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PANTOPRAZOLO DOC*28CPR 40MG

PANTOPRAZOLO DOC*28CPR 40MG

DOC GENERICI Srl

Codice: 043720059

prezzo: € 10,94

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravisintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli dimagnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungatoo in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio difratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattuttoin pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10%al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattoridi rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Insufficienza epatica:nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento. In presenza di sintomiallarmanti In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, deve essere esclusa la natura maligna, in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazionecon atazanavir: non e' raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12:nei pazienti con la sindrome di Zollinger- Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono untrattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causateda batteri: ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gliinibitori della pompa (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmentepresenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo puo' portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter o Clostridium difficile. In caso di terapia combinata, devono essere seguiti i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei relativimedicinali. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitoridella pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con pantoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire congli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Questomedicinale contiene maltitolo e lecitina derivata dall'olio di soia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, alla lecitina di soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti o dei farmaci assunti con la terapia combinata.
DENOMINAZIONE
PANTOPRAZOLO DOC 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: maltitolo (E 965); crospovidone tipo B; carmellosa sodica; sodio carbonato anidro (E 500); calcio stearato. Rivestimento della compressa: polivinilalcol; talco (E 553b); titanio diossido(E 171); macrogol 3350; lecitina di soia (E 322); ferro ossido giallo(E 172); sodio carbonato anidro (E 500); copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1); trietil citrato (E 1505).
EFFETTI INDESIDERATI
Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADR). Le ADR piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti. Reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'(incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi(trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatremia; ipomagnesiemia; ipocalcemia in associazione a ipomagnesemia; ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa; capogiro; raro: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea/vomito,distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma- GT); raro: aumento dellabilirubina; non nota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmo muscolare come conseguenza didisturbi elettrolitici. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumentodella temperatura corporea, edema periferico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donnein gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapiacon pantoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con pantoprazolo per le madri.
INDICAZIONI
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso. Adulti: ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.
INTERAZIONI
Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causadella inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifunginiazolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Medicinali anti-HIV (atazanavir): la co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo' portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi medicinali anti-HIV e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto,la co- somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non e' raccomandata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone owarfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'INR durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Metotressato: e' stato riportato che l'uso concomitante di alte dosi dimetotressato (per esempio 300 mg) ed inibitori di pompa protonica aumenta i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto nei casi in cui siano usate alte dosi di metotressato, per esempio per il cancroe la psoriasi, si deve considerare una sospensione temporanea di pantoprazolo. Pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una seriedi studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza ilmetabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6(come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sonoevidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto. >>Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Esofagite da reflusso: una compressa gastroresistente da 40 mg al giorno. Incasi particolari, soprattutto nei pazienti che non hanno avuto fino adora risposta ad altri tipi di trattamento, la dose puo' essere raddoppiata (cioe' portata a due compresse gastroresistenti da 40 mg al giorno). Per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Adulti: se non e' proponibile la terapia combinata (ad esempio, se il paziente e' negativo per Helicobacter pylori), si applichinole seguenti linee guida per la monoterapia con pantoprazolo da 40 mg.Ulcera gastrica: una compressa gastroresistente da 40 mg al giorno. In casi particolari, soprattutto nei pazienti che non hanno avuto finoad ora risposta ad altri tipi di trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (cioe' portata a due compresse gastroresistenti da 40 mg al giorno). Per il trattamento dell'ulcera gastrica e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4settimane. Ulcera duodenale: una compressa gastroresistente da 40 mg al giorno. In casi particolari, soprattutto nei pazienti che non hannoavuto fino ad ora risposta ad altri tipi di trattamenti, la dose puo'essere raddoppiata (cioe' portata a due compresse gastroresistenti da40 mg al giorno). La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottienegeneralmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella quasi totalita' dei casi dopo ulteriori 2 settimane di terapia. Sindrome di Zollinger-Ellisoned altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: peril trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger- Ellison edi altre patologie associate ad ipersecrezione acida gastrica, la dose iniziale raccomandata e' 80 mg al giorno (due compresse gastroresistenti da 40 mg). In seguito, il dosaggio puo' essere aumentato o ridotto secondo necessita' sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Nel caso di dosi superiori a 80 mg al giorno,la dose giornaliera puo' essere divisa in due somministrazioni separate al giorno. E' possibile aumentare temporaneamente la dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo, ma cio' non deve essere fatto per piu' tempo di quanto necessario per ottenere un adeguato controllo della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger- Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezioneacida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita'cliniche. Bambini al di sotto dei 12 anni d'eta': pantoprazolo non e'raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni d'eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questo gruppo d'eta'. Insufficienza epatica: non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo) neipazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Pantoprazolo non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a severa poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di pantoprazolo nel trattamento combinato di questi pazienti. Insufficienza renale: non e' necessario nessun aggiustamento della dose. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose.
PRINCIPI ATTIVI
Pantoprazolo.

Codice Prodotto

043720059

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