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NORMOTHEN*20CPR DIV 4MG

NORMOTHEN*20CPR DIV 4MG

PFIZER ITALIA Srl

Codice: 026818029

prezzo: € 8,48

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Inizio della terapia: in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti della doxazosina, nei pazienti puo' verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, e' prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. Uso in pazienti con patologie cardiache acute: e' prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienza ventricolare destra conseguente aembolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento. Uso in pazienti coninsufficienza epatica: doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche' non e'disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienzaepatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non e' raccomandato. Uso con inibitori della PDE-5: e' necessario prestare particolare cautela quando doxazosina e' somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiche' entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e cio' potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziareil trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente e' emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibiledi inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. Uso in pazienti sottoposti achirurgia della cataratta: la 'Intra-operative Floppy Iris Syndrome'(IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) e' stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sonoverificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche'la comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Il medicinalecontiene lattosio. Priapismo: sono stati segnalati erezioni prolungate e priapismo con gli antagonisti alfa-1 adrenergici compresa la doxazosina nell'esperienza post-marketing. Nel caso di erezione che persista per piu' di 4 ore, il paziente deve immediatamente consultare un medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' provocareun danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze antiadrenergiche ad azione periferica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota alle chinazoline (per esempio: prazosina, terazosina, doxazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con storia di ipotensione ortostatica; pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; durantel'allattamento; controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.
DENOMINAZIONE
NORMOTHEN COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio, amido glicolato sodico, magnesiostearato, sodio laurisolfato.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosina con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1.000 a <1/100), raro (>= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Infezionied Infestazioni. Comune: infezioni del tratto respiratorio, infezionidel tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Noncomune: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non comune: gotta, aumento dell'appetito, anoressia. Disturbi Psichiatrici. Non comune: agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, vertigini, cefalea; non comune: accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore; molto raro: vertigine posizionale, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto raro: visione offuscata; non noto: intraoperativefloppy iris syndrome IRIS. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologie Cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: angina pectoris, infarto del miocardio; molto raro: bradicardia, aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione posturale; molto raro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, dispnea, rinite; non comune: epistassi; molto raro: broncospasmo. Patologie Gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea; non comune: costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite. Patologie epatobiliari. Non comune: reperti anormali degli enzimi e della funzionalita' epatica; molto raro: colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: prurito; non comune: rash cutanei; molto raro:orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Comune: dolore lombare, mialgia; non comune: artralgia; raro: crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali ed Urinarie. Comune: cistite, incontinenza urinaria; non comune:disuria, minzione frequente, ematuria; raro: poliuria; molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; molto raro: ginecomastia, priapismo; non noto: eiaculazione retrograda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore toracico, sintomi similinfluenzali, edema periferico; non comune: dolore, edema del viso; molto raro: affaticamento,malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Poiche' non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza la doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene nonsiano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale e' stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate. In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina e' necessario. La doxazosina e' controindicata durante l'allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi e' alcuna informazione circa l'escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.
INDICAZIONI
Ipertensione arteriosa essenziale.
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica e' legato alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che la doxazosina non haalcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina oindometacina. L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazionicon diuretici tiazidici, furosemide, beta- bloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi d'interazione farmacologica. La doxazosina potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antiipertensivi. In uno studio clinico open-label ,randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschisani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1. giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno), ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della C max media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% dell'AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%)della AUC media di doxazosina con placebo.
POSOLOGIA
Doxazosina puo' essere somministrata indifferentemente al mattino o alla sera. Doxazosina va usata in monosomministrazione giornaliera: ladose iniziale e' di 1 mg (per questa posologia si utilizzino le compresse da 2 mg divisibili) al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. La dose puo' essere portata a 2 mg dopo1 o 2 settimane di trattamento e successivamente a 4 e 8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, fino all'ottenimento dell'effetto ipotensivo desiderato. La dose usuale e' di 2 -4 mg/die. La massima doseraccomandata e' 16 mg/die. In caso di necessita' e' possibile l'associazione con un diuretico tiazidico, un beta-bloccante, un calcioantagonista o un ACE-inibitore. Pazienti con insufficienza renale: poiche' la farmacocinetica di doxazosina non varia in pazienti con insufficienza renale ne' il farmaco aggrava alterazioni della funzionalita' renalepre-esistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti. Anziani: stessa posologia dell'adulto. Bambini: la tollerabilita'e l'efficacia di doxazosina nei bambini non sono state stabilite.
PRINCIPI ATTIVI
Doxazosina mesilato.

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

026818029

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