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NOLPAZA*28CPR 40MG

NOLPAZA*28CPR 40MG

I.B.N. SAVIO Srl

Codice: 039115187

prezzo: € 10,94

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica grave,gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, in particolar modo nell'uso a lungo termine. In caso di aumento dei livelli di enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto. Nella terapia combinata, si consiglia di attenersi a quanto prescritto nei Riassunti delle caratteristiche del Prodotto di tutti i rispettivi medicinali. Ove si manifestassero sintomiallarmanti ed in caso di ulcera gastrica sospetta o accertata, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con il pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardarne la diagnosi. Se i sintomidovessero persistere nonostante un trattamento adeguato, il paziente dovra' essere sottoposto ad ulteriori analisi. Somministrazione in associazione con atazanavir: con inibitori della pompa protonica non e' raccomandata. Se l'associazione dell'atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda di sottoporre il paziente ad uno stretto controllo clinico unitamente ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non deve essere superata la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni ipersecretive patologiche che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci che bloccano l'acidita', puo' ridurre l'assorbimento della vitaminaB12 (cianocobalamina) a causa dell'ipocloridria o dell'acloridria. Cio' deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotte riservecorporee e con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i sintomi clinici del caso. Nel trattamento a lungo termine, in particolar modo quando si supera un periodo di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza. Infezioni gastrointestinali batteriche: ilpantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica, puo' aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con il farmaco puo' causare un lieveaumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e C. difficile. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come pantoprazolo,in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno,possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemiaincludono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee: gli inibitori di pompaprotonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodiprolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischiodi fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere lecure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni,soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompereil trattamento con il farmaco. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entroil range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Contiene sorbitolo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Blister: conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'. Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlodall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, alsorbitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
DENOMINAZIONE
NOLPAZA 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo; crospovidone (tipo B); sodio carbonato anidro; sorbitolo (E420); calcio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa; povidone (K25); titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); glicole propilenico; acido metacrilico - copolimero etilacrilato; sodiolaurilsolfato; polisorbato 80; macrogol 6000; talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco interessano il 5% circa dei pazienti. Le reazioni piu' comunemente segnalate sono diarrea e cefalea, entrambeosservate nell'1% circa dei pazienti. La seguente tabella elenca le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, classificate a secondadella frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 to < 1/10); non comune (>=1/1,000 to < 1/100); rara (>=1/10,000 to < 1/1,000); moltorara (< 1/10,000); non nota. >>Reazioni avverse con il pantoprazolo negli studi clinici e nella fase post-marketing. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Rara: agranulocitosi; molto rara: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: iperlipidemia ed aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), cambiamenti di peso; non nota: iponatremia ipomagnesiemia, ipocalcemia associata a ipomagnesiemia; ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno;rara: depressione (e tutti i relativi peggioramenti); molto rara: disorientamento (e tutti i relativi peggioramenti); non nota: allucinazioni, confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, incluso il peggioramento di tali sintomi, se pre-esistenti). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; rara: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Rara: disturbi della vista/ visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito, distensionee gonfiore addominale; costipazione; bocca secca; dolore e disagio addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); rara: aumento della bilirubina; non nota: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/esantema/eruzioni, prurito; rara: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita'. Lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, delpolso o della colonna vertebrale; rara: artralgia, mialgia; non nota:spasmi muscolari come effetto degli scompensi elettrolitici. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione verso l'insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rara: ginecomastia. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; rara: aumento della temperatura corporea, edema periferico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati sull'uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' della riproduzione. Il potenziale rischio per gli esseri umani non e' noto. Non assumere il farmaco in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno e si e' osservata escrezione del pantoprazolo anche nel latte materno umano. Pertanto, la decisionedi continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare ointerrompere l'assunzione del prodotto deve essere presa valutando i benefici dell'allattamento al seno per il neonato a fronte dei beneficidel medicinale per la madre.
INDICAZIONI
Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su: esofagite da reflusso. Adulti: eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con idonea terapia antibiotica nei pazienti con ulcere associate ad H.pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretive.
INTERAZIONI
Effetto del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causa del suo potente effetto di inibizione a lungo termine della secrezione gastrica acida, il pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' pH-dipendente, come alcuni antimicotici azolici (per es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri farmaci come erlotinib). Farmaci per l'HIV (atazanavir): la somministrazione concomitante di atazanavir ed altri farmaci per l'HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo' causare una significativa riduzione della biodisponibilita' di tali farmaci per la cura dell'HIV, pregiudicando l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione concomitante diinibitori della pompa protonica e atazanavir. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): anche se nell'ambito degli studi clinicidi farmacocinetica non sono state osservate interazioni con l'assunzione concomitante di pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, sono statiosservati alcuni casi isolati nel periodo post-marketing di modifica dei valori di INR durante il trattamento concomitante con queste sostanze. Pertanto, se il paziente sta assumendo anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare i tempi di protrombina/valori INR all'inizio e dopo l'interruzione del pantoprazolo edanche in caso di assunzione discontinua del pantoprazolo. Metotressato: e' stato riportato che l'uso concomitante di metotressato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) ed inibitori di pompa protonica innalza i livelli di metotressato in alcuni pazienti. In situazioni in cui si impiega metotressato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, deve esserequindi valutata una temporanea sospensione del pantoprazolo. Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4. Gli studi di interazione condotti su farmaci anch'essi metabolizzati tramite queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento associato alla p-glicoproteina della digossina. Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione sulla somministrazione concomitante del pantoprazolo e antibiotici (claritromicina, metronidazolo,amoxicillina) e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.
POSOLOGIA
>>Adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Esofagite da reflusso: una compressa da 40 mg al giorno. In alcuni casi, in particolare quando ilpaziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno da 40 mg). Di solito, per iltrattamento dell'esofagite da reflusso e' necessario un periodo di quattro settimane. Se cio' non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sara' ottenuta entro le 4 settimane successive. >>Adulti. Eradicazione di H. pylori in combinazione con due idonee terapie antibiotiche:nei pazienti positivi a H. pylori con ulcere gastriche e duodenali, l'eradicazione del germe deve essere raggiunta con una terapia combinata. Si devono seguire le linee-guida locali (raccomandazioni nazionali)in materia di resistenza ai batteri e di utilizzo appropriato e prescrizione di agenti antibatterici. A seconda del tipo di resistenza, siraccomandano le seguenti combinazioni per l'eradicazione di H. pylori:una compressa da 40 mg due volte al giorno + 1000 mg di amoxicillinadue volte al giorno + 500 mg di claritromicina due volte al giorno; una compressa da 40 mg due volte al giorno + 400- 500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno + 250-500 mg di claritromicina due volte al giorno; una compressa da 40 mg due volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno + 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno. Nella terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori , la seconda compressa da 40 mg deve essere assunta un'ora prima della cena. Di norma, la terapia combinata e' implementata per 7 giorni e puo' essere prolungata per altri 7 giorni, per una durata totale di due settimane al massimo. Nel caso in cui sia indicato un ulteriore trattamento con il pantoprazolo per assicurare la guarigione delle ulcere, si raccomanda di considerare le dosi consigliate per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica. Ove la terapia combinata non fosse indicata, se per esempio il paziente e' risultato negativo ad H. pylori, si raccomandanole seguenti dosi per il farmaco 40 mg in monoterapia. Trattamento dell'ulcera gastrica: una compressa da 40 mg al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti,la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno da 40 mg). Di solito per il trattamento dell'ulcera gastrica e' necessarioun periodo di quattro settimane. Se cio' non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sara' ottenuta entro le 4 settimane successive. Trattamento dell'ulcera duodenale: una compressa da 40 mg al giorno. Inalcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresseal giorno da 40 mg). Di solito l'ulcera duodenale guarisce entro duesettimane. Se cio' non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sara' ottenuta entro le 2 settimane successive. Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretive Nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizionipatologiche ipersecretive, la dose iniziale e' di 80 mg al giorno (2compresse da 40 mg). In seguito la dose puo' essere aumentata o diminuita a seconda dei casi, sulla base della misurazione della secrezioneacida gastrica. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Un aumento temporaneodella dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo e' possibile, ma nondeve essere prolungato piu' di quanto necessario per tenere adeguatamente sotto controllo l'acidita'. La durata del trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche ipersecretive non e' limitata e deve essere adattata a seconda delle necessita' cliniche. Anziani: non e' necessario un adattamento della dose. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica grave non deveessere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (una compressa di pantoprazolo 20 mg). Il farmaco 40 mg non deve essere utilizzato nell'ambito di un trattamento combinato per l'eradicazione di H.pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave, poiche' attualmente non si dispone di dati sulla sicurezza e l'efficacia del medicinale 40 mg nel trattamento combinato in questi pazienti. Compromissione renale: non e' necessario regolare la dose nei pazienti concompromissione della funzione renale. Il farmaco 40 mg non deve essereutilizzato nell'ambito di un trattamento combinato per l'eradicazionedi H. pylori nei pazienti con compromissione della funzione renale, poiche' attualmente non si dispone di dati sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco 40 mg nel trattamento combinato in questi pazienti. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': il prodotto non e' raccomandato,poiche' non si dispone di sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con acqua un'ora prima del pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Pantoprazolo.

Codice Prodotto

039115187

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