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PANTOPRAZOLO AUR*14CPR 20MG FL

PANTOPRAZOLO AUR*14CPR 20MG FL

AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl

Codice: 043494210

prezzo: € 3,94


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante la terapia con il pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine.In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta. Co-somministrazione con FANS: l'impiego di pantoprazolo 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'eta' elevata (> 65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenaleo per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. In presenza di sintomi allarmanti In presenza di qualsiasi sintomo allarmante(es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essereesclusa in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con atazanavir: non e' raccomandata la co- somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es.carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: il pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomiclinici. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate dabatteri: ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamentocon pantoprazolo puo' portare ad un modesto incremento del rischio diinfezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C. difficile. Fratture ossee: gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati a dosi elevate e per lunghi periodi(>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di fratturadell'anca, del polso e della colonna, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Parte di questo aumento puo' essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischiodi osteoporosi devono ricevere cure in base alle attuali linee guidacliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.Ipomagnesiemia: nei pazienti trattati con PPI come pantoprazolo per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, e' stata riferita grave ipomagnesiemia. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera insidiosa ed essere trascurati. In gran parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia e' migliorata dopo l'integrazione di magnesio e l'interruzionedel PPI. Per i pazienti per i quali e' previsto un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), il personale medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersiimmediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con pantoprazolo. La comparsadi LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori endocrini, Per evitare tale interferenza, iltrattamento con pantoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione deltrattamento con inibitore della pompa protonica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali per i disturbi legati all'acido, Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazolici sostituiti, oad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati.
DENOMINAZIONE
PANTOPRAZOLO AUROBINDO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: sodio carbonato (anidro); mannitolo; crospovidone (tipo B); idrossipropil; cellulosa; calcio stearato. Rivestimento:ipromellosa; ferro ossido giallo (E172); acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1) dispersione al 30%; sodiolaurilsolfato; polisorbato 80; trietil citrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti.Le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, sono secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro ( >=1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota. >>Reazioni avverse con il pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie ed aumento dei livelli dei lipidi (trigliceridi, colesterolo),variazioni di peso; molto raro: iponatremia ipomagnesiemia; ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia; ipopotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa; capogiri; raro: disturbi delgusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; secchezza delle fauci; dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/ eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell, eritema multiforme; fotosensibilita'; lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna; raro: artralgia; mialgia; non nota: spasmo muscolare come conseguenza dei disturbi degli elettroliti. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati sull'uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nella donna non e' noto. Pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. E' stata riportataescrezione del pantoprazolo nel latte materno umano. Pertanto, la decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o di continuare/interrompere l'assunzione di pantoprazolo deve essere presa tenendoconto del benefico dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna.
INDICAZIONI
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano diun trattamento continuativo con FANS.
INTERAZIONI
Effetto del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cuibiodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Medicinali per l'HIV (atazanavir ): la somministrazione concomitante di atazanavir e di altri farmaci per l'HIV il cuiassorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo'causare una significativa riduzione della biodisponibilita' di questimedicinali per l'HIV, e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione concomitante diinibitori della pompa protonica e atazanavir. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone owarfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe oquando viene somminstrato in maniera discontinua. Metotrexato: e' stato riferito che in alcuni pazienti l'uso concomitante di dosi elevate di metotrexato (ad es. 300 mg) e di inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto nei casi in cui viene usato metotrexato a dosi elevate, ad esempio, per il cancro e la psoriasi, puo' essere necessario considerare una temporanea sospensione della terapia con pantoprazolo. Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico P450. La principale via metabolica e' la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4. Gli studi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate tramite questi sistemi enzimatici, comecarbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettiviorali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. I risultati di una vasta serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.
POSOLOGIA
>>Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata per somministrazione oralee' di una compressa gastroresistente di pantoprazolo 20 mg al giorno.Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Secio' non fosse sufficiente il sollievo dei sintomi si otterra' normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei simtomi, si puo' controllare il ripresentarsi deisintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione albisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi puo' essere valutato il passaggio ad una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso: per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dosedi mantenimento di una compressa gastroresistente da 20 mg al giornoaumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di rediciva. Perquesti casi e' disponibile pantoprazolo 40 mg. Dopo la guarigione della recidiva, la dose potra' essere ridotta di nuovo a 20 mg di pantoprazolo. >>Adulti. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS: la dose raccomandata per somministrazione orale e' di una compressa gastroresistente di pantoprazolo 20 mg al giorno. Bambini al di sotto dei 12anni di eta': l'uso di pantoprazolo non e' raccomandato nei bambini aldi sotto dei 12 anni di eta', a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Pazienti con compromissioneepatica: nei pazienti con compromissione epatica grave non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Pazienti con compromissione renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po' d'acqua un'ora prima di un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Pantoprazolo.

Codice Prodotto

043494210

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