hai aggiunto

  in ordine
Totale Prodotti:
Totale Prodotti MUTUABILI:


ORMICTON*15CPR RIV 5MG

ORMICTON*15CPR RIV 5MG

SOFAR SpA

Codice: 038894010

prezzo: € 8,08

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo e' importante che i pazienti con grande volume di urina residua e/o con seria diminuzione del flusso urinario, siano monitorati con cura. La possibilita' di un intervento chirurgico deve essere considerata come possibile opzione. Effetti sull'antigene specifico della prostata (PSA) e determinazione del cancro alla prostata. Ad oggi non e' stato dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con il farmaco. Pazienti con IPB ed elevati livelli sierici di Antigene Prostatico Specifico (PSA), sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi seriali del PSA e biopsie della prostata. In questi studi nella IPB, il farmaco non sembra alterare l'incidenza di determinazione del cancro alla prostata, e l'incidenza globale di cancro alla prostata non e' risultata significativamente diversa rispetto ai pazientitrattati con Ormicton o placebo. L'esame digitale del retto, cosi' come ulteriori indagini per il rilevamento del cancro alla prostata, devono essere eseguiti sui pazienti affetti da IPB prima di iniziare la terapia con Ormicton e a intervalli periodici. Il dosaggio del PSA sierico viene anche utilizzato per l'identificazione del cancro alla prostata. In genere, un PSA basale >10 ng/ml (Hybritech) suggerisce di eseguire ulteriori indagini e di prendere in considerazione la possibilita' di eseguire una biopsia; per valori di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, si consiglia di eseguire ulteriori indagini. C'e' una considerevolesovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Pertanto, negli uomini con IPB, i valori di PSA nel normale range di riferimento non escludono il cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento. Un PSA basale <4 ng/ml non esclude la presenza del cancro alla prostata. Il farmaco determina una riduzione delle concentrazioni di PSA nel siero approssimativamente del 50% nei pazienti con IPB anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero in pazienti con IPB trattati con ilfarmaco, deve essere presa in considerazione durante la valutazione dei valori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata. Questa diminuzione e' prevedibile in tutto il range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. L'analisi dei dati delPSA in oltre 3000 pazienti nello studio Proscar Long-Term Efficacy andSafety Study (PLESS) in doppio cieco, placebo-controllato della durata di 4 anni, ha confermato che nei tipici pazienti trattati con Ormicton per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati in confronto con i normali valori di uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilita' e la specificita' del test PSA e mantiene la sua capacita' di identificare il cancro alla prostata. Qualunquesostanziale aumento dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere accuratamente valutato, includendo la considerazione di non-compliance alla terapia con Ormicton. La percentuale di PSA libera (rapporto tra PSA totale e PSA libera) non e' significativamentediminuita da Ormicton e rimane costante anche sotto l'influenza di Ormicton. Quando la percentuale di PSA libera e' usata per facilitare ladeterminazione del cancro alla prostata, non e' necessario nessun aggiustamento. L'ostruzione causata da un modello di crescita trilobularedella prostata deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con finasteride. Non c'e' esperienza nei pazienti con insufficienza epatica. Poiche' la finasteride viene metabolizzata nel fegato, occorre prestare attenzione nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica, inquanto i livelli plasmatici di finasteride possono aumentare in questipazienti. Test di interazioni farmaco/laboratorio Effetto sui livellidi PSA La concentrazione di PSA sierico e' correlata con l'eta' del paziente e con il volume prostatico ed il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutano le determinazioni del PSA in laboratorio, si deve tenere presente il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con Ormicton. Nella maggior partedei pazienti una rapida diminuzione del PSA si osserva entro i primimesi di terapia, dopo tale periodo i livelli di PSA si stabilizzano adun nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento e' circa lameta' del valore pre-trattamento. Pertanto nei tipici pazienti trattati il farmaco per 6 mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto a quelli normali dei pazienti non trattati. Cancro del seno in pazienti di sesso maschile. Cancro del seno e' stato riportatoin pazienti di sesso maschile che assumevano finasteride 5 mg durantegli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione. Imedici devono istruire i pazienti a segnalare prontamente qualsiasi alterazione del tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Alterazioni dell'umore e depressione Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Popolazione pediatrica. Non e' indicato per l'uso nei bambini. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della testosterone 5-alfa riduttasi.
CONSERVAZIONE
Questo prodotto medicinale non richiede alcuna particolare condizionedi conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
E' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' alla finasterideo ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza; uso nelle donne quando sono in gravidanza o potenzialmente possono esserlo; rischio per ilfeto di sesso maschile); popolazione pediatrica.
DENOMINAZIONE
ORMICTON 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, ossido di ferro giallo (E172), sodio docusato, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico, indigotina (E132),giallo di crinolina FCF (E104), giallo tramonto FCF (E110).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e diminuzione dellalibido. Queste reazioni avverse compaiono precocemente durante la terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono con la continuazione del trattamento. Le reazioni avverse riportate nel corso degli studi clinici e/o nell'esperienza post marketing sono elencate di seguito.La frequenza della reazioni avverse e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100),rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante la commercializzazione non puo' essere determinata in quanto queste derivano da segnalazioni spontanee. Esami diagnostici. Comuni: diminuzione del volume dell'eiaculato. Patologie cardiache. Frequenza non nota: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea; frequenza non nota: prurito, orticaria. Patologie del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, compreso gonfiore di labbra e viso. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: impotenza; non comuni: disturbi nell' eiaculazione, tensione ed ingrossamento del seno; frequenza non nota: dolore ai testicoli. Disturbi psichiatrici. Comuni: diminuzione della libido; frequenza non nota: ansia. Inoltre, la seguente reazione avversa e' stata riportata in studi clinici e durante l'uso dopo la commercializzazione: cancro mammario maschile. Non e' stata rilevata alcuna incidenza significativamente maggiore di eventi avversi con una durata prolungatadel trattamento con Ormicton e l'incidenza di nuovi eventi avversi dinatura sessuale correlati al farmaco e' diminuita con l'aumento delladurata del trattamento. Terapia medica dei sintomi alla prostata (MTOPS). Lo studio MTOPS ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l'associazione terapeutica difinasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza ed il profilo di tollerabilita' dell'associazione terapeutica e' stata generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei disturbi dell'eiaculazione in pazienti che assumevano terapia in associazione e' risultata comparabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversaper le due monoterapie. L'incidenza dei casi di disturbi dell'eiaculazione senza riferimento alla relazione tra i medicinali sono stati: finasteride 8,3%, doxazosina 5,3%, associazione 15,0%, placebo 3,9%. Ulteriori dati a lungo termine In uno studio placebo-controllato della durata di 7 anni che ha riguardato 18.882 pazienti sani di sesso maschile, dei quali 9060 avevano a disposizione dell'analisi dati concernentil'ago aspirato alla prostata, il cancro alla prostata e' stato diagnosticato in 803 pazienti (18,4%) sottoposti alla terapia con Finasteridee in 1147 pazienti (24,4%) ai quali e' stato somministrato placebo. Nel gruppo trattato con Finasteride, 280 pazienti (6,4%) erano affettida cancro alla prostata con valori di Gleason score compresi tra 7 e 10 diagnosticato in seguito alla biopsia contro 237 (5,1%). Analisi addizionali suggeriscono che l'aumento della prevalenza di cancro della prostata di grado elevato osservata nel gruppo trattato con finasteride, puo' essere spiegato da un errore sistematico dovuto all'effetto difinasteride sul volume prostatico. Dei casi totali di cancro alla prostata diagnostica in questo studio, circa il 98% e' stato classificatocome intracapsulare (stadio T1 o T2) alla diagnosi. La relazione tra l'utilizzo a lungo termine della Finasteride e i tumori con valori di Gleason score compresi tra 7 e 10 non e' ad oggi nota. Risultati dei test di laboratorio. La concentrazione di PSA nel siero e' correlata conl'eta' del paziente ed il volume della prostata, ed il volume della prostata e' correlato con l'eta' del paziente. Quando vengono valutatele analisi di laboratorio del PSA, bisogna tenere presente che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con il farmaco. Nella maggior parte dei pazienti, si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo tempo i livelli di PSA si stabilizzano su un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento e' approssimativamente la meta' del valore pre-trattamento. Tuttavia, nei tipici pazienti trattati con il farmaco per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere duplicati in confronto ai normali valori dei pazienti non trattati. Nessun altra differenza e' stata osservata nei pazienti trattati con placebo o con il farmaco nei test standard di laboratorio. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' controindicato nelle donne in gravidanza o che sospettino di esserlo. A causa della capacita' degli inibitori delle 5-alfariduttasi di Tipo II di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone,questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare anomalie alla parte esterna dei genitali del feto maschio quando somministrati adonne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato una tossicita'riproduttiva. Esposizione alla finasteride: rischi per il feto maschio Le donne che sono in gravidanza o che intendono diventarlo non devono maneggiare compresse rotte o frantumate di Ormicton a causa della possibilita' di assorbimento di finasteride e conseguente potenziale rischio per il feto maschio. Le compresse hanno un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purche' le compresse non siano rotte o frantumate. Piccolequantita' di finasteride sono state rilevate nello sperma di soggettitrattati con Ormicton 5 mg/giorno. Non si sa se il feto maschio possaavere delle reazioni avverse nel caso in cui la madre venga in contatto con lo sperma di un paziente trattato con la finasteride. Pertanto,quando la partner sessuale e' o puo' essere in gravidanza, si raccomanda al paziente di ridurre al minimo l'esposizione della partner al suo sperma (p.e. mediante l'uso del preservativo). Non e' indicato per l'uso nelle donne. Non e' noto se la finasteride e' escreta nel latte materno.
INDICAZIONI
E' indicato per il trattamento ed il controllo della iperplasia prostatica benigna (IPB) nei pazienti con prostata ingrossata: determina unaregressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario emigliora i sintomi associati alla IPB; riduce l'incidenza di ritenzione acuta urinaria e la necessita' di intervento chirurgico, inclusa laresezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Ilfarmaco deve essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata(volume prostatico superiore a 40 ml circa).
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative conaltri medicinali. Ormicton non sembra interferire significativamentecon il sistema enzimatico del citocromo P450, legato al metabolismo del farmaco. I medicinali che sono stati studiati nell'uomo e per i quali non sono state trovate interazioni clinicamente significative sono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e antipirina. Altra terapia concomitante Sebbene durante gli studi clinici non siano stati eseguiti studi specifici sulle interazioni, Ormicton e' stata utilizzata in associazione agli ACE inibitori, agli alfa-bloccanti,ai beta-bloccanti, ai calcioantagonisti, ai nitrati per terapia cardiaca, ai diuretici, agli H 2 -antagonisti, agli inibitori dell'HMG - CoA riduttasi, ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina ed il paracetamolo, ai chinoloni e alle benzodiazepine senzaevidenza di interazioni indesiderate clinicamente significative.
POSOLOGIA
La dose raccomandata per gli adulti e' di una compressa da 5 mg al giorno, con o senza l'assunzione di cibo. Puo' essere somministrato da solo o in associazione con l'alfa-bloccante doxazosina. Anche se un rapido miglioramento dei sintomi puo' essere visibile, e' necessario proseguire il trattamento per almeno sei mesi per determinare se e' stata raggiunta una risposta positiva al trattamento. Successivamente, il trattamento deve essere proseguito per un periodo di tempo prolungato. Insufficienza renale. Aggiustamenti della dose non sono necessari nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min). Insufficienza epatica. Non ci sono datidisponibili nei pazienti con insufficienza epatica. Uso nel paziente anziano Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica. E' controindicato nei bambini.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride.

Codice Prodotto

038894010

chiudi
Continua a leggere...

€ 8,08
Prenota e Ritira