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OLMESARTAN AM EG*28CPR 40+5MG

OLMESARTAN AM EG*28CPR 40+5MG

EG SpA

Codice: 045934130

prezzo: € 9,13


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
E' possibile l'insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopola somministrazione della prima dose, nei pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad una terapia diuretica vigorosa, ad una dieta iposodica, a diarrea o vomito. Correggere tali condizioni prima di iniziare il trattamento con olmesartan/amlodipina, o e' necessaria una stretta supervisione medica all'inizio del trattamento. Nei pazienti il cuitono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmentedall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con farmaci che intervengano su questo sistema, come gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, e' stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.Esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienzarenale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Quando olmesartan/amlodipina viene utilizzato in pazienticon alterata funzionalita' renale, controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina. Non utilizzare olmesartan/amlodipina in pazienti con grave danno renale. Non esiste esperienza sulla somministrazione di olmesartan/amlodipina in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischiodi ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale. Non raccomandato il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren. Se necessaria la terapia del duplice blocco, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno strettoe frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettrolitie della pressione sanguigna. Non usare gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Aumentata esposizione a amlodipina e olmesartan medoxomil nei pazienti con alterata funzionalita' epatica. Cautela nei pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione moderata, non superare i 20 mgdi dose. In pazienti con funzionalita' epatica compromessa, assumereinizialmente amlodipina al dosaggio piu' basso e cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Controindicato l'usodi olmesartan/amlodipina con compromissione grave della funzionalita'epatica. Durante il trattamento puo' verificarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di danno renale e/o scompenso cardiaco. Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. Cautela nell'uso concomitante di supplementi di potassio, diureticirisparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli del potassio e monitorare frequentemente i livelli di potassio. Non raccomandatala co-somministrazione di litio e olmesartan/amlodipina. Per la presenza dell'amlodipina nel farmaco, particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti affetti da aldosteronismo primario nonrispondono in genere a farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di olmesartan/amlodipina non e' raccomandato in questi pazienti. Come conseguenzadell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti recettoriali dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) a insufficienza renale acuta e/o morte. Trattare i pazienti con insufficienza cardiaca con prudenza. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, sull'amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave, l'incidenza riportata di edema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo. Cautela nell'uso dei bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, perche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. In casi moltorari, in pazienti che assumono olmesartan da pochi mesi o anni dall'inizio del trattamento, e' stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilita' ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan e in assenzadi altri apparenti eziologie, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente interrotto e non deve essere ricominciato. Se la diarrea persiste durante la settimana successiva all'interruzione del trattamento, deve essere consultato uno specialista. Come con tutti gli altri antagonisti dell'angiotensina II, l'effetto antiipertensivo di olmesartan/amlodipina puo' essere inferiore nei pazienti di razza nera,probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di razza nera. Nelle persone anziane l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela. Non si deveiniziare un trattamento con antagonisti dell'angiotensina II in gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti. Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamenteinterrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. Come con qualsiasi altro farmaco antipertensivo un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con malattia cardiovascolare ecerebrovascolare ischemica puo' condurre a infarto del miocardio o ictus. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale dilattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II e calcioantagonisti.
CONSERVAZIONE
Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o aduno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari. L'usoconcomitante di olmesartan/amlodipina con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o dannorenale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2). Poiche' il farmaco contiene amlodipina, e' controindicato anche neipazienti con: ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosiaortica di grado elevato); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
DENOMINAZIONE
OLMESARTAN E AMLODIPINA EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone tipoA, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato. Rivestimento della compressa 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: AquaPolish P bianco 919.03 STA (amido pregelatinizzato idrossipropilico; acido stearico; sorbitolo (E420); titanio diossido). 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: AquaPolish P giallo 929.05 STA (amido pregelatinizzato idrossipropilico; acido stearico; sorbitolo (E420); titaniodiossido, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso). 40 mg/10 mgcompresse rivestite con film: AquaPolish P rosso 949.06 STA (amido pregelatinizzato idrossipropilico; acido stearico; sorbitolo (E420); titanio diossido; ossido di ferro rosso).
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse piu' comuni: edema periferico, cefalea e capogiri. Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 - < 1/10); non comune (>= 1/1.000 - < 1/100); raro (>= 1/10.000 - < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Legenda. MC= molto comune; C=comune; NC=non comune; R=raro; MR= molto raro; NN=non nota. Patologie emolinfopoietiche. Leucocitopenia. Amlodipina: MR. Trombocitopenia. Olmesartan: NC; amlodipina: MR. Disturbi del sistema immunitario. Reazione allergica/ipersensibilità al farmaco. Associazione olmesartan/amlodipina: R; amlodipina: MR. Reazione anafilattica. Olmesartan: NC. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Iperglicemia. Amlodipina: MR. Iperpotassiemia. Associazione olmesartan/amlodipina: NC; olmesartan: R. Ipertrigliceridemia. Olmesartan: C. Iperuricemia. Olmesartan: C. Disturbi psichiatrici. Stato confusionale. Amlodipina: R. Depressione. Amlodipina: NC. Insonnia. Amlodipina: NC. Irritabilità. Amlodipina: NC. Riduzione della libido. Associazione olmesartan/amlodipina: NC. Alterazioni dell'umore. Amlodipina: NC. Patologie del sistema nervoso. Capogiri. Associazione olmesartan/amlodipina: C; olmesartan: C; amlodipina: C. Disgeusia. Amlodipina:NC. Disturbi extrapiramidali. Amlodipina: non nota. Cefalea. Associazione olmesartan/amlodipina: C; olmesartan: C; amlodipina: C. Ipertonia.Amlodipina: MR. Ipoestesia. Associazione olmesartan/amlodipina: NC; amlodipina: NC. Letargia. Associazione olmesartan/amlodipina: NC. Parestesia. Associazione olmesartan/amlodipina: NC; amlodipina: NC. Neuropatia periferica. Amlodipina: MR. Capogiri posturali. Associazione olmesartan/amlodipina: NC. Disturbi del sonno. Amlodipina: NC. Sonnolenza.Amlodipina: C. Sincope. Associazione olmesartan/amlodipina: R; amlodipina: NC. Tremore. Amlodipina: NC. Patologie dell'occhio. Disturbi della vista. Amlodipina: C. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Tinnito. Amlodipina: NC. Vertigini. Associazione olmesartan/amlodipina: NC;olmesartan: NC. Patologie cardiache. Angina pectoris. Olmesartan: NC;amlodipina: NC. Aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolaree fibrillazione atriale). Amlodipina: NC. Infarto del miocardio. Amlodipina: MR. Palpitazioni. Associazione olmesartan/amlodipina: NC; amlodipina: C. Tachicardia. Associazione olmesartan/amlodipina: NC. Patologie vascolari. Ipotensione. Associazione olmesartan/amlodipina: NC; olmesartan: R; amlodipina: NC. Ipotensione ortostatica. Associazione olmesartan/amlodipina: NC. Vampate. Associazione olmesartan/amlodipina: R; amlodipina: C. Vasculite. Amlodipina: MR. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Bronchite. Olmesartan: C. Tosse. Associazioneolmesartan/amlodipina: NC; olmesartan: C; amlodipina: NC. Dispnea. Associazione olmesartan/amlodipina: NC; amlodipina: C. Faringite. Olmesartan: C. Rinite. Olmesartan: C; amlodipina: NC. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale. Olmesartan: C; amlodipina: C. Alterazioni delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione). Amlodipina: C. Stitichezza. Associazione olmesartan/amlodipina: NC. Diarrea. Associazione olmesartan/amlodipina: NC; olmesartan: C. Bocca secca. Associazione olmesartan/amlodipina: NC; amlodipina: NC. Dispepsia. Associazione olmesartan/amlodipina: NC; olmesartan: C; amlodipina: C. Gastrite. Amlodipina: MR. Gastroenterite. Olmesartan: C. Iperplasia gengivale.Amlodipina: MR. Nausea. Associazione olmesartan/amlodipina: NC; olmesartan: C; amlodipina: C. Pancreatite. Amlodipina: MR. Dolore al trattoaddominale superiore. Associazione olmesartan/amlodipina: NC. Vomito.Associazione olmesartan/amlodipina: NC; olmesartan: NC; Amlodipina: NC. Enteropatia similsprue. Olmesartan: MR. Patologie epatobiliari. Aumento degli enzimi epatici. Olmesartan: C; amlodipina: MR (per lo più in presenza di colestasi). Epatite. Amlodipina: MR. Ittero. Amlodipina:MR. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Alopecia. Amlodipina: NC. Edema angioneurotico. Olmesartan: R; amlodipina: MR. Dermatite allergica. Olmesartan: NC. Eritema multiforme. Amlodipina: MR. Esantema. Olmesartan: NC; amlodipina: NC. Dermatite esfoliativa. Amlodipina: MR. Iperidrosi. Amlodipina: NC. Fotosensibilità. Amlodipina: MR. Prurito. Olmesartan: NC; amlodipina: NC. Porpora. Amlodipina: NC. Edemadi quincke. Amlodipina: MR. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Gonfiore alle caviglie. Amlodipina: C. Artralgia. Amlodipina: NC. Artrite. Olmesartan: C. Dolore alla schiena. Associazione olmesartan/amlodipina: NC; Olmesartan: C; amlodipina: NC. Spasmi muscolari. Associazione olmesartan/amlodipina: NC; olmesartan: R;amlodipina: C. Mialgia. Olmesartan: NC; amlodipina: NC. Dolore alle estremità. Associazione olmesartan/amlodipina: NC. Dolori muscoloscheletrici. Olmesartan: C. Patologie renali e urinarie. Insufficienza renaleacuta. Olmesartan: R. Ematuria. Olmesartan: C. Aumento della frequenza della minzione. Amlodipina: NC. Disturbi della minzione. Amlodipina:NC. Nicturia. Amlodipina: NC. Pollachiuria. Associazione olmesartan/amlodipina: NC. Insufficienza renale. Olmesartan: R. Infezione delle vie urinarie. Olmesartan: C. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Disfunzione erettile/impotenza. Associazione olmesartan/amlodipina: NC; amlodipina: NC. Ginecomastia. Amlodipina: NC. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Astenia. Associazione olmesartan/amlodipina: NC; olmesartan: NC; amlodipina:C. Dolore al torace. Olmesartan: C; amlodipina: NC. Edema al viso. Associazione olmesartan/amlodipina: R; NC. Stanchezza. Associazione olmesartan/amlodipina: C; olmesartan: C; amlodipina: C. Sintomi similinfluenzali. Olmesartan: C. Letargia. Olmesartan: R. Malessere. Olmesartan:NC; amlodipina: NC. Edema. Associazione olmesartan/amlodipina: C; amlodipina: molto C. Dolore. Olmesartan: C; amlodipina: NC. Edema periferico. Associazione olmesartan/amlodipina: C; olmesartan: C. Edema plastico. Associazione olmesartan/amlodipina: C. Esami diagnostici. Aumentodella creatinina ematica. Associazione olmesartan/amlodipina: NC; olmesartan: R. Aumento della creatin fosfochinasi. Olmesartan: C. Diminuzione della potassiemia. Associazione olmesartan/amlodipina: NC. Aumento dell'urea ematica. Olmesartan: C. Aumento delle concentrazioni di acido urico nel sangue. Associazione olmesartan/amlodipina: NC. Aumentodella gamma glutamil transferasi. Associazione olmesartan/amlodipina:NC. Riduzione ponderale. Amlodipina: NC. Aumento ponderale. Amlodipina: NC. Segnalati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporalecon l'assunzione di bloccanti recettoriali dell'angiotensina II. Riportati singoli casi di sindrome extrapiramidale in pazienti trattati con amlodipina. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati sull'uso di olmesartan/amlodipina in pazienti in stato di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicita' riproduttiva nell'animale con olmesartan/amlodipina. Olmesartan medoxomil. L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza. L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno inseguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non e' tuttavia possibile escludereun piccolo aumento del rischio. Benche' non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell'angiotensinaII, un simile rischio puo' esistere per questa classe di farmaci. A meno che la continuazione della terapia con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, icui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti. Quando viene confermato lo stato di gravidanza il trattamento con gli antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e,se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione agli antagonisti dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione delcranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Nel caso in cui si sia verificata un'esposizione agliantagonisti dell'angiotensina II a partire dal secondo trimestre di gravidanza e' consigliabile un controllo ecografico della funzionalita'renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto antagonistidell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per ipotensione. Amlodipina. Dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione a amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato. Di conseguenza, olmesartan/amlodipina non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Olmesartan medoxomil. L'olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non e' noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di olmesartan durante l'allattamento al seno, olmesartan non e' raccomandatoe sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo disicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Amlodipina. L'amlodipina viene escreta nel latte materno umano. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con un intervallo interquartile del 3- 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con l'amlodipina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento del bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre. In pazienti trattati conbloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sullafertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Il farmaco e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.
INTERAZIONI
Interazioni potenziali con l'associazione olmesartan/amlodipina. Uso concomitante che richiede cautela. Altri agenti antipertensivi. L'effetto ipotensivo causato da olmesartan/amlodipina puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi. Interazionipotenziali con la sostanza olmesartan medoxomil. Uso concomitante nonraccomandato. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren. Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia eriduzione della funzionalita' renale rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Farmaci che influiscono sui livelli dipotassio. L'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico puo' causare un aumento del potassio sierico. Se prescritti farmaci in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a olmesartan/amlodipina, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Sono stati riportati aumenti reversibili delleconcentrazioni sieriche di litio e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio ed inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto, non raccomandato l'uso di olmesartan/amlodipina e di litio in associazione. Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante di olmesartan/amlodipina e litio, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (in dosi > 3 g/die) e FANS non selettivi. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati insiemea FANS puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANSpuo' condurre ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. Raccomandato percio' all'inizio del trattamento concomitante il monitoraggio della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. La co-somministrazione del colesevelam cloridrato riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t 1/2 di olmesartan. Lasomministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Considerare la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 oreprima della dose di colesevelam cloridrato. Dopo il trattamento con antiacidi, osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' dell'olmesartan. L'olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sullafarmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. L'olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimidel citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non si attendano interazioni clinicamente rilevanti tra l'olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Interazioni potenziali con amlodipina contenuta in questo farmaco. Effetti di altri medicinali su amlodipina. L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu'pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. La claritromicina e' un inibitore del CYP3A4. I pazienti in trattamento concomitante con claritromicina e amlodipina sono maggiormente a rischio di sviluppare ipotensione. Si consiglia un attento monitoraggio quando l'amlodipina e'somministrata contemporaneamente alla claritromicina. Al momento dellasomministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, monitorare la pressione sanguigna e valutare un possibile aggiustamento della dosesia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, inparticolare con forti induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letalee collasso cardiovascolare associati a iperpotassiemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causadel rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipinain pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti di amlodipina su altri medicinali. Gli effetti ipotensivi dell'amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri farmaci antiipertensivi. In studi clinici di interazione l'amlodipina non ha influenzato i profili farmacocinetici di atorvastatina, digossina, o warfarin. La co- somministrazione di dosi ripetute di 10 mgdi amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77%dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina. Sussiste il rischio di aumento delle concentrazioni ematiche di tacrolimus quando co-somministrato con l'amlodipina, benche' il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non sia completamente compreso. Al fine di evitare la tossicita' del tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici del tacrolimus e l'adeguamento della dose di tacrolimus, se necessario. In uno studio prospettico condotto in pazienti sottoposti a trapianto renale, e' stato osservato un aumento medio del 40% nei livelli minimi di ciclosporina quando co- somministrata con amlodipina. La somministrazione concomitantedi olmesartan/amlodipina e ciclosporina puo' comportare un aumento dell'esposizione alla ciclosporina. Adottare quando necessario il monitoraggio dei livelli minimi di ciclosporina durante l'uso concomitante ela riduzione della dose di ciclosporina.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. La dose raccomandata e' di 1 compressa al giorno. 20 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli. 40 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non siaadeguatamente controllata dalla terapia con 20 mg/5 mg. 40 mg/10 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con 40 mg/5 mg. Prima di passare all'associazione fissa, si raccomanda di incrementare gradualmente il dosaggio dei singoli componenti. Quando appropriato sottoil profilo clinico si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia con combinazione a dose fissa. I pazienti che ricevonoolmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodita' alle compresse del farmaco, contenenti le stesse dosidei principi attivi. Il farmaco puo' essere preso indipendentemente dal cibo. Pazienti anziani (65 anni o piu'). Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane, ma l'aumento didosaggio va considerato con cautela. Se fosse necessario incrementarela dose fino alla massima dose giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Danno renale. Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso del farmaco in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e'raccomandato. Nei pazienti con danno renale moderato si raccomanda ilcontrollo dei livelli di potassio e della creatinina. Compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica dalieve a moderatail farmaco deve essere utilizzato con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dosemassima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti concompromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalita' epatica, l'emivita dell'amlodipina e' prolungatae non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Il farmaco deve percio' essere usato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. L'uso del farmaco in pazienti con compromissione epatica grave e' controindicato Popolazione pediatrica.La sicurezza e l'efficacia di olmesartan/amlodipina nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono state accertate. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione. La compressa deve essereingerita con una quantita' sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
PRINCIPI ATTIVI
20 mg/5 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita confilm contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (comeamlodipina besilato). 40 mg/5 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5mg di amlodipina (come amlodipina besilato). 40 mg/10 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film di contiene 40 mgdi olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

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045934130

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