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NOVOEIGHT*EV FL 2000UI+SIR 4ML

NOVOEIGHT*EV FL 2000UI+SIR 4ML

NOVO NORDISK SpA

Codice: 043153055

prezzo: € 2145,52

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Reazione di ipersensibilita': sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto, che in alcuni pazienti possono causare reazioni allergiche. Se isintomi di ipersensibilita' insorgono, i pazienti devono interrompereimmediatamente il trattamento e contattare il medico. I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilita' di tipo immediato che comprendono eruzione cutanea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamentodello shock. Inibitori: la formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline (IgG) dirette contro l'attivita' procoagulantedel fattore VIII, quantificati utilizzando il test modificato in Unita' Bethesda (UB) per ml di plasma. Il rischio di sviluppare inibitorie' correlato al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggioreentro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione. Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro,in pazienti gia' trattati con piu' di 100 giorni di esposizione e conuna storia di sviluppo di inibitori precedente. Percio' si raccomandadi monitorare attentamente tutti i pazienti per la comparsa di inibitore ricorrente a seguito del passaggio da un prodotto all'altro. In generale, tutti i pazienti trattati con fattore VIII della coagulazionedevono essere sottoposti ad attento monitoraggio per lo sviluppo di inibitori mediante adeguati controlli clinici e test di laboratorio. Senon si raggiungono i livelli previsti di attivita' plasmatica del fattore VIII o se l'emorragia non e' controllata con un dosaggio appropriato, deve essere eseguito il test per la rilevazione dell'inibitore delfattore VIII. Neipazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con il fattore VIII puo' non essere efficace e altre terapie devonoessere prese in considerazione. La gestione di questi pazienti deve essere controllata da un medico con esperienza nella cura dell'emofiliae conoscenza degli inibitori del fattore VIII. Si raccomanda fortemente, ogni volta che il farmaco e' somministrato ad un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto medicinale. Dopo ricostituzione questo medicinale contiene 0,31 mmol di sodio (7 mg)per ml di soluzione ricostituita. Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica. Complicanze correlate all'uso delcatetere: se e' richiesto l'uso di un sistema di accesso venoso centrale (CVC), il rischio di complicanze correlate all'uso di un catetere venoso centrale, inclusi infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito di cateterizzazione, deve essere considerato. Popolazione pediatrica: le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adultiche ai bambini.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipersensibilita' nota alle proteine di criceto.
DENOMINAZIONE
NOVOEIGHT (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).
ECCIPIENTI
Polvere: sodio cloruro; L-istidina; saccarosio; polisorbato 80; L-metionina; cloruro di calcio diidrato; sodio idrossido; acido cloridrico.Solvente: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilita' e reazioni allergiche (le quali possono comprendere angioedema, bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate raramente e possono in alcuni casi progredire ad anafilassi grave (incluso lo shock). Reazioni di ipersensibilita', causate dalla formazione di anticorpi contro le proteine di criceto, sono state osservate molto raramente. Pazienti affetti da emofilia A possono sviluppare anticorpi (inibitori) in grado dineutralizzare il fattore VIII. Se si verifica la formazione di tali inibitori, i pazienti manifesteranno un'insufficiente risposta clinicaal trattamento. In questi casi si raccomanda di rivolgersi ad un centro specializzato per l'emofilia. L'elenco di seguito e' stilato in basealla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e Livello Termine Preferito). La frequenza e' stata valutata sulla base dei seguenticriteri: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100 fino a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 fino a < 1/100), rara (>= 1/10.000 fino a < 1/1.000)e molto rara (< 1/10.000), non nota. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: emicrania, vertigine. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia sinusale. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, limfedema. Patologie epatobiliari. Comune: incremento degli enzimi epatici. Patologie delle cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Patologie muscolo scheletriche e del tessuto connettivo. Non comune: rigidita' muscolo scheletrica, artropatia, dolore delle estremita', dolore muscolo scheletrico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di iniezione; non comune: affaticamento, vampate, edema periferico, piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento della frequenza cardiaca. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: contusione. Popolazione pediatrica: negli studi clinici che hanno coinvolto 63 pazienti in eta' pediatrica tra0 e 12 anni di eta' e 24 adolescenti tra 12 e 18 anni di eta' affettida emofilia A grave, non e' stato osservato nessun cambiamento nel profilo di sicurezza del farmaco tra pazienti in eta' pediatrica e adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il farmaco. Sulla base dei rari casi di emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanzae l'allattamento. Pertanto durante la gravidanza e l'allattamento, ilfattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
INDICAZIONI
Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti daemofilia A (deficit congenito di fattore VIII); il medicinale puo' essere usato in pazienti di tutte le eta'.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia. Pazienti non trattati precedentemente: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei pazienti nontrattati precedentemente non e' stata ancora stabilita. Non sono disponibili dati. La posologia e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entita' dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Il numero di unita' di fattore VIII somministrato viene espresso in Unita' Internazionali (UI), riferite allo standard WHO per i prodotti contenentiil fattore VIII. L'attivita' del fattore VIII nel plasma e' espressasia in percentuale (riferita al valore plasmatico umano) sia in Unita'Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattoreVIII plasmatico). L'attivita' di una Unita' Internazionale (UI) di fattore VIII e' equivalente alla quantita' di fattore contenuta in un mldi plasma umano normale. Trattamento al bisogno: il calcolo della doserichiesta di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1Unita' Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attivita' plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dl. La dose necessaria viene determinata con la seguente formula: Unita' richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl). La quantita' da somministrare e la frequenza disomministrazione devono essere adattate alla risposta clinica del singolo caso. Nell'eventualita' dei seguenti episodi emorragici, l'attivita' di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attivita' plasmatica determinati (in % o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente. >>Emorragie. Emartrosi precoce, emorragia intramuscolare o del cavo orale: 20-40 Livello di fattore VIII richiesto (%) o (UI/dl); ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore, per almeno 1giorno fino a che, a cessazione del dolore, l'episodio emorragico siarisolto o fino a guarigione. Emartrosi piu' estesa, emorragia intramuscolare o ematoma: 30-60 Livello di fattore VIII richiesto (%) o (UI/dl); ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore, per 3-4 giorni o piu', fino alla scomparsa del dolore e al ripristino della funzione motoria. Emorragie a rischio per la vita: 60-100 Livello di fattore VIII richiesto (%) o (UI/dl); ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore fino alla risoluzionedell'evento. >>Interventi chirurgici. Intervento minore inclusa l'estrazione dentaria: 30-60 livello di fattore VIII richiesto (%) o (UI/dl); ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a guarigione. Intervento maggiore: 80-100 (pre-e post-intervento) livello di fattore VIII richiesto (%) o (UI/dl); ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore, fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione, quindi continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l'attivita' del fattore VIII a valori compresi tra 30-60% (UI/dl). Profilassi: per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, ledosi usuali sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due giorni o di 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3volte a settimana. In alcuni casi, soprattutto nei pazienti piu' giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione piu' brevi o dosi piu' alte. Monitoraggio della terapia: durante il trattamentoe' consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli difattore VIII plasmatico per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle iniezioni. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, e' indispensabile eseguire un attento monitoraggio dellaterapia sostitutiva permezzo degli esami della coagulazione (attivita' plasmatica del fattore VIII). I pazienti possono rispondere diversamente al FVIII, raggiungendo livelli di recupero in vivo diversi e mostrando differente emivita. Chirurgia: non c'e' alcuna esperienza nellachirurgia in pazienti pediatrici. Persone anziane: non c'e' alcuna esperienza nei pazienti di eta' >65 anni. Popolazione pediatrica: per laprofilassi antiemorragica a lungo termine nei pazienti di eta' inferiore ai 12 anni sono raccomandate dosi di 25-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due giorni o di 25-60 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3 volte a settimana. Per pazienti in eta' pediatrica, sopra 12 anni, le dosi raccomandate sono le stesse degli adulti. Modo di somministrazione: uso endovenoso. La velocita' di somministrazione raccomandata per il medicinale e' 1-2 ml/min. La velocita' deve essere determinata in base ai livelli di confort del paziente.
PRINCIPI ATTIVI
Turoctocog alfa.

Codice Prodotto

043153055

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