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OVISON*SOL CUT FL 100ML 1MG/G

OVISON*SOL CUT FL 100ML 1MG/G

ABIOGEN PHARMA SpA

Codice: 043699026

prezzo: € 17,96

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
In caso di irritazione o sensibilizzazione con l'uso del farmaco, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia adeguata. La soluzione cutanea contiene propilenglicole, che puo' causareirritazioni cutanee. I glucocorticoidi possono alterare l'aspetto dialcune lesioni, rendendo difficile una diagnosi adeguata ed eventualmente rallentando il processo di guarigione. Se si sviluppa un'infezione, e' necessario ricorrere all'uso di un adeguato agente antibattericoo antimicotico. Se non si verifica una risposta alla terapia in tempibrevi, la somministrazione del corticosteroide deve essere sospesa fino a quando l'infezione non e' sufficientemente sotto controllo. Assorbimento sistemico. L'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici puo' produrre una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA), con la possibile instaurazione di un'insufficienzacorticosurrenalica dopo la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti, l'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici puo' anche causare, durante il trattamento, la comparsa di una sintomatologia da sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. In caso di applicazionedi steroidi topici su zone cutanee estese o su zone con medicazione occlusiva e' necessario esaminare periodicamente i pazienti per verificare la presenza di un deficit dell'asse HPA. La tossicita' locale e sistemica e' un evento comune, particolarmente in seguito a un uso prolungato e continuo su zone estese di cute lesionata, nelle pieghe cutanee e in caso di medicazioni occlusive con polietilene. Non devono essere utilizzate medicazioni occlusive per le applicazioni sul viso. In caso di applicazioni sul viso, la terapia deve essere limitata a 5 giorni. Deve essere evitato il trattamento prolungato e continuo in qualsiasi paziente, indipendentemente dall'eta'. Psoriasi. L'uso di steroiditopici nella psoriasi puo' risultare rischioso per diverse ragioni, come il verificarsi di recidive da rimbalzo secondarie allo sviluppo diuna tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa localizzata e lo sviluppo di tossicita' locale o sistemica dovuta a un deterioramento dellafunzione di barriera propria della cute. Se il farmaco viene utilizzato per la psoriasi, e' importante tenere sotto stretta osservazione ilpaziente. Interruzione del trattamento Come con tutti i glucocorticoidi topici potenti si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe un trattamento topico prolungato con glucocorticoidi potenti, si puo' verificare un fenomeno di "rimbalzo", cheassume la forma di una dermatite caratterizzata da intenso rossore, dolore pungente e bruciore. Queste manifestazioni possono essere prevenute riducendo il trattamento gradualmente, per esempio proseguendo la terapia in modo intermittente prima di sospenderla del tutto. Disturbivisivi. Non deve essere applicato sulle palpebre, onde evitare il rischio potenziale di glaucoma simplex o cataratta subcapsulare. Le preparazioni per via topica non sono destinate a un uso oftalmico. Con l'usodi corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includerecataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidisistemici e topici. Popolazione pediatrica. Usare con cautela nei bambini. Gli effetti collaterali segnalati durante l'uso sistemico di corticosteroidi, inclusa l'inibizione della corteccia surrenale, possonoverificarsi anche con l'uso locale, in particolar modo nei bambini. Ibambini possono risultare piu' sensibili all'influenza dei glucocorticoidi topici sul sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA) e alla sindrome di Cushing rispetto agli adulti, in quanto la loro superficie cutanea e' maggiore in relazione al peso corporeo. Il trattamento cronico con glucocorticoidi puo' avere ripercussioni sulla crescita e lo sviluppo dei bambini. Non utilizzare medicazioni occlusive nel trattamento di pazienti in eta' pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del mometasone furoato nei pazienti pediatrici di eta' inferiore ai 2 anni nonsono ancora state stabilite; pertanto, l'impiego del farmaco in questa fascia di eta' non e' raccomandato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi, preparati dermatologici; corticosteroidi, non associati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato nei pazienti con rosacea facciale, acne volgare, atrofia cutanea, dermatite periorale, prurito perianale e genitale, eruzioni da pannolino, infezioni batteriche (per es. impetigine), infezioni virali (per es. herpes simplex, herpeszoster e varicella) ed infezioni micotiche (per es. candidosi o dermatofitosi), tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccinali. Non deve essere applicato sulle ferite o sulla cute ulcerata.
DENOMINAZIONE
OVISON 1 MG/G SOLUZIONE CUTANEA
ECCIPIENTI
Propilenglicole, alcool isopropilico, idrossipropilcellulosa, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acido fosforico concentrato (per la regolazione del pH), acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono presentati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA all'interno di ciascuna categoria di frequenza e in ordine decrescente di gravita': Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1.000, <1/100); Raro (>=1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi avversi segnalati durante la somministrazione di glucocorticoidi per uso topicocomprendono. Infezioni ed infestazioni. Non nota: infezioni secondarie, foruncolosi; molto raro: follicolite. Patologie del sistema nervoso.Non nota: parestesie; molto raro: sensazione di bruciore. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata. Patologie vascolari. Molto raro: telangectasia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: dermatite allergica da contatto, dermatite periorale, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, macerazione della cute, miliaria, reazioni acneiformi, atrofia cutanea locale, irritazione, dermatite simile arosacea papulosa (facciale), sensibilità capillare (ecchimosi), xerosi, ipersensibilità (al mometasone); molto raro: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota:dolore in corrispondenza della sede di applicazione, reazioni in corrispondenza della sede di applicazione. Un aumento del rischio di effetti sistemici e di eventi avversi localizzati si verifica in caso di somministrazione frequente, trattamento di zone estese o trattamento prolungato, nonche' in caso di trattamento di aree intertriginose o con medicazioni occlusive. Casi di ipo- o iperpigmentazione sono stati segnalati raramente in relazione con altri farmaci cortisonici e possono pertanto verificarsi con il mometasone furoato. Eventi avversi segnalati durante terapie con glucocorticoidi per via sistemica, compresa l'insufficienza surrenalica, possono verificarsi anche con corticosteroidiad uso topico. Il trattamento di psoriasi diffusa o l'improvvisa sospensione di una terapia prolungata con un corticosteroide potente puo'indurre una psoriasi pustolosa o eritrodermica. La riacutizzazione diun eczema puo' essere considerata come un fenomeno di rimbalzo a seguito della brusca interruzione del trattamento. Popolazione pediatrica.I pazienti pediatrici possono essere maggiormente soggetti alla sindrome di Cushing e alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surreneindotta da glucocorticoidi rispetto ai pazienti in eta' matura, a causa del rapporto maggiore tra superficie cutanea e peso corporeo. La terapia cronica con glucocorticoidi puo' interferire con la crescita e losviluppo dei bambini. Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica in pazienti pediatrici sottoposti a terapia con glucocorticoiditopici. Le manifestazioni di un'ipertensione endocranica includono: protrusione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I corticosteroidi attraversano la placenta. Non sono disponibili daticlinici relativi all'uso di mometasone furoato in gravidanza. La somministrazione orale di mometasone furoato in studi sugli animali ha evidenziato degli effetti teratogeni. Non sono noti i rischi potenziali sull'uomo. Sebbene l'esposizione sistemica sia limitata, deve essere utilizzato in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici. Per il trattamento in gravidanza di superfici cutanee estese per periodi di tempo prolungati e' necessario prescrivere corticosteroidi di bassa potenza. Non e' stato accertato se il mometasone furoato passi nel latte materno. Il mometasone furoato deve essere somministrato alle madri in allattamento solo dopo un'attenta valutazione deirischi e dei benefici. Non deve essere applicato sul seno ne' sulle zone cutanee adiacenti durante l'allattamento. Nessun effetto noto sullafertilita'.
INDICAZIONI
E' indicato per il trattamento sintomatico di patologie cutanee infiammatorie che rispondono a terapia topica con glucocorticoidi, come la dermatite atopica e la psoriasi (ad esclusione della psoriasi a placchediffusa).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
POSOLOGIA
Adulti (inclusi anziani) e bambini (a partire dai 6 anni di eta'): applicare un sottile strato della soluzione cutanea una volta al giorno sulle zone cutanee interessate. La frequenza delle applicazioni va successivamente ridotta in modo graduale. Una volta ottenuto un miglioramento clinico, spesso e' preferibile ricorrere a un corticosteroide menopotente. La soluzione cutanea e' destinata al trattamento di lesionicutanee del cuoio capelluto, ma puo' essere utilizzata anche in altreparti del corpo. Come con tutti i glucocorticoidi topici di potenza elevata, non deve essere applicato sul viso, se non sotto stretto controllo medico. Non deve essere utilizzato per lunghi periodi di tempo (piu' di 3 settimane) o su zone estese (oltre il 20% della superficie corporea). Nei bambini, la superficie corporea da trattare non deve superare il 10%. Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 6 anni: ilfarmaco e' un glucocorticoide potente (gruppo III) e il suo impiego non e' di solito raccomandato in bambini di eta' inferiore ai 6 anni, data la mancanza di dati rilevanti di sicurezza. Modo di somministrazione. Uso topico
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di soluzione cutanea contiene 1 mg di mometasone furoato.

Codice Prodotto

043699026

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