA*14CPR 20MG

PANTOPRAZOLO HEXA*14CPR 20MG

GLAXOSMITHKLINE C.HEALTH.SpA

Codice: 038253035

prezzo: € 3,94

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di un aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento. L'impiego del medicinale nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaciantiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in basealla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'eta' elevata (>65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per ilsanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica: una risposta sintomatica al pantoprazolo puo' nascondere i sintomi di una neoplasia gastrica e puo' ritardare la diagnosi. In presenzadi qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso nonintenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica,la natura maligna deve essere esclusa, se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con inibitori delle proteasi dell'HIV Non e'raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitoridelle proteasi dell'HIV, come l'atazanavir, per i quali l'assorbimento e' dipendente dal pH acido intragastrico, vista la significativa riduzione nella loro biodisponibilita'. Pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungotermine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazientidevono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Il trattamento conil farmaco puo' portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter o C. difficile. Ci si puo' attendere che pantoprazolo, come tuttigli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Grave ipomagnesiemia e' stata osservata in pazienti trattati con gli inibitori di pompa protonica (PPI) come il pantoprazolo, per almeno tre mesi ein molti casi per un anno. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includonostanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso edessere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti,migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevatie per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumentodi rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitoridi pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono riceverele cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devonoassumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti diLECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposteai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutarel'opportunita' di interrompere il trattamento con Gastroloc. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio:un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gliesami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con il prodotto deve essere sospeso per almeno 5giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un inibitore della pompa protonica. Questo medicinale contiene l'agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio (E124) che puo' provocare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici o aduno qualsiasi degli altri eccipienti.
DENOMINAZIONE
GASTROLOC 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: calcio stearato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), idrossipropilcellulosa (tipo EXF), sodio carbonato anidro, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, ferroossido giallo (E172), macrogol 400, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, ponceau 4R lacca di alluminio (E124),giallo chinolina lacca di alluminio (E104), sodio laurilsolfato, titanio diossido (E171), trietile citrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu' comunemente riportate sono diarrea e cefalea, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti. L'elenco seguente riporta le reazioni avverse segnalate con pantoprazolo,disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100);raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing, non e'possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. >>Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi, molto raro: trombocitopenia; leucopenia,pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'(incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso, non nota: iponatriemia; ipomagnesiemia; ipocalcemia in associazione con ipomagnesemia; ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento(e tutti gli aggravamenti), non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l'aggravamento di questi sintomi in caso di pre-esistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; capogiro, raro: alterazioni del gusto, non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni), non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/eruzione; prurito, raro: orticaria; angioedema, non nota: sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme;fotosensibilita'; lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale. Raro: artralgia; mialgia, non nota: spasmo muscolare come conseguenza di alterazioni elettrolitiche. Patologie renali e urinarie. non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, fatica e malessere, raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Un moderato quantitativo di dati sulle donne in gravidanza (tra 300-1.000 gravidanze esposte) rileva che non ci sono malformazioni o tossicita' fetale/neonatale dovute a Gastroloc. Gli studi condotti su animalihanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione del pantopazolo nel latte umano, tuttavia e' stata riportata escrezionenel latte materno umano. Un rischio per i neonati/infanti non puo' essere escluso. Pertanto una decisione se sospendere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia con il farmaco deve tener conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con il prodotto per la donna. Non vi e' stata evidenza di compromissione della fertilita' a seguito di somministrazione dipantoprazolo in studi condotti su animali.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato negli adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre per: sintomi da reflusso gastroesofageo, trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Il prodotto e' indicato negli adulti per: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.
INTERAZIONI
A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può interferire con l'assorbimento di altrimedicinali dove il pH gastrico è un determinante importante per la biodisponibilità orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Non èraccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitoridelle proteasi dell'HIV, come l'atazanavir, per i quali l'assorbimentoè dipendente dal pH acido intragastrico, vista la significativa riduzione nella loro biodisponibilità. Se la combinazione di un inibitore delle proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Può essere necessario un aggiustamento della dose degli inibitori di proteasi dell'HIV. La co-somministrazione di pantoprazolo conwarfarin o fenprocumone non incide sulla farmacocinetica di warfarin,fenprocumone o sull'INR. Comunque, sono stati riportati degli aumentinel tempo di protrombina e INR nei pazienti che ricevono PPIs e warfarin o fenprocumone contemporanemamente. Un aumento dell'INR e del tempo di protrombina può portare ad un'emorragia anormale e anche alla morte. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone devono essere monitorati per un aumento del tempo di protrombina e INR. In alcuni pazienti è stato segnalato che l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo. Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione è lademetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con medicinali anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Non può essere esclusa un'interazione del pantoprazolo con altri medicinali o composti che sono metabolizzati utilizzando lo stesso sistema enzimatico. I risultati di unaserie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce conl'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non sisono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative. Gli inibitori del CYP2C19 come la fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica del pantoprazolo. Unariduzione della dose può essere considerata per i pazienti trattati per lungo tempo con alte dosi di pantoprazolo o quelli con compromissione epatica. Gli induttori enzimatici che colpiscono il CYP2C19 e CYP3A4 come la rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)possono ridurre le concentrazioni plasmatiche dei PPIs che sono metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici.
POSOLOGIA
>>Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Sintomi da reflusso gastroesofageo: la dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno, assumendo una compressa, quando necessario. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso: per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento conuna compressa d20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo algiorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile il medicinale a 40 mg compresse. Dopo guarigione della recidiva la dose può essereridotta nuovamente a 20 mg compressa del medicinale. >>Adulti. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS: la dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa 20 mg al giorno. Compromissione epatica: non si deve superare una dose giornaliera di 20 mgdi pantoprazolo nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa. Compromissione renale: non è necessario un aggiustamento delladose nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po' di acqua1 ora prima di un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Pantoprazolo.

Codice Prodotto

038253035

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